Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron-lozenges versus intravenøs til forebyggelse af kulderystelser ved kejsersnit

11. april 2026 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effekten af Ondansetron-lozenges versus intravenøs for forebyggelse af kulderystelser ved kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ondansetron-lozenges og intravenøs ondansetron til forebyggelse af rysten ved kejsersnit (CS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinalanæstesi har mange fordele, når den anvendes til kejsersnit (KS). Det er en populær teknik med hurtig indsættelse og høj succesrate.

Rystelser er forbundet med øget stofskifteaktivitet og iltforbrug. Derudover kunne arteriel hypoxi, laktacidose og forstyrrelser af elektrokardiogramovervågning være forbundet med rystelser.

Ondansetron er en selektiv antagonist for 5-hydroxytryptamin 3-receptoren og er meget effektiv til forebyggelse og behandling af rystelser intra- og postoperativt. Dette lægemiddel reducerer også kvalme og opkastning intra- og postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salma E Kandil, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 40 år.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II.
  • Fødselsberedte kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinalanæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Fødselsberedte kvinder med enhver kontraindikation eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
  • Enhver historie med hjerte-kar-sygdomme, psykose, hypertension, fosterdistress, navlesnæreprolaps initial.
  • Præoperativ rysten.
  • Præoperativ feber (>38°C).
  • Body mass index > 40 kg/m².
  • Medicinsk historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Hypo- eller hyperthyreose.
  • Parkinsons sygdom eller enhver ekstrapyramidal sygdom.
  • Intraoperativ blodtransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe L
Patienterne vil modtage ondansetron-pastil 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operationen.
Medicin: Ondansetron sugetablet
Patienterne vil modtage ondansetron sugetablet 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operationen.
Ingen indgriben: Gruppe C
Patienterne vil ikke modtage ondansetron som en kontrolgruppe.
Eksperimentel: Gruppe O
Patienterne får 8 mg ondansetron IV lige før operationen.
Medicin: Ondansetron intravenøst
Patienterne vil få 8 mg ondansetron IV lige før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af kulderystelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Rysten vil blive graderet i den intraoperative og postoperative periode ved brug af den skala, der er valideret af Crossley og Mahajan samt Tsai og Chu.

0 Ingen rysten

  1. Piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig rysten
  2. Muskelaktivitet i kun én muskelgruppe
  3. Muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ikke generaliseret rysten
  4. Rysten, der involverer hele kroppen
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Grad af patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala-patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds).
24 timer postoperativt
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af bivirkninger såsom bradykardi, hypotension, respiratorisk depression eller andre komplikationer vil blive registreret.
24 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af kvalme og opkastning vil blive evalueret gennem Bellville-scoringsskalaen (ingen kvalme eller opkastning=0, kvalme=1, kvalme med opbøvsning=2, og opkastning=3).
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR1310184/2/26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter efter studiet er afsluttet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Ondansetron sugetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner