Nässkydd för förebyggande av luftvägsinfektioner i verklig användning
En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av kombinerad användning av två medicinska nässkyddsanordningar (Noseguard och Noseguard Night) för att minska andningsvägsinfektionsfrekvensen och bedöma användbarheten
Denna studie är en prospektiv klinisk studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av kombinerad användning av två medicinska nässkyddsenheter (Noseguard och Noseguard Night) för att minska andningsinfektionsfrekvensen, inklusive COVID-19 och influensa, under verkliga förhållanden.
Studien kommer också att bedöma användbarhet, tillfredsställelse och säkerhet med hjälp av elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv klinisk studie som genomförs i Korea för att utvärdera effektiviteten av kombinerad användning av två medicinska nässkyddsanordningar, Noseguard och Noseguard Night, för att förhindra luftvägsinfektioner.
Totalt kommer cirka 2 000 vuxna deltagare att rekryteras och följas i 8 veckor. Deltagarna kommer att använda Noseguard under dagtid och Noseguard Night före sömn.
Data kommer att samlas in med elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) vid baslinje samt vid vecka 2, 4, 6 och 8. Det primära slutpunkten är incidensen av luftvägsinfektioner, inklusive COVID-19 och influensa.
Sekundära slutpunkter inkluderar symtomens svårighetsgrad, symtomens varaktighet, användbarhet, tillfredsställelse och säkerhetsutfall såsom biverkningar.
Denna studie syftar till att generera verkligvärldsbevis om effektiviteten och användbarheten av nässkyddsanordningar för att förebygga luftvägsinfektioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SoHeui Kim
- Telefonnummer: 82-10-2994-5887
- E-post: 2210325@daewoong.co.kr
Studieorter
-
-
-
Jeonju, Sydkorea
- Jeonbuk University Hospital
-
Kontakt:
- SoHeui Kim
- Telefonnummer: 82-10-2994-5887
- E-post: 2210325@daewoong.co.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥19 år
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Överkänslighet för komponenter i enheten
- Aktuell COVID-19- eller influensainfektion
- Allvarlig näsjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noseguard Kombinerat Bruk
Deltagarna kommer att använda Noseguard under dagtid och Noseguard Night före sömn i 8 veckor.
|
Nasala spray-medicintekniska produkter som används för att bilda ett skyddande skikt på nasalmukosan för att minska viralt inträde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftvägsinfektion
Tidsram: Vecka 8
|
Förekomst av luftvägsinfektioner, inklusive COVID-19 och influensa, under studieperioden på 8 veckor.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftvägsinfektion per intervall
Tidsram: Upp till vecka 8
|
Förekomst av luftvägsinfektion under varje intervall
|
Upp till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_NG_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .