Næsebeskytter til forebyggelse af luftvejsinfektioner i reel verden-brug
En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af kombineret brug af to medicinske næsebeskyttelsesprodukter (Noseguard og Noseguard Night) til reduktion af luftvejsinfektionsrater og vurdering af brugervenlighed
Dette studie er et prospektivt klinisk studie, der skal evaluere effektiviteten af en kombineret anvendelse af to medicinske næsebeskyttelsesudstyr (Noseguard og Noseguard Night) til at reducere respiratoriske infektionsrater, herunder COVID-19 og influenza, under reelle forhold.
Studiet vil også vurdere brugervenlighed, tilfredshed og sikkerhed ved hjælp af elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt klinisk studie udført i Korea for at evaluere effektiviteten af kombineret brug af to næsebeskyttende medicinske enheder, Noseguard og Noseguard Night, til forebyggelse af luftvejsinfektioner.
I alt omkring 2.000 voksne deltagere vil blive inkluderet og fulgt i 8 uger. Deltagerne vil bruge Noseguard i løbet af daglige aktiviteter og Noseguard Night inden søvn.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO) ved baseline og i uge 2, 4, 6 og 8. Det primære endepunkt er forekomsten af luftvejsinfektioner, herunder COVID-19 og influenza.
Sekundære endepunkter omfatter symptomernes sværhedsgrad, symptomeres varighed, brugervenlighed, tilfredshed og sikkerhedsresultater såsom bivirkninger.
Dette studie sigter mod at generere virkelighedsbaseret evidens for effektiviteten og brugbarheden af næsebeskyttende enheder til forebyggelse af luftvejsinfektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SoHeui Kim
- Telefonnummer: 82-10-2994-5887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Sydkorea
- Jeonbuk University Hospital
-
Kontakt:
- SoHeui Kim
- Telefonnummer: 82-10-2994-5887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥19 år
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Overfølsomhed over for enhedskomponenter
- Aktuel COVID-19 eller influenza-infektion
- Svær næsesygdom
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Næsebeskyttelse Kombineret Brug
Deltagerne vil bruge Noseguard i løbet af dagens aktiviteter og Noseguard Night inden sengetid i 8 uger.
|
Næsespray-medicinske enheder, der bruges til at danne en beskyttende barriere på den nasale slimhinde for at reducere viral indtrængen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af luftvejsinfektion
Tidsramme: Uge 8
|
Forekomsten af luftvejsinfektioner, herunder COVID-19 og influenza, i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af luftvejsinfektion efter interval
Tidsramme: Op til uge 8
|
Forekomst af luftvejsinfektion i hvert interval
|
Op til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_NG_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .