Носовой щиток для профилактики респираторных инфекций в реальных условиях использования
Клиническое исследование по оценке эффективности комбинированного применения двух медицинских защитных назальных устройств (Носгард и Носгард Найт) для снижения частоты респираторных инфекций и оценки удобства использования
Это исследование является проспективным клиническим исследованием, направленным на оценку эффективности комбинированного использования двух медицинских защитных назальных устройств (Noseguard и Noseguard Night) в снижении частоты респираторных инфекций, включая COVID-19 и грипп, в реальных условиях.
Исследование также оценит удобство использования, удовлетворенность и безопасность с использованием электронных результатов, сообщаемых пациентами (ePRO).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование, проводимое в Корее для оценки эффективности комбинированного использования двух назальных защитных медицинских устройств, Noseguard и Noseguard Night, для предотвращения респираторных инфекций.
Всего будет зарегистрировано примерно 2000 взрослых участников, за которыми будут наблюдать в течение 8 недель. Участники будут использовать Noseguard в течение дневной активности и Noseguard Night перед сном.
Данные будут собираться с помощью электронных отчетов пациентов (ePRO) на исходном уровне и на 2, 4, 6 и 8 неделях. Первичной конечной точкой является частота респираторных инфекций, включая COVID-19 и грипп.
Вторичные конечные точки включают тяжесть симптомов, продолжительность симптомов, удобство использования, удовлетворенность и показатели безопасности, такие как нежелательные явления.
Это исследование направлено на получение реальных данных об эффективности и удобстве использования назальных защитных устройств для предотвращения респираторных инфекций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SoHeui Kim
- Номер телефона: 82-10-2994-5887
- Электронная почта: 2210325@daewoong.co.kr
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Южная Корея
- Jeonbuk University Hospital
-
Контакт:
- SoHeui Kim
- Номер телефона: 82-10-2994-5887
- Электронная почта: 2210325@daewoong.co.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥19 лет
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к компонентам устройства
- Текущая инфекция COVID-19 или гриппа
- Тяжелое заболевание носовой полости
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместное применение Носгарда
Участники будут использовать Noseguard в течение дня и Noseguard Night перед сном в течение 8 недель.
|
Назальные спреи медицинского назначения, используемые для формирования защитного барьера на слизистой оболочке носа с целью снижения проникновения вирусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения респираторной инфекции
Временное ограничение: Неделя 8
|
Частота респираторных инфекций, включая COVID-19 и грипп, в течение 8-недельного периода исследования.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респираторных инфекций по интервалам
Временное ограничение: До 8-й недели
|
Частота респираторных инфекций в течение каждого интервала
|
До 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_NG_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .