Пастилки Ондансетрона по сравнению с внутривенным введением для профилактики озноба при кесаревом сечении
22 июня 2026 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Влияние пастилок с ондансетроном по сравнению с внутривенным введением для профилактики озноба при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффекта пастилок с ондансетроном и внутривенного введения для профилактики озноба при кесаревом сечении (КС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия имеет множество преимуществ при использовании для кесарева сечения (КС). Это популярная методика с быстрым началом действия и высокой частотой успеха.
Дрожь связана с повышенной метаболической активностью и потреблением кислорода. Кроме того, артериальная гипоксия, лактоацидоз и помехи при мониторинге электрокардиограммы могут быть связаны с дрожью.
Ондансетрон является селективным антагонистом рецептора 5-гидрокситриптамина 3 и очень эффективен в профилактике и лечении дрожи во время и после операции. Этот препарат также уменьшает тошноту и рвоту во время и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Номер телефона: 00201148207870
- Электронная почта: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Номер телефона: 00201148207870
- Электронная почта: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
Главный следователь:
- Salma E Kandil, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Физическое состояние II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
- Роженицы, которым проводится кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Роженицы с любыми противопоказаниями или гиперчувствительностью к исследуемым препаратам.
- Любой анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, психозов, гипертонии, дистресса плода, начального выпадения пуповины.
- Предоперационный озноб.
- Предоперационная лихорадка (>38°C).
- Индекс массы тела > 40 кг/м².
- Анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Гипо- или гипертиреоз.
- Болезнь Паркинсона или любое экстрапирамидное заболевание.
- Интраоперационное переливание крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа L
Пациенты получат леденец с ондансетроном 4 мг (Ondalenz ©) за 2 часа до операции.
|
Пациенты будут получать пастилки ондансетрона 4 мг (Ондаленц ©) за 2 часа до операции.
|
|
Без вмешательства: Группа C
Пациенты не будут получать ондансетрон в качестве контрольной группы.
|
|
|
Экспериментальный: Группа O
Пациенты получат 8 мг ондансетрона внутривенно непосредственно перед операцией.
|
Пациенты получат 8 мг ондансетрона внутривенно непосредственно перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения озноба
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Дрожь будет оцениваться в интраоперационном и послеоперационном периоде с использованием шкалы, валидированной Кроссли и Махаджаном, а также Цай и Чу. 0 Отсутствие дрожи
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Степень удовлетворенности пациентов будет оценена по 5-балльной шкале Лайкерта Удовлетворенность пациентов (1, чрезвычайно недовольна; 2, неудовлетворенная; 3, нейтральная; 4, удовлетворенная; 5, чрезвычайно удовлетворенная).
|
24 часа после операции
|
|
Частота возникновения побочных эффектов
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Частота возникновения побочных эффектов, таких как брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания или любых других осложнений, будет регистрироваться.
|
через 24 часа после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота возникновения тошноты и рвоты будет оцениваться по шкале Белвилля (отсутствие тошноты и рвоты=0, тошнота=1, тошнота с отрыжкой=2, рвота=3).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR1310184/2/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору в течение одного года после окончания исследования.
Сроки обмена IPD
После окончания исследования в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по разумному запросу к соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .