Noseguard voor het voorkomen van luchtweginfecties in praktijkgebruik
Een klinische studie om de effectiviteit van het gecombineerde gebruik van twee medische neusbeschermingsapparaten (Noseguard en Noseguard Night) te evalueren voor het verminderen van luchtweginfectiepercentages en het beoordelen van de bruikbaarheid
Deze studie is een prospectieve klinische studie om de effectiviteit van het gecombineerde gebruik van twee nasale beschermende medische hulpmiddelen (Noseguard en Noseguard Night) te evalueren bij het verminderen van luchtweginfecties, waaronder COVID-19 en influenza, onder realistische omstandigheden.
De studie zal ook de bruikbaarheid, tevredenheid en veiligheid beoordelen met behulp van elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ePRO).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve klinische studie die in Korea wordt uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van het gecombineerde gebruik van twee neusbeschermende medische hulpmiddelen, Noseguard en Noseguard Night, ter voorkoming van luchtweginfecties.
In totaal zullen ongeveer 2.000 volwassen deelnemers worden ingeschreven en gedurende 8 weken gevolgd. Deelnemers zullen Noseguard gebruiken tijdens dagelijkse activiteiten en Noseguard Night voor het slapen gaan.
Gegevens worden verzameld met behulp van elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ePRO) bij aanvang en na 2, 4, 6 en 8 weken. Het primaire eindpunt is de incidentie van luchtweginfecties, waaronder COVID-19 en influenza.
Secundaire eindpunten omvatten symptoomernst, symptoomduur, bruikbaarheid, tevredenheid en veiligheidsuitkomsten zoals bijwerkingen.
Deze studie beoogt real-world bewijs te genereren over de effectiviteit en bruikbaarheid van neusbeschermende hulpmiddelen ter voorkoming van luchtweginfecties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SoHeui Kim
- Telefoonnummer: 82-10-2994-5887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Zuid -Korea
- Jeonbuk University Hospital
-
Contact:
- SoHeui Kim
- Telefoonnummer: 82-10-2994-5887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥19 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Overgevoeligheid voor onderdelen van het apparaat
- Huidige COVID-19 of griepinfectie
- Ernstige neusaandoening
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noseguard Gecombineerd Gebruik
Deelnemers zullen Noseguard gedurende de dag gebruiken en Noseguard Night voor het slapengaan gedurende 8 weken.
|
Nasale spray medische hulpmiddelen gebruikt om een beschermende barrière op het neusslijmvlies te vormen om virale toegang te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van luchtweginfectie
Tijdsspanne: Week 8
|
Incidentie van luchtweginfecties, waaronder COVID-19 en influenza, tijdens de 8-weken durende studieperiode.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van luchtweginfectie per interval
Tijdsspanne: Tot en met week 8
|
Incidentie van luchtweginfectie tijdens elk interval
|
Tot en met week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_NG_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .