Fyysisen varantokapasiteetin parantaminen kestävän kehityksen edistämiseksi fyysisesti heikoilla vanhuksilla (MRI exercise)
Fyysisen varantokyvyn parantaminen edistämään kognitiivista ja fyysistä resilienssiä fyysisesti heikoilla ikääntyvillä aikuisilla: 3 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärät: (1) Parantaako 3 kuukauden aerobinen ja voimaharjoittelu (ATRT) fyysistä reserviä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (eli CON) ikääntyneillä fyysisen heikkouden omaavilla aikuisilla? (2) Johtaako ATRT verrattuna CON:iin muutoksiin hermovyöhykkeen organisaatiossa? (3) Johtaako parantunut fyysinen reservi parempaan kognitiivisen ja fyysisen toimintakyvyn säilyttämiseen valkoisen aineen hyperintensiteettien (WMH) läsnäolosta huolimatta? (4) Mikä on liikunnan, hermovyöhykkeen ja fyysisen reservin välinen yhteys? Hypoteesit: Tutkija olettaa, että (1) verrattuna satunnaisesti CON:iin määriteltyihin osallistujiin, satunnaisesti 3 kuukauden ATRT:hen määritellyt osallistujat osoittavat merkittävästi parantunutta fyysistä reserviä. (2) verrattuna satunnaisesti CON:iin määriteltyihin osallistujiin, satunnaisesti ATRT:hen määritellyt osallistujat osoittavat vähentynyttä Dorsaalisen tarkkaavuusverkoston yhteyksien tiheyttä. (3) Parantunut fyysinen reservi lieventää WMH:n ja Trail Making -testin suorituksen sekä WMH:n ja Short Physical Performance Battery -testin suorituksen välisen negatiivista yhteyttä. (4) yhdistetty aerobinen ja voimaharjoittelu parantaa fyysistä reserviä välillisen suhteen kautta, jossa vähentynyt Dorsaalisen tarkkaavuusverkoston yhteyksien tiheys on välittäjä.
Suunnittelu ja koehenkilöt: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 224 yhteisöasumisessa elävää ikääntyvää fyysisen heikkouden omaavaa aikuista Tutkimusvälineet: Magneettikuvaus Toimenpiteet: Suunniteltu harjoittelu on progressiivista ja kohtalaista intensiteettiä. ATRT-ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat 3 kuukauden (eli 13 viikon) harjoittelun, jossa on neljä 60-minuuttista istuntoa viikossa, sisältäen 10 minuutin lämmittelyn, 40 minuuttia kohtalaista intensiteettiä olevaa harjoittelua ja 10 minuutin jäähdytelyn. Harjoituksia on yhteensä 52, ja tutkimushenkilökunnan (eli ohjaajan ja avustajien) ja tutkimukseen osallistuvien suhde on 1:3. Osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi tutkija rajoittaa kunkin istunnon 12 osallistujaan. Intervention toteuttamisen yhtenäisyyden varmistamiseksi ajan kuluessa kullekin kokeelliselle ryhmälle laaditaan yksityiskohtainen menettelyopas, jota käytetään henkilökunnan kouluttamiseen.
Tiedon analyysi: Kaikki analyysit noudattavat intent-to-treat -periaatetta. Päävastuuhenkilö johtaa kaikkia analyysejä yhteistyökumppaneiden tuella WMH:n kvantifioinnissa ja rakenteellisessa MRI-analyysissä. Intent-to-treat -analyysi suoritetaan usean imputoinnin jälkeen täydellisen tapauksen analyysillä. Kaikkien analyysien tilastollinen merkitsevyys määritellään α < 0.05 tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun Liang HSU, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666755
- Sähköposti: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000000
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Liang HSU, PhD
- Puhelinnumero: 27666755
- Sähköposti: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuvat yhteisössä (eli eivät asu vanhainkodissa tai laajennetussa hoitoyksikössä);
- saaneet < 9/12 pistettä SPPB-testissä;
- saaneet >18/30 pistettä MoCA-testissä;
- pystyvät kävelemään itsenäisesti; kävelyn avustamisen käyttö on hyväksyttävää;
- pystyvät turvallisesti osallistumaan liikuntaan Physical Activity Readiness Questionnaire Plus33 -kyselyn ja lääkärin vahvistuksen mukaisesti;
- heillä on internet-yhteys kotona; ja
- pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- dementia- tai aivohalvausdiagnoosi;
- raportoineet osallistuneensa voima- ja tasapainoharjoituksiin > kaksi kertaa viikossa 3 kuukautta ennen seulontaa;
- eivät pysty ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan kantonia/kiinaa/englantia riittävästi; ja
- MRI-tutkimukselle vasta-aiheita, kuten MRI-yhteensopimattomat implantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen ja voimaharjoittelu
Osallistujat suorittavat kaksi aerobista harjoituskertaa ja kaksi voimaharjoituskertaa viikossa, yhteensä neljä harjoituskertaa viikossa kolmen kuukauden ajan (eli 13 viikkoa).
Aerobisen harjoituksen intensiteettiä seurataan sykemittareilla, ja ikäspesifinen kohdesykevaranto asetetaan aluksi 50 %:iin ja kasvatetaan asteittain 5 % viikossa, kunnes 70 % sykevaranto saavutetaan viikolla 5, minkä jälkeen se säilyy loppukokeen ajan.
Voimaharjoitusohjelman neljä ensimmäistä viikkoa keskittyvät auttamaan tutkimukseen osallistuvia tutustumaan oikeaan tekniikkaan.
Voimaharjoituksen intensiteetti asetetaan painoon, jolla osallistujat voivat suorittaa kaksi sarjaa 10–15 toistoa, ja edetään sitten 45 %:sta 85 %:iin ennustetusta 1-toiston maksimista, joka määritetään viikolla 4 käyttäen 8-toiston maksimitestiä.
8-toiston maksimitesti toistetaan joka neljäs viikko varmistaakseen, että harjoituksen intensiteetti säilyy.
|
Aerobiset harjoitukset sisältävät standardoidut asemat, kuten paikallajuoksun, burpee-hyppelyt, aerobiset portaat, ketteryystikkaita ja kontaktitonta nyrkkeilyä. Jokainen osallistuja kierrättää asemat 40 minuutin harjoitusjakson aikana, yhden minuutin lepotaukoin asemien välissä. 20-pisteen koetun rasituksen asteikkoa käytetään osallistujan tilan seurantaan harjoituksen aikana, ja tavoite on 16-17 pisteen koettu rasitus. Voimaharjoitukset sisältävät vapaita painoja ja kuminauhoja käyttäen lihasvoiman stimulointia. Liikesarjaan kuuluvat tricepsextensiot, käsipainokoukistukset, istuva yläpaino, kumarassa oleva käsipainorivi, seinäkyykyt, seisovat pohjanostot ja seinäpunnerrukset. |
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujan säilyttäminen ja hoito: Tutkija toteuttaa strategioita osallistujien säilyttämisen edistämiseksi: (1) projektiavustajan suorittamalla kuukausittaisilla puheluilla, joissa kannustetaan ja motivoidaan osallistujia pysymään tutkimuksessa; (2) keskustelemalla osallistujien esteistä/häiriöistä ja kehittämällä selviytymis-/toimintasuunnitelmia; (3) tarjoamalla kuukausittaisia päivityksiä henkilökohtaisina/verkossa/puhelimitse tapahtuvina istuntoina; ja (4) tarjoamalla kattavan raportin kognitiivisesta toiminnasta, liikkuvuudesta, aivojen magneettikuvauksesta ja rahallisen korvauksen heidän ajastaan tutkimuksen päätyttyä. Tutkija helpottaa osallistujan hoitoa tallentamalla magneettikuvauksen satunnaiset löydökset ja tarjoamalla kliinisiä arviointitietoja, joita voidaan pyynnöstä jakaa terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Kaikki tutkimustiimin henkilöstö koulutetaan tunnistamaan/arvioimaan häiriöitä tai minkä tahansa vahingon mahdollisuutta ja vastaamaan asianmukaisesti. |
Osallistujien säilyttäminen ja hoito: Tutkija toteuttaa strategioita osallistujien säilyttämisen edistämiseksi seuraavasti: (1) projektiavustaja tekee kuukausittain puheluita rohkaistakseen ja motivoimaan osallistujia pysymään tutkimuksessa; (2) käsitellään osallistujien esteitä/ahdistusta ja kehitetään selviytymis-/toimintasuunnitelmia; (3) tarjotaan kuukausittaiset päivitykset henkilökohtaisissa/verkossa/puhelimitse pidettävissä istunnoissa; ja (4) tarjotaan kattava raportti kognitiivisesta toiminnasta, liikkuvuudesta, aivojen magneettikuvauksesta sekä rahallinen korvaus ajasta tutkimuksen päätyttyä. Tutkija helpottaa osallistujien hoitoa tallentamalla magneettikuvauksesta löytyneet sattumanvaraiset löydökset ja tarjoamalla kliinisiä arviointitietoja, joita voidaan pyynnöstä jakaa terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Kaikki tutkimusryhmän henkilöstö koulutetaan havaitsemaan/arvioimaan ahdistusta tai minkä tahansa vahingon mahdollisuutta ja reagoimaan asianmukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin istuma-seisoma-testi
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 3 kuukautta
|
Liikkuvuus
|
Alkuperäinen taso ja 3 kuukautta
|
|
Fyysisen reservin määrällinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Fyysinen reservi määritellään operatiivisesti 30 sekunnin istuma-seisuma-testin selittämättömäksi jäännösvarianssiksi ikän, kognitiivisen kapasiteetin ja aivorakenteen eheyden vaikutusten huomioimisen jälkeen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Alzheimerin tautia arvioiva kognitiivinen asteikko-13
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Kognitiivinen kapasiteetti arvioidaan Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen-13. Se mittaa muistia, kieltä, praksista, tarkkaavaisuutta ja suorittavaa toimintaa, pistemäärät vaihtelevat 0–85; korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kognitiivista heikentymistä.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Kokonaisaivotursojen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Kokonaisaivoturson tilavuus valitaan heijastamaan aivojen rakenteellista eheyttä
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 3 kuukautta
|
Trail Making Test -testi koostuu osista A ja B. Osassa A osallistujia ohjeistetaan yhdistämään numerot peräkkäisessä järjestyksessä (esim. piirtämällä viiva numerosta 1 numeroon 2, 2:sta 3:een, 3:sta 4:ään jne.) samalla kun aikaa mitataan.
Osassa B osallistujia ohjeistetaan yhdistämään peräkkäin 25 ympyröityä numeroa ja kirjainta vuorotellen (esim. 1-A-2-B-3-C) samalla kun aikaa mitataan.
Pidempi aika edustaa heikompaa toiminnanohjausta.
|
Alkuperäinen ja 3 kuukautta
|
|
Lepotilan toiminnallinen kytkentä
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 kuukautta
|
Toiminnallista magneettikuvantamista käytetään lepotilan toiminnallisen yhteyksien mittaamiseen
|
Alkutila ja 3 kuukautta
|
|
Koulutus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Osallistujien koulutustasot (vuosina) kirjataan
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden mittari vanhuksille
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan vanhuksille suunnitellulla fyysisen aktiivisuuden asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Painoindeksi lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä (kg/m²).
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Kuvallinen Fit-Frail-mittaristo
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Fyysistä heikkoutta arvioidaan Pictorial Fit-Frail -asteikolla.
Se sisältää 14 eri osa-aluetta, ja pistemäärät vaihtelevat 0:sta 43:een; korkeammat pisteet osoittavat vaikeaa heikkoutta.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Fyysinen heikkous mitataan Short Physical Performance Battery -testillä.
Se mittaa tasapainoa, kävelyä ja istumisesta nousua, pistemäärät vaihtelevat 0–12; korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Yleistä kognitiivista toimintaa arvioidaan Montrealin kognitiivisella testillä.
Se mittaa muistia, kieltä, visuaalis-avaruudellista hahmottamista, tarkkaavaisuutta ja abstraktia päättelykykyä, ja pistemäärät vaihtelevat 0:sta 30:een; korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä kognitiota.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen komorbiditeetti-indeksi
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 3 kuukautta
|
Sairauksien kokonaismäärä arvioidaan toiminnallisen komorbiditeetti-indeksin avulla, ja maksimipistemäärä on 18.
Matalampi pistemäärä osoittaa vähemmän komorbiditeetteja.
|
Alkuperäinen ja 3 kuukautta
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Baseline ja 3 kuukautta
|
Unen kestoa mitataan tunteina edellisen 24 tunnin ja edellisen 7 päivän ajalta.
|
Baseline ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20250709003
- 25603525 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Grants Council, Hong Kong SAR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .