Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

9-cis Bètacaroteen-rijk Extract van Dunaliella-alg bij Patiënten met Retinitis Pigmentosa

23 juli 2026 bijgewerkt door: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Behandeling met 9-cis bètacaroteenrijk extract van Dunaliella-algen bij patiënten met retinitis pigmentosa - een gerandomiseerde cross-over dubbelblinde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een natuurlijk supplement genaamd 9-cis bètacaroteen (afgeleid van de Dunaliella-alg) het gezichtsvermogen en de retinale functie kan verbeteren bij volwassenen met Retinitis Pigmentosa. De studie zal ook de veiligheid van het voedingssupplement monitoren en hoe het de niveaus van vitamine A-gerelateerde eiwitten in het bloed beïnvloedt. De belangrijkste vragen die de studie beoogt te beantwoorden zijn: (1) Verbeteren het nemen van het supplement de lichtgevoeligheid in het netvlies (gemeten door microperimetrie)? (2) Verbeteren het supplement de elektrische reacties in het oog (ERG) of andere visuele functies zoals contrast- en kleurenzicht? (3) Hoe veranderen de bloedniveaus van bètacaroteen en vitamine A tijdens de behandeling? Onderzoekers zullen een cross-over-ontwerp gebruiken. Dit betekent dat elke deelnemer zowel het actieve supplement als een placebo (een "nep"-pil met maïsolie) op verschillende tijden tijdens de studie zal ontvangen om de resultaten te vergelijken. Deelnemers zullen twee softgelcapsules tweemaal per dag gedurende 3 maanden innemen, een "wash-out"-periode van 6 maanden ondergaan waarin geen studiecapsules worden ingenomen. Vervolgens zullen ze de tegenovergestelde capsules (hetzij het supplement of de placebo) gedurende nog eens 3 maanden innemen. De deelnemers zullen de kliniek 4 keer bezoeken gedurende de 12 maanden voor oogonderzoeken, oogbeeldvorming (zoals OCT) en bloedonderzoeken. Deelnemers zullen ook vervolgtelefoontjes ontvangen om de 6 weken om hun voortgang en gezondheid te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebo-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid te evalueren van een supplement met 9-cis bètacaroteenrijke algen (Dunaliella) bij patiënten met Retinitis Pigmentosa (RP). De studie richt zich specifiek op individuen met mutaties in genen die verband houden met de retinoïdecyclus, een kritisch proces voor het behoud van het gezichtsvermogen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat langdurige behandeling (minimaal 3 maanden) met 9-cis bètacaroteen kan leiden tot significante verbeteringen in de retinale functie en substantiële veranderingen in het gezichtsveld bij een subgroep van RP-patiënten. Omdat bètacaroteen in het lichaam blijft, maakt deze studie gebruik van een verlengde uitwasperiode van 6 maanden tussen de behandelingsarmen om ervoor te zorgen dat de plasmaspiegels terugkeren naar het uitgangsniveau, waardoor een duidelijke vergelijking tussen het actieve supplement en de placebo mogelijk is.

Deelnemers zullen worden gerandomiseerd in drie blokken op basis van hun uitgangswaarden van elektroretinogram (ERG) b-golfresponsen (laag, gemiddeld of hoog) om gebalanceerde groepen te garanderen. Als cross-over studie zal elke deelnemer twee behandelingsperiodes van 3 maanden voltooien: één met de actieve Dunaliella softgels en één met een maïsolie placebo. De totale studieduur is 12 maanden, verdeeld in de volgende fasen: Initiële Behandeling (Maanden 0-3): Deelnemers nemen 2 capsules tweemaal daags van Dunaliella-olie (bevattende 20 mg bètacaroteen) of een placebo. Uitwasperiode (Maanden 3-9): Een periode van 6 maanden zonder studiemedicatie om het supplement uit het systeem te laten verdwijnen. Gekruiste Behandeling (Maanden 9-12): Deelnemers schakelen over naar de tegenovergestelde behandeling voor een laatste 3 maanden. Deelnemers zullen de kliniek bezoeken aan het begin en einde van elke behandelingsfase (Maanden 0, 3, 9 en 12). Bij deze bezoeken zullen de volgende beoordelingen worden uitgevoerd: Primaire doelstelling: Meten van veranderingen in retinale gevoeligheid via microperimetrie. Secundaire doelstellingen: Evaluatie van elektrische retinale activiteit (ERG), gezichtsscherpte (ETDRS), contrastgevoeligheid en retinale structuur met behulp van Optical Coherence Tomography (OCT) en fundusfotografie. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasmaspiegels van bètacaroteen, retinol en Retinaal Bindend Eiwit 4 (RBP4). Deelnemers zullen de NEI VFQ-25 levenskwaliteitsvragenlijst invullen om de functionele impact van de behandeling te beoordelen. Therapietrouw wordt gecontroleerd door capsuletellingen bij elk bezoek, en veiligheid wordt beoordeeld via medische geschiedenisbeoordelingen en telefoongesprekken om de 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Goldschleger Eye Institute, Sheba Medical Center,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Schriftelijk geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
  2. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  3. Electroretinogram (ERG)-responsen die compatibel zijn met de diagnose retinitis pigmentosa
  4. Positief voor mutatie(s) in retinoid-cyclus gerelateerde genen

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel roker
  2. Huidig gebruik van vitamine A/β-caroteensupplementen
  3. Bekende mutaties in het ABCA4-gen
  4. Actieve arteriële ziekte binnen 3 maanden voor inschrijving in de studie, bijvoorbeeld instabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, coronaire bypassoperatie
  5. Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  6. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of premenopauzaal zijn maar geen chemische of mechanische anticonceptie gebruiken
  7. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als rustende diastolische bloeddruk >95 mmHg (gemiddelde van 3 metingen) of rustende systolische bloeddruk >180 mmHg
  8. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik of beide
  9. Voornemen om intensieve lichaamsbeweging te doen of een agressief dieetregime te volgen
  10. Ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte
  11. Deelname aan een andere onderzoekende geneesmiddelenstudie binnen 4 weken voor inschrijving
  12. Ernstige of instabiele medische of psychologische aandoening die, naar mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan de studie in gevaar zou brengen
  13. Start van hormoonvervangende therapie of orale anticonceptietherapie binnen 3 maanden voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 9-cis bètacaroteenrijke Dunaliella-algen.
Deelnemers krijgen twee zachte-gel capsules tweemaal daags (totaal 4 capsules/dag). Elke capsule bevat Dunaliella-algen, rijk aan bètacaroteen (70% 9-cis en 30% all-trans isomeren)
Voedingssupplement: 9-cis bètacaroteenrijk extract van Dunaliella-alg
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om twee soft-gel capsules tweemaal daags in te nemen (totaal van 4 capsules per dag) gedurende een periode van 90 dagen. Elke soft-gel capsule bevat een oliesupplement van de alg Dunaliella, dat rijk is aan bètacaroteen (samengesteld uit ongeveer 70% 9-cis en 30% all-trans isomeren). De capsules worden vervaardigd door Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
Andere namen:
  • Dunaliella-alg
Placebo-vergelijker: Maïsolie
Deelnemers krijgen twee zachte gelcapsules tweemaal daags (totaal 4 capsules/dag). Elke capsule bevat maïsolie, vervaardigd om het uiterlijk van het actieve supplement na te bootsen.
Ander: Placebo Maïsolie
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende een periode van 90 dagen tweemaal daags twee zachte gelatinecapsules in te nemen (totaal van 4 capsules per dag). De placebocapsules bevatten maïsolie en zijn geproduceerd om identiek in uiterlijk (grootte, kleur en textuur) te zijn aan de actieve Dunaliella zachte gelatinecapsules om de blindering te behouden.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Netvliesgevoeligheid via Microperimetrie
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), einde eerste behandeling (maand 3), einde wash-out periode (maand 9), en einde tweede behandeling (maand 12).
Microperimetrie zal worden gebruikt om de gemiddelde retinale gevoeligheid (uitgedrukt in decibels, dB) in het centrale gezichtsveld te meten. Deze test beoordeelt de minimale lichtintensiteit die een patiënt op specifieke punten van het netvlies kan waarnemen. Een toename in dB duidt op verbeterde retinale functie en lichtgevoeligheid.
Baseline (maand 0), einde eerste behandeling (maand 3), einde wash-out periode (maand 9), en einde tweede behandeling (maand 12).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Full-Field Electroretinogram (ERG)
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 9 en 12
Meting van de elektrische respons van het netvlies (b-golf amplitude in microvolt) op lichtprikkels onder scotopische (donker-geadapteerde) en fotopische (licht-geadapteerde) omstandigheden.
Maanden 0, 3, 9 en 12
Verandering in Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 9 en 12
Meting van visuele scherpte met behulp van de ETDRS-letterkaart op een standaardafstand.
Maanden 0, 3, 9 en 12
Verandering in volledig veld scotopische drempel (FST)
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 9, 12
Meting van de laagste lichtintensiteit die door de patiënt wordt waargenomen over het gehele gezichtsveld, gemeten in decibel (dB).
Maanden 0, 3, 9, 12
Verandering in plasma bètacaroteengehaltes
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 9 en 12
Laboratoriumanalyse van bloedmonsters om de concentratie van $\beta$-caroteen (mg/L) te meten, om te correleren met klinische respons en de efficiëntie van wash-out te waarborgen.
Maanden 0, 3, 9 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pupilrespons (chromatische pupilperimetrie)
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 9, 12
Meting van pupilvernauwing als reactie op focale chromatische lichtprikkels (rood en blauw licht) om de functie van staafjes en kegeltjes te beoordelen.
Maanden 0, 3, 9, 12
Verandering in dikte van het netvlies door SD-OCT
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 9, 12
Gebruik van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beeldvorming om veranderingen in de dikte van retinale lagen (in micrometers) te monitoren
Maanden 0, 3, 9, 12
Verandering in Ellipsoïde Zone (EZ) Oppervlak (mm^2) zoals gemeten met SD-OCT En Face-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0), Einde eerste behandeling (Maand 3), Einde wash-out periode (Maand 9), en Einde tweede behandeling (Maand 12).
Het Ellipsoïde Zone (EZ)-gebied weerspiegelt de integriteit van fotoreceptoren. Het totale gebied van behouden EZ wordt gekwantificeerd in vierkante millimeters (mm^2) met behulp van semi-geautomatiseerde segmentatie van SD-OCT-volumescans. Het gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering in EZ-gebied van baseline tot elk follow-up tijdstip. Een afname in gebied vertegenwoordigt ziekteprogressie.
Baseline (Maand 0), Einde eerste behandeling (Maand 3), Einde wash-out periode (Maand 9), en Einde tweede behandeling (Maand 12).
Verandering in de lengte van de ellipsoïdezone (EZ) zoals gemeten door SD-OCT
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0), Einde eerste behandeling (Maand 3), Einde wash-out (Maand 9), en Einde tweede behandeling (Maand 12).
De Ellipsoïde Zone (EZ)-lengte (ook bekend als de EZ-breedte of trans-foveale EZ-diameter) vertegenwoordigt de horizontale omvang van behouden fotoreceptorintegriteit. Deze maat wordt gekwantificeerd in micrometers (µm) of millimeters (mm) met behulp van een gestandaardiseerde horizontale B-scan door de fovea (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography - SD-OCT). Een afname van de EZ-lengte weerspiegelt de progressieve vernauwing van het gezichtsveld die typisch is voor Retinitis Pigmentosa. De analyse zal de veranderingssnelheid tijdens behandelingsperioden vergelijken met de baseline-meting en de washout-periode.
Baseline (Maand 0), Einde eerste behandeling (Maand 3), Einde wash-out (Maand 9), en Einde tweede behandeling (Maand 12).
Verandering in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 9, 12
Beoordeling van het vermogen van de patiënt om voorgrondobjecten te onderscheiden van achtergronden met vergelijkbare luminantie
Maanden 0, 3, 9, 12
Donkeradaptatiesnelheid
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 9, 12
Meting van de tijd die het netvlies nodig heeft om gevoeligheid in het donker te herstellen na een bleking met fel licht.
Maanden 0, 3, 9, 12
Plasmaspiegels van retinol en RBP4
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 9, 12
Meting van plasma concentraties van Vitamine A (retinol) en Retinol Bindend Eiwit 4 (RBP4) in mg/L
Maanden 0, 3, 9, 12
Verandering vanaf Baseline in Intraoculaire Druk (IOD) gemeten met Goldmann Applanation Tonometrie (mmHg).
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 9, 12
De IOD wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) met behulp van Goldmann applanationstonometrie. Het gerapporteerde resultaat is de gemiddelde verandering in IOD van baseline om het fysiologische effect en de veiligheid van de behandeling te beoordelen.
Maanden 0, 3, 9, 12
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende bevindingen bij spleetlampbiomicroscopie.
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 3 (einde eerste behandeling), maand 9 (einde wash-out) en maand 12 (einde tweede behandeling)
Spleetlamponderzoek omvat evaluatie van de oogleden, conjunctiva, cornea, iris en lens. Anterieure kamer cellen en flare zullen worden beoordeeld volgens de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria (schaal 0-4+). Een "klinisch significante abnormale bevinding" wordt gedefinieerd als elke nieuwe bevinding of verslechtering van een bestaande aandoening (bijvoorbeeld toename in SUN-graad of LOCS III-cataractscore) die de onderzoeker als klinisch relevant beoordeelt
Baseline (maand 0), maand 3 (einde eerste behandeling), maand 9 (einde wash-out) en maand 12 (einde tweede behandeling)
Verandering in Kwaliteit van Leven (Q25 Vragenlijst)
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 9, 12
Totale score van de 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) om de impact van het gezichtsvermogen op dagelijkse activiteiten te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
Maanden 0, 3, 9, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6191-19-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben nog niet vastgesteld of individuele deelnemersgegevens zullen worden gedeeld. Deze beslissing zal afhangen van de beschikbaarheid van een veilig platform voor gegevenshosting en het garanderen van strikte naleving van patiëntprivacyregelgeving en toestemmingsverklaringen met betrekking tot genetische gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren