Mejora de la Reserva Física para Promover la Resiliencia en Adultos Mayores Físicamente Frágiles (MRI exercise)
Mejorar la Reserva Física para Promover la Resiliencia Cognitiva y Física en Adultos Mayores Físicamente Frágiles: Un Ensayo Aleatorizado Controlado de 3 Meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: (1) ¿En comparación con la atención habitual (es decir, CON), mejorará el entrenamiento aeróbico y de resistencia de 3 meses (ATRT) la reserva física en adultos mayores con fragilidad física? (2) En comparación con CON, ¿llevará el ATRT a cambios en la organización de la red neuronal? (3) ¿Mejorará la reserva física el mantenimiento del funcionamiento cognitivo y físico a pesar de la presencia de hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH)? (4) ¿Cuál es la asociación entre el ejercicio, la red neuronal y la reserva física? Hipótesis: El investigador hipotetiza que (1) en comparación con los participantes asignados aleatoriamente al CON, los participantes asignados aleatoriamente al ATRT de 3 meses mostrarán una reserva física significativamente mejorada. (2) en comparación con los participantes asignados aleatoriamente al CON, los participantes asignados aleatoriamente al ATRT mostrarán una reducción en la conectividad de la Red de Atención Dorsal. (3) La reserva física mejorada moderará la asociación negativa entre WMH y el rendimiento en la Prueba de Trazado de Senderos, así como entre WMH y el rendimiento en la Batería de Rendimiento Físico Corto. (4) el entrenamiento combinado aeróbico y de resistencia mejorará la reserva física a través de una relación mediada con la reducción de la conectividad de la Red de Atención Dorsal.
Diseño y sujetos: Un ensayo controlado aleatorizado que involucra a 224 adultos mayores que viven en la comunidad con fragilidad física Instrumentos de estudio: Imágenes por resonancia magnética Intervenciones: El entrenamiento de ejercicio diseñado será progresivo y de intensidad moderada. Los participantes aleatorizados al grupo ATRT se someterán a un ejercicio de 3 meses (es decir, 13 semanas) de cuatro sesiones por semana, 60 minutos por sesión, con un calentamiento de 10 minutos, 40 minutos de entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada y 10 minutos de enfriamiento. Habrá un total de 52 sesiones de ejercicio con una proporción de personal de investigación (es decir, instructor y asistentes) a participantes del estudio de 1:3. Para promover la seguridad de los participantes, el investigador limitará cada sesión a 12 participantes del estudio. Para garantizar la fidelidad de la intervención a lo largo del tiempo, se desarrollará y utilizará para la capacitación del personal un manual detallado de procedimientos para cada grupo experimental.
Análisis de datos: Todos los análisis seguirán el principio de intención de tratar. El investigador principal dirigirá todos los análisis con el apoyo de colaboradores en la cuantificación de WMH y análisis de resonancia magnética estructural. El análisis por intención de tratar se realizará con imputación múltiple seguida de un análisis de casos completos. La significación estadística para todos los análisis se definirá en α < 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Liang HSU, PhD
- Número de teléfono: 852-27666755
- Correo electrónico: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000000
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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Contacto:
- Chun Liang HSU, PhD
- Número de teléfono: 27666755
- Correo electrónico: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- son residentes en la comunidad (es decir, no viven en una residencia de ancianos o unidad de cuidados prolongados);
- han obtenido una puntuación < 9/12 en el SPPB;
- han obtenido una puntuación > 18/30 en el MoCA;
- pueden caminar de forma independiente; se acepta el uso de ayudas para caminar;
- pueden participar de forma segura en ejercicio según lo indicado por el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física Plus33 y confirmado por su médico;
- tienen internet en casa; y
- pueden proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- diagnosticados con demencia o ictus;
- informan por sí mismos que realizan ejercicios de entrenamiento de fuerza y equilibrio > dos veces por semana en los 3 meses previos al cribado;
- incapaces de entender, hablar y leer cantonés/chino/inglés con soltura; y
- contraindicaciones para la resonancia magnética como implantes no compatibles con resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento aeróbico y de resistencia
Los participantes completarán dos sesiones de entrenamiento aeróbico y dos sesiones de entrenamiento de resistencia por semana, para un total de cuatro sesiones de ejercicio cada semana, durante 3 meses (es decir, 13 semanas).
La intensidad del ejercicio aeróbico se monitorizará mediante monitores de frecuencia cardíaca con una reserva de frecuencia cardíaca específica por edad, establecida inicialmente al 50% y aumentada progresivamente en un 5% semanal hasta alcanzar el 70% de la reserva de frecuencia cardíaca en la Semana 5, manteniéndose luego durante el resto del ensayo.
Las primeras cuatro semanas del programa de entrenamiento de resistencia se centrarán en ayudar a los participantes del estudio a familiarizarse con la técnica adecuada.
La intensidad del estímulo de entrenamiento de resistencia se establecerá con un peso que permita a los participantes completar dos series de 10-15 repeticiones, progresando luego del 45% al 85% del máximo de 1 repetición previsto, determinado en la Semana 4 mediante la prueba de máximo de 8 repeticiones.
La prueba de máximo de 8 repeticiones se repite cada 4 semanas para garantizar que se mantenga la intensidad del ejercicio.
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Las sesiones de entrenamiento aeróbico implicarán conjuntos estandarizados de entrenamiento estacionario, incluidos trote en el lugar, burpees, steps aeróbicos, escaleras de agilidad y boxeo sin contacto. Cada participante rotará por las estaciones durante el período de entrenamiento de 40 minutos, con un minuto de descanso entre cada estación. Se utilizará una escala de 20 puntos de esfuerzo percibido para monitorear el estado de los participantes durante el entrenamiento, con un objetivo de esfuerzo percibido de 16-17. Las sesiones de entrenamiento de resistencia implicarán el uso de pesas libres y bandas de resistencia para estimular la fuerza muscular. El conjunto de movimientos incluye extensión de tríceps, curl de bíceps con mancuernas, press de hombros con mancuerna sentado, remo inclinado con mancuerna, sentadillas en pared, elevaciones de gemelos de pie y flexiones en pared. |
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Comparador de placebos: Cuidado habitual
Retención y Cuidado de los Participantes: El investigador implementará estrategias para promover la retención de los participantes mediante: (1) llamadas telefónicas mensuales realizadas por el asistente del proyecto para alentar y motivar a los participantes a permanecer en el estudio; (2) discusión de las barreras/angustia de los participantes y desarrollo de planes de afrontamiento/acción; (3) proporcionar actualizaciones mensuales en forma de sesiones presenciales/en línea/telefónicas; y (4) ofrecer un informe completo sobre la función cognitiva, movilidad, resonancia magnética cerebral y compensación monetaria por su tiempo al finalizar el estudio. El investigador facilitará el cuidado de los participantes registrando hallazgos incidentales de la resonancia magnética y proporcionando datos de evaluación clínica que podrán compartirse con los proveedores de atención médica a petición. Todo el personal del equipo de investigación recibirá formación para detectar/evaluar angustia o cualquier posibilidad de daño y responder adecuadamente. |
Retención y Cuidado de los Participantes: El investigador implementará estrategias para promover la retención de los participantes mediante: (1) llamadas telefónicas mensuales realizadas por el asistente del proyecto para animar y motivar a los participantes a permanecer en el estudio; (2) discusión de las barreras/angustia de los participantes y desarrollo de planes de afrontamiento/acción; (3) proporcionar actualizaciones mensuales en forma de sesiones presenciales/en línea/telefónicas; y (4) ofrecer un informe completo sobre la función cognitiva, movilidad, resonancia magnética cerebral y compensación monetaria por su tiempo al finalizar el estudio. El investigador facilitará el cuidado de los participantes registrando hallazgos incidentales de la resonancia magnética y proporcionando datos de evaluación clínica que puedan compartirse con los proveedores de atención médica a petición. Todo el personal del equipo de investigación recibirá formación para detectar/evaluar angustia o cualquier posibilidad de daño y responder adecuadamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sentarse y levantarse en 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Movilidad
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Línea de base y 3 meses
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Cuantificación de la reserva física
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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La reserva física se definirá operacionalmente como la varianza residual inexplicada en la Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 segundos después de tener en cuenta los efectos de la edad, la capacidad cognitiva y la integridad estructural del cerebro.
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Baseline y 3 meses
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Cognitiva-13
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses
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La capacidad cognitiva se evaluará mediante la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Cognitiva-13.
Mide memoria, lenguaje, praxis, atención y función ejecutiva, con puntuaciones que van de 0 a 85; puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
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Línea basal y 3 meses
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Volumen total del hipocampo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El volumen total del hipocampo se seleccionará para reflejar la integridad estructural del cerebro
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Trazado de Trayectos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La Prueba de Trazado de Senderos constará de la Parte A y la Parte B. En la Parte A, se instruye a los participantes a conectar números en orden secuencial (por ejemplo, dibujar una línea del 1 al 2, del 2 al 3, del 3 al 4, etc.) mientras se cronometra.
En la Parte B, se instruye a los participantes a conectar, en orden, 25 números y letras encerrados en círculos de forma alternada (por ejemplo, 1-A-2-B-3-C) mientras se cronometra.
Un tiempo más largo representa una peor función ejecutiva.
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Línea de base y 3 meses
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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Se utilizará resonancia magnética funcional para medir la conectividad funcional en estado de reposo
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Baseline y 3 meses
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Educación
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se registrarán los años de educación de los participantes
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Línea de base y 3 meses
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Escala de Actividad Física para Personas Mayores
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses
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La actividad física se evaluará mediante la Escala de Actividad Física para Personas Mayores.
Puntuaciones más altas representan una mejor actividad física.
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Línea basal y 3 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses
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El índice de masa corporal se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
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Línea basal y 3 meses
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Escala Pictórica de Fragilidad
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La fragilidad física se evaluará mediante la Escala Pictográfica Fit-Frail.
Incluye 14 dominios, con puntuaciones que van de 0 a 43; puntuaciones más altas indican fragilidad severa.
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Línea base y 3 meses
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Batería de Rendimiento Físico Corta
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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La fragilidad física se medirá mediante la Batería Breve de Rendimiento Físico.
Mide el equilibrio, la marcha y la capacidad de levantarse de una silla, con puntuaciones que van de 0 a 12; puntuaciones más altas indican mayor movilidad.
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Baseline y 3 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La función cognitiva general se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal.
Mide memoria, lenguaje, visoespacial, atención y razonamiento abstracto, con puntuaciones que van de 0 a 30; puntuaciones más altas indican mayor cognición general.
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Línea base y 3 meses
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Índice de Comorbilidad Funcional
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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El número total de afecciones comórbidas se evaluará mediante el Índice de Comorbilidad Funcional, con una puntuación máxima de 18.
Una puntuación más baja indica menos comorbilidades.
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Baseline y 3 meses
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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La duración del sueño se registrará en horas durante las últimas 24 horas y los últimos 7 días.
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Baseline y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20250709003
- 25603525 (Otro número de subvención/financiamiento: Research Grants Council, Hong Kong SAR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .