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Verbesserung der physischen Reserve zur Förderung der Resilienz bei körperlich gebrechlichen älteren Erwachsenen (MRI exercise)

30. März 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Verbesserung der körperlichen Reserve zur Förderung kognitiver und körperlicher Widerstandsfähigkeit bei körperlich gebrechlichen älteren Erwachsenen: Eine 3-monatige randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von kombiniertem aerobem und Krafttraining bei der Verbesserung der körperlichen Reserve bei älteren Erwachsenen mit körperlicher Gebrechlichkeit zu bewerten. Die Forschenden gehen davon aus, dass eine verbesserte körperliche Reserve die Erhaltung der kognitiven und körperlichen Funktion ermöglichen wird. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: (1) Verbessert im Vergleich zur üblichen Versorgung (d.h. CON) ein 3-monatiges aerobes und Krafttraining (ATRT) die körperliche Reserve bei älteren Erwachsenen mit körperlicher Gebrechlichkeit? (2) Führt ATRT im Vergleich zu CON zu Veränderungen in der Organisation des neuronalen Netzwerks? (3) Führt eine verbesserte körperliche Reserve trotz des Vorhandenseins von White Matter Hyperintensities (WMH) zu einer besseren Erhaltung der kognitiven und körperlichen Funktion?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: (1) Verbessert ein 3-monatiges aerobes und Widerstandstraining (ATRT) im Vergleich zur üblichen Versorgung (d. h. CON) die körperliche Reserve bei älteren Erwachsenen mit körperlicher Gebrechlichkeit? (2) Führt ATRT im Vergleich zu CON zu Veränderungen in der Organisation des neuronalen Netzwerks? (3) Führt eine verbesserte körperliche Reserve zu einer besseren Aufrechterhaltung der kognitiven und körperlichen Funktion trotz des Vorhandenseins von White Matter Hyperintensities (WMH)? (4) Welcher Zusammenhang besteht zwischen Bewegung, neuronalem Netzwerk und körperlicher Reserve? Hypothesen: Der Untersucher nimmt an, dass (1) Teilnehmer, die zufällig der 3-monatigen ATRT zugewiesen wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die zufällig der CON zugewiesen wurden, eine signifikant verbesserte körperliche Reserve aufweisen werden. (2) Teilnehmer, die zufällig der ATRT zugewiesen wurden, werden im Vergleich zu Teilnehmern, die zufällig der CON zugewiesen wurden, eine Verringerung der Konnektivität im Dorsal Attention Network zeigen. (3) Eine verbesserte körperliche Reserve wird den negativen Zusammenhang zwischen WMH und der Leistung im Trail Making Test sowie zwischen WMH und der Leistung in der Short Physical Performance Battery moderieren. (4) Kombiniertes aerobes und Widerstandstraining wird die körperliche Reserve durch eine vermittelte Beziehung mit verringerter Konnektivität im Dorsal Attention Network verbessern.

Design und Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 224 zu Hause lebenden älteren Erwachsenen mit körperlicher Gebrechlichkeit Studieninstrumente: Magnetresonanztomographie Interventionen: Das konzipierte Bewegungstraining wird progressiv und von moderater Intensität sein. Teilnehmer, die der ATRT-Gruppe randomisiert zugewiesen werden, absolvieren ein 3-monatiges (d. h. 13-wöchiges) Training mit vier Sitzungen pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung, bestehend aus einem 10-minütigen Aufwärmen, 40 Minuten moderatem Intensitätstraining und 10 Minuten Abkühlen. Insgesamt werden 52 Trainingseinheiten mit einem Betreuungsschlüssel von 1:3 (d. h. Trainer und Assistenten) zu Studienteilnehmern durchgeführt. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, wird der Untersucher jede Sitzung auf 12 Studienteilnehmer begrenzen. Um die Zuverlässigkeit der Intervention über die Zeit sicherzustellen, wird ein detailliertes Handbuch mit Verfahren für jede Versuchsgruppe entwickelt und für die Schulung des Personals verwendet.

Datenanalyse: Alle Analysen folgen dem Intent-to-Treat-Prinzip. Der Hauptuntersucher wird alle Analysen mit Unterstützung von Kooperationspartnern bei der WMH-Quantifizierung und strukturellen MRT-Analysen leiten. Die Intent-to-Treat-Analyse wird mit multipler Imputation gefolgt von einer Complete-Case-Analyse durchgeführt. Die statistische Signifikanz für alle Analysen wird bei α < 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000000
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind in der Gemeinschaft lebend (d. h., nicht in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung wohnend);
  2. haben < 9/12 im SPPB erzielt;
  3. haben > 18/30 im MoCA erzielt;
  4. können unabhängig gehen; die Verwendung einer Gehhilfe ist akzeptabel;
  5. können sicher an Bewegung teilnehmen, wie durch den Physical Activity Readiness Questionnaire Plus33 angegeben und von ihrem Arzt bestätigt;
  6. haben Internet zu Hause; und
  7. können eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. mit Demenz oder Schlaganfall diagnostiziert;
  2. selbstberichtete Durchführung von Kraft- und Gleichgewichtsübungen > zweimal pro Woche in den 3 Monaten vor dem Screening;
  3. nicht in der Lage, Kantonesisch/Chinesisch/Englisch fließend zu verstehen, zu sprechen und zu lesen; und
  4. Kontraindikationen für MRT wie MRT-inkompatible Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobes und Widerstandstraining
Die Teilnehmer absolvieren zwei aerobe Trainingseinheiten und zwei Krafttrainingseinheiten pro Woche, insgesamt also vier Trainingseinheiten pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten (d. h. 13 Wochen).
Die Intensität des aeroben Trainings wird über Herzfrequenzmonitore verfolgt, wobei eine altersspezifische Zielherzfrequenzreserve anfangs auf 50 % eingestellt und wöchentlich um 5 % erhöht wird, bis in Woche 5 eine Herzfrequenzreserve von 70 % erreicht ist, die dann für den Rest der Studie beibehalten wird.
Die ersten vier Wochen des Krafttrainingsprogramms dienen vor allem dazu, den Studienteilnehmern dabei zu helfen, sich mit der richtigen Technik vertraut zu machen.
Die Intensität des Krafttrainingsreizes wird auf ein Gewicht eingestellt, bei dem die Teilnehmer zwei Sätze mit 10–15 Wiederholungen absolvieren können, und dann von 45 % auf 85 % des in Woche 4 ermittelten vorhergesagten 1-Wiederholungs-Maximums gesteigert, wobei der 8-Wiederholungs-Maximum-Test verwendet wird.
Der 8-Wiederholungs-Maximum-Test wird alle 4 Wochen wiederholt, um sicherzustellen, dass die Trainingsintensität beibehalten wird.
Verhalten: Aerobes und Krafttraining

Die aeroben Trainingseinheiten umfassen standardisierte Stationstrainingseinheiten, darunter Joggen auf der Stelle, Burpees, Aerobic-Stepper, Agility-Leitern und kontaktfreies Boxen. Jeder Teilnehmer rotiert während der 40-minütigen Trainingsphase durch die Stationen, mit einminütigen Ruhepausen zwischen den Stationen. Ein 20-Punkte-Belastungsempfinden wird zur Überwachung des Teilnehmerzustands während des Trainings verwendet, mit einem Ziel-Belastungsempfinden von 16-17.

Die Krafttrainingseinheiten beinhalten die Verwendung von Freihanteln und Widerstandsbändern zur Stimulation der Muskelkraft. Die Bewegungsabläufe umfassen Trizepsstrecken, Kurzhantel-Bizepscurls, sitzende Kurzhantel-Überkopfdrücke, vorgebeugte Kurzhantel-Rudern, Wandkniebeugen, stehende Wadenheben und Wandliegestütze.
Placebo-Komparator: Übliche Behandlung

Teilnehmerbindung und -betreuung: Der Prüfarzt wird Strategien umsetzen, um die Teilnehmerbindung zu fördern, indem: (1) monatliche Telefonanrufe durch den Projektassistenten durchgeführt werden, um Teilnehmer zu ermutigen und zu motivieren, in der Studie zu bleiben; (2) Teilnehmerbarrieren/Belastungen besprochen und Bewältigungs-/Handlungspläne entwickelt werden; (3) monatliche Aktualisierungen in Form von persönlichen/Online-/Telefonsitzungen bereitgestellt werden; und (4) ein umfassender Bericht über kognitive Funktion, Mobilität, Gehirn-MRT sowie eine finanzielle Entschädigung für ihre Zeit nach Abschluss der Studie angeboten wird.

Der Prüfarzt wird die Teilnehmerbetreuung erleichtern, indem er zufällige Befunde aus der MRT dokumentiert und klinische Beurteilungsdaten bereitstellt, die auf Anfrage mit Gesundheitsdienstleistern geteilt werden können. Alle Mitarbeiter im Forschungsteam werden geschult, um Belastungen oder mögliche Schäden zu erkennen/einzuschätzen und angemessen darauf zu reagieren.
Verhalten: Standardbehandlung

Teilnehmerbindung und -betreuung: Der Prüfarzt wird Strategien zur Förderung der Teilnehmerbindung umsetzen, indem: (1) der Projektassistent monatliche Telefonanrufe durchführt, um Teilnehmer zu ermutigen und zu motivieren, in der Studie zu bleiben; (2) Hindernisse/Belastungen der Teilnehmer besprochen und Bewältigungs-/Handlungspläne entwickelt werden; (3) monatliche Aktualisierungen in Form von persönlichen/Online-/Telefonsitzungen bereitgestellt werden; und (4) nach Abschluss der Studie ein umfassender Bericht über die kognitive Funktion, Mobilität, Gehirn-MRT sowie eine finanzielle Entschädigung für ihre Zeit angeboten wird.

Der Prüfarzt wird die Teilnehmerbetreuung erleichtern, indem zufällige Befunde aus der MRT aufgezeichnet und klinische Beurteilungsdaten bereitgestellt werden, die auf Anfrage mit Gesundheitsdienstleistern geteilt werden können. Alle Mitarbeiter des Forschungsteams werden geschult, um Belastungen oder mögliche Schäden zu erkennen/bewerten und angemessen zu reagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Mobilität
Baseline und 3 Monate
Quantifizierung der körperlichen Reserve
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Physische Reserve wird operational definiert als die unerklärte Residualvarianz im 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test nach Berücksichtigung der Effekte von Alter, kognitiver Kapazität und struktureller Hirnintegrität.
Baseline und 3 Monate
Alzheimer-Krankheit Bewertungsskala-Kognitiv-13
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die kognitive Fähigkeit wird anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-13 bewertet. Sie misst Gedächtnis, Sprache, Praxis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen mit Punktwerten von 0 bis 85; höhere Werte deuten auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und 3 Monate
Gesamtes Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Das Gesamtvolumen des Hippocampus wird ausgewählt, um die strukturelle Integrität des Gehirns widerzuspiegeln
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Trail Making Test besteht aus Teil A und Teil B. In Teil A werden die Teilnehmer angewiesen, Zahlen in sequenzieller Reihenfolge zu verbinden (z. B. eine Linie von 1 zu 2, 2 zu 3, 3 zu 4 usw. zu ziehen), während die Zeit gestoppt wird. In Teil B werden die Teilnehmer angewiesen, 25 umkreiste Zahlen und Buchstaben abwechselnd in der richtigen Reihenfolge zu verbinden (z. B. 1-A-2-B-3-C), während die Zeit gestoppt wird. Eine längere Zeit weist auf eine schlechtere Exekutivfunktion hin.
Baseline und 3 Monate
Ruhezustands-funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die funktionelle MRT wird zur Messung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand verwendet
Baseline und 3 Monate
Bildung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Bildungsjahre der Teilnehmer werden aufgezeichnet
Baseline und 3 Monate
Skala für körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit der Physical Activity Scale for the Elderly bewertet. Höhere Werte stellen eine bessere körperliche Aktivität dar.
Baseline und 3 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der Body-Mass-Index wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²) berechnet.
Ausgangswert und 3 Monate
Piktoriale Fit-Frail-Skala
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Körperliche Gebrechlichkeit wird mit der Pictorial Fit-Frail Scale bewertet. Sie umfasst 14 Bereiche, mit Punktwerten von 0 bis 43; höhere Werte weisen auf starke Gebrechlichkeit hin.
Baseline und 3 Monate
Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die körperliche Gebrechlichkeit wird mit der Short Physical Performance Battery gemessen. Sie misst Gleichgewicht, Gehfähigkeit und den Sitz-zu-Stand-Test, mit Werten von 0 bis 12; höhere Werte zeigen eine bessere Mobilität an.
Baseline und 3 Monate
Die Montreal-Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die allgemeine kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment bewertet. Es misst Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Aufmerksamkeit und abstraktes Denken, mit Punktzahlen von 0 bis 30; höhere Punktzahlen zeigen eine bessere allgemeine Kognition an.
Baseline und 3 Monate
Funktionaler Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Gesamtzahl der komorbiden Erkrankungen wird mit dem Functional Comorbidity Index bewertet, mit einem maximalen Punktwert von 18.
Ein niedrigerer Punktwert weist auf weniger Komorbiditäten hin.
Baseline und 3 Monate
Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Schlafdauer wird in Stunden über die letzten 24 Stunden und die letzten 7 Tage aufgezeichnet.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20250709003
  • 25603525 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Grants Council, Hong Kong SAR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer werden einen anonymisierten Datensatz erstellen, der zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse unserer Studie oder innerhalb von 9 Monaten nach dem Datenbanksperrung, je nachdem, was zuerst eintritt, geteilt wird. Die zu teilenden Daten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: anonymisierte Instrumenten-Einzel- und Gesamtpunktzahlen der primären und sekundären Endpunkte; anonymisierte Trainingssitzungsberichtsdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dez. 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

eine Verpflichtung, die Daten ausschließlich für Forschungszwecke zu verwenden und nicht dazu, einzelne Teilnehmer zu identifizieren; eine Verpflichtung, die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern; eine Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben; alle Datenweitergabeanfragen müssen vom PI überprüft und genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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