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Extrato Rico em 9-cis Beta-Caroteno da Alga Dunaliella em Pacientes com Retinite Pigmentosa

23 de julho de 2026 atualizado por: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Tratamento com Extracto Rico em 9-cis Beta-Caroteno da Alga Dunaliella em Doentes com Retinose Pigmentar - Um Estudo Randomizado de Crossover Duplamente Mascarado

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um suplemento natural chamado 9-cis beta-caroteno (derivado da alga Dunaliella) pode melhorar a visão e a função retiniana em adultos com Retinose Pigmentar. O estudo também irá monitorizar a segurança do suplemento alimentar e como este afeta os níveis de proteínas relacionadas com a Vitamina A no sangue. As principais questões que o estudo pretende responder são: (1) Tomar o suplemento melhora a sensibilidade à luz na retina (medida por microperimetria)? (2) O suplemento melhora as respostas elétricas no olho (ERG) ou outras funções visuais como o contraste e a visão a cores? (3) Como é que os níveis sanguíneos de beta-caroteno e Vitamina A mudam durante o tratamento? Os investigadores irão utilizar um desenho cruzado. Isto significa que todos os participantes irão receber tanto o suplemento ativo como um placebo (uma pílula "simulada" com óleo de milho) em diferentes alturas durante o estudo para comparar os resultados. Os participantes irão tomar duas cápsulas de gel mole duas vezes por dia durante 3 meses, seguindo-se um período de "washout" de 6 meses em que não são tomadas cápsulas do estudo. Depois, irão tomar as cápsulas opostas (ou o suplemento ou o placebo) por mais 3 meses. Os participantes irão visitar a clínica 4 vezes ao longo de 12 meses para exames oftalmológicos, imagens oculares (como OCT) e análises sanguíneas. Os participantes também irão receber chamadas telefónicas de acompanhamento a cada 6 semanas para verificar o seu progresso e saúde.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplamente mascarado, cruzado e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia de um suplemento de alga rica em 9-cis beta-caroteno (Dunaliella) em pacientes com Retinose Pigmentar (RP). O estudo visa especificamente indivíduos com mutações em genes relacionados com o ciclo dos retinoides, um processo crítico para a manutenção da visão. Investigação anterior demonstrou que o tratamento prolongado (pelo menos 3 meses) com 9-cis beta-caroteno pode levar a melhorias significativas na função retiniana e a alterações substanciais no campo visual num subgrupo de pacientes com RP. Uma vez que o beta-caroteno persiste no organismo, este estudo utiliza um período de washout alargado de 6 meses entre os braços de tratamento para garantir que os níveis plasmáticos regressam à linha de base, permitindo uma comparação clara entre o suplemento ativo e o placebo.

Os participantes serão randomizados em três blocos com base nas suas respostas de onda b do eletrorretinograma (ERG) na linha de base (baixa, média ou alta) para garantir grupos equilibrados. Como estudo cruzado, cada participante completará dois períodos de tratamento de 3 meses: um com as cápsulas moles ativas de Dunaliella e outro com um placebo de óleo de milho. A duração total do estudo é de 12 meses, dividida nas seguintes fases: Tratamento Inicial (Meses 0-3): Os participantes tomam 2 cápsulas duas vezes ao dia de óleo de Dunaliella (contendo 20 mg de beta-caroteno) ou de placebo. Período de Washout (Meses 3-9): Um período de 6 meses sem medicação do estudo para permitir a eliminação do suplemento do organismo. Tratamento Cruzado (Meses 9-12): Os participantes mudam para o tratamento oposto durante os últimos 3 meses. Os participantes visitarão a clínica no início e no final de cada fase de tratamento (Meses 0, 3, 9 e 12). Nestas visitas, serão realizadas as seguintes avaliações: Objetivo Primário: Medição de alterações na sensibilidade retiniana através de microperimetria. Objetivos Secundários: Avaliação da atividade elétrica retiniana (ERG), acuidade visual (ETDRS), sensibilidade ao contraste e estrutura retiniana utilizando Tomografia de Coerência Ótica (OCT) e fotografia do fundo ocular. As amostras de sangue serão analisadas para determinar os níveis plasmáticos de beta-caroteno, retinol e Proteína de Ligação à Retina 4 (RBP4). Os participantes preencherão o questionário de qualidade de vida NEI VFQ-25 para avaliar o impacto funcional do tratamento. A adesão será monitorizada através da contagem de cápsulas em cada visita, e a segurança será avaliada através de revisões do histórico médico e chamadas telefónicas a cada 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

41

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Goldschleger Eye Institute, Sheba Medical Center,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito para participar no estudo
  2. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  3. Respostas de eletrorretinograma (ERG) compatíveis com o diagnóstico de retinite pigmentosa
  4. Positivo para mutação(ões) em genes relacionados com o ciclo dos retinoides

Critérios de Exclusão:

  1. Fumador atualmente
  2. Uso atual de suplementos de vitamina A/β-caroteno
  3. Mutações conhecidas no gene ABCA4
  4. Doença arterial ativa nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo, por exemplo, angina instável, enfarte do miocárdio, ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização coronária
  5. Histórico de malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
  6. Mulheres grávidas, a amamentar, ou pré-menopáusicas que não usem contraceção química ou mecânica
  7. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial diastólica em repouso >95 mmHg (média de 3 leituras) ou pressão arterial sistólica em repouso >180 mmHg
  8. Histórico de abuso de álcool ou drogas ou ambos
  9. Intenção de praticar exercício vigoroso ou seguir um regime alimentar agressivo
  10. Doença endócrina ou metabólica não controlada
  11. Participação noutro estudo de fármaco experimental nas 4 semanas anteriores à inscrição
  12. Condição médica ou psicológica grave ou instável que, na opinião do investigador principal, comprometa a segurança do participante ou a sua participação bem-sucedida no estudo
  13. Início de terapia de substituição hormonal ou terapia contraceptiva oral nos 3 meses anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Algas Dunaliella ricas em 9-cis beta-caroteno.
Os participantes recebem duas cápsulas de gel mole duas vezes por dia (total de 4 cápsulas/dia). Cada cápsula contém algas Dunaliella, ricas em beta-caroteno (70% isómeros 9-cis e 30% all-trans)
Suplemento dietético: Extrato rico em 9-cis beta-Caroteno da alga Dunaliella
Os participantes serão instruídos a tomar duas cápsulas de gel mole duas vezes por dia (total de 4 cápsulas por dia) durante um período de 90 dias. Cada cápsula de gel mole contém extração de óleo da alga Dunaliella, que é rica em beta-caroteno (composto por aproximadamente 70% de isómeros 9-cis e 30% de isómeros all-trans). As cápsulas são fabricadas pela Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
Outros nomes:
  • Alga Dunaliella
Comparador de Placebo: Óleo de Milho
Os participantes recebem duas cápsulas de gel mole duas vezes por dia (total de 4 cápsulas/dia). Cada cápsula contém óleo de milho, fabricado para corresponder à aparência do suplemento ativo.
Outro: Óleo de Milho Placebo
Os participantes serão instruídos a tomar duas cápsulas de gel mole duas vezes por dia (total de 4 cápsulas por dia) durante um período de 90 dias. As cápsulas de placebo contêm óleo de milho e são fabricadas para serem idênticas em aparência (tamanho, cor e textura) às cápsulas de gel mole ativas de Dunaliella para manter o mascaramento.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Sensibilidade Retiniana via Microperimetria
Prazo: Baseline (Mês 0), Fim do primeiro tratamento (Mês 3), Fim do período de washout (Mês 9) e Fim do segundo tratamento (Mês 12).
A microperimetria será utilizada para medir a sensibilidade retiniana média (expressa em decibéis, dB) no campo visual central. Este teste avalia a intensidade mínima de luz que um doente consegue perceber em pontos específicos da retina. Um aumento em dB indica uma melhoria da função retiniana e da sensibilidade à luz.
Baseline (Mês 0), Fim do primeiro tratamento (Mês 3), Fim do período de washout (Mês 9) e Fim do segundo tratamento (Mês 12).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Eletrorretinograma de Campo Total (ERG)
Prazo: Meses 0, 3, 9 e 12
Medição da resposta elétrica da retina (amplitude da onda b em microvolts) a estímulos luminosos em condições escotópicas (adaptadas ao escuro) e fotópicas (adaptadas à luz).
Meses 0, 3, 9 e 12
Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC)
Prazo: Meses 0, 3, 9 e 12
Medição da acuidade visual utilizando a tabela de letras ETDRS a uma distância padrão.
Meses 0, 3, 9 e 12
Alteração no Limiar de Scotopia de Campo Completo (FST)
Prazo: Meses 0, 3, 9, 12
Medição da menor intensidade de luz percebida pelo paciente em todo o campo visual, medida em decibéis (dB).
Meses 0, 3, 9, 12
Alteração nos Níveis de Beta-caroteno no Plasma
Prazo: Meses 0, 3, 9 e 12
Análise laboratorial de amostras de sangue para medir a concentração de $\beta$-caroteno (mg/L) para correlacionar com a resposta clínica e garantir a eficácia do washout.
Meses 0, 3, 9 e 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Resposta Pupilar (Pupiloperimetria Cromática)
Prazo: Meses 0, 3, 9, 12
Medição da constrição pupilar em resposta a estímulos luminosos cromáticos focais (luz vermelha e azul) para avaliar a função dos bastonetes e cones.
Meses 0, 3, 9, 12
Alteração na Espessura da Camada Retiniana por SD-OCT
Prazo: Meses 0, 3, 9, 12
Uso da imagem de Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) para monitorizar alterações na espessura das camadas da retina (em micrómetros)
Meses 0, 3, 9, 12
Alteração na Área da Zona Elipsoide (EZ) (mm^2) Medida por Imagem En Face SD-OCT
Prazo: Linha de base (Mês 0), Fim do primeiro tratamento (Mês 3), Fim do período de washout (Mês 9) e Fim do segundo tratamento (Mês 12).
A área da Zona Elipsoide (EZ) reflete a integridade dos fotorrecetores. A área total da EZ preservada será quantificada em milímetros quadrados (mm^2) usando segmentação semiautomática de varreduras volumétricas de SD-OCT. O resultado reportado é a alteração média na área da EZ desde a linha de base até cada ponto de tempo de acompanhamento. Uma diminuição na área representa progressão da doença.
Linha de base (Mês 0), Fim do primeiro tratamento (Mês 3), Fim do período de washout (Mês 9) e Fim do segundo tratamento (Mês 12).
Alteração no Comprimento da Zona Elipsoide (ZE) Medida por SD-OCT
Prazo: Linha de base (Mês 0), Fim do primeiro tratamento (Mês 3), Fim do período de washout (Mês 9) e Fim do segundo tratamento (Mês 12).
O comprimento da Zona Elipsoide (ZE) (também conhecido como largura da ZE ou diâmetro trans-foveal da ZE) representa a extensão horizontal da integridade preservada dos fotorrecetores.
Esta medida é quantificada em micrómetros (µm) ou milímetros (mm) utilizando uma varredura B horizontal padronizada que passa pela fóvea (Tomografia de Coerência Ótica de Domínio Espectral - SD-OCT).
Uma diminuição no comprimento da ZE reflete a constrição progressiva do campo visual típica da Retinose Pigmentar.
A análise irá comparar a taxa de alteração durante os períodos de tratamento versus a medição de base e o período de washout.
Linha de base (Mês 0), Fim do primeiro tratamento (Mês 3), Fim do período de washout (Mês 9) e Fim do segundo tratamento (Mês 12).
Alteração na Sensibilidade ao Contraste
Prazo: Meses 0, 3, 9, 12
Avaliação da capacidade do paciente de distinguir objetos em primeiro plano de fundos de luminância semelhante
Meses 0, 3, 9, 12
Taxa de Adaptação ao Escuro
Prazo: Meses 0, 3, 9, 12
Medição do tempo necessário para a retina recuperar a sensibilidade no escuro após uma exposição a uma luz intensa.
Meses 0, 3, 9, 12
Níveis Plasmáticos de Retinol e RBP4
Prazo: Meses 0, 3, 9, 12
Medição das concentrações plasmáticas de Vitamina A (retinol) e Proteína de Ligação ao Retinol 4 (RBP4) em mg/L
Meses 0, 3, 9, 12
Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Intraocular (PIO) Medida por Tonometria de Aplanamento de Goldmann (mmHg).
Prazo: Meses 0, 3, 9, 12
A PIO é medida em milímetros de mercúrio (mmHg) utilizando Tonometria de Aplanação de Goldmann. O resultado reportado é a alteração média na PIO desde a linha de base para avaliar o efeito fisiológico e a segurança do tratamento.
Meses 0, 3, 9, 12
Número de Participantes com Achados Anormais Clinicamente Significativos na Biomicroscopia com Lâmpada de Fenda.
Prazo: Baseline (Mês 0), Mês 3 (Fim do primeiro tratamento), Mês 9 (Fim do período de washout) e Mês 12 (Fim do segundo tratamento)
O exame com lâmpada de fenda inclui a avaliação das pálpebras, conjuntiva, córnea, íris e cristalino. As células e o flare da câmara anterior serão classificados de acordo com os critérios da Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) (escala 0-4+). Um "achado anormal clinicamente significativo" é definido como qualquer novo achado ou agravamento de uma condição existente (por exemplo, aumento do grau SUN ou pontuação de catarata LOCS III) que o investigador considere clinicamente relevante.
Baseline (Mês 0), Mês 3 (Fim do primeiro tratamento), Mês 9 (Fim do período de washout) e Mês 12 (Fim do segundo tratamento)
Alteração na Qualidade de Vida (Questionário Q25)
Prazo: Meses 0, 3, 9, 12
Pontuação total do Questionário de Função Visual de 25 itens do Instituto Nacional de Olhos (VFQ-25) para avaliar o impacto da visão nas atividades diárias. As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Meses 0, 3, 9, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6191-19-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores ainda não determinaram se os dados individuais dos participantes serão partilhados. Esta decisão dependerá da disponibilidade de uma plataforma segura para alojamento de dados e da garantia de uma rigorosa adesão aos regulamentos de privacidade dos doentes e aos acordos de consentimento informado relativamente aos dados genéticos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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