Pastilla de Ondansetrón versus Intravenosa para la Prevención de Escalofríos en Cesárea
22 de junio de 2026 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Efecto del Caramelo de Ondansetrón versus Intravenoso para la Prevención de Temblores en la Cesárea: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la pastilla de ondansetrón y la administración intravenosa para la prevención de los escalofríos en la cesárea (CS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal tiene muchas ventajas cuando se utiliza para la cesárea (CS). Es una técnica popular de inicio rápido y alta tasa de éxito.
Los escalofríos están asociados con un aumento de la actividad metabólica y el consumo de oxígeno. Además, la hipoxia arterial, la acidosis láctica y la interferencia con la monitorización del electrocardiograma podrían estar asociadas con los escalofríos.
El ondansetrón es un antagonista selectivo del receptor 5-hidroxitriptamina 3 y es muy eficaz en la prevención y el tratamiento de los escalofríos intra y postoperatorios. Este medicamento también disminuye las náuseas y los vómitos intra y postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Número de teléfono: 00201148207870
- Correo electrónico: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
-
Contacto:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Número de teléfono: 00201148207870
- Correo electrónico: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
Investigador principal:
- Salma E Kandil, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II.
- Mujeres parturientas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Mujeres parturientas con cualquier contraindicación o hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
- Cualquier antecedente de enfermedades cardiovasculares, psicosis, hipertensión, sufrimiento fetal, prolapso de cordón inicial.
- Temblor preoperatorio.
- Fiebre preoperatoria (>38°C).
- Índice de masa corporal > 40 kg/m².
- Antecedentes médicos de abuso de alcohol o drogas.
- Hipo- o hipertiroidismo.
- Enfermedad de Parkinson o cualquier enfermedad extrapiramidal.
- Transfusión de sangre intraoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo L
Los pacientes recibirán una pastilla de ondansetrón de 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes de la cirugía.
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Los pacientes recibirán pastillas de ondansetrón 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo C
Los pacientes no recibirán ondansetrón como grupo de control.
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Experimental: Grupo O
Los pacientes recibirán 8 mg de ondansetrón IV justo antes de la cirugía.
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Los pacientes recibirán 8 mg de ondansetrón por vía intravenosa justo antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El escalofrío será evaluado durante el período intraoperatorio y postoperatorio utilizando la escala validada por Crossley y Mahajan y Tsai y Chu. 0 Sin escalofríos
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24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala Likert de 5 puntos satisfacción del paciente (1, extremadamente insatisfecha; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho).
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24 horas después de la operación
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se registrará la incidencia de efectos adversos como bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria o cualquier otra complicación.
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24 horas después de la operación
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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La incidencia de náuseas y vómitos se evaluará mediante la escala de puntuación de Bellville (ausencia de náuseas y vómitos=0, náuseas=1, náuseas con eructos=2 y vómitos=3).
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR1310184/2/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente durante un año después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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