Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Binauraalinen Beats -musiikki, virtuaalitodellisuus ja hormonit synnytyksessä (VR)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dilek Hacivelıoğlu, Medipol University

Binauraalirytmimusiikin ja virtuaalitodellisuuskokemuksen vaikutus synnytyskipuun ja hormoneihin

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittään Elisa-menetelmää käyttäen binaurisääntöjen tukeman musiikin ja virtuaalitodellisuuskokemuksen vaikutuksia oksitosiinin, prolaktiinin, katekolamiinien, endorfiinien, prostaglandiini E:n ja kortisolin tasoihin, jotka ovat hormoneja, joilla on aktiivinen rooli synnytyksessä. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan virtuaalitodellisuuskokemuksen ja binaurisääntöjen tukeman musiikin vaikutuksia synnytyskivuihin ja joihinkin synnytystuloksiin (kuten episiotomian esiintyminen, synnytyksen alku, synnytyksen kesto ja vastasyntyneen Apgar-pisteet). Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koostuu kolmesta ryhmästä: virtuaalitodellisuusryhmä, binaurisääntöjen tukema musiikkiryhmä ja kontrolliryhmä. Tutkimus suoritetaan yhteensä 90 henkilöllä, joista kussakin ryhmässä on 30 henkilöä. Tutkimus toteutetaan Istanbul Gaziosmanpaşan koulutus- ja tutkimussairaalan äitiysosastolla. Tutkimukselle on saatu eettisen toimikunnan hyväksyntä. Tietojen kerääminen ei ole vielä alkanut. Sairaalan hallinnolle on tehty hakemus laitoksen luvasta. Tutkimus alkaa, kun luvat on saatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet ei-farmakologiset menetelmät käytetään tukemaan naisia synnytyksen aikana ja varmistamaan, että synnytyksen fysiologinen kulku ei häiriinny. Musiikkiterapia, jonka terapeuttiset vaikutukset kehoon ja mieleen on tunnettu vuosisatojen ajan, on tutkimuksissa osoittautunut vähentävän kipua ja ahdistusta synnytyksen aikana ja tarjoavan rentoutusta. Virtuaalitodellisuus, joka on ollut viime vuosina huomion keskiössä ja jonka on osoitettu olevan tehokas akuutin kivun ja ahdistuksen hallinnassa, on myös nousemassa lupaavana menetelmänä positiivisten vaikutustensa vuoksi raskaana olevaan naiseen, sikiöön ja synnytykseen. Toisaalta Binaural Beats -äänien – mikä viittaa ilmiöön, jossa eri taajuuksilla olevat äänet, jotka esitetään erikseen oikeaan ja vasempaan korvaan, koetaan yhdeksi ääneksi – mahdolliset hyödyt ahdistukseen, kipuun, stressiin ja kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin ovat tulleet yhä enemmän tutkittavaksi aiheeksi.

Raskaana olevat naiset tarvitsevat koulutusta, kannustusta ja tukea tehdäkseen perusteltuja päätöksiä ei-farmakologisten vaihtoehtoisten menetelmien käytöstä synnytyksen aikana, ja terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat näiden menetelmien tukemista. Siksi on tärkeää suorittaa tutkimusta tästä aiheesta ja varmistaa, että toteutetut lähestymistavat perustuvat näyttöön.

Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulokset, jotka perustuvat suoriin verinäytteisiin äidiltä ja hormonien (oksitosiini, prolaktiini, katekoliamiini, endorfiini, prostaglandiini E ja kortisoli) mittaamiseen synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana, tarjoavat tärkeää näyttöä ei-farmakologisista menetelmistä, joita voidaan käyttää synnytysympäristöissä lievittämään pelkoa ja synnytyskipua synnytyksen aikana, kannustamaan normaaliin synnytykseen ja helpottamaan normaalia synnytystä.

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista esikoisia odottavista raskaana olevista naisista, jotka saapuvat sairaalaan synnyttämään. Tutkimusotos koostuu raskaana olevista naisista, jotka tarvittavien lupien saamisen jälkeen otettiin synnytyshuoneeseen tutkimusjakson aikana, täyttivät sisällyttämiskriteerit ja antoivat tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan tutkimustiedot.

Satunnaistaminen sovelletaan naisten valintaan kokeellisiin ja kontrolliryhmiin. Käytetään random.org-sivustolla saatavilla olevaa satunnaislukugenerointimenetelmää. Kaikki numerot sijoitetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen, jonka sisältö piilotetaan näkyvistä, ja tutkimuksesta riippumaton terveydenhuollon ammattilainen arpoo satunnaisesti numeron jokaiselle osallistujalle. Osallistujat jaetaan ryhmiin ennalta määrätyn satunnaisen järjestyksen perusteella. Tämä menettely varmistaa, että satunnaistamisprosessi on puolueeton ja luottamuksellinen. Kaikki tiedot kerätään sisäänotosta synnytyshuoneeseen kuudenteen tuntiin synnytyksen jälkeen.

Verta ei kerätä erityisesti tätä tutkimusta varten. Sairaala, jossa tutkimus suoritetaan, ottaa rutiininomaisesti verinäytteitä naisilta ennen synnytystä ja sen jälkeen. Käytetään noin 1 cc verta näistä rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä. Kerätty veri säilytetään -80°C:ssa analysointia varten. Kaikkien osallistujien oksitosiini-, prolaktiini-, katekoliamiini-, endorfiini-, prostaglandiini E- ja kortisolitasoja mitataan.

Raskauden esittelylomake, synnytyksen seurantalomake ja visuaalinen vertailuskaala käytetään tietojen keräämisen työkaluina.

Tietojen kerääminen kokeellisissa ryhmissä:

Kokeellisissa ryhmissä raskaana oleville naisille aktiivisen vaiheen alussa kerrotaan tutkimuksesta, ja he täyttävät raskauden esittelylomakkeen antamalla tietoon perustuvan suostumuksen ja suullisen hyväksynnän. Ryhmäkohtaisista menettelyistä annetaan tietoa. Kun avautuminen saavuttaa 5 cm, kiputasot mitataan käyttäen visuaalista vertailuskaalaa. Tämän jälkeen sovelletaan sopivaa interventiota (VR tai musiikki). Koko synnytysprosessi seurataan, ja seurantatulokset kirjataan synnytyksen seurantalomakkeelle.

  • Virtuaalitodellisuusryhmä: Ennen sovellusta osallistujille esitellään virtuaalitodellisuuslasit ja kerrotaan sisällöstä. Käytetään virtuaalitodellisuusvideota, jossa on meri- ja luontokuvia. Lasit säädetään sopivasti kullekin osallistujalle, ja kaikki osallistujat katsovat samaa videosisältöä 30 minuutin ajan.
  • Binaural Beats -musiikkiryhmä: Osallistujille kerrotaan Binaural Beats -musiikista ennen toimenpidettä. Korvan päälle asennettavat kuulokkeet säädetään sopivasti, ja kaikki osallistujat kuuntelevat musiikkia 30 minuutin ajan.

Kiputasot mitataan uudelleen käyttäen visuaalista vertailuskaalaa aktiivisen vaiheen lopussa.

Tietojen kerääminen kontrolliryhmässä:

Kontrolliryhmässä raskaana oleville naisille aktiivisen vaiheen alussa kerrotaan tutkimuksesta, ja he antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suullisen hyväksynnän. Raskauden tunnistuslomakkeen täyttämisen jälkeen kiputasot mitataan käyttäen visuaalista vertailuskaalaa 5 cm avautumisessa. Muita interventioita kuin rutiinihuoltoa ei sovelleta. Synnytysprosessista ja seurantatuloksista annetaan tietoja, jotka kirjataan synnytyksen seurantalomakkeelle. Aktiivisen vaiheen lopussa kiputasot mitataan uudelleen käyttäen visuaalista vertailuskaalaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kyky puhua turkkia ja kommunikoida suullisesti
  • Ei kuulo- tai näkövammaa
  • Raskaus on täysiaikainen (37–42 raskausviikkoa) ja synnytys on alkanut
  • Yksi sikiö pääasentoon
  • Ei kroonista sairautta
  • Ei hormoneilla tehtävää hoitoa
  • Raskaana olevat naiset, joilla ei ole mitään synnytysriskejä ja joilta odotetaan normaalia synnytystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Riskiraaskauden diagnosoitu
  • Komplikaatioita synnytyksen aikana
  • Niillä, joilla on näkö- ja kuulovaikeuksia
  • Mikä tahansa farmakologinen kivunlievitysmenetelmä sovellettu
  • Suunniteltu keisarileikkaus
  • Ne, jotka ovat kokeilleet mitään vaihtoehtoisia menetelmiä synnytykseen valmistautumiseen tai synnytyskivun hallintaan (kuten jooga, meditaatio, hengitysharjoitukset, hypnoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Virtual Reality -ryhmä: Näytetään sinulle sisältöä, joka koostuu meri- ja luontokuvista 30 minuutin ajan virtuaalitodellisuuslaseilla.
Meta Quest 3 -virtuaalitodellisuuslaseja käytetään tutkimuksessa. Videosisältö valittiin kirjallisuudesta. Osallistujille näytetään luonnon, järven ja merenpohjan kuvista luotu virtuaalitodellisuusvideo. Videosisältö esiladataan laitteen sisäiseen muistiin, mikä mahdollistaa käytännöllisen käytön synnytyksessä ilman internetyhteyttä.
Muut nimet:
  • VR-konserni
Kokeellinen: Binaural Beats -musiikkiryhmä
Binaural Beats -musiikkiryhmä: Osallistujat kuuntelevat musiikkia Binaural Beats -äänen yli 30 minuutin ajan käyttäen korvakäyttöisiä kuulokkeita.
Acemaşiran-maqam valittiin binauraalisten iskujen tukemalle musiikkiryhmälle asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaisesti. Musiikkia toimitetaan käyttäen binauraalisten iskujen ääntä.
Muut nimet:
  • BB Group
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän raskaana olevat naiset eivät saa muuta hoitoa kuin rutiinihoidon synnytyssairaalassa. Vain raskauden tunnistuslomake ja visuaalinen vertailuasteikko käytetään. Tietoja synnytysprosessista ja seurantatuloksista kirjataan synnytyksen seurantalomakkeelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin seerumin hormonitasoissa (oksitosiini, prolaktiini, katekoliini, endorfiini, prostaglandiini E ja kortisoli)
Aikaikkuna: Aktiivisen synnytystyön puhkeamisesta 8 tuntiin synnytyksen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi)
Emän seerumin hormonitasoja (oksitosiini, prolaktiini, katekoliiamiinit, endorfiini, prostaglandiini E ja kortisoli) mitataan verinäytteistä, jotka kerätään synnytyksen aktiivisen vaiheen alussa ja 8 tuntia synnytyksen jälkeen. Ensisijainen tuloksenmittari on hormonitasojen muutos näiden kahden ajanjakson välillä.
Aktiivisen synnytystyön puhkeamisesta 8 tuntiin synnytyksen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyskivut
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Muutos synnytyskivun voimakkuudessa, mitattuna visuaalisella vertailuasteikolla (0-10), lähtöarvosta (synnytyksen aktiivisen vaiheen alku) aktiivisen vaiheen loppuun.

Synnytyskivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella vertailuasteikolla (asteikko: 0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu) lähtöarvossa (kohdunkaulan avautuma 5 cm) ja synnytyksen aktiivisen vaiheen lopussa. Kipupisteiden muutoksia aikapisteiden välillä analysoidaan.

Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-Synnytyksen aikana tehdyn episiotomian esiintyminen 2-Synnytyksen kesto aktiivisen synnytyksen alusta syntymään 3-Vastasyntyneen Apgar-pisteet 1 minuutin kuluttua syntymästä 4-Vastasyntyneen Apgar-pisteet 5 minuutin kuluttua syntymästä
Aikaikkuna: 1-Synnytyksen aikana 2-Aktiivisen synnytysvaiheen alusta syntymään 3-1 minuutin kuluttua syntymästä 4-5 minuutin kuluttua syntymästä
  1. Episiotomian esiintyminen synnytyksen aikana: Episiotomian esiintymistä arvioidaan synnytyksen aikana ja se tallennetaan binäärisenä tuloksena (kyllä/ei) synnytystietojen perusteella.
  2. Synnytyksen kesto aktiivisen synnytyksen alusta syntymään: Synnytyksen kestoa arvioidaan ajanjaksona aktiivisen synnytysvaiheen alusta syntymään, tallennettuna minuutteina.
  3. Vastasyntyneen Apgar-pisteet 1 minuutin kuluttua synnytyksestä: Vastasyntyneen kuntoa arvioidaan Apgar-pisteillä 1 minuutin kuluttua synnytyksestä. Apgar-pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vastasyntyneen kuntoa.
  4. Vastasyntyneen Apgar-pisteet 5 minuutin kuluttua synnytyksestä: Vastasyntyneen kuntoa arvioidaan Apgar-pisteillä 5 minuutin kuluttua synnytyksestä. Apgar-pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vastasyntyneen kuntoa.
1-Synnytyksen aikana 2-Aktiivisen synnytysvaiheen alusta syntymään 3-1 minuutin kuluttua syntymästä 4-5 minuutin kuluttua syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MedipolVRBB2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen jakosuunnitelmaa ei ole vielä viimeistelty. Päätökset tehdään, kun tietojen keruu ja analysointi on suoritettu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa