Protector nasal para la prevención de infecciones respiratorias en uso real
Un Estudio Clínico para Evaluar la Eficacia del Uso Combinado de Dos Dispositivos Médicos Protectores Nasales (Noseguard y Noseguard Night) para Reducir las Tasas de Infección Respiratoria y Evaluar la Usabilidad
Este estudio es un estudio clínico prospectivo para evaluar la efectividad del uso combinado de dos dispositivos médicos de protección nasal (Noseguard y Noseguard Night) en la reducción de las tasas de infección respiratoria, incluyendo COVID-19 e influenza, en condiciones del mundo real.
El estudio también evaluará la usabilidad, la satisfacción y la seguridad mediante resultados reportados por el paciente electrónicos (ePRO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo realizado en Corea para evaluar la efectividad del uso combinado de dos dispositivos médicos de protección nasal, Noseguard y Noseguard Night, para prevenir infecciones respiratorias.
Se inscribirá un total de aproximadamente 2.000 participantes adultos y se les hará seguimiento durante 8 semanas. Los participantes usarán Noseguard durante las actividades diurnas y Noseguard Night antes de dormir.
Los datos se recopilarán utilizando resultados reportados por el paciente electrónicos (ePRO) al inicio y en las semanas 2, 4, 6 y 8. El criterio de valoración principal es la incidencia de infecciones respiratorias, incluidos COVID-19 e influenza.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la gravedad de los síntomas, la duración de los síntomas, la usabilidad, la satisfacción y los resultados de seguridad como los eventos adversos.
Este estudio tiene como objetivo generar evidencia del mundo real sobre la efectividad y usabilidad de los dispositivos de protección nasal para la prevención de infecciones respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SoHeui Kim
- Número de teléfono: 82-10-2994-5887
- Correo electrónico: 2210325@daewoong.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Jeonju, Corea del Sur
- Jeonbuk University Hospital
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Contacto:
- SoHeui Kim
- Número de teléfono: 82-10-2994-5887
- Correo electrónico: 2210325@daewoong.co.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥19 años
- Capacidad de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a los componentes del dispositivo
- Infección actual por COVID-19 o gripe
- Enfermedad nasal grave
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso Combinado de Protector Nasal
Los participantes usarán Noseguard durante las actividades diurnas y Noseguard Night antes de dormir durante 8 semanas.
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Dispositivos médicos de aerosol nasal utilizados para formar una barrera protectora en la mucosa nasal y reducir la entrada viral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Infección Respiratoria
Periodo de tiempo: Semana 8
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Incidencia de infecciones respiratorias, incluyendo COVID-19 e influenza, durante el período de estudio de 8 semanas.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Infección Respiratoria por Intervalo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Incidencia de infección respiratoria durante cada intervalo
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Hasta la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- DW_NG_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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