Comprimido para Chupar de Ondansetrona Versus Intravenoso para Prevenção de Arrepios em Cesarianas
22 de junho de 2026 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Efeito da Pastilha de Ondansetrona versus Intravenosa para a Prevenção de Tremores na Cesárea: Um Ensaio Controlado Aleatório
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito da pastilha de ondansetrona e da administração intravenosa na prevenção de arrepios durante a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia espinal tem muitas vantagens quando utilizada para cesariana (CS). É uma técnica popular com início rápido e alta taxa de sucesso.
Os tremores estão associados ao aumento da atividade metabólica e ao consumo de oxigénio. Além disso, a hipoxia arterial, a acidose láctica e a interferência com a monitorização do eletrocardiograma podem estar associadas aos tremores.
O ondansetron é um antagonista seletivo do recetor 5-hidroxitriptamina 3 e é muito eficaz na prevenção e tratamento dos tremores intra e pós-operatórios. Este medicamento também diminui as náuseas e vómitos intra e pós-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Número de telefone: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University
-
Contato:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Número de telefone: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
Investigador principal:
- Salma E Kandil, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) II.
- Grávidas submetidas a cesariana sob anestesia raquidiana.
Critérios de Exclusão:
- Grávidas com qualquer contraindicação ou hipersensibilidade aos fármacos do estudo.
- Qualquer historial de doenças cardiovasculares, psicose, hipertensão, sofrimento fetal, prolapso do cordão inicial.
- Arrepios pré-operatórios.
- Febre pré-operatória (>38°C).
- Índice de massa corporal > 40 kg/m².
- Historial médico de abuso de álcool ou drogas.
- Hipo- ou hipertiroidismo.
- Doença de Parkinson ou qualquer doença extrapiramidal.
- Transfusão de sangue intraoperatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo L
Os doentes receberão uma pastilha de ondansetrona de 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes da cirurgia.
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Os pacientes receberão pastilha de ondansetrona 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes da cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo C
Os doentes não receberão ondansetrona como grupo de controlo.
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Experimental: Grupo O
Os doentes receberão 8 mg de ondansetrona IV imediatamente antes da cirurgia.
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Os doentes receberão 8 mg de ondansetrona IV imediatamente antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tremores
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O tremor será classificado durante o período intraoperatório e pós-operatório utilizando a escala validada por Crossley e Mahajan e Tsai e Chu. 0 Sem tremor
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeita; 2, insatisfeita; 3, neutra; 4, satisfeita; 5, extremamente satisfeita).
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24 horas no pós -operatório
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A incidência de efeitos adversos, como bradicardia, hipotensão, depressão respiratória, ou qualquer outra complicação, será registada.
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24 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A incidência de náuseas e vómitos será avaliada através da escala de pontuação de Bellville (ausência de náuseas e vómitos=0, náuseas=1, náuseas com arrotos=2 e vómitos=3).
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR1310184/2/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente após o final do estudo durante um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o fim do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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