Pastille d'ondansétron versus intraveineuse pour la prévention des frissons lors d'une césarienne
22 juin 2026 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Effet de la Pastille d'Ondansétron versus la Voie Intraveineuse pour la Prévention des Frissons lors d'une Césarienne : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude vise à comparer l'effet de la pastille d'ondansétron et de l'administration intraveineuse pour la prévention des frissons lors d'une césarienne (CS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie rachidienne présente de nombreux avantages lorsqu'elle est utilisée pour une césarienne (CS). C'est une technique populaire avec un début rapide et un taux de réussite élevé.
Les frissons sont associés à une augmentation de l'activité métabolique et de la consommation d'oxygène. De plus, l'hypoxie artérielle, l'acidose lactique et l'interférence avec la surveillance électrocardiographique pourraient être associées aux frissons.
L'ondansétron est un antagoniste sélectif du récepteur 5-hydroxytryptamine 3 et est très efficace dans la prévention et le traitement des frissons per- et post-opératoires. Ce médicament diminue également les nausées et les vomissements per- et post-opératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Numéro de téléphone: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University
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Contact:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Numéro de téléphone: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
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Chercheur principal:
- Salma E Kandil, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 40 ans.
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiology) II.
- Femmes parturientes subissant une césarienne sous rachianesthésie.
Critères d'exclusion :
- Femmes parturientes présentant toute contre-indication ou hypersensibilité aux médicaments de l'étude.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, psychoses, hypertension, détresse fœtale, procidence du cordon initiale.
- Frissons préopératoires.
- Fièvre préopératoire (>38°C).
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m².
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Hypo- ou hyperthyroïdie.
- Maladie de Parkinson ou toute maladie extrapyramidale.
- Transfusion sanguine peropératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe L
Les patients recevront une pastille d'ondansétron 4 mg (Ondalenz ©), 2 heures avant l'opération.
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Les patients recevront une pastille d'ondansétron 4 mg (Ondalenz ©), 2 heures avant la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe C
Les patients ne recevront pas d'ondansétron en tant que groupe témoin.
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Expérimental: Groupe O
Les patients recevront 8 mg d'ondansétron par voie intraveineuse juste avant la chirurgie.
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Les patients recevront 8 mg d'ondansétron par voie intraveineuse juste avant l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de frissons
Délai: 24 heures postopératoires
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Les frissons seront évalués pendant la période peropératoire et postopératoire à l'aide de l'échelle validée par Crossley et Mahajan ainsi que Tsai et Chu. 0 Aucun frisson
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de satisfaction du patient
Délai: 24 heures postopératoire
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Le degré de satisfaction des patients sera évalué sur une satisfaction à l'échelle de Likert à 5 points (1, extrêmement insatisfait; 2, insatisfait; 3, neutre; 4, satisfait; 5, extrêmement satisfait).
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24 heures postopératoire
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Incidence des effets indésirables
Délai: 24 heures postopératoire
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L'incidence d'effets indésirables tels que la bradycardie, l'hypotension, la dépression respiratoire ou toute autre complication sera enregistrée.
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24 heures postopératoire
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
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L'incidence des nausées et vomissements sera évaluée à l'aide de l'échelle de Bellville (absence de nausées et vomissements=0, nausées=1, nausées avec éructations=2 et vomissements=3).
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2026
Première publication (Réel)
6 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR1310184/2/26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pour une durée d'un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .