Nenänsuojuksen käyttö hengitystieinfektioiden ehkäisemiseen arjessa
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden nenän suojaavan lääkinnällisen laitteen (Noseguard ja Noseguard Night) yhteiskäytön tehokkuutta hengitystieinfektioiden vähentämisessä ja käytettävyyden arvioinnissa
Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden nenäsuojan (Noseguard ja Noseguard Night) yhteiskäytön tehokkuutta hengitystieinfektioiden, mukaan lukien COVID-19:n ja influenssan, esiintyvyyden vähentämisessä todellisissa olosuhteissa.
Tutkimus arvioi myös käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja turvallisuutta käyttäen sähköisiä potilasarviointeja (ePRO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on Koreassa suoritettava prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden nenän suojaavan lääkinnällisen laitteen, Noseguard ja Noseguard Night, yhteiskäytön tehokkuutta hengitystieinfektioiden ehkäisyssä.
Yhteensä noin 2000 aikuista osallistujaa rekrytoidaan, ja heitä seurataan 8 viikon ajan. Osallistujat käyttävät Noseguardia päiväaikana ja Noseguard Nightia ennen nukkumaanmenoa.
Tiedot kerätään sähköisten potilasarviointien (ePRO) avulla alkuvaiheessa sekä 2., 4., 6. ja 8. viikolla. Ensisijainen päätepiste on hengitystieinfektioiden, mukaan lukien COVID-19 ja influenssa, ilmaantuvuus.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät oireiden vakavuuden, oireiden keston, käytettävyyden, tyytyväisyyden ja turvallisuustulokset, kuten haittatapahtumat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa reaalimaailman näyttöä nenän suojaavien laitteiden tehokkuudesta ja käytettävyydestä hengitystieinfektioiden ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SoHeui Kim
- Puhelinnumero: 82-10-2994-5887
- Sähköposti: 2210325@daewoong.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Jeonbuk University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SoHeui Kim
- Puhelinnumero: 82-10-2994-5887
- Sähköposti: 2210325@daewoong.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poisjättökriteerit:
- Yliherkkyys laitteen komponenteille
- Nykyinen COVID-19 tai influenssatartunta
- Vakava nenäsairaus
- Raskaana tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenäsuojuksen yhdistetty käyttö
Osallistujat käyttävät Noseguardia päiväaikaisissa toiminnoissa ja Noseguard Nightia ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan.
|
Nenäsuihkelaitteet, joita käytetään suojaavan esteen muodostamiseen nenälimakalvolle virusten pääsyn vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratoristen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hengitystieinfektioiden, mukaan lukien COVID-19 ja influenssa, esiintyvyys 8 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratoristen infektioiden esiintyvyys aikavälittäin
Aikaikkuna: Aina viikkoon 8 asti
|
Respiratorisen infektion esiintyvyys kullakin aikavälillä
|
Aina viikkoon 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_NG_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .