Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

9-cis Beta-Carotene-rig Ekstrakt af Dunaliella Alge hos Patienter med Retinitis Pigmentosa

28. marts 2026 opdateret af: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Behandling med 9-cis Beta-Carotin-rig Ekstrakt af Dunaliella-alge hos Patienter med Retinitis Pigmentosa - en Randomiseret Crossover Dobbeltblindet Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et naturligt kosttilskud kaldet 9-cis beta-caroten (udvundet fra Dunaliella-algen) kan forbedre synet og retinal funktion hos voksne med Retinitis Pigmentosa. Undersøgelsen vil også overvåge sikkerheden af kosttilskuddet og hvordan det påvirker niveauerne af Vitamin A-relaterede proteiner i blodet. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er: (1) Forbedrer indtagelsen af kosttilskuddet lysfølsomheden i retinaen (målt ved mikroperimetri)? (2) Forbedrer kosttilskuddet de elektriske responser i øjet (ERG) eller andre visuelle funktioner som kontrast- og farvesyn? (3) Hvordan ændrer blodniveauerne af beta-caroten og Vitamin A sig under behandlingen? Forskerne vil anvende et crossover-design. Dette betyder, at hver deltager vil modtage både det aktive kosttilskud og et placebo (en "dummy" pille med majsolie) på forskellige tidspunkter under undersøgelsen for at sammenligne resultaterne. Deltagerne vil indtage to bløde gel-kapsler to gange dagligt i 3 måneder, gennemgå en 6-måneders "udvaskningsperiode", hvor der ikke indtages nogen undersøgelseskapsler. Derefter vil de indtage de modsatte kapsler (enten kosttilskuddet eller placebopillerne) i yderligere 3 måneder. Deltagerne vil besøge klinikken 4 gange over en periode på 12 måneder til øjenundersøgelser, øjenbilleder (som OCT) og blodprøver. Deltagerne vil også modtage opfølgende telefonopkald hver 6. uge for at følge deres fremskridt og helbred.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, crossover, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effekten af et 9-cis beta-caroten-rigt algetilskud (Dunaliella) hos patienter med Retinitis Pigmentosa (RP). Undersøgelsen retter sig specifikt mod personer med mutationer i gener relateret til retinoidcyklussen, en kritisk proces for at opretholde synet. Tidligere forskning har vist, at langvarig behandling (mindst 3 måneder) med 9-cis beta-caroten kan føre til betydelige forbedringer i retinal funktion og væsentlige synsfeltsændringer i en undergruppe af RP-patienter. Da beta-caroten forbliver i kroppen, anvender denne undersøgelse en forlænget 6-måneders udvasningsperiode mellem behandlingsarmene for at sikre, at plasmaniveauerne vender tilbage til baseline, hvilket muliggør en klar sammenligning mellem det aktive tilskud og placeboren.

Deltagerne vil blive randomiseret i tre blokke baseret på deres baseline elektroretinogram (ERG) b-bølge respons (lav, medium eller høj) for at sikre balancerede grupper. Som et crossover-studie vil hver deltager gennemføre to 3-måneders behandlingsperioder: en med de aktive Dunaliella soft-gels og en med et majsolie-placebo. Den samlede undersøgelsesvarighed er 12 måneder, opdelt i følgende faser: Indledende behandling (Måned 0-3): Deltagerne tager 2 kapsler to gange dagligt af enten Dunaliella-olie (indeholdende 20 mg beta-caroten) eller et placebo. Udvasningsperiode (Måned 3-9): En 6-måneders periode uden studiemedicin for at lade tilskuddet renses fra systemet. Krydset behandling (Måned 9-12): Deltagerne skifter til den modsatte behandling i de sidste 3 måneder. Deltagerne vil besøge klinikken i begyndelsen og slutningen af hver behandlingsfase (Måned 0, 3, 9 og 12). Ved disse besøg vil følgende vurderinger blive udført: Primært mål: Måling af ændringer i retinal følsomhed via mikroperimetri. Sekundære mål: Evaluering af elektrisk retinal aktivitet (ERG), synsskarphed (ETDRS), kontrastfølsomhed og retinal struktur ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT) og fundusfotografi. Blodprøver vil blive analyseret for plasmaniveauer af beta-caroten, retinol og Retinal Binding Protein 4 (RBP4). Deltagerne vil udfylde NEI VFQ-25 livskvalitetsspørgeskemaet for at vurdere behandlingens funktionelle indvirkning. Overholdelse vil blive overvåget gennem kapseltællinger ved hvert besøg, og sikkerhed vil blive vurderet via medicinsk historiegennemgang og telefonopkald hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke til deltagelse i studiet
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre
  3. Elektroretinogram (ERG) responser kompatible med diagnosen retinitis pigmentosa
  4. Positiv for mutation(er) i retinoidcyklus-relaterede gener

Eksklusionskriterier:

  1. Er i øjeblikket ryger
  2. Nuværende brug af A-vitamin/β-carotin tilskud
  3. Kendte mutationer i ABCA4-gener
  4. Aktiv arteriel sygdom inden for 3 måneder før inddelingen i studiet, f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk attack, slagtilfælde, koronar bypass-kirurgi
  5. Historie med ondartet svulst, undtagen basal- eller pladecellehudcarcinom
  6. Kvinder, der er gravide, ammer eller er præmenopausale, men ikke bruger kemisk eller mekanisk prævention
  7. Ukontrolleret hypertension, defineret som enten hvilediastolisk blodtryk >95 mmHg (taget fra gennemsnittet af 3 aflæsninger) eller hvilediastolisk blodtryk >180 mmHg
  8. Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller begge dele
  9. Planer om at deltage i kraftig motion eller en aggressiv diætplan
  10. Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom
  11. Deltagelse i et andet undersøgelseslægemiddelstudie inden for 4 uger før inddelingen
  12. Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter PI's vurdering ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i studiet
  13. Påbegyndelse af hormonerstattende terapi eller p-pillebehandling inden for 3 måneder før inddelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 9-cis beta-carotinrige Dunaliella-alger.
Deltagerne modtager to bløde gelatinekapsler to gange dagligt (i alt 4 kapsler/dag). Hver kapsel indeholder Dunaliella-alger, rig på beta-caroten (70% 9-cis og 30% all-trans isomerer)
Kosttilskud: 9-cis beta-Carotene-rig ekstrakt af Dunaliella-alge
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage to bløde gelkapsler to gange dagligt (i alt 4 kapsler pr. dag) i en periode på 90 dage. Hver blød gelkapsel indeholder en oliesekstraktion af algen Dunaliella, som er rig på beta-caroten (bestående af cirka 70% 9-cis og 30% all-trans isomerer). Kapslerne er fremstillet af Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
Andre navne:
  • Dunaliella-alge
Placebo komparator: Majsolie
Deltagerne modtager to bløde gelatinekapsler to gange dagligt (i alt 4 kapsler/dag). Hver kapsel indeholder majsolie, fremstillet til at matche udseendet af det aktive kosttilskud.
Andet: Placebo Majsolie
Deltagerne vil blive instrueret i at tage to bløde gelatinekapsler to gange dagligt (i alt 4 kapsler per dag) i en periode på 90 dage. Placebo-kapslerne indeholder majsolie og er fremstillet til at være identiske i udseende (størrelse, farve og tekstur) med de aktive Dunaliella-bløde gelatinekapsler for at opretholde blinderingen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i retinal følsomhed via mikroperimetri
Tidsramme: Baseline (måned 0), Afslutning af første behandling (måned 3), Afslutning af udvasning (måned 9) og Afslutning af anden behandling (måned 12).
Microperimetri vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige retinale følsomhed (udtrykt i decibel, dB) i det centrale synsfelt. Denne test vurderer den mindste lysintensitet, som en patient kan opfatte på specifikke punkter på nethinden. En stigning i dB indikerer forbedret retinal funktion og lysfølsomhed.
Baseline (måned 0), Afslutning af første behandling (måned 3), Afslutning af udvasning (måned 9) og Afslutning af anden behandling (måned 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuldt-felts elektroretinogram (ERG)
Tidsramme: Måned 0, 3, 9 og 12
Måling af nethindens elektriske respons (b-bølgeamplitude i mikrovold) på lysstimuli under scotopiske (mørketilpassede) og fotopiske (lystilpassede) forhold.
Måned 0, 3, 9 og 12
Ændring i bedst korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Månederne 0, 3, 9 og 12
Måling af visuel skarphed ved hjælp af ETDRS-bogstavtavlen på standardafstand.
Månederne 0, 3, 9 og 12
Ændring i fuldt felt scotopisk tærskel (FST)
Tidsramme: Måneder 0, 3, 9, 12
Måling af den laveste lysintensitet, som patienten kan opfatte over hele synsfeltet, målt i decibel (dB).
Måneder 0, 3, 9, 12
Ændring i plasmakoncentrationen af beta-caroten
Tidsramme: Måned 0, 3, 9 og 12
Laboratorieanalyse af blodprøver til måling af koncentrationen af $\beta$-caroten (mg/L) for at korrelere med klinisk respons og sikre effektiv udvaskning.
Måned 0, 3, 9 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pupilrespons (Kromatisk Pupilloperimetri)
Tidsramme: Måneder 0, 3, 9, 12
Måling af pupilindsnævring som reaktion på fokale kromatiske lysstimuli (rødt og blåt lys) for at vurdere stave- og tappefunktion.
Måneder 0, 3, 9, 12
Ændring i retinal lagtykkelse målt med SD-OCT
Tidsramme: Måneder 0, 3, 9, 12
Brug af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeddannelse til at overvære ændringer i tykkelsen af retinalag (i mikrometer)
Måneder 0, 3, 9, 12
Ændring i Ellipsoid Zone (EZ) område (mm^2) målt ved SD-OCT En Face billeddannelse
Tidsramme: Baseline (Måned 0), Slut på første behandling (Måned 3), Slut på udvaskeperiode (Måned 9), og Slut på anden behandling (Måned 12).
Ellipsoidzonen (EZ)-arealet afspejler fotoreceptorernes integritet. Det samlede areal af bevaret EZ kvantificeres i kvadratmillimeter (mm^2) ved hjælp af semiautomatisk segmentering af SD-OCT-volumenscanninger. Resultatet rapporteres som middelændringen i EZ-areal fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt. Et fald i areal repræsenterer sygdomsprogression.
Baseline (Måned 0), Slut på første behandling (Måned 3), Slut på udvaskeperiode (Måned 9), og Slut på anden behandling (Måned 12).
Ændring i Ellipsoidezone (EZ)-længde målt ved SD-OCT
Tidsramme: Baseline (måned 0), Slut på første behandling (måned 3), Slut på udvaskningsperiode (måned 9) og Slut på anden behandling (måned 12).
Ellipsoidszonens (EZ) længde (også kendt som EZ-bredden eller den trans-foveale EZ-diameter) repræsenterer det vandrette omfang af bevaret fotoreceptorintegritet. Denne måling kvantificeres i mikrometer (µm) eller millimeter (mm) ved hjælp af en standardiseret vandret B-scan, der passerer gennem fovea (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography - SD-OCT). Et fald i EZ-længden afspejler den progressive indsnævring af synsfeltet, der er typisk for Retinitis Pigmentosa. Analysen vil sammenligne ændringshastigheden under behandlingsperioderne med baseline-målingen og udvaskningsperioden.
Baseline (måned 0), Slut på første behandling (måned 3), Slut på udvaskningsperiode (måned 9) og Slut på anden behandling (måned 12).
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: Måneder 0, 3, 9, 12
Vurdering af patientens evne til at skelne forgrundsgenstande fra baggrunde med lignende luminans
Måneder 0, 3, 9, 12
Mørketilpasmingshastighed
Tidsramme: Måned 0, 3, 9, 12
Måling af den tid, der kræves for, at nethinden skal genvinde følsomhed i mørket efter en lysblegning fra et kraftigt lys.
Måned 0, 3, 9, 12
Plasmaniveauer af retinol og RBP4
Tidsramme: Måneder 0, 3, 9, 12
Måling af plasmakoncentrationer af Vitamin A (retinol) og Retinol Binding Protein 4 (RBP4) i mg/L
Måneder 0, 3, 9, 12
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) målt med Goldmann applanationstonometri (mmHg).
Tidsramme: Måneder 0, 3, 9, 12
IOP måles i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometry. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i IOP fra baseline for at vurdere behandlingens fysiologiske effekt og sikkerhed.
Måneder 0, 3, 9, 12
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fund ved spaltelysbiomikroskopi.
Tidsramme: Baseline (Måned 0), Måned 3 (Slut på første behandling), Måned 9 (Slut på washout), og Måned 12 (Slut på anden behandling)
Spaltelampeundersøgelsen omfatter vurdering af øjenlågene, konjunktiva, cornea, iris og linse. Forreste kammer celler og flare vil blive graderet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) kriterierne (skala 0-4+). En "klinisk signifikant abnorm fund" er defineret som ethvert nyt fund eller forværring af en eksisterende tilstand (f.eks. stigning i SUN grad eller LOCS III katarakt score), som undersøgeren vurderer at være klinisk relevant.
Baseline (Måned 0), Måned 3 (Slut på første behandling), Måned 9 (Slut på washout), og Måned 12 (Slut på anden behandling)
Ændring i Livskvalitet (Q25 Spørgeskema)
Tidsramme: Måneder 0, 3, 9, 12
Samlet score fra det 25-spørgsmålers National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) til vurdering af synets indvirkning på daglige aktiviteter. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Måneder 0, 3, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6191-19-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har endnu ikke besluttet, om individuelle deltagerdata vil blive delt.
Denne beslutning vil afhænge af tilgængeligheden af en sikker platform til datahosting og af sikring af streng overholdelse af patienters privatlivsregler og informerede samtykkeaftaler vedrørende genetiske data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner