Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron-syltetøy versus intravenøs for forebygging av frysninger i keisersnitt

22. juni 2026 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effekten av Ondansetron-pastill kontra intravenøs for forebygging av frysninger i keisersnitt: En randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne effekten av ondansetron-pastill og intravenøs administrering for forebygging av frysninger ved keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinalanestesi har mange fordeler når den brukes ved keisersnitt (KS). Det er en populær teknikk med rask virkning og høy suksessrate.

Frysning er forbundet med økt metabolsk aktivitet og oksygenforbruk. I tillegg kan arteriell hypoksi, laktacidose og forstyrrelser av elektrokardiogramovervåking være forbundet med frysning.

Ondansetron er en selektiv antagonist for reseptoren 5-hydroksytryptamin 3 og er svært effektiv i forebygging og behandling av frysning intra- og postoperativt. Dette legemiddelet reduserer også kvalme og oppkast intra- og postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salma E Kandil, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 40 år.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II.
  • Fødende kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalanestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødende kvinner med noen kontraindikasjon eller overfølsomhet for studiemedikamentene.
  • Noen historie med hjerte- og karsykdommer, psykose, hypertensjon, fosterdistress, navlestrengsprolaps initial.
  • Preoperativ skjelving.
  • Preoperativ feber (>38°C).
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m².
  • Medisinsk historie med alkohol- eller rusmiddelmisbruk.
  • Hypo- eller hyperthyreose.
  • Parkinsons sykdom eller noen ekstrapyramidale sykdommer.
  • Intraoperativ blodtransfusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe L
Pasientene vil motta ondansetron-pastill 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operasjonen.
Legemiddel: Ondansetron sugetablett
Pasienter vil få ondansetron sugetablett 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operasjon.
Ingen inngripen: Gruppe C
Pasienter vil ikke motta ondansetron som en kontrollgruppe.
Eksperimentell: Gruppe O
Pasientene vil få 8 mg ondansetron IV rett før operasjonen.
Legemiddel: Ondansetron intravenøst
Pasientene vil motta 8 mg ondansetron IV like før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av frysninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Skjelving vil bli gradert i løpet av den intraoperative og postoperative perioden ved hjelp av skalaen validert av Crossley og Mahajan og Tsai og Chu.

0 Ingen skjelving

  1. Piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving
  2. Muskelaktivitet i kun én muskelgruppe
  3. Muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving
  4. Skjelving som involverer hele kroppen
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Grad av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, utilfreds; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd).
24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon eller andre komplikasjoner vil bli registrert.
24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten av kvalme og oppkast vil bli vurdert gjennom Bellville-skåringsskalaen (ingen kvalme eller oppkast=0, kvalme=1, kvalme med rap=2, og oppkast=3).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR1310184/2/26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter studiens avslutning i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter slutten av studien i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere