- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07515196
Musiikin kuuntelun sedatiiviset vaikutukset kipuun kylmäpaineen testin aikana (ESEMP)
Musiikin kuuntelun rauhoittavan vaikutuksen arviointi kylmäpainetestillä (Cold Pressor Test) aiheutettuun kipuun
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko musiikin kuuntelu vähentää terveillä nuorilla aikuisilla (n = 30) kylmälämpötilastimuksesta aiheutuvaa kipua ja ahdistusta. Tutkimus pyrkii myös tunnistamaan, mitkä musiikilliset ja neurokognitiiviset tekijät voivat tuottaa rauhoittavan, analgeettisen (kipua lievittävän) ja anksiolyyttisen (ahdistusta lievittävän) vaikutuksen.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Auttaako yleismaailmallisiin musiikillisiin piirteisiin (kuten melodiseen rakenteeseen, moodiasteikkoihin, intervalleihin ja tempoon) perustuva musiikki vähentämään kipua ja ahdistusta riippumatta kulttuurista tai henkilökohtaisesta mieltymyksestä?
- Muuttaako osallistujan kulttuuriseen rytmiseen taustaan erityisesti Levantin rytmistyleihin perustuva musiikki sitä, miten kipua ja ahdistusta havaitaan kylmätestin aikana?
- Onko kunkin osallistujan henkilökohtaisten kuuntelutottumusten ja musiikkimieltymysten mukaan valitulla musiikilla rauhoittavaa, kipua lievittävää ja ahdistusta lievittävää vaikutusta?
- Ovatko musiikin rauhoittavat vaikutukset monien yhdistettyjen tekijöiden – yleismaailmallisten musiikillisten piirteiden, kulttuuristen vaikutteiden ja henkilökohtaisten mieltymysten – tulosta, ja miten nämä tekijät vuorovaikuttavat luodakseen kokonaisvaltaisen terapeuttisen vaikutuksen kylmätestin aikana?
Osallistujat:
- Ovat mukana yhdessä 7–8-vaiheisessa kylmäpuristustestissä
- Antavat palautteensa laadullisessa kyselylomakkeessa jokaisen vaiheen jälkeen
- Vastaavat lyhyisiin kysymyksiin musiikillisesta taustastaan ja mieltymyksistään
Tämä tutkimus pyrkii syventämään ymmärrystämme siitä, miten musiikilliset ja neurokognitiiviset elementit edistävät musiikin rauhoittavaa vaikutusta hoitotilanteissa, ja tukemaan tarkemman ja henkilökohtaisemman musiikkimallin kehittämistä käytettäväksi hammashoitomenettelyissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Vaihe 1 - Hiljaisuus (Perustaso)
- Käyttäytyminen: Vaihe 2 - Iloinen Tila Mitatulla Rytmillä
- Käyttäytyminen: Vaihe 3 - Sävellaji molli mitatulla rytmillä
- Käyttäytyminen: Vaihe 4 - Iloinen tila ei-mitatuilla rytmeillä
- Käyttäytyminen: Vaihe 5 - Surullinen Tila Mittaamattomalla Rytmityypillä: Käyttäytymisellinen
- Käyttäytyminen: Vaihe 6 - Osallistujan valitsema ennalta määritetystä joukosta
- Käyttäytyminen: Vaihe 7 - Hiljaisuus (Altistumisen jälkeen)
- Käyttäytyminen: Vaihe 8 - Osallistujan oma valinta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baabda, Libanon
- Antonine University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18–35-vuotiaat.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Halukkuus noudattaa tutkimuksen protokollaa ja osallistua istuntoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on akuutti tai krooninen kipu.
- Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä kipulääkkeitä.
- Osallistujat, joilla on äskettäinen haava kummassakin kädessä.
- Osallistujat, joilla on käden murtuma.
- Osallistujat, joilla on iho-olosuhteet, jotka vaikuttavat käteen.
- Osallistujat, joilla on paleltuma.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä neuropsykiatrisia lääkkeitä.
- Osallistujat, jotka kykenevät pitämään kätensä upotettuna 4 minuutin ajan kylmätestin hiljaisuuden (kontrolli) vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontekstualisoitu musiikki
Kaikki osallistujat käyvät läpi kahdeksan peräkkäistä kokeellista olosuhdetta (vaihetta) kylmäpainetestissä erilaisissa kontrolloiduissa olosuhteissa (hiljaisuus, iloinen musiikki mitatulla rytmillä, surullinen musiikki mitatulla rytmillä, iloinen musiikki mittaamattomalla rytmillä, surullinen musiikki mittaamattomalla rytmillä, oma musiikki, paletista valittu musiikki).
|
Osallistujat suorittavat kylmäpainetestin täydellisessä hiljaisuudessa ilman minkäänlaista kuuloärsykettä.
Tämä perustilanne toimii vertailukontrollina myöhempien musiikkiolosuhteiden kanssa.
Osallistujat suorittavat kylmäpainetestin kuunnellessaan musiikkia, jolle on ominaista iloinen tunnetila ja säännöllinen, mitattu rytminen rakenne.
Osallistujat suorittavat kylmäpainetestin kuunnellessaan musiikkia, jolle on ominaista surullinen tunnetila ja säännöllinen, mitattu rytminen rakenne.
Osallistujat suorittavat kylmäpaineen testin kuunnellessaan musiikkia, jolle on ominaista iloinen tunnetila ja ei-mitattu (vapaa) rytminen rakenne.
Osallistujat suorittavat kylmäpainetestin kuunnellessaan musiikkia, jolle on luonteenomaista surullinen tunnetila ja mittaamaton (vapaa tai epäsäännöllinen) rytminen rakenne.
Osallistujat suorittavat kylmäpainetestin kuunnellessaan itse valitsemaansa musiikkikappaletta tutkijoiden tarjoamasta ennalta määritellystä musiikkivalikoimasta.
Osallistujat suorittavat kylmäpaineen testin hiljaisuudessa aiemman kokeellisen tilanteen jälkeen.
Tämä kontrolliolosuhde sisällytetään mahdollisten kipukynnyksen muutosten arvioimiseksi ajan kuluessa ja musiikin vaikutusten erottamiseksi tottumisesta tai sopeutumisesta.
Valinnainen toimenpide: osallistujat suorittavat kylmäpainetestin kuunnellessaan itse valitsemaansa musiikkikappaletta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivensietokeston kesto
Aikaikkuna: Yhden tutkimusistunnon aikana (noin 90 minuuttia); mitattu (käsien upottamisesta niiden vetämiseen ulos) kahdeksan erillisen kylmäpainetestin vaiheen aikana, jossa jokainen vaihe kestää enintään 4 minuuttia.
|
Kipukynnyksen mittaaminen tapahtuu osallistujien kylmässä vedessä pysymisen kokonaiskeston (sekunteina) perusteella kussakin vaiheessa.
Käytetään sekuntikelloa upotusaikojen tallentamiseen.
|
Yhden tutkimusistunnon aikana (noin 90 minuuttia); mitattu (käsien upottamisesta niiden vetämiseen ulos) kahdeksan erillisen kylmäpainetestin vaiheen aikana, jossa jokainen vaihe kestää enintään 4 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipureaktiovaste
Aikaikkuna: Yhden tutkimusistunnon aikana (noin 90 minuuttia); mitattu alkuperäisestä kädensijoittelusta kiputuntemuksen alkamiseen kussakin 8:sta erillisestä kylmäpainetestin vaiheesta (jokainen vaihe kestää enintään 4 minuuttia).
|
Käden upottamisen kylmään veteen ja osallistujan ensimmäisen raportoidun kivuntunnon välillä kulunut aika kirjataan.
Tämä mittari tarjoaa näkökulman siihen, kuinka musiikilliset olosuhteet voivat vaikuttaa kivun alun ajalliseen havaitsemiseen.
|
Yhden tutkimusistunnon aikana (noin 90 minuuttia); mitattu alkuperäisestä kädensijoittelusta kiputuntemuksen alkamiseen kussakin 8:sta erillisestä kylmäpainetestin vaiheesta (jokainen vaihe kestää enintään 4 minuuttia).
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Yhden tutkimuskierroksen aikana (noin 90 minuuttia); arvioitiin jatkuvasti kahdeksan erillisen kylmäpainetestivaiheen aikana, jossa kukin vaihe kesti jopa 4 minuuttia.
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa osallistujat arvioivat kivun tunnetta kylmätestin jokaisessa vaiheessa.
Asteikko on 0-10, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua."
|
Yhden tutkimuskierroksen aikana (noin 90 minuuttia); arvioitiin jatkuvasti kahdeksan erillisen kylmäpainetestivaiheen aikana, jossa kukin vaihe kesti jopa 4 minuuttia.
|
|
Laadullinen palaute
Aikaikkuna: Yhden tutkimusistunnon aikana (noin 90 minuuttia); arvioitiin jokaisen kahdeksan kylmäpainetestivaiheen jälkeen (jokainen vaihe kesti enintään 4 minuuttia) ja istunnon päättyessä.
|
Tutkimukseen erityisesti suunniteltu, 15-kohtainen moniulotteinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujien subjektiivista kokemusta seuraavien osa-alueiden kautta:
|
Yhden tutkimusistunnon aikana (noin 90 minuuttia); arvioitiin jokaisen kahdeksan kylmäpainetestivaiheen jälkeen (jokainen vaihe kesti enintään 4 minuuttia) ja istunnon päättyessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von Baeyer C, Piira T, Chambers C, Trapanotto M & Zelter L (2005). Guidelines for the cold pressor task as an experimental pain stimulus for use with children The Journal of Pain, 6, 218-227
- La Cesa S, Tinelli E, Toschi N, Di Stefano G, Collorone S, Aceti A, Francia A, Cruccu G, Truini A, and Caramia F. fMRI pain activation in the periaqueductal gray in healthy volunteers during the cold pressor test. Magnetic resonance imaging. 2014; vol. 32, no. 3: 236-240. https://doi.org/10.1016/j.mri.2013.12.003
- Alisa J. Johnson & Gary R. Elkins (2020) Effects of Music and Relaxation Suggestions on Experimental Pain, International Journal of Clinical and Experimental Hypnosis, 68:2, 225-245, DOI: 10.1080/00207144.2020.1719842
- Choi S,Park SG,Lee HH
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. A comparison of the effects of preferred music, arithmetic and humour on cold pressor pain. Eur J Pain. 2006 May;10(4):343-51. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.03.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2431-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .