Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pastylka Ondansetron kontra dożylne podanie w zapobieganiu dreszczom podczas cięcia cesarskiego

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Wpływ pastylki Ondansetronu w porównaniu z podaniem dożylnym na zapobieganie drżeniom w cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu porównanie działania pastylki ondansetronu i podania dożylnego w zapobieganiu drżeniom podczas cięcia cesarskiego (CC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe ma wiele zalet, gdy jest stosowane do cięcia cesarskiego (CC). Jest to popularna technika o szybkim początku działania i wysokiej skuteczności.

Drżenie jest związane ze zwiększoną aktywnością metaboliczną i zużyciem tlenu. Ponadto, niedotlenienie tętnicze, kwasica mleczanowa i zakłócenia w monitorowaniu elektrokardiogramu mogą być związane z drżeniem.

Ondansetron jest selektywnym antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy 3 i jest bardzo skuteczny w zapobieganiu i leczeniu drżenia śród- i pooperacyjnego. Ten lek zmniejsza również nudności i wymioty śród- i pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salma E Kandil, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 40 lat.
  • Status fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II.
  • Kobiety rodzące poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety rodzące z jakimikolwiek przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na leki badane.
  • Jakakolwiek historia chorób układu krążenia, psychozy, nadciśnienia, zagrożenia płodu, wypadnięcia pępowiny wstępnie.
  • Drżenie przedoperacyjne.
  • Gorączka przedoperacyjna (>38°C).
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
  • Wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  • Choroba Parkinsona lub jakakolwiek choroba pozapiramidowa.
  • Transfuzja krwi śródoperacyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa L
Pacjenci otrzymają pastylkę ondansetronu 4 mg (Ondalenz ©) 2 godziny przed operacją.
Lek: Ondansetron w postaci pastylki
Pacjenci otrzymają ondansetron w postaci pastylki do ssania 4 mg (Ondalenz ©) na 2 godziny przed zabiegiem.
Brak interwencji: Grupa C
Pacjenci nie będą otrzymywać ondansetronu jako grupa kontrolna.
Eksperymentalny: Grupa O
Pacjenci otrzymają 8 mg ondansetronu dożylnie tuż przed operacją.
Lek: Ondansetron dożylnie
Pacjenci otrzymają 8 mg ondansetronu dożylnie tuż przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dreszczy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Drżenie będzie oceniane w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym przy użyciu skali zwalidowanej przez Crossleya i Mahajana oraz Tsai i Chu.

0 Brak drżenia

  1. Włosy stają dęba lub obwodowe skurcze naczyń, ale bez widocznego drżenia
  2. Aktywność mięśniowa tylko w jednej grupie mięśni
  3. Aktywność mięśniowa w więcej niż jednej grupie mięśni, ale nie uogólnione drżenie
  4. Drżenie obejmujące całe ciało
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta zostanie oceniony na 5-punktową satysfakcję pacjenta w skali Likerta (1, wyjątkowo niezadowolony; 2, niezadowolony; 3, neutralny; 4, zadowolony; 5, wyjątkowo zadowolony).
24 godziny po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowana będzie częstość występowania działań niepożądanych, takich jak bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa lub jakiekolwiek inne powikłanie.
24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
Częstość występowania nudności i wymiotów będzie oceniana za pomocą skali oceny Bellville (brak nudności i wymiotów=0, nudności=1, nudności z odbijaniem=2, wymioty=3).
24 godziny pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR1310184/2/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie skierowane do odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Ondansetron w postaci pastylki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj