Ondansetron-imupastilli verrattuna laskimonsisäiseen annosteluun väristyksen ehkäisyssä keisarileikkauksessa
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Ondansetron-imupastillin vs. intravenoosin vaikutus väristyksen ehkäisemiseksi keisarileikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ondansetron-pastilli- ja laskimonsisäisen annostelun vaikutusta väristelyn ehkäisyssä keisarileikkauksessa (CS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinpuudutuksella on monia etuja keisarinleikkauksessa. Se on suosittu tekniikka, jolla on nopea vaikutus ja korkea onnistumisprosentti.
Värinää liitetään lisääntyneeseen aineenvaihduntaan ja hapen kulutukseen. Lisäksi värinään voidaan liittää valtimoveren hapenpuute, maitohappoasidoosi ja häiriöt sydämen sähkötoimintakäyrän seurannassa.
Ondansetroni on selektiivinen 5-hydroksitryptamiini 3 -reseptorin antagonisti ja erittäin tehokas värinän ehkäisyssä ja hoidossa leikkauksen aikana ja jälkeen. Tämä lääke vähentää myös pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen aikana ja jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Puhelinnumero: 00201148207870
- Sähköposti: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Puhelinnumero: 00201148207870
- Sähköposti: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
Päätutkija:
- Salma E Kandil, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–40 vuotta.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila II.
- Synnyttäjät, joille tehdään keisarileikkaus selkäydinpuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnyttäjät, joilla on vasta-aiheita tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille.
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonitauteihin, psykoosiin, korkeaan verenpaineeseen, sikiön kärsimykseen tai napanuoran esilaskuun liittyvä historia.
- Leikkausta edeltävä väristely.
- Leikkausta edeltävä kuumetus (>38 °C).
- Painoindeksi > 40 kg/m².
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön lääketieteellinen historia.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta.
- Parkinsonin tauti tai mikä tahansa ekstrapyramidaalinen sairaus.
- Leikkauksen aikainen verensiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä L
Potilaat saavat ondansetron-pastilli 4 mg (Ondalenz ©) 2 tuntia ennen leikkausta.
|
Potilaat saavat 4 mg ondansetronimeskelytablettia (Ondalenz ©) 2 tuntia ennen leikkausta.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Potilaat eivät saa ondansetronia kontrolliryhmänä.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä O
Potilaat saavat 8 mg ondansetronia IV:nä juuri ennen leikkausta.
|
Potilaat saavat 8 mg ondansetronia IV:nä juuri ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värinän esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Värinä arvioidaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisellä aikavälillä käyttäen Crossleyn ja Mahajanin sekä Tsain ja Chun validoimaa asteikkoa. 0 Ei värinää
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyyden aste arvioidaan 5-pisteisessä Likert-asteikon tyytyväisyydessä (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten, kuten bradykardian, hypotension, hengityslamauden tai minkä tahansa muun komplikaation, esiintyvyys kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä arvioidaan Bellville-pisteityskaavan avulla (ei pahoinvointia tai oksentelua=0, pahoinvointi=1, pahoinvointi röyhäytyksen kanssa=2 ja oksentelu=3).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR1310184/2/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavissa asianmukaisen pyynnön johdosta vastaavalta kirjoittajalta tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisen jälkeen vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalta tekijältä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .