Nesevern for forebygging av luftveisinfeksjoner i virkelig bruk
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten av kombinert bruk av to nese-beskyttende medisinske enheter (Noseguard og Noseguard Night) for å redusere luftveisinfeksjonsrater og vurdere brukervennlighet
Denne studien er en prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten av kombinert bruk av to nasale beskyttelsesmedisinske enheter (Noseguard og Noseguard Night) i å redusere respiratoriske infeksjonsrater, inkludert COVID-19 og influensa, under reelle forhold.
Studien vil også vurdere brukervennlighet, tilfredshet og sikkerhet ved bruk av elektroniske pasientrapporterte resultater (ePRO).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv klinisk studie utført i Korea for å evaluere effektiviteten av kombinert bruk av to nasale beskyttelsesmedisinske enheter, Noseguard og Noseguard Night, for å forebygge luftveisinfeksjoner.
Totalt vil omtrent 2000 voksne deltakere bli inkludert og følges i 8 uker. Deltakerne vil bruke Noseguard under daglige aktiviteter og Noseguard Night før søvn.
Data vil bli samlet ved bruk av elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO) ved baseline og ved uke 2, 4, 6 og 8. Primært endepunkt er forekomsten av luftveisinfeksjoner, inkludert COVID-19 og influensa.
Sekundære endepunkter inkluderer symptomalvorlighetsgrad, symptomvarighet, brukervennlighet, tilfredshet og sikkerhetsutfall som bivirkninger.
Denne studien har som mål å generere reelle verdensdata om effektiviteten og brukervennligheten til nasale beskyttelsesenheter for forebygging av luftveisinfeksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SoHeui Kim
- Telefonnummer: 82-10-2994-5887
- E-post: 2210325@daewoong.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Sør -Korea
- Jeonbuk University Hospital
-
Ta kontakt med:
- SoHeui Kim
- Telefonnummer: 82-10-2994-5887
- E-post: 2210325@daewoong.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥19 år
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet for komponenter i enheten
- Pågående COVID-19 eller influensainfeksjon
- Alvorlig nesesykdom
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nesevern Kombinert Bruk
Deltakerne vil bruke Noseguard under daglige aktiviteter og Noseguard Night før søvn i 8 uker.
|
Nesesprøymedisinske apparater som brukes for å danne en beskyttende barriere på neseslimhinnen for å redusere virusinntrenging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveisinfeksjon
Tidsramme: Uke 8
|
Forekomst av luftveisinfeksjoner, inkludert COVID-19 og influensa, i løpet av den 8-ukers studien.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveisinfeksjon etter intervall
Tidsramme: Opptil uke 8
|
Forekomsten av luftveisinfeksjon i hvert intervall
|
Opptil uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_NG_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .