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9-cis Beta-Carotin-reicher Extrakt aus Dunaliella-Alge bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

28. März 2026 aktualisiert von: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Behandlung mit 9-cis-Beta-Carotin-reichem Extrakt aus Dunaliella-Algen bei Patienten mit Retinitis pigmentosa – eine randomisierte Crossover-Doppelblindstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel namens 9-cis-Beta-Carotin (aus der Dunaliella-Alge gewonnen) die Sehkraft und die Netzhautfunktion bei Erwachsenen mit Retinitis pigmentosa verbessern kann. Die Studie wird auch die Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels überwachen und wie es die Spiegel von Vitamin-A-verwandten Proteinen im Blut beeinflusst. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind: (1) Verbessert die Einnahme des Ergänzungsmittels die Lichtempfindlichkeit der Netzhaut (gemessen durch Mikroperimetrie)? (2) Verbessert das Ergänzungsmittel die elektrischen Reaktionen im Auge (ERG) oder andere Sehfunktionen wie Kontrast- und Farbsehen? (3) Wie verändern sich die Blutspiegel von Beta-Carotin und Vitamin A während der Behandlung? Die Forscher werden ein Cross-over-Design verwenden. Das bedeutet, dass jeder Teilnehmer sowohl das aktive Ergänzungsmittel als auch ein Placebo (eine "Schein"-Tablette mit Maisöl) zu verschiedenen Zeiten während der Studie erhält, um die Ergebnisse zu vergleichen. Die Teilnehmer werden zweimal täglich zwei Weichgelatinekapseln für 3 Monate einnehmen, eine 6-monatige "Auswasch"-Phase durchlaufen, in der keine Studienkapseln eingenommen werden, und dann die entgegengesetzten Kapseln (entweder das Ergänzungsmittel oder das Placebo) für weitere 3 Monate einnehmen. Die Teilnehmer werden im Laufe von 12 Monaten 4 Mal die Klinik besuchen, um Augenuntersuchungen, Augenbildgebung (wie OCT) und Bluttests durchführen zu lassen. Die Teilnehmer werden auch alle 6 Wochen Folgeanrufe erhalten, um ihren Fortschritt und ihre Gesundheit zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit eines 9-cis-Beta-Carotin-reichen Algenpräparats (Dunaliella) bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa (RP) zu bewerten. Die Studie zielt speziell auf Personen mit Mutationen in Genen ab, die mit dem Retinoidzyklus zusammenhängen, einem kritischen Prozess für die Aufrechterhaltung des Sehvermögens. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass eine langfristige Behandlung (mindestens 3 Monate) mit 9-cis-Beta-Carotin bei einer Untergruppe von RP-Patienten zu signifikanten Verbesserungen der Netzhautfunktion und substanziellen Gesichtsfeldveränderungen führen kann. Da Beta-Carotin im Körper verbleibt, nutzt diese Studie eine verlängerte 6-monatige Auswaschphase zwischen den Behandlungsarmen, um sicherzustellen, dass die Plasmaspiegel auf den Ausgangswert zurückkehren, was einen klaren Vergleich zwischen dem aktiven Präparat und dem Placebo ermöglicht.

Die Teilnehmer werden basierend auf ihren basalen elektroretinographischen (ERG) b-Wellen-Antworten (niedrig, mittel oder hoch) in drei Blöcke randomisiert, um ausgewogene Gruppen sicherzustellen. Als Crossover-Studie wird jeder Teilnehmer zwei 3-monatige Behandlungsperioden absolvieren: eine mit den aktiven Dunaliella-Weichgelatinekapseln und eine mit einem Maisöl-Placebo. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 12 Monate und ist in folgende Phasen unterteilt: Erste Behandlung (Monate 0-3): Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 2 Kapseln entweder Dunaliella-Öl (enthält 20 mg Beta-Carotin) oder ein Placebo ein. Auswaschphase (Monate 3-9): Eine 6-monatige Phase ohne Studienmedikament, um das Präparat aus dem System zu entfernen. Gekreuzte Behandlung (Monate 9-12): Die Teilnehmer wechseln zur gegenteiligen Behandlung für die letzten 3 Monate. Die Teilnehmer besuchen die Klinik zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsphase (Monate 0, 3, 9 und 12). Bei diesen Besuchen werden folgende Bewertungen durchgeführt: Primäres Ziel: Messung von Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit mittels Mikroperimetrie. Sekundäre Ziele: Bewertung der elektrischen Netzhautaktivität (ERG), der Sehschärfe (ETDRS), des Kontrastempfindens und der Netzhautstruktur mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) und Fundusfotografie. Blutproben werden auf Plasmaspiegel von Beta-Carotin, Retinol und Retinol-bindendem Protein 4 (RBP4) analysiert. Die Teilnehmer füllen den NEI VFQ-25-Lebensqualitätsfragebogen aus, um die funktionellen Auswirkungen der Behandlung zu bewerten. Die Einhaltung wird durch Kapselzählungen bei jedem Besuch überwacht, und die Sicherheit wird durch Überprüfungen der Krankengeschichte und Telefonanrufe alle 6 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
  3. Elektroretinogramm (ERG)-Antworten, die mit der Diagnose Retinitis pigmentosa vereinbar sind
  4. Positiv für Mutation(en) in Genen des Retinoidzyklus

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Raucher
  2. Aktuelle Einnahme von Vitamin-A-/β-Carotin-Präparaten
  3. Bekannte Mutationen im ABCA4-Gen
  4. Aktive arterielle Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie, z.B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Operation
  5. Anamnese von Malignomen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder prämenopausale Frauen, die keine chemische oder mechanische Kontrazeption anwenden
  7. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Ruhediastolischer Blutdruck >95 mmHg (Mittelwert aus 3 Messungen) oder Ruhesystolischer Blutdruck >180 mmHg
  8. Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder beidem
  9. Absicht, sich anstrengend zu bewegen oder eine aggressive Diät durchzuführen
  10. Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung
  11. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatestudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  12. Schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde
  13. Beginn einer Hormonersatztherapie oder oralen Kontrazeptivumtherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 9-cis Beta-Carotin-reiche Dunaliella-Algen.
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich zwei Weichgelatinekapseln (insgesamt 4 Kapseln/Tag). Jede Kapsel enthält Dunaliella-Algen, reich an Beta-Carotin (70% 9-cis- und 30% all-trans-Isomere)
Nahrungsergänzungsmittel: 9-cis-beta-Carotin-reicher Extrakt aus Dunaliella-Alge
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich zwei Softgel-Kapseln einzunehmen (insgesamt 4 Kapseln pro Tag) über einen Zeitraum von 90 Tagen. Jede Softgel-Kapsel enthält einen Ölextrakt der Alge Dunaliella, der reich an Beta-Carotin ist (bestehend aus etwa 70 % 9-cis- und 30 % all-trans-Isomeren). Die Kapseln werden von Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd. hergestellt.
Andere Namen:
  • Dunaliella-Alge
Placebo-Komparator: Maisöl
Teilnehmer erhalten zweimal täglich zwei Weichgelatinekapseln (insgesamt 4 Kapseln/Tag). Jede Kapsel enthält Maisöl, hergestellt, um das Erscheinungsbild des aktiven Nahrungsergänzungsmittels nachzuahmen.
Sonstiges: Placebo Maisöl
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich zwei Softgel-Kapseln einzunehmen (insgesamt 4 Kapseln pro Tag) über einen Zeitraum von 90 Tagen. Die Placebo-Kapseln enthalten Maisöl und sind hergestellt, um in ihrem Erscheinungsbild (Größe, Farbe und Textur) identisch zu den aktiven Dunaliella-Softgels zu sein, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der retinalen Empfindlichkeit mittels Mikroperimetrie
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Ende der ersten Behandlung (Monat 3), Ende der Washout-Phase (Monat 9) und Ende der zweiten Behandlung (Monat 12).
Die Mikroperimetrie wird verwendet, um die mittlere Netzhautempfindlichkeit (ausgedrückt in Dezibel, dB) im zentralen Gesichtsfeld zu messen. Dieser Test bewertet die minimale Lichtintensität, die ein Patient an bestimmten Punkten der Netzhaut wahrnehmen kann. Eine Zunahme der dB-Werte zeigt eine verbesserte Netzhautfunktion und Lichtempfindlichkeit an.
Baseline (Monat 0), Ende der ersten Behandlung (Monat 3), Ende der Washout-Phase (Monat 9) und Ende der zweiten Behandlung (Monat 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Ganzfeld-Elektroretinogramm (ERG)
Zeitfenster: Monate 0, 3, 9 und 12
Messung der elektrischen Reaktion der Netzhaut (b-Wellen-Amplitude in Mikrovolt) auf Lichtreize unter skotopischen (dunkeladaptierten) und photopischen (helladaptierten) Bedingungen.
Monate 0, 3, 9 und 12
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Monate 0, 3, 9 und 12
Messung der Sehschärfe mithilfe der ETDRS-Buchstaben-Tafel bei Standardentfernung.
Monate 0, 3, 9 und 12
Änderung des vollständigen Gesichtsfeld-Scotopie-Schwellenwerts (FST)
Zeitfenster: Monate 0, 3, 9, 12
Messung der geringsten Lichtintensität, die vom Patienten im gesamten Gesichtsfeld wahrgenommen wird, gemessen in Dezibel (dB).
Monate 0, 3, 9, 12
Veränderung der Beta-Carotin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Monate 0, 3, 9 und 12
Laboranalyse von Blutproben zur Messung der Konzentration von $\beta$-Carotin (mg/L), um Korrelationen mit dem klinischen Ansprechen herzustellen und die Auswascheffizienz sicherzustellen.
Monate 0, 3, 9 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pupillenreaktion (Chromatische Pupilloperimetrie)
Zeitfenster: Monate 0, 3, 9, 12
Messung der Pupillenverengung als Reaktion auf fokale chromatische Lichtreize (rotes und blaues Licht) zur Beurteilung der Stäbchen- und Zapfenfunktion.
Monate 0, 3, 9, 12
Veränderung der Netzhautschichtdicke mittels SD-OCT
Zeitfenster: Monate 0, 3, 9, 12
Verwendung der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)-Bildgebung zur Überwachung von Veränderungen der Dicke der Netzhautschichten (in Mikrometern)
Monate 0, 3, 9, 12
Veränderung der Ellipsoidzone (EZ)-Fläche (mm^2) gemessen durch SD-OCT En-Face-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Ende der ersten Behandlung (Monat 3), Ende der Auswaschphase (Monat 9) und Ende der zweiten Behandlung (Monat 12).
Die Fläche der Ellipsoidzone (EZ) spiegelt die Photorezeptorintegrität wider. Die Gesamtfläche der erhaltenen EZ wird in Quadratmillimetern (mm^2) mithilfe einer halbautomatischen Segmentierung von SD-OCT-Volumenscans quantifiziert. Das gemeldete Ergebnis ist die mittlere Veränderung der EZ-Fläche vom Ausgangswert zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt. Eine Verringerung der Fläche stellt ein Fortschreiten der Krankheit dar.
Baseline (Monat 0), Ende der ersten Behandlung (Monat 3), Ende der Auswaschphase (Monat 9) und Ende der zweiten Behandlung (Monat 12).
Änderung der Ellipsoidzone (EZ)-Länge gemessen durch SD-OCT
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Ende der ersten Behandlung (Monat 3), Ende der Auswaschphase (Monat 9) und Ende der zweiten Behandlung (Monat 12).
Die Ellipsoid-Zonen-Länge (auch als EZ-Breite oder trans-fovealer EZ-Durchmesser bekannt) stellt den horizontalen Bereich der erhaltenen Photorezeptorintegrität dar. Dieses Maß wird in Mikrometern (µm) oder Millimetern (mm) mit einem standardisierten horizontalen B-Scan durch die Fovea (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography - SD-OCT) quantifiziert. Eine Verringerung der EZ-Länge spiegelt die fortschreitende Einengung des Gesichtsfelds wider, die für Retinitis Pigmentosa typisch ist. Die Analyse vergleicht die Änderungsrate während der Behandlungszeiträume mit der Ausgangsmessung und der Washout-Periode.
Baseline (Monat 0), Ende der ersten Behandlung (Monat 3), Ende der Auswaschphase (Monat 9) und Ende der zweiten Behandlung (Monat 12).
Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Monate 0, 3, 9, 12
Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Vordergrundobjekte von Hintergründen mit ähnlicher Leuchtdichte zu unterscheiden
Monate 0, 3, 9, 12
Dunkeladaptationsrate
Zeitfenster: Monate 0, 3, 9, 12
Messung der Zeit, die die Netzhaut benötigt, um nach einer hellen Lichtbleiche im Dunkeln wieder ihre Empfindlichkeit zu erlangen.
Monate 0, 3, 9, 12
Plasmaspiegel von Retinol und RBP4
Zeitfenster: Monate 0, 3, 9, 12
Messung der Plasmakonzentrationen von Vitamin A (Retinol) und Retinol-bindendem Protein 4 (RBP4) in mg/L
Monate 0, 3, 9, 12
Änderung des intraokularen Drucks (IOD) von Baseline, gemessen mit der Goldmann-Applanations-Tonometrie (mmHg).
Zeitfenster: Monat 0, 3, 9, 12
Der IOP wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Das berichtete Ergebnis ist die durchschnittliche Veränderung des IOP vom Ausgangswert zur Beurteilung der physiologischen Wirkung und Sicherheit der Behandlung.
Monat 0, 3, 9, 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in der Spaltlampenbiomikroskopie.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monat 3 (Ende der ersten Behandlung), Monat 9 (Ende der Auswaschphase) und Monat 12 (Ende der zweiten Behandlung)
Die Spaltlampenuntersuchung umfasst die Beurteilung der Augenlider, Bindehaut, Hornhaut, Iris und Linse. Vorderkammerzellen und Tyndall-Phänomen werden gemäß den Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-Kriterien eingestuft (Skala 0-4+). Ein "klinisch signifikanter abnormaler Befund" ist definiert als jeder neue Befund oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands (z.B. Anstieg des SUN-Grades oder LOCS-III-Katarakt-Scores), den der Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt.
Baseline (Monat 0), Monat 3 (Ende der ersten Behandlung), Monat 9 (Ende der Auswaschphase) und Monat 12 (Ende der zweiten Behandlung)
Veränderung der Lebensqualität (Q25-Fragebogen)
Zeitfenster: Monat 0, 3, 9, 12
Gesamtpunktzahl aus dem 25-Punkte-Fragebogen des National Eye Institute zur visuellen Funktion (VFQ-25), um die Auswirkung des Sehvermögens auf tägliche Aktivitäten zu bewerten. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Monat 0, 3, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6191-19-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer haben noch nicht festgelegt, ob individuelle Teilnehmerdaten geteilt werden. Diese Entscheidung hängt von der Verfügbarkeit einer sicheren Plattform für das Hosting von Daten und der strikten Einhaltung von Datenschutzvorschriften für Patienten sowie von Einwilligungserklärungen bezüglich genetischer Daten ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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