Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление физического резерва для повышения устойчивости у физически ослабленных пожилых людей (MRI exercise)

30 марта 2026 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Улучшение физического резерва для повышения когнитивной и физической устойчивости у физически ослабленных пожилых людей: 3-месячное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — оценить эффективность комбинированных аэробных и силовых тренировок в улучшении физического резерва у пожилых людей с физической слабостью. Исследователи полагают, что улучшенный физический резерв позволит сохранить когнитивные и физические функции. Основные вопросы, на которые направлено исследование: (1) По сравнению с обычным уходом (т.е. CON), улучшат ли 3-месячные аэробные и силовые тренировки (ATRT) физический резерв у пожилых людей с физической слабостью? (2) По сравнению с CON, приведут ли ATRT к изменениям в организации нейронных сетей? (3) Приведет ли улучшенный физический резерв к лучшему сохранению когнитивных и физических функций, несмотря на наличие гиперинтенсивностей белого вещества (WMH)?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: (1) По сравнению с обычным уходом (т.е., CON), улучшит ли 3-месячная аэробная и силовая тренировка (ATRT) физический резерв у пожилых людей с физической хрупкостью? (2) По сравнению с CON, приведет ли ATRT к изменениям в организации нейронной сети? (3) Приведет ли улучшенный физический резерв к лучшему сохранению когнитивных и физических функций, несмотря на наличие гиперсигналов белого вещества (WMH)? (4) Какова связь между упражнениями, нейронной сетью и физическим резервом? Гипотезы: Исследователи предполагают, что (1) по сравнению с участниками, случайно распределенными в группу CON, участники, случайно распределенные в 3-месячную группу ATRT, покажут значительное улучшение физического резерва. (2) по сравнению с участниками, случайно распределенными в группу CON, участники, случайно распределенные в группу ATRT, покажут снижение связности Дорсальной сети внимания. (3) Улучшенный физический резерв будет смягчать негативную связь между WMH и результатами теста Trail Making, а также WMH и результатами Краткой батареи физической работоспособности. (4) комбинированные аэробные и силовые тренировки улучшат физический резерв через опосредованную связь со сниженной связностью Дорсальной сети внимания.

Дизайн и участники: Рандомизированное контролируемое исследование с участием 224 пожилых людей, проживающих в сообществе, с физической хрупкостью. Инструменты исследования: Магнитно-резонансная томография. Вмешательства: Запланированная тренировка будет прогрессивной и умеренной интенсивности. Участники, распределенные в группу ATRT, пройдут 3-месячную (т.е., 13-недельную) программу упражнений с четырьмя сессиями в неделю по 60 минут каждая, включая 10-минутную разминку, 40 минут упражнений умеренной интенсивности и 10-минутную заминку. Всего будет проведено 52 сессии упражнений с соотношением персонала исследования (т.е., инструктор и помощники) к участникам исследования 1:3. Для обеспечения безопасности участников исследователь ограничит каждую сессию 12 участниками исследования. Для обеспечения точности вмешательства с течением времени будет разработано и использовано для обучения персонала подробное руководство по процедурам для каждой экспериментальной группы.

Анализ данных: Все анализы будут следовать принципу намерения лечить. Основной исследователь будет руководить всеми анализами при поддержке сотрудников по количественной оценке WMH и анализу структурной МРТ. Анализ по принципу намерения лечить будет проведен с множественным импутированием, за которым последует анализ полных случаев. Статистическая значимость для всех анализов будет определена при α < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 0000000
        • Рекрутинг
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. проживают в сообществе (т.е. не находятся в доме престарелых или отделении длительного ухода);
  2. набрали < 9/12 баллов по SPPB;
  3. набрали >18/30 баллов по MoCA;
  4. способны ходить самостоятельно; использование вспомогательных средств для ходьбы допустимо;
  5. способны безопасно заниматься физическими упражнениями, что подтверждено опросником готовности к физической активности Plus33 и их лечащим врачом;
  6. имеют доступ к интернету дома; и
  7. способны предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. диагностирована деменция или инсульт;
  2. самостоятельно сообщают о занятиях силовыми и балансовыми упражнениями > двух раз в неделю в течение 3 месяцев до скрининга;
  3. не способны понимать, говорить и читать на кантонском/китайском/английском языке свободно; и
  4. противопоказания для МРТ, такие как МРТ-несовместимые имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные и силовые тренировки
Участники будут выполнять две аэробные тренировки и две силовые тренировки в неделю, всего четыре тренировочных занятия в неделю, которые продлятся 3 месяца (т.е. 13 недель). Интенсивность аэробных упражнений будет отслеживаться с помощью мониторов сердечного ритма с целевым резервом сердечного ритма, зависящим от возраста, изначально установленным на 50% и постепенно увеличиваемым на 5% еженедельно до достижения 70% резерва сердечного ритма на 5-й неделе, после чего он будет поддерживаться до конца исследования. Первые четыре недели программы силовых тренировок будут направлены на помощь участникам исследования в освоении правильной техники. Интенсивность силовой нагрузки будет установлена на таком весе, при котором участники смогут выполнить два подхода по 10-15 повторений, а затем будет прогрессировать с 45% до 85% от прогнозируемого максимума на одно повторение, определенного на 4-й неделе с помощью теста на максимум 8 повторений. Тест на максимум 8 повторений повторяется каждые 4 недели, чтобы обеспечить поддержание интенсивности упражнений.
Поведенческий: Аэробные и силовые тренировки

Аэробные тренировочные сессии будут включать стандартизированные комплексы стационарных упражнений, в том числе бег на месте, бёрпи, степ-аэробику, лестницы ловкости и бесконтактный бокс. Каждый участник будет чередоваться между станциями в течение 40-минутного тренировочного периода, с минутными перерывами для отдыха между станциями. Для мониторинга состояния участников во время тренировки будет использоваться 20-балльная шкала воспринимаемой нагрузки с целевым показателем 16-17 баллов.

Силовые тренировочные сессии будут включать использование свободных весов и эспандеров для стимуляции мышечной силы. Комплекс движений включает разгибание на трицепс, сгибание рук с гантелями на бицепс, жим гантелей сидя над головой, тягу гантелей в наклоне, приседания у стены, подъёмы на носки стоя, отжимания от стены.
Плацебо Компаратор: Обычное лечение

Удержание и уход за участниками: Исследователь будет применять стратегии для повышения удержания участников путем: (1) ежемесячных телефонных звонков ассистента проекта для поощрения и мотивации участников оставаться в исследовании; (2) обсуждения барьеров/дистресса участников и разработки планов преодоления/действий; (3) предоставления ежемесячных обновлений в форме очных/онлайн/телефонных сессий; и (4) предложения комплексного отчета о когнитивных функциях, мобильности, МРТ головного мозга и денежной компенсации за их время по завершении исследования.

Исследователь будет способствовать уходу за участниками, регистрируя случайные находки на МРТ и предоставляя данные клинической оценки, которые могут быть переданы медицинским работникам по запросу. Весь персонал исследовательской группы будет обучен выявлять/оценивать дистресс или любую возможность причинения вреда и реагировать соответствующим образом.
Поведенческий: Обычное лечение

Удержание и уход за участниками: Исследователь будет внедрять стратегии для содействия удержанию участников путем: (1) проведения ежемесячных телефонных звонков ассистентом проекта для поощрения и мотивации участников оставаться в исследовании; (2) обсуждения барьеров/дистресса участников и разработки планов преодоления/действий; (3) предоставления ежемесячных обновлений в форме очных/онлайн/телефонных сессий; и (4) предложения комплексного отчета о когнитивных функциях, мобильности, МРТ головного мозга и денежной компенсации за потраченное время по завершении исследования.

Исследователь будет способствовать уходу за участниками, записывая случайные находки на МРТ и предоставляя данные клинической оценки, которые могут быть переданы медицинским работникам по запросу. Весь персонал исследовательской группы будет обучен выявлять/оценивать дистресс или любую возможность причинения вреда и реагировать соответствующим образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-секундный тест вставания со стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Мобильность
Исходный уровень и 3 месяца
Количественная оценка физического резерва
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Физический резерв будет операционно определен как необъясненная остаточная дисперсия в 30-секундном тесте «сесть-встать» после учета влияния возраста, когнитивных способностей и структурной целостности мозга.
Исходный уровень и 3 месяца
Шкала оценки болезни Альцгеймера-Когнитивная-13
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью Шкалы оценки болезни Альцгеймера-Когнитивной-13. Она измеряет память, речь, праксис, внимание и исполнительные функции, с диапазоном баллов от 0 до 85; более высокие баллы указывают на более выраженные когнитивные нарушения.
Исходный уровень и 3 месяца
Общий объем гиппокампа
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Общий объём гиппокампа будет выбран для отражения структурной целостности мозга
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест "Следопыт"
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Тест следования по точкам будет включать Часть A и Часть B. В Части A участникам дается указание соединять числа в последовательном порядке (например, проводить линию от 1 до 2, 2 до 3, 3 до 4 и т.д.) с фиксацией времени.
В Части B участникам дается указание соединять по порядку 25 обведенных чисел и букв поочередно (например, 1-A-2-B-3-C) с фиксацией времени.
Более длительное время выполнения указывает на более низкие исполнительные функции.
Исходный уровень и 3 месяца
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Функциональная МРТ будет использоваться для измерения функциональной связности в состоянии покоя
Исходный уровень и 3 месяца
Образование
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Будут зарегистрированы годы образования участников
Исходный уровень и 3 месяца
Шкала физической активности для пожилых
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца
Физическая активность будет оцениваться с помощью Шкалы физической активности для пожилых людей. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую активность.
Исходные данные и через 3 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Индекс массы тела рассчитывается как вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах (кг/м²).
Исходный уровень и 3 месяца
Изобразительная шкала соответствия и хрупкости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
Физическая хрупкость будет оцениваться по Pictorial Fit-Frail Scale. Она включает 14 областей с оценками от 0 до 43; более высокие баллы указывают на тяжелую хрупкость.
Исходный уровень и через 3 месяца
Краткая батарея оценки физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Физическая слабость будет измеряться с помощью Краткой батареи физических показателей. Она оценивает баланс, ходьбу и переход из положения сидя в положение стоя, с баллами от 0 до 12; более высокие баллы указывают на лучшую подвижность.
Исходный уровень и 3 месяца
Монреальская шкала оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
Общая когнитивная функция будет оценена с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций. Она измеряет память, язык, зрительно-пространственные способности, внимание и абстрактное мышление, с оценками от 0 до 30; более высокие баллы указывают на лучшую общую когнитивную функцию.
Базовый уровень и 3 месяца
Функциональный индекс коморбидности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Общее количество сопутствующих заболеваний будет оцениваться с помощью Функционального индекса коморбидности, максимальный балл составляет 18. Более низкий балл указывает на меньшее количество сопутствующих заболеваний.
Исходный уровень и 3 месяца
Продолжительность сна
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
Продолжительность сна будет записана в часах за последние 24 часа и последние 7 дней.
Базовый уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20250709003
  • 25603525 (Другой номер гранта/финансирования: Research Grants Council, Hong Kong SAR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи создадут обезличенный набор данных для предоставления во время публикации основных результатов нашего исследования или в течение 9 месяцев после блокировки базы данных, в зависимости от того, что наступит раньше. Предоставляемые данные включают, но не ограничиваются: обезличенные баллы по пунктам инструментов и итоговые баллы по первичным и вторичным исходам; обезличенные данные отчетов о сеансах упражнений

Сроки обмена IPD

Дек 2028

Критерии совместного доступа к IPD

обязательство использовать данные исключительно в исследовательских целях и не идентифицировать отдельных участников; обязательство обеспечивать безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа; все запросы на обмен данными должны быть рассмотрены и одобрены главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться