Ondansetron Lozseng Szemben Intravenás Adagolással a Hidegrázás Megelőzésére Császármetszésnél
2026. június 22. frissítette: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Az Ondansetron pasztilla versus intravénás alkalmazásának hatása a hidegrázás megelőzésére császármetszés során: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány azt célozza, hogy összehasonlítsa az ondansetron pasztilla és intravénás alkalmazásának hatását a reszketés megelőzésére császármetszés (CS) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerinccsont-érzéstelenítésnek számos előnye van császármetszés alkalmával. Ez egy népszerű technika, amely gyors hatásba lép és magas a sikerességi aránya.
A reszketés fokozott anyagcsere-tevékenységgel és oxigénfogyasztással jár. Ezen túlmenően, a reszketéshez köthető az artériás hypoxia, a tejsav-acidózis és az elektrokardiogram-monitorozás zavarása.
Az ondanszetron szelektív antagonista a 5-hidroxitriptamin 3 receptorra, és nagyon hatékony a műtét alatti és utáni reszketés megelőzésében és kezelésében. Ez a gyógyszer csökkenti a műtét alatti és utáni hányingert és hányást is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Telefonszám: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
- Toborzás
- Tanta University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Telefonszám: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Salma E Kandil, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 40 év között.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fizikai állapot II.
- Császármetszéssel szemben álló várandós nők gerinccsöves érzéstelenítés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Várandós nők, akiknek bármilyen ellenjavallatuk vagy túlérzékenységük van a vizsgálati gyógyszerekkel szemben.
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, pszichózis, magas vérnyomás, magzati distressz, köldökzsinór előesés előzménye.
- Preoperatív remegés.
- Preoperatív láz (>38°C).
- Testtömegindex > 40 kg/m2.
- Alkohol- vagy drogfüggőség előzménye.
- Alul- vagy túlműködő pajzsmirigy.
- Parkinson-kór vagy bármilyen extrapyramidális betegség.
- Intraoperatív vérátömlesztés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L csoport
A betegek ondansetron 4 mg-os pasztillát (Ondalenz ©) kapnak műtét előtt 2 órával.
|
A betegek 4 mg ondansetron pasztillát (Ondalenz ©) kapnak 2 órával a műtét előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport
A betegek nem kapnak ondansetront kontrollcsoportként.
|
|
|
Kísérleti: O csoport
A betegek 8 mg ondansetront kapnak intravénásan a műtét előtt.
|
A betegek 8 mg ondansetront kapnak intravénásan közvetlenül a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remegés előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A reszketést a műtét alatti és utáni időszakban a Crossley és Mahajan valamint Tsai és Chu által érvényesített skála szerint fokozzuk. 0 Nincs reszketés
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elégedettségének foka
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
A betegek elégedettségének mértékét egy 5 pontos Likert-skála-elégedettséggel kell értékelni (1, rendkívül elégedetlen; 2, elégedetlen; 3, semleges; 4, elégedett; 5, rendkívül elégedett).
|
24 órás posztoperatívan
|
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Rögzítésre kerül az olyan mellékhatások előfordulása, mint a bradikardia, hipotenzió, légzésdepresszió vagy bármely más szövődmény.
|
24 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás incidenciája
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A hányinger és hányás előfordulását a Bellville-féle pontozási skála alapján értékelik (nincs hányinger és hányás=0, hányinger=1, hányinger böfögéssel=2, hányás=3).
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264PR1310184/2/26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok az egyéves vizsgálati időszak lejárta után a megfelelő szerző ésszerű kérésére elérhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után egy évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok az első szerzőtől indokolt kérésre rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .