- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07515196
Den sedative effekten av musikklytting på smerte under Cold Pressor Test (ESEMP)
Evaluering av den sedative effekten av musikklytting på smerte forårsaket av en termisk stimulus (kaldpressortest)
Denne studien har som mål å forstå om det å lytte til musikk kan redusere smerte og angst forårsaket av en kaldtemperaturstimulus hos friske unge voksne (n = 30). Den søker også å identifisere hvilke musikalske og nevrokognitive faktorer som kan produsere en beroligende, analgesisk (reduserer smerte) og anxiolytisk (reduserer angst) effekt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hjelper musikk basert på universelle musikalske trekk (som melodisk struktur, modale skalaer, intervaller og tempo) til å redusere smerte og angst, uavhengig av kultur eller personlig smak?
- Endrer musikk som reflekterer deltakerens kulturelle rytmiske bakgrunn – spesielt rytmiske stiler fra Levanten – hvordan smerte og angst oppleves under kaldtesten?
- Har musikk valgt i henhold til hver deltakers personlige lyttevaner og musikalske preferanser en sedativ, analgesisk og anxiolytisk effekt?
- Er de beroligende effektene av musikk resultatet av flere kombinert faktorer – universelle musikalske trekk, kulturelle påvirkninger og personlige preferanser – og hvordan samspiller disse faktorene for å skape en samlet terapeutisk effekt under kaldtesten?
Deltakere vil:
- Delta i 1 økt med 7 eller 8 faser av kaldpressortest
- Gi tilbakemelding i en kvalitativ spørreskjema etter hver fase
- Besvare korte spørsmål om sin musikalske bakgrunn og preferanser
Denne studien har som mål å utdype vår forståelse av hvordan musikalske og nevrokognitive elementer bidrar til den sedative effekten av musikk under behandlingssituasjoner, og å støtte utviklingen av en mer presis og personlig tilpasset musikalsk modell for bruk i tannlegeprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Fase 1 - Stillhet (Baseline)
- Atferdsmessig: Fase 2 - Lykkelig modus med målt rytme
- Atferdsmessig: Fase 3 - Tungsinnmodus med målt rytme
- Atferdsmessig: Fase 4 - Glad Modus med Ikke-Målt Rytme
- Atferdsmessig: Fase 5 - Tungsinn-modus med ikke-målt rytmetype: Atferdsmessig
- Atferdsmessig: Fase 6 - Deltakervalg fra forhåndsdefinert sett
- Atferdsmessig: Fase 7 - Stillhet (Ettereksponering)
- Atferdsmessig: Fase 8 - Deltakers eget valg
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baabda, Libanon
- Antonine University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18 til 35 år.
- Evne til å gi skriftlig samtykke.
- Villighet til å følge studiens protokoll og delta på økten.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med akutte eller kroniske smerter.
- Deltakere med tidligere hjerte- og karsykdom.
- Deltakere som for tiden tar smertestillende medisiner.
- Deltakere med et nylig sår på en av hendene.
- Deltakere med tidligere håndbrudd.
- Deltakere med hudlidelser som påvirker hånden.
- Deltakere med tidligere frostskader.
- Deltakere som for tiden tar nevropsykiatriske medisiner.
- Deltakere som kan holde hånden nedsenket i 4 minutter under kontrollfasen (stillhet) av kuldepressortesten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontekstualisert musikk
Alle deltakere gjennomgår åtte sekvensielle eksperimentelle betingelser (faser) av kaldpressortesten under ulike kontrollerte forhold (stillhet, glad musikk med målt rytme, trist musikk med målt rytme, glad musikk med umålt rytme, trist musikk med umålt rytme, egen musikk, musikk valgt fra et palett).
|
Deltakerne gjennomgår kaldtvannstesten i fullstendig stillhet uten noen auditiv stimulering.
Denne grunnlinjetilstanden fungerer som en kontroll for sammenligning med påfølgende musikktilstander.
Deltakerne gjennomgår kaldtvannstesten mens de lytter til musikk som kjennetegnes av en glad følelsesmessig modus og en regelmessig, målt rytmisk struktur.
Deltakerne gjennomgår kuldetest mens de lytter til musikk preget av en trist følelsesmessig modus og en regelmessig, målt rytmisk struktur.
Deltakerne gjennomgår kaldpressortesten mens de lytter til musikk karakterisert av en glad følelsesmessig modus og en ikke-målt (fri) rytmisk struktur.
Deltakerne gjennomgår kaldtvannstesten mens de lytter til musikk preget av en trist følelsesmessig modus og en ikke-målt (fri eller uregelmessig) rytmisk struktur.
Deltakerne gjennomgår kaldtvannstesten mens de lytter til et musikkspor valgt av dem selv fra et forhåndsdefinert sett av musikalske alternativer som er tilgjengeliggjort av forskerne.
Deltakerne gjennomgår kaldtvannstesten i stillhet etter tidligere eksperimentelle forhold.
Denne kontrollbetingelsen er inkludert for å vurdere potensielle endringer i smertetoleranse over tid og for å skille musikkens effekter fra tilvenning eller tilpasning.
Valgfri intervensjon: deltakerne gjennomgår kaldpressortesten mens de lytter til et selvvalgt musikkstykke etter eget ønske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetoleransevarighet
Tidsramme: Innenfor en enkelt studieøkt (omtrent 90 minutter); målt (fra håndimmersjon til tilbaketrekking) under 8 distinkte kaldtvannstestfaser, hvor hver fase varer opptil maksimalt 4 minutter.
|
Smerte toleranse vil bli målt som total varighet (i sekunder) som deltakere er i stand til å holde hånden nedsenket i kaldt vann under hver fase.
Et stoppeklokke vil bli brukt for å registrere nedsenkningstid.
|
Innenfor en enkelt studieøkt (omtrent 90 minutter); målt (fra håndimmersjon til tilbaketrekking) under 8 distinkte kaldtvannstestfaser, hvor hver fase varer opptil maksimalt 4 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid på smerte
Tidsramme: Innenfor en enkelt studiesesjon (ca. 90 minutter); målt fra første håndimmersjon til smerteopplevelsens start under hver av de 8 distinkte kaldtvannstestfasene (hver fase varer maksimalt 4 minutter).
|
Tiden som går mellom håndens nedsenking i kaldt vann og deltakerens første rapporterte oppfatning av smerte vil bli registrert.
Denne målingen gir innsikt i hvordan musikalske forhold kan påvirke den temporale oppfatningen av smerteoppkomst.
|
Innenfor en enkelt studiesesjon (ca. 90 minutter); målt fra første håndimmersjon til smerteopplevelsens start under hver av de 8 distinkte kaldtvannstestfasene (hver fase varer maksimalt 4 minutter).
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Innenfor én enkelt studieøkt (ca. 90 minutter); vurdert kontinuerlig under 8 distinkte kaldtvannstestfaser, der hver fase varer opptil 4 minutter.
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), hvor deltakerne vurderer sin opplevde smerte under hver fase av kaldpressortesten.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerten."
|
Innenfor én enkelt studieøkt (ca. 90 minutter); vurdert kontinuerlig under 8 distinkte kaldtvannstestfaser, der hver fase varer opptil 4 minutter.
|
|
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Innenfor en enkelt studieøkt (omtrent 90 minutter); vurdert etter hver av de 8 kuldepressor-testfasene (hver fase varer maksimalt 4 minutter) og ved avslutningen av økten.
|
En studie-spesifikk, 15-punkts flerdimensjonal spørreundersøkelse designet for å evaluere deltakeres subjektive opplevelser på tvers av:
|
Innenfor en enkelt studieøkt (omtrent 90 minutter); vurdert etter hver av de 8 kuldepressor-testfasene (hver fase varer maksimalt 4 minutter) og ved avslutningen av økten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- von Baeyer C, Piira T, Chambers C, Trapanotto M & Zelter L (2005). Guidelines for the cold pressor task as an experimental pain stimulus for use with children The Journal of Pain, 6, 218-227
- La Cesa S, Tinelli E, Toschi N, Di Stefano G, Collorone S, Aceti A, Francia A, Cruccu G, Truini A, and Caramia F. fMRI pain activation in the periaqueductal gray in healthy volunteers during the cold pressor test. Magnetic resonance imaging. 2014; vol. 32, no. 3: 236-240. https://doi.org/10.1016/j.mri.2013.12.003
- Alisa J. Johnson & Gary R. Elkins (2020) Effects of Music and Relaxation Suggestions on Experimental Pain, International Journal of Clinical and Experimental Hypnosis, 68:2, 225-245, DOI: 10.1080/00207144.2020.1719842
- Choi S,Park SG,Lee HH
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. A comparison of the effects of preferred music, arithmetic and humour on cold pressor pain. Eur J Pain. 2006 May;10(4):343-51. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.03.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2431-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .