Het verbeteren van fysieke reserve om veerkracht te bevorderen bij fysiek kwetsbare ouderen (MRI exercise)
Verbetering van Fysieke Reserve ter Bevordering van Cognitieve en Fysieke Veerkracht bij Fysiek Kwetsbare Oudere Volwassenen: Een 3-Maanden Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: (1) Vergeleken met gebruikelijke zorg (d.w.z. CON), zal 3 maanden aerobe en weerstandstraining (ATRT) de fysieke reserve verbeteren bij oudere volwassenen met fysieke kwetsbaarheid? (2) Vergeleken met CON, zal ATRT leiden tot veranderingen in de organisatie van het neurale netwerk? (3) Zal verbeterde fysieke reserve leiden tot beter behoud van cognitief en fysiek functioneren ondanks de aanwezigheid van witte stof hyperintensiteiten (WMH)? (4) Wat is het verband tussen lichaamsbeweging, neurale netwerken en fysieke reserve? Hypothesen: De onderzoeker veronderstelt dat (1) vergeleken met deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de CON, deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de 3-maanden ATRT een significant verbeterde fysieke reserve zullen vertonen. (2) Vergeleken met deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan CON, zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan ATRT een vermindering van de Dorsale Aandachtsnetwerk-connectiviteit vertonen. (3) Verbeterde fysieke reserve zal de negatieve associatie tussen WMH en Trail Making Test-prestatie, evenals WMH en Short Physical Performance Battery-prestatie modereren. (4) Gecombineerde aerobe en weerstandstraining zal de fysieke reserve verbeteren via een gemedieerde relatie met verminderde Dorsale Aandachtsnetwerk-connectiviteit.
Ontwerp en proefpersonen: Een gerandomiseerde gecontroleerde trial met 224 thuiswonende oudere volwassenen met fysieke kwetsbaarheid Studie-instrumenten: Magnetische resonantie beeldvorming Interventies: De ontworpen oefentraining zal progressief en matig intensief zijn. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de ATRT-groep zullen een 3-maanden (d.w.z. 13-weken) vier-sessies-per-week, 60-minuten-per-sessie oefenprogramma ondergaan met een 10-minuten warming-up, 40-minuten matig intensieve oefentraining en 10-minuten cooling-down. Er zullen in totaal 52 oefensessies zijn met een 1:3 onderzoekspersoneel (d.w.z. instructeur en assistenten) tot studiedeelnemers ratio. Om de veiligheid van de deelnemers te bevorderen, zal de onderzoeker elke sessie beperken tot 12 studiedeelnemers. Om de getrouwheid van de interventie in de tijd te waarborgen, zal een gedetailleerde handleiding van procedures voor elke experimentele groep worden ontwikkeld en gebruikt voor personeelstraining.
Data-analyse: Alle analyses zullen het intention-to-treat principe volgen. De hoofdonderzoeker zal alle analyses leiden met ondersteuning van medewerkers voor WMH-kwantificering en structurele MRI-analyses. De intention-to-treat analyse zal worden uitgevoerd met multiple imputatie gevolgd door een complete-case analyse. Statistische significantie voor alle analyses zal worden gedefinieerd op α < 0.05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chun Liang HSU, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666755
- E-mail: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000000
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
Contact:
- Chun Liang HSU, PhD
- Telefoonnummer: 27666755
- E-mail: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn zelfstandig wonend (d.w.z. niet wonend in een verpleeghuis of langdurige zorgafdeling);
- gescoord < 9/12 op de SPPB;
- gescoord > 18/30 op de MoCA;
- kunnen zelfstandig lopen; gebruik van loophulpmiddel is acceptabel;
- veilig kunnen deelnemen aan lichaamsbeweging zoals aangegeven door de Physical Activity Readiness Questionnaire Plus33 en bevestigd door hun arts;
- hebben internet thuis; en
- kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met dementie of beroerte;
- zelfrapportage van deelname aan kracht- en balanstrainingsoefeningen > twee keer per week in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- niet in staat om Kantonees/Chinees/Engels voldoende te begrijpen, spreken en lezen; en
- contra-indicaties voor MRI zoals MRI-onverenigbare implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobe en weerstandstraining
Deelnemers zullen twee aerobe trainingssessies en twee krachttrainingssessies per week voltooien, in totaal vier trainingssessies per week gedurende 3 maanden (d.w.z. 13 weken).
De intensiteit van de aerobe training wordt bijgehouden via hartslagmeters met een leeftijdspecifieke doelhartslagreserve die aanvankelijk op 50% is ingesteld en wekelijks met 5% wordt verhoogd tot 70% hartslagreserve wordt bereikt in week 5, waarna deze wordt volgehouden voor de rest van de studie.
De eerste vier weken van het krachttrainingsprogramma zullen zich richten op het helpen van de deelnemers bij het vertrouwd raken met de juiste techniek.
De intensiteit van de krachttrainingsprikkel wordt ingesteld op een gewicht waarmee de deelnemers twee sets van 10-15 herhalingen kunnen voltooien, vervolgens opgevoerd van 45% tot 85% van de voorspelde 1-repetitiemaximum die in week 4 wordt bepaald met behulp van de 8-rep maximumtest.
De 8-rep maximumtest wordt elke 4 weken herhaald om ervoor te zorgen dat de trainingsintensiteit behouden blijft.
|
De aerobe trainingssessies zullen gestandaardiseerde sets van stationaire training omvatten, waaronder joggen ter plaatse, burpees, aerobische stappers, behendigheidsladders en non-contact boksen. Elke deelnemer zal rouleren door de stations binnen de 40-minuten durende trainingsperiode, met één minuut rustpauzes tussen elk station. Een 20-punts waargenomen inspanningsschaal zal worden gebruikt om de deelnemerstatus tijdens de training te monitoren met een streefwaarde van 16-17 op de waargenomen inspanningsschaal. De krachttrainingssessies zullen het gebruik van losse gewichten en weerstandsbanden omvatten om spierkracht te stimuleren. De set bewegingen omvat triceps-extensies, dumbbell biceps curls, zittende overhead dumbbell press, voorovergebogen dumbbell row, muurzittende squats, staande kuitheffingen en muurpush-ups. |
|
Placebo-vergelijker: Gangbare zorg
Deelnemerbehoud en zorg: De onderzoeker zal strategieën implementeren om de retentie van deelnemers te bevorderen door: (1) maandelijkse telefoontjes door de projectassistent om deelnemers aan te moedigen en te motiveren binnen de studie te blijven; (2) het bespreken van belemmeringen/nood van deelnemers en het ontwikkelen van coping-/actieplannen; (3) het verstrekken van maandelijkse updates in de vorm van persoonlijke/online/telefoonsessies; en (4) het aanbieden van een uitgebreid rapport over cognitieve functie, mobiliteit, hersen-MRI en financiële compensatie voor hun tijd na voltooiing van de studie. De onderzoeker zal de zorg voor deelnemers vergemakkelijken door toevallige bevindingen van de MRI vast te leggen en klinische beoordelingsgegevens te verstrekken die op verzoek kunnen worden gedeeld met zorgverleners. Alle personeelsleden van het onderzoeksteam zullen worden getraind om nood of enige mogelijkheid van schade te detecteren/beoordelen en daarop passend te reageren. |
Participantretentie en zorg: De onderzoeker zal strategieën implementeren om de retentie van deelnemers te bevorderen door: (1) maandelijkse telefoongesprekken door de projectassistent om deelnemers aan te moedigen en te motiveren binnen de studie te blijven; (2) het bespreken van belemmeringen/ongemakken van deelnemers en het ontwikkelen van coping-/actieplannen; (3) het verstrekken van maandelijkse updates in de vorm van persoonlijke/online/telefoonsessies; en (4) het aanbieden van een uitgebreid rapport over cognitieve functie, mobiliteit, hersen-MRI en financiële compensatie voor hun tijd na voltooiing van de studie. De onderzoeker zal de zorg voor deelnemers vergemakkelijken door toevallige bevindingen van de MRI vast te leggen en klinische beoordelingsgegevens te verstrekken die op verzoek kunnen worden gedeeld met zorgverleners. Alle personeelsleden van het onderzoeksteam zullen worden getraind om ongemak of enige mogelijkheid van schade te detecteren/beoordelen en hierop op de juiste manier te reageren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 seconden zit-sta test
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Mobiliteit
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Kwantificering van fysieke reserve
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Fysieke reserve wordt operationeel gedefinieerd als de onverklaarde resterende variantie in de 30-seconden Zit-Sta Test, na correctie voor de effecten van leeftijd, cognitieve capaciteit en structurele integriteit van de hersenen.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-13
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Het cognitieve vermogen wordt beoordeeld met de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-13.
Het meet geheugen, taal, praxis, aandacht en executieve functie, met scores van 0 tot 85; hogere scores duiden op een grotere cognitieve beperking.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Totaal hippocampaal volume
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Het totale hippocampusvolume zal worden geselecteerd om de structurele integriteit van de hersenen weer te geven
|
Baseline en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De Trail Making Test zal bestaan uit Deel A en Deel B. In Deel A krijgen deelnemers de opdracht om cijfers in volgorde te verbinden (bijvoorbeeld door een lijn te trekken van 1 naar 2, 2 naar 3, 3 naar 4, enz.) terwijl de tijd wordt gemeten.
In Deel B krijgen deelnemers de opdracht om, in volgorde, 25 omcirkelde cijfers en letters afwisselend te verbinden (bijvoorbeeld 1-A-2-B-3-C) terwijl de tijd wordt gemeten.
Een langere tijd vertegenwoordigt een slechtere uitvoerende functie.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Functionele connectiviteit in rust
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Functionele MRI zal worden gebruikt om rustende functionele connectiviteit te meten
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Onderwijs
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De opleidingsduur van deelnemers zal worden vastgelegd
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Fysieke Activiteitsschaal voor Ouderen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld met de Physical Activity Scale for the Elderly.
Hogere scores vertegenwoordigen betere lichamelijke activiteit.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De body mass index wordt berekend als het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in meter in het kwadraat (kg/m²).
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Pictorial Fit-Frail Scale
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Fysieke kwetsbaarheid wordt beoordeeld met de Pictorial Fit-Frail Scale.
Het omvat 14 domeinen, met scores variërend van 0 tot 43; hogere scores duiden op ernstige kwetsbaarheid.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Korte Fysieke Prestatie Batterij
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Fysieke kwetsbaarheid wordt gemeten met de Short Physical Performance Battery.
Dit meet balans, lopen en gaan zitten/opstaan, met scores van 0 tot 12; hogere scores duiden op betere mobiliteit.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
De Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De algemene cognitieve functie wordt beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment.
Het meet geheugen, taal, visuospatieel vermogen, aandacht en abstract redeneren, met scores van 0 tot 30; hogere scores duiden op een betere algemene cognitie.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Functionele Comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Het totale aantal comorbiditeiten zal worden beoordeeld met behulp van de Functionele Comorbiditeitsindex, met een maximumscore van 18.
Een lagere score duidt op minder comorbiditeiten.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De slaapduur wordt geregistreerd in uren over de afgelopen 24 uur en de afgelopen 7 dagen.
|
Baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20250709003
- 25603525 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Grants Council, Hong Kong SAR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .