- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07518667
Binauraalinen Beats -musiikki, virtuaalitodellisuus ja hormonit synnytyksessä (VR)
Binauraalirytmimusiikin ja virtuaalitodellisuuskokemuksen vaikutus synnytyskipuun ja hormoneihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet ei-farmakologiset menetelmät käytetään tukemaan naisia synnytyksen aikana ja varmistamaan, että synnytyksen fysiologinen kulku ei häiriinny. Musiikkiterapia, jonka terapeuttiset vaikutukset kehoon ja mieleen on tunnettu vuosisatojen ajan, on tutkimuksissa osoittautunut vähentävän kipua ja ahdistusta synnytyksen aikana ja tarjoavan rentoutusta. Virtuaalitodellisuus, joka on ollut viime vuosina huomion keskiössä ja jonka on osoitettu olevan tehokas akuutin kivun ja ahdistuksen hallinnassa, on myös nousemassa lupaavana menetelmänä positiivisten vaikutustensa vuoksi raskaana olevaan naiseen, sikiöön ja synnytykseen. Toisaalta Binaural Beats -äänien – mikä viittaa ilmiöön, jossa eri taajuuksilla olevat äänet, jotka esitetään erikseen oikeaan ja vasempaan korvaan, koetaan yhdeksi ääneksi – mahdolliset hyödyt ahdistukseen, kipuun, stressiin ja kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin ovat tulleet yhä enemmän tutkittavaksi aiheeksi.
Raskaana olevat naiset tarvitsevat koulutusta, kannustusta ja tukea tehdäkseen perusteltuja päätöksiä ei-farmakologisten vaihtoehtoisten menetelmien käytöstä synnytyksen aikana, ja terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat näiden menetelmien tukemista. Siksi on tärkeää suorittaa tutkimusta tästä aiheesta ja varmistaa, että toteutetut lähestymistavat perustuvat näyttöön.
Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulokset, jotka perustuvat suoriin verinäytteisiin äidiltä ja hormonien (oksitosiini, prolaktiini, katekoliamiini, endorfiini, prostaglandiini E ja kortisoli) mittaamiseen synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana, tarjoavat tärkeää näyttöä ei-farmakologisista menetelmistä, joita voidaan käyttää synnytysympäristöissä lievittämään pelkoa ja synnytyskipua synnytyksen aikana, kannustamaan normaaliin synnytykseen ja helpottamaan normaalia synnytystä.
Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista esikoisia odottavista raskaana olevista naisista, jotka saapuvat sairaalaan synnyttämään. Tutkimusotos koostuu raskaana olevista naisista, jotka tarvittavien lupien saamisen jälkeen otettiin synnytyshuoneeseen tutkimusjakson aikana, täyttivät sisällyttämiskriteerit ja antoivat tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan tutkimustiedot.
Satunnaistaminen sovelletaan naisten valintaan kokeellisiin ja kontrolliryhmiin. Käytetään random.org-sivustolla saatavilla olevaa satunnaislukugenerointimenetelmää. Kaikki numerot sijoitetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen, jonka sisältö piilotetaan näkyvistä, ja tutkimuksesta riippumaton terveydenhuollon ammattilainen arpoo satunnaisesti numeron jokaiselle osallistujalle. Osallistujat jaetaan ryhmiin ennalta määrätyn satunnaisen järjestyksen perusteella. Tämä menettely varmistaa, että satunnaistamisprosessi on puolueeton ja luottamuksellinen. Kaikki tiedot kerätään sisäänotosta synnytyshuoneeseen kuudenteen tuntiin synnytyksen jälkeen.
Verta ei kerätä erityisesti tätä tutkimusta varten. Sairaala, jossa tutkimus suoritetaan, ottaa rutiininomaisesti verinäytteitä naisilta ennen synnytystä ja sen jälkeen. Käytetään noin 1 cc verta näistä rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä. Kerätty veri säilytetään -80°C:ssa analysointia varten. Kaikkien osallistujien oksitosiini-, prolaktiini-, katekoliamiini-, endorfiini-, prostaglandiini E- ja kortisolitasoja mitataan.
Raskauden esittelylomake, synnytyksen seurantalomake ja visuaalinen vertailuskaala käytetään tietojen keräämisen työkaluina.
Tietojen kerääminen kokeellisissa ryhmissä:
Kokeellisissa ryhmissä raskaana oleville naisille aktiivisen vaiheen alussa kerrotaan tutkimuksesta, ja he täyttävät raskauden esittelylomakkeen antamalla tietoon perustuvan suostumuksen ja suullisen hyväksynnän. Ryhmäkohtaisista menettelyistä annetaan tietoa. Kun avautuminen saavuttaa 5 cm, kiputasot mitataan käyttäen visuaalista vertailuskaalaa. Tämän jälkeen sovelletaan sopivaa interventiota (VR tai musiikki). Koko synnytysprosessi seurataan, ja seurantatulokset kirjataan synnytyksen seurantalomakkeelle.
- Virtuaalitodellisuusryhmä: Ennen sovellusta osallistujille esitellään virtuaalitodellisuuslasit ja kerrotaan sisällöstä. Käytetään virtuaalitodellisuusvideota, jossa on meri- ja luontokuvia. Lasit säädetään sopivasti kullekin osallistujalle, ja kaikki osallistujat katsovat samaa videosisältöä 30 minuutin ajan.
- Binaural Beats -musiikkiryhmä: Osallistujille kerrotaan Binaural Beats -musiikista ennen toimenpidettä. Korvan päälle asennettavat kuulokkeet säädetään sopivasti, ja kaikki osallistujat kuuntelevat musiikkia 30 minuutin ajan.
Kiputasot mitataan uudelleen käyttäen visuaalista vertailuskaalaa aktiivisen vaiheen lopussa.
Tietojen kerääminen kontrolliryhmässä:
Kontrolliryhmässä raskaana oleville naisille aktiivisen vaiheen alussa kerrotaan tutkimuksesta, ja he antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suullisen hyväksynnän. Raskauden tunnistuslomakkeen täyttämisen jälkeen kiputasot mitataan käyttäen visuaalista vertailuskaalaa 5 cm avautumisessa. Muita interventioita kuin rutiinihuoltoa ei sovelleta. Synnytysprosessista ja seurantatuloksista annetaan tietoja, jotka kirjataan synnytyksen seurantalomakkeelle. Aktiivisen vaiheen lopussa kiputasot mitataan uudelleen käyttäen visuaalista vertailuskaalaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kyky puhua turkkia ja kommunikoida suullisesti
- Ei kuulo- tai näkövammaa
- Raskaus on täysiaikainen (37–42 raskausviikkoa) ja synnytys on alkanut
- Yksi sikiö pääasentoon
- Ei kroonista sairautta
- Ei hormoneilla tehtävää hoitoa
- Raskaana olevat naiset, joilla ei ole mitään synnytysriskejä ja joilta odotetaan normaalia synnytystä
Poissulkemiskriteerit:
- Riskiraaskauden diagnosoitu
- Komplikaatioita synnytyksen aikana
- Niillä, joilla on näkö- ja kuulovaikeuksia
- Mikä tahansa farmakologinen kivunlievitysmenetelmä sovellettu
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Ne, jotka ovat kokeilleet mitään vaihtoehtoisia menetelmiä synnytykseen valmistautumiseen tai synnytyskivun hallintaan (kuten jooga, meditaatio, hengitysharjoitukset, hypnoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Virtual Reality -ryhmä: Näytetään sinulle sisältöä, joka koostuu meri- ja luontokuvista 30 minuutin ajan virtuaalitodellisuuslaseilla.
|
Meta Quest 3 -virtuaalitodellisuuslaseja käytetään tutkimuksessa.
Videosisältö valittiin kirjallisuudesta.
Osallistujille näytetään luonnon, järven ja merenpohjan kuvista luotu virtuaalitodellisuusvideo.
Videosisältö esiladataan laitteen sisäiseen muistiin, mikä mahdollistaa käytännöllisen käytön synnytyksessä ilman internetyhteyttä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Binaural Beats -musiikkiryhmä
Binaural Beats -musiikkiryhmä: Osallistujat kuuntelevat musiikkia Binaural Beats -äänen yli 30 minuutin ajan käyttäen korvakäyttöisiä kuulokkeita.
|
Acemaşiran-maqam valittiin binauraalisten iskujen tukemalle musiikkiryhmälle asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaisesti.
Musiikkia toimitetaan käyttäen binauraalisten iskujen ääntä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän raskaana olevat naiset eivät saa muuta hoitoa kuin rutiinihoidon synnytyssairaalassa.
Vain raskauden tunnistuslomake ja visuaalinen vertailuasteikko käytetään.
Tietoja synnytysprosessista ja seurantatuloksista kirjataan synnytyksen seurantalomakkeelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin seerumin hormonitasoissa (oksitosiini, prolaktiini, katekoliini, endorfiini, prostaglandiini E ja kortisoli)
Aikaikkuna: Aktiivisen synnytystyön puhkeamisesta 8 tuntiin synnytyksen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi)
|
Emän seerumin hormonitasoja (oksitosiini, prolaktiini, katekoliiamiinit, endorfiini, prostaglandiini E ja kortisoli) mitataan verinäytteistä, jotka kerätään synnytyksen aktiivisen vaiheen alussa ja 8 tuntia synnytyksen jälkeen.
Ensisijainen tuloksenmittari on hormonitasojen muutos näiden kahden ajanjakson välillä.
|
Aktiivisen synnytystyön puhkeamisesta 8 tuntiin synnytyksen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyskivut
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos synnytyskivun voimakkuudessa, mitattuna visuaalisella vertailuasteikolla (0-10), lähtöarvosta (synnytyksen aktiivisen vaiheen alku) aktiivisen vaiheen loppuun. Synnytyskivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella vertailuasteikolla (asteikko: 0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu) lähtöarvossa (kohdunkaulan avautuma 5 cm) ja synnytyksen aktiivisen vaiheen lopussa. Kipupisteiden muutoksia aikapisteiden välillä analysoidaan. |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-Synnytyksen aikana tehdyn episiotomian esiintyminen 2-Synnytyksen kesto aktiivisen synnytyksen alusta syntymään 3-Vastasyntyneen Apgar-pisteet 1 minuutin kuluttua syntymästä 4-Vastasyntyneen Apgar-pisteet 5 minuutin kuluttua syntymästä
Aikaikkuna: 1-Synnytyksen aikana 2-Aktiivisen synnytysvaiheen alusta syntymään 3-1 minuutin kuluttua syntymästä 4-5 minuutin kuluttua syntymästä
|
|
1-Synnytyksen aikana 2-Aktiivisen synnytysvaiheen alusta syntymään 3-1 minuutin kuluttua syntymästä 4-5 minuutin kuluttua syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gokyildiz Surucu S, Ozturk M, Avcibay Vurgec B, Alan S, Akbas M. The effect of music on pain and anxiety of women during labour on first time pregnancy: A study from Turkey. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:96-102. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.015. Epub 2017 Dec 19.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Estrella-Juarez F, Requena-Mullor M, Garcia-Gonzalez J, Lopez-Villen A, Alarcon-Rodriguez R. Effect of Virtual Reality and Music Therapy on the Physiologic Parameters of Pregnant Women and Fetuses and on Anxiety Levels: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2023 Jan;68(1):35-43. doi: 10.1111/jmwh.13413. Epub 2022 Nov 16.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Ingendoh RM, Posny ES, Heine A. Binaural beats to entrain the brain? A systematic review of the effects of binaural beat stimulation on brain oscillatory activity, and the implications for psychological research and intervention. PLoS One. 2023 May 19;18(5):e0286023. doi: 10.1371/journal.pone.0286023. eCollection 2023.
- Massov L, Robinson B, Rodriguez-Ramirez E, Maude R. 'Giving birth on a beach': Women's experiences of using virtual reality in labour. PLoS One. 2024 Jun 12;19(6):e0304349. doi: 10.1371/journal.pone.0304349. eCollection 2024.
- Napso T, Yong HEJ, Lopez-Tello J, Sferruzzi-Perri AN. The Role of Placental Hormones in Mediating Maternal Adaptations to Support Pregnancy and Lactation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1091. doi: 10.3389/fphys.2018.01091. eCollection 2018.
- Pasternak Y, Miller N, Asali A, Yagur Y, Weitzner O, Nimrodi M, Pasternak Y, Berkovitz A, Biron-Shental T. Does music during labor affect mode of delivery in first labor after epidural anesthesia? A prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1239-1244. doi: 10.1007/s00404-019-05310-w. Epub 2019 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedipolVRBB2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .