Protetor Nasal para Prevenção de Infeções Respiratórias em Uso no Mundo Real
Um Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia da Utilização Combinada de Dois Dispositivos Médicos de Proteção Nasal (Noseguard e Noseguard Night) na Redução das Taxas de Infeções Respiratórias e na Avaliação da Usabilidade
Este estudo é um estudo clínico prospetivo para avaliar a eficácia do uso combinado de dois dispositivos médicos de proteção nasal (Noseguard e Noseguard Night) na redução das taxas de infeção respiratória, incluindo COVID-19 e gripe, em condições do mundo real.
O estudo também avaliará a usabilidade, satisfação e segurança através de resultados relatados eletronicamente pelos pacientes (ePRO).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospetivo realizado na Coreia para avaliar a eficácia da utilização combinada de dois dispositivos médicos de proteção nasal, Noseguard e Noseguard Night, na prevenção de infeções respiratórias.
Serão recrutados aproximadamente 2.000 participantes adultos, que serão acompanhados durante 8 semanas. Os participantes utilizarão o Noseguard durante as atividades diurnas e o Noseguard Night antes de dormir.
Os dados serão recolhidos através de resultados reportados pelos doentes em formato eletrónico (ePRO) no início do estudo e nas semanas 2, 4, 6 e 8. O ponto final primário é a incidência de infeções respiratórias, incluindo COVID-19 e gripe.
Os pontos finais secundários incluem a gravidade dos sintomas, a duração dos sintomas, a usabilidade, a satisfação e os resultados de segurança, como eventos adversos.
Este estudo visa gerar evidências do mundo real sobre a eficácia e usabilidade dos dispositivos de proteção nasal na prevenção de infeções respiratórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SoHeui Kim
- Número de telefone: 82-10-2994-5887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
Locais de estudo
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Jeonju, Coréia do Sul
- Jeonbuk University Hospital
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Contato:
- SoHeui Kim
- Número de telefone: 82-10-2994-5887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥19 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade aos componentes do dispositivo
- Infeção ativa por COVID-19 ou gripe
- Doença nasal grave
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso Combinado de Protetor Nasal
Os participantes utilizarão o Noseguard durante as atividades diurnas e o Noseguard Night antes de dormir durante 8 semanas.
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Dispositivos médicos de spray nasal usados para formar uma barreira protetora na mucosa nasal, reduzindo a entrada de vírus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infeção Respiratória
Prazo: Semana 8
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Incidência de infeções respiratórias, incluindo COVID-19 e gripe, durante o período de estudo de 8 semanas.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infeção Respiratória por Intervalo
Prazo: Até à Semana 8
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Incidência de infeção respiratória em cada intervalo
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Até à Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_NG_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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