Ondansetronpastill kontra intravenös för prevention av frossa vid kejsarsnitt
22 juni 2026 uppdaterad av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Effekten av Ondansetron-sugtablett jämfört med intravenös för prevention av frysning vid kejsarsnitt: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att jämföra effekten av ondansetronpastill och intravenös för att förebygga skakningar vid kejsarsnitt (CS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsbedövning har många fördelar när den används för kejsarsnitt. Det är en populär teknik med snabb verkan och hög framgångsprocent.
Frysning är förknippad med ökad metabolisk aktivitet och syreförbrukning. Dessutom kan arteriell hypoxi, laktacidos och störningar i elektrokardiogramövervakning vara förknippade med frysning.
Ondansetron är en selektiv antagonist för receptorn 5-hydroxytryptamin 3 och är mycket effektiv för att förebygga och behandla frysning under och efter operation. Detta läkemedel minskar också illamående och kräkningar under och efter operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Telefonnummer: 00201148207870
- E-post: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Rekrytering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Telefonnummer: 00201148207870
- E-post: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Salma E Kandil, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 40 år.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II.
- Förlossningskvinnor som genomgår kejsarsnitt under spinalanestesi.
Exklusionskriterier:
- Förlossningskvinnor med någon kontraindikation eller överkänslighet mot studieläkemedlen.
- Någon tidigare historia av hjärt-kärlsjukdomar, psykos, hypertoni, fosterdistress, navelsträngsprolaps initial.
- Preoperativ frossa.
- Preoperativ feber (>38°C).
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2.
- Medicinsk historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Hypo- eller hypertyreos.
- Parkinsons sjukdom eller någon extrapyramidal sjukdom.
- Intraoperativ blodtransfusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp L
Patienterna kommer att få ondansetronpastill 4 mg (Ondalenz ©), 2 timmar före operationen.
|
Patienterna kommer att få ondansetron sugtablett 4 mg (Ondalenz ©), 2 timmar före operationen.
|
|
Inget ingripande: Grupp C
Patienter kommer inte att få ondansetron som en kontrollgrupp.
|
|
|
Experimentell: Grupp O
Patienterna kommer att få 8 mg ondansetron IV precis före operationen.
|
Patienterna får 8 mg ondansetron IV precis före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av frysningar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Huttring kommer att graderas under intraoperativ och postoperativ period med hjälp av skalan som validerats av Crossley och Mahajan samt Tsai och Chu. 0 Ingen huttring
|
24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av patienttillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Graden av patienttillfredsställelse kommer att bedömas på en 5-punkts Likert-skala patienttillfredsställelse (1, extremt missnöjd; 2, missnöjd; 3, neutral; 4, nöjd; 5, extremt nöjd).
|
24 timmar postoperativt
|
|
Incidence of adverse effects
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Förekomsten av biverkningar såsom bradykardi, hypotoni, respiratorisk depression eller andra komplikationer kommer att registreras.
|
24 timmar postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkning
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Incidensen av illamående och kräkning kommer att utvärderas med hjälp av Bellvilles poängskala (brist på illamående och kräkning=0, illamående=1, illamående med rapning=2 och kräkning=3).
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2026
Första postat (Faktisk)
6 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR1310184/2/26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att vara tillgänglig på rimlig begäran från motsvarande författare efter studieavslutning under ett år.
Tidsram för IPD-delning
Efter ett år efter studiens slut.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga vid rimlig begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .