Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z alg Dunaliella bogaty w 9-cis Beta-Karoten u pacjentów z retinopatią barwnikową

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Leczenie Ekstraktem Bogatym w 9-cis Beta-Karoten z Alg Dunaliella u Pacjentów z Retinopatią Barwnikową – Randomizowane Podwójnie Zaślepione Badanie Krzyżowe

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy naturalny suplement o nazwie 9-cis beta-karoten (pochodzący z alg Dunaliella) może poprawić wzrok i funkcję siatkówki u dorosłych z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (Retinitis Pigmentosa). Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo suplementu diety oraz jego wpływ na poziomy białek związanych z witaminą A we krwi. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: (1) Czy przyjmowanie suplementu poprawia wrażliwość na światło w siatkówce (mierzona za pomocą mikroperymetrii)? (2) Czy suplement poprawia odpowiedzi elektryczne w oku (ERG) lub inne funkcje wzrokowe, takie jak kontrast i widzenie kolorów? (3) Jak zmieniają się poziomy beta-karotenu i witaminy A we krwi podczas leczenia? Badacze zastosują projekt krzyżowy. Oznacza to, że każdy uczestnik otrzyma zarówno aktywny suplement, jak i placebo („atrapę” pigułki z olejem kukurydzianym) w różnych momentach badania w celu porównania wyników. Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki miękkie dwa razy dziennie przez 3 miesiące, przejdą 6-miesięczny okres „wypłukania”, podczas którego nie będą przyjmować żadnych kapsułek z badania, a następnie będą przyjmować przeciwne kapsułki (albo suplement, albo placebo) przez kolejne 3 miesiące. Uczestnicy odwiedzą klinikę 4 razy w ciągu 12 miesięcy w celu przeprowadzenia badań oczu, obrazowania oka (takiego jak OCT) i badań krwi. Uczestnicy będą również otrzymywać telefony kontrolne co 6 tygodni w celu sprawdzenia ich postępów i stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności suplementu z algą bogatą w 9-cis beta-karoten (Dunaliella) u pacjentów z retinopatią barwnikową (RP). Badanie skupia się szczególnie na osobach z mutacjami w genach związanych z cyklem retinoidowym, kluczowym procesem dla utrzymania wzroku. Wcześniejsze badania wykazały, że długotrwałe leczenie (co najmniej 3 miesiące) 9-cis beta-karotenem może prowadzić do znaczącej poprawy funkcji siatkówki i istotnych zmian w polu widzenia u podgrupy pacjentów z RP. Ponieważ beta-karoten utrzymuje się w organizmie, to badanie wykorzystuje wydłużony 6-miesięczny okres wypłukania między ramionami leczenia, aby zapewnić powrót poziomów w osoczu do wartości wyjściowych, umożliwiając wyraźne porównanie między aktywnym suplementem a placebo.

Uczestnicy zostaną zrandomizowani do trzech bloków w oparciu o wyjściowe odpowiedzi b-falowe elektroretinogramu (ERG) (niska, średnia lub wysoka), aby zapewnić zrównoważone grupy. Jako badanie krzyżowe, każdy uczestnik ukończy dwa 3-miesięczne okresy leczenia: jeden z aktywnymi miękkimi kapsułkami Dunaliella i jeden z placebo na bazie oleju kukurydzianego. Całkowity czas trwania badania wynosi 12 miesięcy, podzielony na następujące fazy: Leczenie początkowe (Miesiące 0-3): Uczestnicy przyjmują 2 kapsułki dwa razy dziennie z olejem Dunaliella (zawierającym 20 mg beta-karotenu) lub placebo. Okres wypłukania (Miesiące 3-9): 6-miesięczny okres bez leczenia badawczego, aby umożliwić usunięcie suplementu z organizmu. Leczenie krzyżowe (Miesiące 9-12): Uczestnicy przechodzą na przeciwne leczenie przez ostatnie 3 miesiące. Uczestnicy będą odwiedzać klinikę na początku i na końcu każdej fazy leczenia (Miesiące 0, 3, 9 i 12). Podczas tych wizyt przeprowadzone zostaną następujące oceny: Cel główny: Pomiar zmian czułości siatkówki za pomocą mikroperymetrii. Cele drugorzędowe: Ocena elektrycznej aktywności siatkówki (ERG), ostrości wzroku (ETDRS), czułości kontrastu oraz struktury siatkówki przy użyciu optycznej koherencyjnej tomografii (OCT) i fotografii dna oka. Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów w osoczu beta-karotenu, retinolu i białka wiążącego retinol 4 (RBP4). Uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia NEI VFQ-25, aby ocenić funkcjonalny wpływ leczenia. Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane poprzez liczenie kapsułek podczas każdej wizyty, a bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez przegląd historii medycznej i rozmowy telefoniczne co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Goldschleger Eye Institute, Sheba Medical Center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  3. Odpowiedzi elektroretinograficzne (ERG) zgodne z rozpoznaniem barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
  4. Obecność mutacji w genach związanych z cyklem retinoidowym

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecne palenie tytoniu
  2. Obecne stosowanie suplementów witaminy A/β-karotenu
  3. Znane mutacje w genie ABCA4
  4. Aktywna choroba tętnic w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, udar, operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  5. Wywiad nowotworowy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed menopauzą, które nie stosują antykoncepcji chemicznej lub mechanicznej
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe >95 mmHg (z średniej z 3 odczytów) lub spoczynkowe ciśnienie skurczowe >180 mmHg
  8. Wywiad nadużywania alkoholu, narkotyków lub obu
  9. Zamiar podejmowania intensywnego wysiłku fizycznego lub agresywnej diety
  10. Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna
  11. Uczestnictwo w innym badaniu lekowym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  12. Poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychologiczny, który zdaniem głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub udanemu uczestnictwu w badaniu
  13. Rozpoczęcie hormonalnej terapii zastępczej lub terapii doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 9-cis beta-karoten bogata alga Dunaliella.
Uczestnicy otrzymują dwie miękkie kapsułki dwa razy dziennie (łącznie 4 kapsułki/dzień). Każda kapsułka zawiera algi Dunaliella, bogate w beta-karoten (70% izomerów 9-cis i 30% izomerów all-trans)
Suplement diety: Ekstrakt z alg Dunaliella bogaty w 9-cis beta-karoten
Uczestnicy otrzymają instrukcję przyjmowania dwóch kapsułek typu soft-gel dwa razy dziennie (łącznie 4 kapsułki dziennie) przez okres 90 dni. Każda kapsułka soft-gel zawiera ekstrakt olejowy z alg Dunaliella, który jest bogaty w beta-karoten (składający się z około 70% izomerów 9-cis i 30% izomerów all-trans). Kapsułki są produkowane przez Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Dunaliella alga
Komparator placebo: Olej kukurydziany
Uczestnicy otrzymują dwie kapsułki typu soft-gel dwa razy dziennie (łącznie 4 kapsułki/dzień). Każda kapsułka zawiera olej kukurydziany, wyprodukowany tak, aby wyglądał jak aktywny suplement.
Inny: Placebo Olej Kukurydziany
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie miękkie kapsułki dwa razy dziennie (łącznie 4 kapsułki dziennie) przez okres 90 dni. Kapsułki placebo zawierają olej kukurydziany i są produkowane tak, aby wyglądały identycznie (rozmiar, kolor i tekstura) jak aktywne kapsułki Dunaliella, aby utrzymać maskowanie.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czułości siatkówki w mikropirometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa (Miesiąc 0), Koniec pierwszego leczenia (Miesiąc 3), Koniec okresu wypłukiwania (Miesiąc 9) oraz Koniec drugiego leczenia (Miesiąc 12).
Mikroperymetria zostanie wykorzystana do pomiaru średniej czułości siatkówki (wyrażonej w decybelach, dB) w centralnym polu widzenia. Test ten ocenia minimalne natężenie światła, które pacjent może dostrzec w określonych punktach siatkówki. Wzrost wartości dB wskazuje na poprawę funkcji siatkówki i czułości na światło.
Linia bazowa (Miesiąc 0), Koniec pierwszego leczenia (Miesiąc 3), Koniec okresu wypłukiwania (Miesiąc 9) oraz Koniec drugiego leczenia (Miesiąc 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pełnopolowej elektroretinografii (ERG)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 9 i 12
Pomiar odpowiedzi elektrycznej siatkówki (amplituda fali b w mikrowoltach) na bodźce świetlne w warunkach skotopowych (przystosowanych do ciemności) i fotopowych (przystosowanych do światła).
Miesiące 0, 3, 9 i 12
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 9 i 12
Pomiar ostrości wzroku za pomocą tablicy literowej ETDRS w standardowej odległości.
Miesiące 0, 3, 9 i 12
Zmiana progowej wartości pełnego pola skotopowego (FST)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 9, 12
Pomiar najniższego natężenia światła postrzeganego przez pacjenta w całym polu widzenia, mierzony w decybelach (dB).
Miesiące 0, 3, 9, 12
Zmiana poziomu beta-karotenu w osoczu
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 9 i 12
Laboratoryjna analiza próbek krwi w celu pomiaru stężenia $\beta$-karotenu (mg/L) w celu skorelowania z odpowiedzią kliniczną i zapewnienia skuteczności wypłukania.
Miesiące 0, 3, 9 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w reakcji źrenicy (Chromatyczna pupiloperymetria)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 9, 12
Pomiar zwężenia źrenicy w odpowiedzi na ogniskowe bodźce świetlne o barwach chromatycznych (światło czerwone i niebieskie) w celu oceny funkcji pręcików i czopków.
Miesiące 0, 3, 9, 12
Zmiana grubości warstwy siatkówki w badaniu SD-OCT
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 9, 12
Wykorzystanie obrazowania spektralnej domenowej optycznej tomografii koherencyjnej (SD-OCT) do monitorowania zmian grubości warstw siatkówki (w mikrometrach)
Miesiące 0, 3, 9, 12
Zmiana powierzchni strefy elipsoidalnej (EZ) (mm²) mierzona przy użyciu obrazowania en face SD-OCT
Ramy czasowe: Baseline (Miesiąc 0), Koniec pierwszego leczenia (Miesiąc 3), Koniec okresu wypłukiwania (Miesiąc 9) i Koniec drugiego leczenia (Miesiąc 12).
Obszar Strefy Elipsoidalnej (EZ) odzwierciedla integralność fotoreceptorów. Całkowita powierzchnia zachowanej strefy EZ będzie mierzona w milimetrach kwadratowych (mm^2) przy użyciu półautomatycznej segmentacji skanów wolumetrycznych SD-OCT. Wynikiem raportowanym jest średnia zmiana powierzchni strefy EZ od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego w obserwacji. Zmniejszenie powierzchni oznacza postęp choroby.
Baseline (Miesiąc 0), Koniec pierwszego leczenia (Miesiąc 3), Koniec okresu wypłukiwania (Miesiąc 9) i Koniec drugiego leczenia (Miesiąc 12).
Zmiana długości strefy elipsoidalnej (EZ) mierzonej za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (miesiąc 0), koniec pierwszego leczenia (miesiąc 3), koniec okresu wypłukania (miesiąc 9) oraz koniec drugiego leczenia (miesiąc 12).
Długość strefy elipsoidalnej (EZ) (znana również jako szerokość EZ lub poprzeczno-dojądrowa średnica EZ) reprezentuje poziomą rozciągłość zachowanej integralności fotoreceptorów. Wartość ta jest mierzona w mikrometrach (µm) lub milimetrach (mm) przy użyciu znormalizowanego skanu B w płaszczyźnie poziomej przechodzącego przez dołek (Spektralna tomografia koherencyjna oka - SD-OCT). Zmniejszenie długości EZ odzwierciedla postępujące zawężenie pola widzenia typowe dla barwnikowego zwyrodnienia siatkówki. Analiza porówna tempo zmian w okresach leczenia z pomiarem wyjściowym i okresem wypłukania leku.
Linia wyjściowa (miesiąc 0), koniec pierwszego leczenia (miesiąc 3), koniec okresu wypłukania (miesiąc 9) oraz koniec drugiego leczenia (miesiąc 12).
Zmiana w czułości kontrastu
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 9, 12
Ocena zdolności pacjenta do rozróżniania obiektów pierwszoplanowych od tła o podobnej luminancji
Miesiące 0, 3, 9, 12
Tempo adaptacji do ciemności
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 9, 12
Pomiar czasu potrzebnego siatkówce do odzyskania wrażliwości w ciemności po wybieleniu jasnym światłem.
Miesiące 0, 3, 9, 12
Poziomy plazmatyczne retinolu i RBP4
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 9, 12
Pomiar stężenia w osoczu witaminy A (retinolu) i białka wiążącego retinol 4 (RBP4) w mg/L
Miesiące 0, 3, 9, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP) mierzonym za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (mmHg).
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 9, 12
IOP mierzy się w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Raportowanym wynikiem jest średnia zmiana IOP od wartości wyjściowej w celu oceny wpływu fizjologicznego i bezpieczeństwa leczenia.
Miesiące 0, 3, 9, 12
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania biomikroskopowego lampą szczelinową.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (miesiąc 0), miesiąc 3 (koniec pierwszego leczenia), miesiąc 9 (koniec okresu wypłukania) i miesiąc 12 (koniec drugiego leczenia)
Badanie lampą szczelinową obejmuje ocenę powiek, spojówki, rogówki, tęczówki i soczewki. Komórki i rozbłysk przedniej komory będą oceniane zgodnie z kryteriami Standardizacji Nomenklatury Zapalenia Błony Naczyniowej Oka (SUN) (skala 0-4+). „Znaczące klinicznie nieprawidłowe stwierdzenie” definiuje się jako każde nowe stwierdzenie lub pogorszenie istniejącego stanu (np. wzrost stopnia SUN lub wyniku zaćmy LOCS III), które badacz uznaje za istotne klinicznie.
Linia wyjściowa (miesiąc 0), miesiąc 3 (koniec pierwszego leczenia), miesiąc 9 (koniec okresu wypłukania) i miesiąc 12 (koniec drugiego leczenia)
Zmiana jakości życia (kwestionariusz Q25)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 9, 12
Łączny wynik z 25-punktowego Kwestionariusza Funkcji Wzroku Narodowego Instytutu Chorób Oczu (VFQ-25) do oceny wpływu wzroku na codzienne czynności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Miesiące 0, 3, 9, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6191-19-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze nie ustalili jeszcze, czy indywidualne dane uczestników będą udostępniane. Decyzja ta będzie zależeć od dostępności bezpiecznej platformy do hostowania danych oraz zapewnienia ścisłego przestrzegania przepisów dotyczących prywatności pacjentów i umów dotyczących świadomej zgody na dane genetyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj