Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

9-cis Beta-Karotin-rik Ekstrakt av Dunaliella-Alge hos Pasienter med Retinitis Pigmentosa

23. juli 2026 oppdatert av: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Behandling med 9-cis betakarotenrik ekstrakt fra Dunaliella-alge hos pasienter med retinitis pigmentosa - en randomisert crossover dobbeltmaskert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et naturtilskudd kalt 9-cis beta-karoten (hentet fra Dunaliella-algen) kan forbedre syn og netthinnerfunksjon hos voksne med Retinitis Pigmentosa. Studien vil også overvåke sikkerheten til mattilskuddet og hvordan det påvirker nivåene av vitamin A-relaterte proteiner i blodet. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er: (1) Forbedrer inntak av tilskuddet lysfølsomheten i netthinnen (målt ved mikroperimetri)? (2) Forbedrer tilskuddet de elektriske responsene i øyet (ERG) eller andre visuelle funksjoner som kontrast- og fargesyn? (3) Hvordan endrer blodnivåene av beta-karoten og vitamin A seg under behandlingen? Forskerne vil bruke et crossover-design. Dette betyr at alle deltakere vil motta både det aktive tilskuddet og en placebo (en "dummy"-pille med maisolje) på forskjellige tidspunkter i løpet av studien for å sammenligne resultatene. Deltakerne vil ta to myke gelkapsler to ganger daglig i 3 måneder, gjennomgå en 6-måneders "utvaskingsperiode" hvor ingen studie-kapsler tas. Deretter vil de ta de motsatte kapslene (enten tilskuddet eller placebob) i ytterligere 3 måneder. Deltakerne vil besøke klinikken 4 ganger i løpet av 12 måneder for øyeundersøkelser, øyeavbildning (som OCT) og blodprøver. Deltakerne vil også motta oppfølgings-telefonsamtaler hver 6. uke for å følge opp deres fremgang og helse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, krysset, placebo-kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av et kosttilskudd rikt på 9-cis beta-karoten fra algen Dunaliella hos pasienter med Retinitis Pigmentosa (RP). Studien retter seg spesifikt mot personer med mutasjoner i gener relatert til retinoidsyklusen, en kritisk prosess for å opprettholde synet. Tidligere forskning har vist at langvarig behandling (minst 3 måneder) med 9-cis beta-karoten kan føre til betydelige forbedringer i retinal funksjon og substansielle synsfeltendringer i en undergruppe av RP-pasienter. Siden beta-karoten vedvarer i kroppen, bruker denne studien en utvidet 6-måneders utvaskingsperiode mellom behandlingsarmene for å sikre at plasmanivåene vender tilbake til utgangspunktet, noe som muliggjør en klar sammenligning mellom det aktive tilskuddet og placebovirkningen.

Deltakere vil bli randomisert i tre blokker basert på deres utgangsverdier for elektroretinogram (ERG) b-bølgesvar (lav, middels eller høy) for å sikre balanserte grupper. Som en krysset studie vil hver deltaker fullføre to 3-måneders behandlingsperioder: en med de aktive Dunaliella myk-kapslene og en med et maisolje-placebo. Den totale studielengden er 12 måneder, delt inn i følgende faser: Initial Behandling (Måned 0-3): Deltakere tar 2 kapsler to ganger daglig av enten Dunaliella-olje (inneholdende 20 mg beta-karoten) eller et placebo. Utvaskingsperiode (Måned 3-9): En 6-måneders periode uten studiemedisin for å la tilskuddet rense ut av systemet. Krysset Behandling (Måned 9-12): Deltakere bytter til den motsatte behandlingen i de siste 3 månedene. Deltakere vil besøke klinikken ved starten og slutten av hver behandlingsfase (Måned 0, 3, 9 og 12). Ved disse besøkene vil følgende vurderinger utføres: Primært Mål: Måling av endringer i retinal følsomhet via mikroperimetri. Sekundære Mål: Vurdering av elektrisk retinal aktivitet (ERG), synsskarphet (ETDRS), kontrastfølsomhet og retinal struktur ved bruk av optisk koherens tomografi (OCT) og fundusfotografi. Blodprøver vil bli analysert for plasmanivåer av beta-karoten, retinol og Retinal Binding Protein 4 (RBP4). Deltakere vil fullføre NEI VFQ-25 livskvalitetsspørreskjemaet for å vurdere den funksjonelle påvirkningen av behandlingen. Overholdelse vil bli overvåket gjennom kapseltelling ved hvert besøk, og sikkerhet vil bli vurdert via medisinsk historiegjennomgang og telefonoppfølging hver 6. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Goldschleger Eye Institute, Sheba Medical Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
  3. Elektroretinogram (ERG) responser som er kompatible med diagnosen retinitis pigmentosa
  4. Positiv for mutasjon(er) i retinoidsyklus-relaterte gener

Eksklusjonskriterier:

  1. Røyker for tiden
  2. Nåværende bruk av vitamin A/β-karoten-tilskudd
  3. Kjente mutasjoner i ABCA4-genet
  4. Aktiv arteriell sykdom innen 3 måneder før inkludering i studien, f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall, hjerneslag, koronar bypass-kirurgi
  5. Historikk med ondartet svulst, unntatt basal- eller planocellulært hudkarsinom
  6. Kvinner som er gravide, ammer, eller er premenopausale men ikke bruker kjemisk eller mekanisk prevensjon
  7. Ukontrollert hypertensjon, definert som enten diastolisk blodtrykk i hvile >95 mmHg (gjennomsnitt av 3 målinger) eller systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg
  8. Historikk med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk eller begge deler
  9. Planer om å delta i intensiv trening eller et aggressivt kostholdsregime
  10. Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom
  11. Deltakelse i en annen undersøkelsesmedikamentstudie innen 4 uker før inkludering
  12. Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
  13. Start av hormonerstattende behandling eller orale prevensjonsmidler innen 3 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 9-cis beta-karotinrik Dunaliella-alge.
Deltakerne tar to myke gelkapsler to ganger daglig (totalt 4 kapsler/dag). Hver kapsel inneholder Dunaliella-alger, rik på betakaroten (70% 9-cis og 30% all-trans-isomerer)
Kosttilskudd: 9-cis beta-karoten-rik ekstrakt av Dunaliella-alge
Deltakerne vil bli instruert til å innta to myke gelkapsler to ganger daglig (totalt 4 kapsler per dag) i en periode på 90 dager. Hver myk gelkapsel inneholder oljeekstrakt av algen Dunaliella, som er rik på beta-karoten (sammensatt av omtrent 70% 9-cis og 30% all-trans isomerer). Kapslene er produsert av Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
Andre navn:
  • Dunaliella-alge
Placebo komparator: Maisolje
Deltakere får to myke gelkapsler to ganger daglig (totalt 4 kapsler/dag). Hver kapsel inneholder maisolje, produsert for å matche utseendet til det aktive kosttilskuddet.
Annen: Placebo Maisolje
Deltakerne vil bli instruert til å ta to myke gelékapsler to ganger daglig (totalt 4 kapsler per dag) i en periode på 90 dager. Placebokapslene inneholder maisolje og er produsert for å være identiske i utseende (størrelse, farge og tekstur) som de aktive Dunaliella myke gelékapslene for å opprettholde maskeringen.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i netthinnens følsomhet via mikroperimetri
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0), slutten av første behandling (måned 3), slutten av utvaskingsperioden (måned 9), og slutten av andre behandling (måned 12).
Mikroperimetri vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig netthinnenfølsomhet (uttrykt i desibel, dB) i det sentrale synsfeltet. Denne testen vurderer den minste lysintensiteten en pasient kan oppfatte på spesifikke punkter på netthinnen. En økning i dB indikerer forbedret netthinnenfunksjon og lysfølsomhet.
Utgangspunkt (måned 0), slutten av første behandling (måned 3), slutten av utvaskingsperioden (måned 9), og slutten av andre behandling (måned 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fullt-felt elektroretinogram (ERG)
Tidsramme: Måned 0, 3, 9 og 12
Måling av øyets elektriske respons (b-bølgeamplitude i mikrovolt) på lysstimuli under skotopiske (mørktilpassede) og fotopiske (lystillpassede) forhold.
Måned 0, 3, 9 og 12
Endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Måned 0, 3, 9 og 12
Måling av visuell skarphet ved bruk av ETDRS-bokstavtavlen på standard avstand.
Måned 0, 3, 9 og 12
Endring i Full Field Scotopic Threshold (FST)
Tidsramme: Måned 0, 3, 9, 12
Måling av den laveste lysintensiteten som pasienten oppfatter over hele synsfeltet, målt i desibel (dB).
Måned 0, 3, 9, 12
Endring i plasmanivåer av betakaroten
Tidsramme: Måned 0, 3, 9 og 12
Laboratorieanalyse av blodprøver for å måle konsentrasjonen av $\beta$-karoten (mg/L) for å korrelere med klinisk respons og sikre effektiv utvasking.
Måned 0, 3, 9 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pupillrespons (Kromatisk pupilloperimetri)
Tidsramme: Måneder 0, 3, 9, 12
Måling av pupillens sammentrekning som respons på fokale kromatiske lysstimuli (rødt og blått lys) for å vurdere staver og tapper funksjon.
Måneder 0, 3, 9, 12
Endring i retinal lagtykkelse målt med SD-OCT
Tidsramme: Måned 0, 3, 9, 12
Bruk av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) avbildning for å overvåke endringer i tykkelsen av netthinne lag (i mikrometer)
Måned 0, 3, 9, 12
Endring i ellipsoidsone (EZ)-areal (mm²) målt med SD-OCT en face-bilde
Tidsramme: Baseline (Måned 0), Slutt på første behandling (Måned 3), Slutt på utvasking (Måned 9), og Slutt på andre behandling (Måned 12).
Ellipsoidsonen (EZ) område reflekterer fotoreseptorintegritet. Det totale arealet av bevart EZ vil bli kvantifisert i kvadratmillimeter (mm^2) ved bruk av semiautomatisk segmentering av SD-OCT-volumskanninger. Utfallet som rapporteres er gjennomsnittlig endring i EZ-areal fra baseline til hvert oppfølgingspunkt. En reduksjon i areal representerer sykdomsprogresjon.
Baseline (Måned 0), Slutt på første behandling (Måned 3), Slutt på utvasking (Måned 9), og Slutt på andre behandling (Måned 12).
Endring i ellipsoidsone (EZ) lengde målt med SD-OCT
Tidsramme: Baseline (Måned 0), Slutten av første behandling (Måned 3), Slutten av utvasking (Måned 9), og Slutten av andre behandling (Måned 12).
Ellipsoidsone (EZ)-lengden (også kjent som EZ-bredden eller trans-foveal EZ-diameter) representerer den horisontale utstrekningen av bevart fotoreceptorintegritet. Denne målingen kvantifiseres i mikrometer (µm) eller millimeter (mm) ved bruk av en standardisert horisontal B-skanning gjennom fovea (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography - SD-OCT). En reduksjon i EZ-lengde reflekterer den progressive innsnevringen av synsfeltet som er typisk for Retinitis Pigmentosa. Analysen vil sammenligne endringshastigheten under behandlingsperioder med basislinjemålingen og utvaskingsperioden.
Baseline (Måned 0), Slutten av første behandling (Måned 3), Slutten av utvasking (Måned 9), og Slutten av andre behandling (Måned 12).
Endring i kontrastfølsomhet
Tidsramme: Måned 0, 3, 9, 12
Vurdering av pasientens evne til å skille forgrunnsobjekter fra bakgrunner med lignende luminans
Måned 0, 3, 9, 12
Mørktilpasningsrate
Tidsramme: Måned 0, 3, 9, 12
Måling av tiden som kreves for at netthinnen skal gjenvinne følsomheten i mørket etter en sterk lysbleking.
Måned 0, 3, 9, 12
Plasmanivåer av retinol og RBP4
Tidsramme: Måned 0, 3, 9, 12
Måling av plasmakonsentrasjoner av vitamin A (retinol) og Retinol Binding Protein 4 (RBP4) i mg/L
Måned 0, 3, 9, 12
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) målt med Goldmann applanasjonstonometri (mmHg).
Tidsramme: Måned 0, 3, 9, 12
IOP måles i millimeter kvikksølv (mmHg) ved bruk av Goldmann Applanation Tonometry. Resultatet som rapporteres er gjennomsnittlig endring i IOP fra utgangspunktet for å vurdere den fysiologiske effekten og sikkerheten til behandlingen.
Måned 0, 3, 9, 12
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn på spaltebelysningsbiomikroskopi.
Tidsramme: Baseline (Måned 0), Måned 3 (Slutt på første behandling), Måned 9 (Slutt på utvaskingsperiode), og Måned 12 (Slutt på andre behandling)
Spaltelampeundersøkelsen inkluderer evaluering av øyelokkene, konjunktiva, hornhinnen, regnbuehinnen og linsen. Forreste kammer celler og flare vil bli gradert i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) kriteriene (skala 0-4+). En "klinisk signifikant abnorm funn" er definert som et hvilket som helst nytt funn eller forverring av en eksisterende tilstand (f.eks., økning i SUN grad eller LOCS III katarakt score) som forskeren vurderer å være klinisk relevant
Baseline (Måned 0), Måned 3 (Slutt på første behandling), Måned 9 (Slutt på utvaskingsperiode), og Måned 12 (Slutt på andre behandling)
Endring i livskvalitet (Q25-spørreskjema)
Tidsramme: Måned 0, 3, 9, 12
Totalscore fra den 25-punkts National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) for å vurdere virkningen av synet på daglige aktiviteter. Poengene varierer fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Måned 0, 3, 9, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6191-19-SMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ennå ikke avgjort om individuelle deltakerdata vil bli delt. Denne avgjørelsen vil avhenge av tilgjengeligheten av en sikker plattform for datahosting og sikring av streng overholdelse av pasientpersonvernregler og informert samtykkeavtaler angående genetiske data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere