Aumentare la Riserva Fisica per Promuovere la Resilienza negli Anziani Fisicamente Fragili (MRI exercise)
Migliorare la Riserva Fisica per Promuovere la Resilienza Cognitiva e Fisica negli Anziani Fisicamente Fragili: Uno Studio Randomizzato Controllato di 3 Mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: (1) Rispetto alle cure abituali (cioè CON), l'allenamento aerobico e di resistenza di 3 mesi (ATRT) migliorerà la riserva fisica negli anziani con fragilità fisica? (2) Rispetto a CON, l'ATRT porterà a cambiamenti nell'organizzazione della rete neurale? (3) Una riserva fisica migliorata porterà a un migliore mantenimento del funzionamento cognitivo e fisico nonostante la presenza di iperintensità della sostanza bianca (WMH)? (4) Qual è l'associazione tra esercizio, rete neurale e riserva fisica? Ipotesi: Gli investigatori ipotizzano che (1) rispetto ai partecipanti assegnati casualmente a CON, i partecipanti assegnati casualmente all'ATRT di 3 mesi mostreranno una riserva fisica significativamente migliorata. (2) rispetto ai partecipanti assegnati casualmente a CON, i partecipanti assegnati casualmente all'ATRT mostreranno una riduzione della connettività della Dorsal Attention Network. (3) Una riserva fisica migliorata modererà l'associazione negativa tra WMH e prestazioni nel Trail Making Test, così come tra WMH e prestazioni nello Short Physical Performance Battery. (4) l'allenamento combinato aerobico e di resistenza migliorerà la riserva fisica attraverso una relazione mediata con una ridotta connettività della Dorsal Attention Network.
Disegno e soggetti: Uno studio controllato randomizzato che coinvolge 224 anziani con fragilità fisica residenti in comunità Strumenti di studio: Risonanza magnetica Interventi: L'allenamento fisico progettato sarà progressivo e di intensità moderata. I partecipanti randomizzati al gruppo ATRT seguiranno un esercizio di 3 mesi (cioè 13 settimane) di quattro sessioni alla settimana, 60 minuti a sessione con 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento di intensità moderata e 10 minuti di defaticamento. Ci saranno un totale di 52 sessioni di esercizio con un rapporto di 1:3 tra personale di ricerca (cioè istruttore e assistenti) e partecipanti allo studio. Per promuovere la sicurezza dei partecipanti, gli investigatori limiteranno ogni sessione a 12 partecipanti allo studio. Per garantire la fedeltà dell'intervento nel tempo, verrà sviluppato e utilizzato per la formazione del personale un manuale dettagliato delle procedure per ogni gruppo sperimentale.
Analisi dei dati: Tutte le analisi seguiranno il principio intention-to-treat. Il principal investigator guiderà tutte le analisi con il supporto dei collaboratori per la quantificazione delle WMH e le analisi della risonanza magnetica strutturale. L'analisi intention-to-treat verrà condotta con imputazione multipla seguita da un'analisi dei casi completi. La significatività statistica per tutte le analisi sarà definita a α < 0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun Liang HSU, PhD
- Numero di telefono: 852-27666755
- Email: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000000
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
Contatto:
- Chun Liang HSU, PhD
- Numero di telefono: 27666755
- Email: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- vivono in comunità (cioè non risiedono in una casa di cura o unità di assistenza prolungata);
- hanno ottenuto un punteggio < 9/12 sullo SPPB;
- hanno ottenuto un punteggio >18/30 sul MoCA;
- sono in grado di camminare in modo indipendente; l'uso di un ausilio per la deambulazione è accettabile;
- sono in grado di impegnarsi in modo sicuro nell'esercizio fisico come indicato dal Physical Activity Readiness Questionnaire Plus33 e confermato dal loro medico;
- hanno internet a casa; e
- sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- diagnosticati con demenza o ictus;
- auto-dichiarano di svolgere esercizi di allenamento per la forza e l'equilibrio > due volte a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening;
- incapaci di comprendere, parlare e leggere cantonese/cinese/inglese in modo competente; e
- controindicazioni per la risonanza magnetica come impianti non compatibili con la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento aerobico e di resistenza
I partecipanti completeranno due sessioni di allenamento aerobico e due sessioni di allenamento di resistenza alla settimana, per un totale di quattro sessioni di esercizio settimanali della durata di 3 mesi (ovvero 13 settimane).
L'intensità dell'esercizio aerobico sarà monitorata mediante cardiofrequenzimetri con una riserva di frequenza cardiaca specifica per età inizialmente impostata al 50% e progressivamente aumentata del 5% settimanale fino a raggiungere il 70% della riserva di frequenza cardiaca alla Settimana-5, dopodiché sarà mantenuta per il resto della sperimentazione.
Le prime quattro settimane del programma di allenamento di resistenza saranno incentrate sull'aiutare i partecipanti allo studio a familiarizzare con la tecnica corretta.
L'intensità dello stimolo di allenamento di resistenza sarà impostata su un peso in cui i partecipanti possono completare due serie da 10-15 ripetizioni, per poi progredire dal 45% all'85% del massimo di una ripetizione previsto determinato alla Settimana-4 utilizzando il test di massimo di 8 ripetizioni.
Il test di massimo di 8 ripetizioni viene ripetuto ogni 4 settimane per garantire che l'intensità dell'esercizio sia mantenuta.
|
Le sessioni di allenamento aerobico coinvolgeranno serie standardizzate di esercizi stazionari, inclusi jogging sul posto, burpees, gradini aerobici, scale di agilità e boxe senza contatto. Ogni partecipante ruoterà tra le stazioni durante il periodo di allenamento di 40 minuti, con pause di riposo di un minuto tra una stazione e l'altra. Verrà utilizzata una scala di percezione dello sforzo a 20 punti per monitorare lo stato dei partecipanti durante l'allenamento, con un obiettivo di percezione dello sforzo di 16-17. Le sessioni di allenamento di resistenza coinvolgeranno l'utilizzo di pesi liberi e bande di resistenza per stimolare la forza muscolare. La serie di movimenti include estensioni per i tricipiti, curl con manubri per i bicipiti, pressa con manubri sopra la testa da seduti, rematore con manubri in piedi, squat al muro, sollevamenti dei polpacci in piedi, flessioni al muro. |
|
Comparatore placebo: Cura standard
Ritenzione e Cura dei Partecipanti: Lo sperimentatore implementerà strategie per promuovere la ritenzione dei partecipanti mediante: (1) chiamate telefoniche mensili effettuate dall'assistente del progetto per incoraggiare e motivare i partecipanti a rimanere nello studio; (2) discussione degli ostacoli/distress dei partecipanti e sviluppo di piani di coping/azione; (3) fornitura di aggiornamenti mensili sotto forma di sessioni in presenza/online/telefoniche; e (4) offerta di un rapporto completo sulla funzione cognitiva, mobilità, risonanza magnetica cerebrale e compenso monetario per il loro tempo al completamento dello studio. Lo sperimentatore faciliterà la cura dei partecipanti registrando i reperti incidentali della risonanza magnetica e fornendo dati di valutazione clinica che possano essere condivisi con gli operatori sanitari su richiesta. Tutto il personale del team di ricerca sarà formato per rilevare/valutare distress o qualsiasi possibilità di danno e rispondere in modo appropriato. |
Ritenzione e Cura dei Partecipanti: Lo sperimentatore implementerà strategie per promuovere la ritenzione dei partecipanti mediante: (1) effettuazione di chiamate telefoniche mensili da parte dell'assistente di progetto per incoraggiare e motivare i partecipanti a rimanere nello studio; (2) discussione delle barriere/sofferenze dei partecipanti e sviluppo di piani di coping/azione; (3) fornitura di aggiornamenti mensili sotto forma di sessioni in presenza/online/telefoniche; e (4) offerta di un rapporto completo sulla funzione cognitiva, mobilità, risonanza magnetica cerebrale e compenso monetario per il loro tempo al completamento dello studio. Lo sperimentatore faciliterà la cura dei partecipanti registrando i reperti occasionali della risonanza magnetica e fornendo dati di valutazione clinica che possono essere condivisi con i fornitori di assistenza sanitaria su richiesta. Tutto il personale del team di ricerca sarà addestrato a rilevare/valutare sofferenza o qualsiasi possibilità di danno e rispondere in modo appropriato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di alzarsi e sedersi in 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Mobilità
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Quantificazione della riserva fisica
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
La riserva fisica sarà definita operativamente come la varianza residua inspiegata nel Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 secondi, dopo aver tenuto conto degli effetti dell'età, della capacità cognitiva e dell'integrità strutturale cerebrale.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-13
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
La capacità cognitiva sarà valutata tramite l'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-13.
Misura memoria, linguaggio, prassia, attenzione e funzioni esecutive, con punteggi compresi tra 0 e 85; punteggi più alti indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Volume ippocampale totale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Il volume totale dell'ippocampo sarà selezionato per riflettere l'integrità strutturale del cervello
|
Baseline e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di Tracciamento
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Il Trail Making Test comprenderà la Parte A e la Parte B. Nella Parte A, i partecipanti ricevono l'istruzione di collegare i numeri in ordine sequenziale (ad esempio, tracciando una linea da 1 a 2, da 2 a 3, da 3 a 4, ecc.) mentre viene cronometrato il tempo.
Nella Parte B, i partecipanti ricevono l'istruzione di collegare, in ordine, 25 numeri e lettere cerchiati in modo alternato (ad esempio, 1-A-2-B-3-C) mentre viene cronometrato il tempo.
Un tempo più lungo rappresenta una peggiore funzione esecutiva.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Connettività funzionale a riposo
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
La risonanza magnetica funzionale sarà utilizzata per misurare la connettività funzionale a riposo
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Istruzione
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Sarà registrato il numero di anni di istruzione dei partecipanti
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Scala dell'Attività Fisica per gli Anziani
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
L'attività fisica sarà valutata tramite la Physical Activity Scale for the Elderly.
Punteggi più alti rappresentano una migliore attività fisica.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
L'indice di massa corporea sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato (kg/m²).
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Scala Pittorica Fit-Frail
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
La fragilità fisica sarà valutata tramite la Pictorial Fit-Frail Scale.
Comprende 14 domini, con punteggi che vanno da 0 a 43; punteggi più alti indicano una fragilità severa.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Batteria Breve di Performance Fisica
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
La fragilità fisica sarà misurata tramite la Short Physical Performance Battery.
Questa misura l'equilibrio, la deambulazione e il passaggio dalla posizione seduta a quella eretta, con punteggi compresi tra 0 e 12; punteggi più alti indicano una maggiore mobilità. |
Baseline e 3 mesi
|
|
Il Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
La funzione cognitiva generale sarà valutata mediante il Montreal Cognitive Assessment.
Misura memoria, linguaggio, capacità visuo-spaziali, attenzione e ragionamento astratto, con punteggi compresi tra 0 e 30; punteggi più alti indicano una maggiore cognizione generale.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Indice di Comorbidità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Il numero totale di condizioni comorbide sarà valutato tramite l'Indice di Comorbilità Funzionale, con un punteggio massimo di 18.
Un punteggio inferiore indica un numero minore di comorbilità.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
La durata del sonno sarà registrata in ore nelle ultime 24 ore e negli ultimi 7 giorni.
|
Baseline e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20250709003
- 25603525 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Grants Council, Hong Kong SAR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento aerobico e di resistenza
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaCompletatoFatica | Benessere, Psicologico | Difficoltà economicheUganda
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti
-
Peking UniversityAttivo, non reclutanteAlfabetizzazione della depressione | Disturbi della depressione | Stigma della malattia mentaleCina
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento
-
Eva HeimReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico complessoSvizzera, Germania
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... e altri collaboratoriReclutamentoBere alcolici | Disturbo da uso di alcol | Abuso di alcool | Famiglia militare | Relazioni, InterpersonaleStati Uniti
-
Training and Implementation AssociatesReclutamentoFormazione faccia a faccia tradizionale | Piattaforma di formazione e implementazione della terapia familiare (FTTIP)Stati Uniti
-
Mayo ClinicCompletatoQualità della vita | Chirurgia gastrointestinale complessaStati Uniti