Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron Pastille Versus Intraveneus ter Preventie van Rillen bij Keizersnede

22 juni 2026 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effect van Ondansetron Pastille versus Intraveneus voor Preventie van Rillen bij Keizersnede: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie heeft tot doel het effect van een ondansetron-pastille en intraveneuze toediening te vergelijken voor het voorkomen van rillen tijdens een keizersnede (CS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie heeft veel voordelen wanneer het wordt gebruikt voor een keizersnede (CS). Het is een populaire techniek met een snelle werking en een hoog slagingspercentage.

Rillen wordt geassocieerd met verhoogde metabolische activiteit en zuurstofverbruik. Bovendien kunnen arteriële hypoxie, lactaatacidose en interferentie met elektrocardiogrammonitoring verband houden met rillen.

Ondansetron is een selectieve antagonist voor de 5-hydroxytryptamine 3-receptor en is zeer effectief bij de preventie en behandeling van rillen tijdens en na de operatie. Dit medicijn vermindert ook misselijkheid en braken tijdens en na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salma E Kandil, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 40 jaar.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status II.
  • Barende vrouwen die een keizersnede ondergaan onder ruggenprikverdoving.

Exclusiecriteria:

  • Barende vrouwen met een contra-indicatie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen.
  • Elke voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, psychose, hypertensie, foetale nood, aanvankelijke navelstrengprolaps.
  • Preoperatieve rillingen.
  • Preoperatieve koorts (>38°C).
  • Body mass index > 40 kg/m².
  • Medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
  • Hypo- of hyperthyreoïdie.
  • Ziekte van Parkinson of een andere extrapyramidale aandoening.
  • Intraoperatieve bloedtransfusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep L
Patiënten krijgen 2 uur voor de operatie een ondansetron-lolly van 4 mg (Ondalenz ©).
Geneesmiddel: Ondansetron zuigtablet
Patiënten krijgen 2 uur vóór de operatie ondansetron zuigtabletten 4 mg (Ondalenz ©).
Geen tussenkomst: Groep C
Patiënten zullen geen ondansetron krijgen als controlegroep.
Experimenteel: Groep O
Patiënten zullen 8 mg ondansetron IV vlak voor de operatie ontvangen.
Geneesmiddel: Ondansetron intraveneus
Patiënten krijgen 8 mg ondansetron intraveneus toegediend vlak voor de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van rillen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Rillen wordt beoordeeld tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periode met behulp van de schaal die is gevalideerd door Crossley en Mahajan en Tsai en Chu.

0 Geen rillen

  1. Pilo-erectie of perifere vasoconstrictie maar geen zichtbaar rillen
  2. Spieractiviteit in slechts één spiergroep
  3. Spieractiviteit in meer dan één spiergroep maar geen gegeneraliseerd rillen
  4. Rillen waarbij het hele lichaam betrokken is
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De mate van patiënttevredenheid zal worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal patiënttevredenheid (1, extreem ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, respiratoire depressie of andere complicaties zal worden geregistreerd.
24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van misselijkheid en braken zal worden beoordeeld via de Bellville-schaal (geen misselijkheid en braken=0, misselijkheid=1, misselijkheid met boeren=2, en braken=3).
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR1310184/2/26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren