Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

9-cis Beta-Karotenrik Extrakt av Dunaliella-alg för Patienter med Retinitis Pigmentosa

23 juli 2026 uppdaterad av: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Behandling med 9-cis Beta-Karotenrik Extrakt av Dunaliella-alg för Patienter med Retinitis Pigmentosa - en Randomiserad Korsad Dubbelblindstudie

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om ett naturtillskott som kallas 9-cis beta-karoten (hämtat från algen Dunaliella) kan förbättra syn och retinal funktion hos vuxna med retinitis pigmentosa. Studien kommer också att övervaka säkerheten hos kosttillskottet och hur det påverkar nivåerna av vitamin A-relaterade proteiner i blodet. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är: (1) Förbättrar intag av tillskottet ljuskänsligheten i näthinnan (mätt med mikrometer)? (2) Förbättrar tillskottet elektriska responser i ögat (ERG) eller andra visuella funktioner som kontrast- och färgseende? (3) Hur förändras blodnivåerna av beta-karoten och vitamin A under behandlingen? Forskarna kommer att använda en korsningsdesign. Detta innebär att varje deltagare kommer att få både det aktiva tillskottet och en placebo (en "dummy"-tablett med majsolja) vid olika tidpunkter under studien för att jämföra resultaten. Deltagarna kommer att ta två mjuka gelkapslar två gånger om dagen i 3 månader, genomgå en 6-månaders "utspolning"-period där inga studie-kapslar tas. Sedan kommer de att ta de motsatta kapslarna (antingen tillskottet eller placebon) i ytterligare 3 månader. Deltagarna kommer att besöka kliniken 4 gånger under loppet av 12 månader för ögonundersökningar, ögonavbildning (som OCT) och blodprov. Deltagarna kommer också att få uppföljningstelefonsamtal var sjätte vecka för att kontrollera deras framsteg och hälsa.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblindad, korsvis, placebokontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effekten av ett kosttillskott med 9-cis beta-karotenrik alg (Dunaliella) hos patienter med retinitis pigmentosa (RP). Studien riktar sig specifikt till individer med mutationer i gener relaterade till retinoidcykeln, en kritisk process för att upprätthålla synen. Tidigare forskning har visat att långvarig behandling (minst 3 månader) med 9-cis beta-karoten kan leda till betydande förbättringar i retinal funktion och substansiella synfältsförändringar i en delmängd av RP-patienter. Eftersom beta-karoten kvarstår i kroppen använder denna studie en förlängd 6-månaders uttvättningsperiod mellan behandlingsarmarna för att säkerställa att plasmanivåerna återgår till baslinjen, vilket möjliggör en tydlig jämförelse mellan det aktiva kosttillskottet och placebot.

Deltagare kommer att randomiseras i tre block baserat på deras baslinje elektroretinogram (ERG) b-vågsvar (låg, medel eller hög) för att säkerställa balanserade grupper. Som en korsvis studie kommer varje deltagare att genomföra två 3-månaders behandlingsperioder: en med de aktiva Dunaliella mjuka kapslarna och en med en majsolja-placebo. Den totala studielängden är 12 månader, uppdelad i följande faser: Initial behandling (Månad 0-3): Deltagare tar 2 kapslar två gånger dagligen av antingen Dunaliella olja (innehållande 20 mg beta-karoten) eller placebo. Uttvättningsperiod (Månad 3-9): En 6-månaders period utan studieläkemedel för att låta kosttillskottet rensas ur systemet. Korsad behandling (Månad 9-12): Deltagare byter till den motsatta behandlingen under de sista 3 månaderna. Deltagare kommer att besöka kliniken i början och slutet av varje behandlingsfas (Månad 0, 3, 9 och 12). Vid dessa besök kommer följande bedömningar att utföras: Primärt mål: Mätning av förändringar i retinal känslighet via mikroperimetri. Sekundära mål: Utvärdering av elektrisk retinal aktivitet (ERG), synskärpa (ETDRS), kontrastkänslighet och retinal struktur med optisk koherenstomografi (OCT) och fundusfotografering. Blodprover kommer att analyseras för plasmanivåer av beta-karoten, retinol och retinalbindande protein 4 (RBP4). Deltagare kommer att fylla i NEI VFQ-25 livskvalitetsformulär för att bedöma behandlingens funktionella inverkan. Följsamhet kommer att övervakas genom kapselräkning vid varje besök, och säkerhet kommer att bedömas via medicinsk historikgranskning och telefonsamtal var 6:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

41

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Goldschleger Eye Institute, Sheba Medical Center,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  2. Män eller kvinnor 18 år eller äldre
  3. Elektroretinogram (ERG) svar som är förenliga med diagnosen retinitis pigmentosa
  4. Positiv för mutation(er) i retinoidcykel-relaterade gener

Exklusionskriterier:

  1. För närvarande rökare
  2. Nuvarande användning av vitamin A/β-karotentillskott
  3. Kända mutationer i ABCA4-genen
  4. Aktiv kärlsjukdom inom 3 månader före inkludering i studien, t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt, TIA, stroke, kranskärlsbypassoperation
  5. Malignitetsanamnes, med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
  6. Kvinnor som är gravida, ammar eller är premenopausala men inte använder kemisk eller mekanisk preventivmedel
  7. Okontrollerad hypertoni, definierad antingen som vilodiastoliskt blodtryck >95 mmHg (beräknat från medelvärdet av 3 avläsningar) eller vilosystoliskt blodtryck >180 mmHg
  8. Alkoholmissbruk eller narkotikamissbruk eller båda
  9. Avsikt att delta i intensiv träning eller aggressiv dietregim
  10. Okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom
  11. Deltagande i en annan läkemedelsstudie inom 4 veckor före inkludering
  12. Allvarligt eller instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt huvudforskarens bedömning, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
  13. Påbörjad hormonersättningsterapi eller p-pillerbehandling inom 3 månader före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 9-cis beta-karotenrik Dunaliella-alg.
Deltagarna får två mjuka gelkapslar två gånger dagligen (totalt 4 kapslar/dag). Varje kapsel innehåller Dunaliella-alger, rika på betakaroten (70 % 9-cis och 30 % all-trans-isomerer)
Kosttillskott: 9-cis beta-Karotenrik extrakt från Dunaliella-alg
Deltagarna kommer att få instruktioner om att ta två mjuka gelkapslar två gånger dagligen (totalt 4 kapslar per dag) under en period av 90 dagar. Varje mjuk gelkapsel innehåller oljeextrakt av algen Dunaliella, som är rik på beta-karoten (bestående av ungefär 70 % 9-cis och 30 % all-trans-isomerer). Kapslarna tillverkas av Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
Andra namn:
  • Dunaliella-alg
Placebo-jämförare: Majsolja
Deltagarna får två mjuka gelkapslar två gånger dagligen (totalt 4 kapslar/dag). Varje kapsel innehåller majsolja, tillverkad för att matcha utseendet på det aktiva kosttillskottet.
Övrig: Placebo Majsolja
Deltagarna kommer att instrueras att ta två mjuka gelkapslar två gånger dagligen (totalt 4 kapslar per dag) under en period av 90 dagar. Placebokapslarna innehåller majsolja och är tillverkade för att vara identiska i utseende (storlek, färg och textur) med de aktiva Dunaliella mjuka gelkapslarna för att bibehålla maskering.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i retinal känslighet via mikrofotometri
Tidsram: Baslinje (månad 0), slutet av första behandlingen (månad 3), slutet av uttvättningsperioden (månad 9) och slutet av andra behandlingen (månad 12).
Mikroperimetri kommer att användas för att mäta den genomsnittliga retinala känsligheten (uttryckt i decibel, dB) i det centrala synfältet. Detta test utvärderar den lägsta ljusintensitet som en patient kan uppfatta vid specifika punkter på näthinnan. En ökning av dB indikerar förbättrad retinal funktion och ljuskänslighet.
Baslinje (månad 0), slutet av första behandlingen (månad 3), slutet av uttvättningsperioden (månad 9) och slutet av andra behandlingen (månad 12).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fullfälts elektroretinogram (ERG)
Tidsram: Månaderna 0, 3, 9 och 12
Mätning av näthinans elektriska respons (b-vågamplitud i mikrovolt) på ljusstimuli under skotopiska (mörkadaptade) och fotopiska (ljusadaptade) förhållanden.
Månaderna 0, 3, 9 och 12
Förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Månad 0, 3, 9 och 12
Mätning av synskärpa med ETDRS-bokstavstavlan på standardavstånd.
Månad 0, 3, 9 och 12
Förändring i fullfältets scotopiska tröskelvärde (FST)
Tidsram: Månad 0, 3, 9, 12
Mätning av den lägsta ljusintensiteten som patienten uppfattar över hela synfältet, mätt i decibel (dB).
Månad 0, 3, 9, 12
Förändring i plasmanivåer av beta-karoten
Tidsram: Månaderna 0, 3, 9 och 12
Laboratorieanalys av blodprover för att mäta koncentrationen av $\beta$-karoten (mg/L) för att korrelera med klinisk respons och säkerställa utspolningsgrad.
Månaderna 0, 3, 9 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pupillrespons (Kromatisk pupilloperimetri)
Tidsram: Månad 0, 3, 9, 12
Mätning av pupillens sammandragning som svar på fokala kromatiska ljusstimuli (rött och blått ljus) för att bedöma stav- och tappfunktion.
Månad 0, 3, 9, 12
Förändring i näthinnevävnadens tjocklek mätt med SD-OCT
Tidsram: Månad 0, 3, 9, 12
Användning av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)-avbildning för att övervaka förändringar i tjockleken på näthinnecellager (i mikrometer)
Månad 0, 3, 9, 12
Förändring i ellipsoidzonens (EZ) area (mm²) mätt med SD-OCT en face-avbildning
Tidsram: Baslinje (månad 0), Slut på första behandlingen (månad 3), Slut på uttvättning (månad 9) och Slut på andra behandlingen (månad 12).
Ellipsoidzonens (EZ) area speglar fotoreceptorernas integritet. Den totala arean av bevarad EZ kommer att kvantifieras i kvadratmillimeter (mm^2) med hjälp av semi-automatisk segmentering av SD-OCT-volymskanningar. Resultatet som rapporteras är den genomsnittliga förändringen i EZ-area från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt. En minskning i area representerar sjukdomsframsteg.
Baslinje (månad 0), Slut på första behandlingen (månad 3), Slut på uttvättning (månad 9) och Slut på andra behandlingen (månad 12).
Förändring från ellipsoidzonens (EZ) längd mätt med SD-OCT
Tidsram: Baslinje (månad 0), Slut på första behandlingen (månad 3), Slut på uttvättningsperioden (månad 9) och Slut på andra behandlingen (månad 12).
Ellipsoidzonens (EZ) längd (även känd som EZ-bredd eller trans-foveal EZ-diameter) representerar det horisontella omfånget av bevarad fotoreceptorintegritet. Denna mått kvantifieras i mikrometer (µm) eller millimeter (mm) med hjälp av en standardiserad horisontell B-scan genom fovea (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography - SD-OCT). En minskning i EZ-längd återspeglar den progressiva inskränkningen av synfältet som är typisk för Retinitis Pigmentosa. Analysen kommer att jämföra förändringshastigheten under behandlingsperioder jämfört med baslinjemätningen och utspolningsperioden.
Baslinje (månad 0), Slut på första behandlingen (månad 3), Slut på uttvättningsperioden (månad 9) och Slut på andra behandlingen (månad 12).
Förändring i kontrastkänslighet
Tidsram: Månad 0, 3, 9, 12
Bedömning av patientens förmåga att särskilja förgrundsobjekt från bakgrunder med liknande ljusstyrka
Månad 0, 3, 9, 12
Mörkadaptationshastighet
Tidsram: Månad 0, 3, 9, 12
Mätning av tiden som krävs för att näthinnan ska återfå känslighet i mörker efter en stark ljusblekning.
Månad 0, 3, 9, 12
Plasmahalter av retinol och RBP4
Tidsram: Månad 0, 3, 9, 12
Mätning av plasmakoncentrationer av vitamin A (retinol) och Retinolbindande protein 4 (RBP4) i mg/L
Månad 0, 3, 9, 12
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) mätt med Goldmanns applanationstonometri (mmHg).
Tidsram: Månad 0, 3, 9, 12
IOP mäts i millimeter kvicksilver (mmHg) med Goldmann Applanation Tonometry. Resultatet som rapporteras är den genomsnittliga förändringen i IOP från baslinjen för att bedöma behandlingens fysiologiska effekt och säkerhet.
Månad 0, 3, 9, 12
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormala fynd vid spaltlampss biomikroskopi.
Tidsram: Baseline (Månad 0), Månad 3 (Slut på första behandlingen), Månad 9 (Slut på uttvättning), och Månad 12 (Slut på andra behandlingen)
Slit lamp-undersökning inkluderar utvärdering av ögonlocken, konjunktiva, hornhinnan, iris och linsen. Förekomsten av celler och flare i främre kammaren kommer att graderas enligt Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-kriterierna (skala 0-4+). Ett "kliniskt signifikant avvikande fynd" definieras som ett nytt fynd eller försämring av ett befintligt tillstånd (t.ex. ökning av SUN-grad eller LOCS III-kataraktskåd) som undersökningsledaren bedömer vara kliniskt relevant
Baseline (Månad 0), Månad 3 (Slut på första behandlingen), Månad 9 (Slut på uttvättning), och Månad 12 (Slut på andra behandlingen)
Förändring i livskvalitet (Q25-frågeformulär)
Tidsram: Månad 0, 3, 9, 12
Totalpoäng från National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) med 25 frågor för att bedöma synens påverkan på dagliga aktiviteter. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Månad 0, 3, 9, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6191-19-SMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Forskarna har ännu inte avgjort om individuella deltagardata kommer att delas. Detta beslut kommer att bero på tillgången till en säker plattform för datahosting och att strikt efterlevnad av patientsekretessregler och informerat samtyckesavtal gällande genetisk data kan garanteras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera