- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07515196
Die sedierenden Effekte des Musikhörens auf Schmerzen während des Kältepressortests (ESEMP)
Evaluation der sedativen Wirkung von Musikhören auf durch einen thermischen Reiz (Kaltpressortest) induzierte Schmerzen
Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, ob das Hören von Musik Schmerzen und Angstzustände reduzieren kann, die durch einen Kältereiz bei gesunden jungen Erwachsenen (n = 30) verursacht werden. Sie versucht auch herauszufinden, welche musikalischen und neurokognitiven Faktoren eine beruhigende, analgetische (Schmerzreduktion) und anxiolytische (Angstreduktion) Wirkung erzeugen können.
Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:
- Hilft Musik, die auf universellen musikalischen Merkmalen basiert (wie melodische Struktur, modale Skalen, Intervalle und Tempo), unabhängig von Kultur oder persönlichem Geschmack, Schmerzen und Angstzustände zu reduzieren?
- Verändert Musik, die den kulturellen rhythmischen Hintergrund der Teilnehmer widerspiegelt – insbesondere rhythmische Stile aus dem Levante – wie Schmerz und Angst während des Kältetests wahrgenommen werden?
- Hat Musik, die gemäß den persönlichen Hörgewohnheiten und musikalischen Vorlieben jedes Teilnehmers ausgewählt wird, eine sedierende, analgetische und anxiolytische Wirkung?
- Sind die beruhigenden Effekte von Musik das Ergebnis mehrerer kombinierter Faktoren – universeller musikalischer Eigenschaften, kultureller Einflüsse und persönlicher Präferenzen – und wie interagieren diese Faktoren, um während des Kältetests eine therapeutische Gesamtwirkung zu erzeugen?
Die Teilnehmer werden:
- An 1 Sitzung mit 7 oder 8 Phasen des Kältepressor-Tests teilnehmen
- Nach jeder Phase ihr Feedback in einem qualitativen Fragebogen geben
- Kurze Fragen zu ihrem musikalischen Hintergrund und ihren Vorlieben beantworten
Diese Studie zielt darauf ab, unser Verständnis zu vertiefen, wie musikalische und neurokognitive Elemente zur sedierenden Wirkung von Musik in Pflegesituationen beitragen, und die Entwicklung eines präziseren und personalisierten musikalischen Modells für den Einsatz bei zahnärztlichen Eingriffen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Phase 1 - Stille (Basislinie)
- Verhalten: Phase 2 - Glücksmodus mit gemessenem Rhythmus
- Verhalten: Phase 3 - Sad Mode mit gemessenem Rhythmus
- Verhalten: Phase 4 - Glücklicher Modus mit nicht gemessenem Rhythmus
- Verhalten: Phase 5 - Trauriger Modus mit nicht gemessenem Rhythmustyp: Verhaltensbezogen
- Verhalten: Phase 6 - Teilnehmerauswahl aus vordefiniertem Set
- Verhalten: Phase 7 - Stille (Post-Exposition)
- Verhalten: Phase 8 - Teilnehmer eigene Wahl
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baabda, Libanon
- Antonine University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 35 Jahren.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
- Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und die Sitzung zu besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit akuten oder chronischen Schmerzen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Teilnehmer, die derzeit Analgetika einnehmen.
- Teilnehmer mit einer kürzlichen Verletzung an einer der Hände.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Handfrakturen.
- Teilnehmer mit dermatologischen Erkrankungen, die die Hand betreffen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Erfrierungen.
- Teilnehmer, die derzeit neuropsychiatrische Medikamente einnehmen.
- Teilnehmer, die in der Stillephase (Kontrollphase) des Kältetests ihre Hand 4 Minuten lang eingetaucht halten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontextualisierte Musik
Alle Teilnehmer durchlaufen acht aufeinanderfolgende experimentelle Bedingungen (Phasen) des Kältetests unter verschiedenen kontrollierten Bedingungen (Stille, fröhliche Musik mit gemessenem Rhythmus, traurige Musik mit gemessenem Rhythmus, fröhliche Musik mit nicht gemessenem Rhythmus, traurige Musik mit nicht gemessenem Rhythmus, ihre eigene Musik, Musik, die aus einer Palette ausgewählt wurde).
|
Die Teilnehmer absolvieren den Kältepressortest in völliger Stille ohne jegliche akustische Stimulation.
Diese Ausgangsbedingung dient als Kontrolle für den Vergleich mit den nachfolgenden Musikbedingungen.
Die Teilnehmer unterziehen sich dem Kältetest, während sie Musik hören, die durch einen fröhlichen emotionalen Modus und eine regelmäßige, gemessene rhythmische Struktur gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer absolvieren den Kältetest, während sie Musik hören, die durch einen traurigen emotionalen Modus und eine regelmäßige, gemessene rhythmische Struktur gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer absolvieren den Kältetest (Cold Pressor Test), während sie Musik hören, die durch einen fröhlichen emotionalen Modus und eine nicht gemessene (freie) rhythmische Struktur gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer absolvieren den Kältepressortest, während sie Musik hören, die durch einen traurigen emotionalen Modus und eine nicht gemessene (freie oder unregelmäßige) rhythmische Struktur gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer absolvieren den Kältetest, während sie ein Musikstück hören, das sie selbst aus einem von den Forschern vorgegebenen Satz von Musikoptionen ausgewählt haben.
Die Teilnehmer absolvieren den Kältepressortest in Stille gemäß den vorherigen experimentellen Bedingungen.
Diese Kontrollbedingung wird einbezogen, um potenzielle Veränderungen der Schmerztoleranz im Zeitverlauf zu bewerten und um Musik-Effekte von Habituation oder Adaptation zu unterscheiden.
Optionale Intervention: Teilnehmer unterziehen sich dem Kältepressortest, während sie ein selbstgewähltes Musikstück ihrer Wahl hören.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerztoleranzdauer
Zeitfenster: Innerhalb einer einzelnen Untersuchungssitzung (ca. 90 Minuten); gemessen (vom Händeeintauchen bis zum Herausziehen) während 8 unterschiedlicher Kältetestphasen, wobei jede Phase maximal 4 Minuten dauert.
|
Die Schmerztoleranz wird als Gesamtdauer (in Sekunden) gemessen, die Teilnehmer während jeder Phase ihre Hand in kaltem Wasser eingetaucht halten können.
Eine Stoppuhr wird verwendet, um die Eintauchzeit aufzuzeichnen.
|
Innerhalb einer einzelnen Untersuchungssitzung (ca. 90 Minuten); gemessen (vom Händeeintauchen bis zum Herausziehen) während 8 unterschiedlicher Kältetestphasen, wobei jede Phase maximal 4 Minuten dauert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionszeit auf Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb einer einzelnen Untersuchungssitzung (etwa 90 Minuten); gemessen vom ersten Eintauchen der Hand bis zum Einsetzen der Schmerzwahrnehmung während jeder der 8 verschiedenen Kältepressor-Testphasen (jede Phase dauert maximal 4 Minuten).
|
Die Zeit, die zwischen dem Eintauchen der Hand in kaltes Wasser und der ersten gemeldeten Schmerzwahrnehmung des Teilnehmers vergeht, wird aufgezeichnet.
Diese Messung gibt Aufschluss darüber, wie musikalische Bedingungen die zeitliche Wahrnehmung des Schmerzbeginns beeinflussen können.
|
Innerhalb einer einzelnen Untersuchungssitzung (etwa 90 Minuten); gemessen vom ersten Eintauchen der Hand bis zum Einsetzen der Schmerzwahrnehmung während jeder der 8 verschiedenen Kältepressor-Testphasen (jede Phase dauert maximal 4 Minuten).
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb einer einzigen Studien-Sitzung (ca. 90 Minuten); kontinuierlich während 8 verschiedener Kältetaucher-Testphasen bewertet, wobei jede Phase bis zu 4 Minuten dauert.
|
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, bei der die Teilnehmer ihren empfundenen Schmerz während jeder Phase des Kältepressortests bewerten.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für "kein Schmerz" und 10 für "der schlimmstmögliche Schmerz" steht.
|
Innerhalb einer einzigen Studien-Sitzung (ca. 90 Minuten); kontinuierlich während 8 verschiedener Kältetaucher-Testphasen bewertet, wobei jede Phase bis zu 4 Minuten dauert.
|
|
Qualitatives Feedback
Zeitfenster: Innerhalb einer einzelnen Studiensitzung (etwa 90 Minuten); bewertet nach jeder der 8 Kältepressor-Testphasen (jede Phase dauert maximal 4 Minuten) und am Ende der Sitzung.
|
Ein studienspezifischer, 15-Punkte-Fragebogen, der die subjektive Erfahrung der Teilnehmer in folgenden Bereichen bewertet:
|
Innerhalb einer einzelnen Studiensitzung (etwa 90 Minuten); bewertet nach jeder der 8 Kältepressor-Testphasen (jede Phase dauert maximal 4 Minuten) und am Ende der Sitzung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Baeyer C, Piira T, Chambers C, Trapanotto M & Zelter L (2005). Guidelines for the cold pressor task as an experimental pain stimulus for use with children The Journal of Pain, 6, 218-227
- La Cesa S, Tinelli E, Toschi N, Di Stefano G, Collorone S, Aceti A, Francia A, Cruccu G, Truini A, and Caramia F. fMRI pain activation in the periaqueductal gray in healthy volunteers during the cold pressor test. Magnetic resonance imaging. 2014; vol. 32, no. 3: 236-240. https://doi.org/10.1016/j.mri.2013.12.003
- Alisa J. Johnson & Gary R. Elkins (2020) Effects of Music and Relaxation Suggestions on Experimental Pain, International Journal of Clinical and Experimental Hypnosis, 68:2, 225-245, DOI: 10.1080/00207144.2020.1719842
- Choi S,Park SG,Lee HH
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. A comparison of the effects of preferred music, arithmetic and humour on cold pressor pain. Eur J Pain. 2006 May;10(4):343-51. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.03.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2431-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .