Posilování fyzické rezervy pro zvýšení odolnosti u fyzicky křehkých starších dospělých (MRI exercise)
Posilování fyzické rezervy za účelem podpory kognitivní a fyzické odolnosti u fyzicky křehkých starších dospělých: 3měsíční randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: (1) Ve srovnání s obvyklou péčí (tj. CON), zlepší 3měsíční aerobní a silový trénink (ATRT) fyzickou rezervu u starších dospělých s fyzickou křehkostí? (2) Ve srovnání s CON, povede ATRT ke změnám v organizaci neuronové sítě? (3) Povede zlepšená fyzická rezerva k lepšímu udržení kognitivních a fyzických funkcí navzdory přítomnosti hyperintenzit bílé hmoty (WMH)? (4) Jaká je asociace mezi cvičením, neuronovou sítí a fyzickou rezervou? Hypotézy: Výzkumník předpokládá, že (1) ve srovnání s účastníky náhodně přiřazenými k CON, účastníci náhodně přiřazení k 3měsíčnímu ATRT prokáží výrazně zvýšenou fyzickou rezervu. (2) ve srovnání s účastníky náhodně přiřazenými k CON, účastníci náhodně přiřazení k ATRT prokáží snížení konektivity Dorzální Pozornostní Sítě. (3) Zvýšená fyzická rezerva zmírní negativní asociaci mezi WMH a výkonem v Trail Making Testu, stejně jako mezi WMH a výkonem v Short Physical Performance Battery. (4) kombinovaný aerobní a silový trénink zvýší fyzickou rezervu prostřednictvím zprostředkovaného vztahu se sníženou konektivitou Dorzální Pozornostní Sítě.
Design a subjekty: Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 224 starších dospělých žijících v komunitě s fyzickou křehkostí Studie nástroje: Magnetická rezonance Intervence: Navržený cvičební trénink bude progresivní a střední intenzity. Účastníci randomizovaní do skupiny ATRT podstoupí 3měsíční (tj. 13týdenní) cvičení čtyřikrát týdně, 60 minut na sezení, s 10minutovým rozcvičením, 40 minutami cvičení střední intenzity a 10minutovým zklidněním. Bude celkem 52 cvičebních sezení s poměrem výzkumného personálu (tj. instruktor a asistenti) k účastníkům studie 1:3. Pro podporu bezpečnosti účastníků výzkumník omezí každé sezení na 12 účastníků studie. Pro zajištění věrnosti intervence v průběhu času bude vypracován a použit pro školení personálu podrobný manuál postupů pro každou experimentální skupinu.
Analýza dat: Všechny analýzy budou následovat princip záměru léčit. Hlavní výzkumník povede všechny analýzy s podporou spolupracovníků na kvantifikaci WMH a analýzách strukturální MRI. Analýza záměru léčit bude provedena s vícenásobným doplněním následovaným analýzou kompletních případů. Statistická významnost pro všechny analýzy bude definována na α < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chun Liang HSU, PhD
- Telefonní číslo: 852-27666755
- E-mail: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000000
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Chun Liang HSU, PhD
- Telefonní číslo: 27666755
- E-mail: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- žijí v běžné komunitě (tj. nepobývají v pečovatelském domě nebo jednotce dlouhodobé péče);
- dosáhli skóre < 9/12 v testu SPPB;
- dosáhli skóre >18/30 v testu MoCA;
- jsou schopni chodit samostatně; používání chodítka je přijatelné;
- jsou schopni bezpečně cvičit podle dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu Plus33 a potvrzeno jejich lékařem;
- mají doma internet; a
- jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- diagnostikována demence nebo mrtvice;
- vlastní hlášení o provádění cvičení na posílení síly a rovnováhy > dvakrát týdně v 3 měsících před screeningem;
- neschopnost rozumět, mluvit a číst kantonštinu/čínštinu/angličtinu plynule; a
- kontraindikace pro MRI, jako jsou implantáty nekompatibilní s MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní a silový trénink
Účastníci absolvují dvě aerobní tréninkové jednotky a dvě silové tréninkové jednotky týdně, celkem tedy čtyři tréninkové jednotky týdně po dobu 3 měsíců (tj. 13 týdnů).
Intenzita aerobního cvičení bude sledována pomocí monitorů srdeční frekvence s věkově specifickou cílovou rezervou srdeční frekvence, která je zpočátku nastavena na 50 % a každý týden se postupně zvyšuje o 5 %, dokud nebude v 5. týdnu dosaženo 70% rezervy srdeční frekvence; poté bude tato úroveň udržována po zbytek studie.
První čtyři týdny silového tréninkového programu budou zaměřeny na pomoc účastníkům studie seznámit se se správnou technikou.
Intenzita silového tréninku bude nastavena na takovou zátěž, při které účastníci zvládnou dvě série po 10–15 opakováních, a poté bude postupně zvyšována z 45 % na 85 % předpokládaného maxima na jedno opakování, které bude stanoveno ve 4. týdnu pomocí testu maxima na 8 opakování.
Test maxima na 8 opakování se opakuje každé 4 týdny, aby byla zajištěna udržení tréninkové intenzity.
|
Aerobní tréninkové jednotky budou zahrnovat standardizované sady stacionárního tréninku, včetně běhu na místě, burpees, aerobních stepperů, žebříků agility a nekontaktního boxu. Každý účastník se bude během 40minutového tréninkového období střídat na stanovištích, s jednominutovými přestávkami mezi jednotlivými stanovišti. Bude použita 20bodová škála vnímané námahy pro monitorování stavu účastníků během tréninku s cílovou úrovní vnímané námahy 16-17. Silové tréninkové jednotky budou zahrnovat využití volných závaží a odporových gum pro stimulaci svalové síly. Sada cviků zahrnuje tricepsové extenze, bicepsové zdvihy s činkami, tlaky s činkami nad hlavou vsedě, přítahy v předklonu s činkami, dřepy u zdi, zdvihy lýtek ve stoje, kliky u zdi. |
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Udržení účastníků a péče: Výzkumník zavede strategie na podporu udržení účastníků následujícími způsoby: (1) prováděním měsíčních telefonátů asistentem projektu za účelem povzbuzení a motivace účastníků k setrvání ve studii; (2) diskuzí o překážkách/obtížích účastníků a vypracováním plánů zvládání/akce; (3) poskytováním měsíčních aktualizací formou osobních/online/telefonních sezení; a (4) nabídkou komplexní zprávy o kognitivních funkcích, mobilitě, mozkové MRI a finanční kompenzace za jejich čas po dokončení studie. Výzkumník usnadní péči o účastníky zaznamenáním náhodných nálezů z MRI a poskytnutím dat klinického hodnocení, která mohou být na vyžádání sdílena s poskytovateli zdravotní péče. Veškerý personál výzkumného týmu bude proškolen k rozpoznání/hodnocení obtíží nebo jakékoli možnosti poškození a vhodné reakci. |
Uchování účastníků a péče: Výzkumník bude implementovat strategie k podpoře udržení účastníků prostřednictvím: (1) měsíčních telefonátů projektového asistenta k povzbuzení a motivaci účastníků, aby zůstali ve studii; (2) diskuse o překážkách/úzkostech účastníků a vypracování plánů zvládání/akce; (3) poskytování měsíčních aktualizací formou osobních/online/telefonních setkání; a (4) nabídnutí komplexní zprávy o kognitivních funkcích, mobilitě, mozkové MRI a finanční kompenzace za jejich čas po dokončení studie. Výzkumník usnadní péči o účastníky zaznamenáním náhodných nálezů z MRI a poskytnutím klinických hodnotících dat, která mohou být na požádání sdílena se zdravotnickými pracovníky. Všichni členové výzkumného týmu budou proškoleni k detekci/hodnocení úzkosti nebo jakékoli možnosti poškození a k adekvátní reakci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 sekundový test sed–stoj
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Mobilita
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Kvantifikace fyzických rezerv
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Fyzická rezerva bude operačně definována jako nevysvětlený zbytkový rozptyl v testu 30sekundového sedu a vztyku po zohlednění účinků věku, kognitivní kapacity a strukturální integrity mozku.
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-13
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Kognitivní kapacita bude hodnocena pomocí Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-13.
Měří paměť, jazyk, praxi, pozornost a exekutivní funkce, s výsledky v rozmezí od 0 do 85; vyšší skóre indikuje větší kognitivní postižení.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Celkový objem hipokampu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Celkový objem hipokampu bude vybrán tak, aby odrážel strukturní integritu mozku
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Test Trail Making bude zahrnovat část A a část B. V části A jsou účastníci instruováni, aby spojovali čísla v sekvenčním pořadí (např. nakreslit čáru od 1 do 2, 2 do 3, 3 do 4 atd.) a přitom je měřen čas.
V části B jsou účastníci instruováni, aby spojovali, v pořadí, 25 zakroužkovaných čísel a písmen střídavě (např. 1-A-2-B-3-C) a přitom je měřen čas.
Delší čas představuje horší exekutivní funkci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Funkční magnetická rezonance bude použita k měření funkční konektivity v klidovém stavu
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Vzdělávání
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Bude zaznamenán počet let vzdělání účastníků
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
|
Škála fyzické aktivity pro starší osoby
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí škály fyzické aktivity pro seniory.
Vyšší skóre představuje lepší fyzickou aktivitu.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
Pictorial Fit-Frail Scale
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Fyzická křehkost bude hodnocena pomocí Pictorial Fit-Frail Scale.
Zahrnuje 14 domén, s body v rozmezí od 0 do 43; vyšší skóre znamená těžce křehkého.
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
|
Krátká baterie fyzických výkonů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Fyzická křehkost bude měřena pomocí Short Physical Performance Battery.
Měří rovnováhu, chůzi a sed-vstávání, s výsledky v rozmezí od 0 do 12; vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Montrealský kognitivní test
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Obecná kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA).
Test měří paměť, jazyk, vizuoprostorové schopnosti, pozornost a abstraktní uvažování, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre znamená lepší obecnou kognici.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Index funkčních komorbidit
Časové okno: Baseline a 3 měsíce
|
Celkový počet komorbidních stavů bude hodnocen pomocí Funkčního indexu komorbidity, s maximálním skóre 18.
Nižší skóre znamená méně komorbidit.
|
Baseline a 3 měsíce
|
|
Délka spánku
Časové okno: Základní hodnoty a 3 měsíce
|
Délka spánku bude zaznamenána v hodinách za posledních 24 hodin a za posledních 7 dní.
|
Základní hodnoty a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20250709003
- 25603525 (Jiné číslo grantu/financování: Research Grants Council, Hong Kong SAR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní a silový trénink
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy