- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07518667
Бинауральная бит-музыка, виртуальная реальность и гормоны при родах (VR)
Влияние музыки с бинауральными ритмами и виртуальной реальности на родовую боль и гормоны
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие нефармакологические методы используются для поддержки женщин во время родов и для обеспечения того, чтобы физиологическое течение родов не нарушалось. Музыкотерапия, терапевтические эффекты которой на тело и разум известны веками, как показали исследования, уменьшает боль и тревогу во время родов и обеспечивает расслабление. Виртуальная реальность, которая находится в центре внимания в последние годы и показала свою эффективность в управлении острой болью и тревогой, также становится перспективным методом благодаря своим положительным эффектам на беременную женщину, плод и роды. С другой стороны, потенциальные преимущества бинауральных ритмов — феномена, при котором звуки разной частоты, подаваемые отдельно в правое и левое ухо, воспринимаются как единый звук — для тревоги, боли, стресса и общего благополучия становятся все более исследуемой темой.
Беременным женщинам необходимо образование, поощрение и поддержка для принятия обоснованных решений об использовании нефармакологических альтернативных методов во время родов, а медицинским работникам необходимо поддерживать эти методы. Поэтому важно проводить исследования по этой теме и обеспечивать, чтобы реализуемые подходы были основаны на доказательствах.
Исследователи ожидают, что результаты этого исследования, основанного на прямом заборе крови у матери и измерении гормонов (окситоцин, пролактин, катехоламины, эндорфины, простагландин Е и кортизол) во время родов и послеродового периода, предоставят важные доказательства для нефармакологических методов, которые могут использоваться в родовой среде для облегчения страха и родовой боли во время родов, поощрения нормальных родов и облегчения нормальных родов.
Исследуемая популяция будет состоять из всех первородящих беременных женщин, поступающих в больницу для родов. Выборка исследования будет состоять из беременных женщин, которые после получения необходимых разрешений были госпитализированы в родильное отделение в период исследования, соответствовали критериям включения и предоставили информированное согласие после получения информации об исследовании.
Рандомизация будет применяться для отбора женщин в экспериментальные и контрольные группы. Будет использован метод генерации случайных чисел, доступный на сайте random.org. Все числа будут помещены в непрозрачный конверт, содержимое которого будет скрыто от взгляда, и медицинский работник, не участвующий в исследовании, случайным образом вытянет номер для каждого участника. Участники будут распределены по группам на основе заранее определенного случайного порядка. Эта процедура обеспечит беспристрастность и конфиденциальность процесса рандомизации. Все данные будут собираться с момента поступления в родильное отделение до шестого часа послеродового периода.
Кровь не будет собираться специально для этого исследования. В больнице, где будет проводиться исследование, рутинно берут кровь у женщин до и после родов. Будет использовано приблизительно 1 куб. см крови из этих рутинно собранных образцов. Собранная кровь будет храниться при -80°C до анализа. У всех участников будут измерены уровни окситоцина, пролактина, катехоламинов, эндорфинов, простагландина Е и кортизола.
В качестве инструментов сбора данных будут использоваться Анкета введения беременных, Форма наблюдения за родами и Визуальная сравнительная шкала.
Сбор данных в экспериментальных группах:
В экспериментальных группах беременным женщинам в начале активной фазы будет предоставлена информация об исследовании, и они заполнят Анкету введения беременных после предоставления информированного согласия и устного согласия. Будет предоставлена информация о процедурах, специфичных для группы. Когда раскрытие достигнет 5 см, уровень боли будет измерен с помощью Визуальной сравнительной шкалы. Впоследствии будет применено соответствующее вмешательство (ВР или музыка). Весь процесс родов будет контролироваться, и результаты наблюдения будут записаны в Форму наблюдения за родами.
- Группа виртуальной реальности: Перед применением участники будут ознакомлены с очками виртуальной реальности и проинформированы о содержании. Будет использовано видео виртуальной реальности с изображениями океана и природы. Очки будут соответствующим образом отрегулированы для каждого участника, и все участники будут смотреть одно и то же видео в течение 30 минут.
- Группа музыки на основе бинауральных ритмов: Участники будут проинформированы о музыке на основе бинауральных ритмов перед процедурой. Накладные наушники будут соответствующим образом отрегулированы, и все участники будут слушать музыку в течение 30 минут.
Уровень боли будет снова измерен с помощью Визуальной сравнительной шкалы в конце активной фазы.
Сбор данных в контрольной группе:
В контрольной группе беременным женщинам в начале активной фазы будет предоставлена информация об исследовании, и они предоставят информированное согласие и устное согласие. После заполнения Анкеты идентификации беременных уровень боли будет измерен с помощью Визуальной сравнительной шкалы при раскрытии 5 см. Никаких вмешательств, кроме рутинного ухода, применяться не будет. Информация о процессе родов и результаты наблюдения будут записаны в Форму наблюдения за родами. В конце активной фазы уровень боли будет снова измерен с помощью Визуальной сравнительной шкалы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Турция (Туркие), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность говорить по-турецки и вербально общаться
- Отсутствие нарушений слуха или зрения
- Срок беременности составляет 37-42 недели, и начались роды
- Один плод с головным предлежанием
- Отсутствие хронических заболеваний
- Не принимает гормональную терапию
- Беременные женщины без акушерских рисков, у которых ожидаются нормальные роды
Критерии исключения:
- Диагностирована рискованная беременность
- Осложнения во время родов
- Лица с проблемами зрения и слуха
- Применение любых фармакологических методов уменьшения боли
- Запланировано кесарево сечение
- Лица, использовавшие альтернативные методы подготовки к родам или управления родовой болью (например, йога, медитация, дыхательные упражнения, гипноз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Группа виртуальной реальности: Вам будут показаны изображения океана и природы в течение 30 минут с помощью очков виртуальной реальности.
|
В исследовании будут использоваться очки виртуальной реальности Meta Quest 3.
Видеоконтент был выбран из литературы.
Участникам будет показано видео виртуальной реальности, созданное из изображений природы, озера и морского дна.
Видеоконтент будет предварительно загружен во внутреннюю память устройства, что позволит практическое использование в родильном зале без необходимости подключения к интернету.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа с музыкой на бинауральных ритмах
Группа с музыкой на основе бинауральных ритмов: Участники будут слушать музыку поверх звука бинауральных ритмов в течение 30 минут, используя наушники-вкладыши.
|
Для группы музыки с поддержкой бинауральных ритмов был выбран макам Аджемаширан, в соответствии с соответствующей литературой.
Музыка будет предоставлена с использованием звука бинауральных ритмов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: Беременные женщины в контрольной группе не будут получать никакого лечения, кроме обычного ухода в родильном зале.
Будут использоваться только Форма идентификации беременности и Шкала визуального сравнения.
Информация о процессе родов и последующих наблюдениях будет записываться в Форму наблюдения за родами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня материнских сывороточных гормонов (окситоцин, пролактин, катехоламины, эндорфин, простагландин E и кортизол)
Временное ограничение: От начала активной родовой деятельности до 8 часов после родов (до завершения исследования, в среднем 1 год)
|
Уровни гормонов в материнской сыворотке (окситоцин, пролактин, катехоламины, эндорфин, простагландин E и кортизол) будут измеряться с использованием образцов крови, собранных в начале активной фазы родов и через 8 часов после родов.
Основным результатом будет изменение уровней гормонов между этими двумя временными точками.
|
От начала активной родовой деятельности до 8 часов после родов (до завершения исследования, в среднем 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родовая боль
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Изменение интенсивности родовой боли, измеренное по Визуальной сравнительной шкале (0-10), от исходного уровня (начало активной фазы родов) до конца активной фазы. Интенсивность родовой боли будет оцениваться с использованием Визуальной сравнительной шкалы (диапазон: 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная возможная боль) на исходном уровне (раскрытие шейки матки 5 см) и в конце активной фазы родов. Изменения показателей боли между временными точками будут проанализированы. |
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-Наличие эпизиотомии во время родов 2-Продолжительность родов от начала активной родовой деятельности до рождения 3-Оценка по шкале Апгар новорожденного через 1 минуту после рождения 4-Оценка по шкале Апгар новорожденного через 5 минут после рождения
Временное ограничение: 1-Во время родов 2-От начала активных родов до рождения 3-Через 1 минуту после рождения 4-Через 5 минут после рождения
|
|
1-Во время родов 2-От начала активных родов до рождения 3-Через 1 минуту после рождения 4-Через 5 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gokyildiz Surucu S, Ozturk M, Avcibay Vurgec B, Alan S, Akbas M. The effect of music on pain and anxiety of women during labour on first time pregnancy: A study from Turkey. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:96-102. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.015. Epub 2017 Dec 19.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Estrella-Juarez F, Requena-Mullor M, Garcia-Gonzalez J, Lopez-Villen A, Alarcon-Rodriguez R. Effect of Virtual Reality and Music Therapy on the Physiologic Parameters of Pregnant Women and Fetuses and on Anxiety Levels: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2023 Jan;68(1):35-43. doi: 10.1111/jmwh.13413. Epub 2022 Nov 16.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Ingendoh RM, Posny ES, Heine A. Binaural beats to entrain the brain? A systematic review of the effects of binaural beat stimulation on brain oscillatory activity, and the implications for psychological research and intervention. PLoS One. 2023 May 19;18(5):e0286023. doi: 10.1371/journal.pone.0286023. eCollection 2023.
- Massov L, Robinson B, Rodriguez-Ramirez E, Maude R. 'Giving birth on a beach': Women's experiences of using virtual reality in labour. PLoS One. 2024 Jun 12;19(6):e0304349. doi: 10.1371/journal.pone.0304349. eCollection 2024.
- Napso T, Yong HEJ, Lopez-Tello J, Sferruzzi-Perri AN. The Role of Placental Hormones in Mediating Maternal Adaptations to Support Pregnancy and Lactation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1091. doi: 10.3389/fphys.2018.01091. eCollection 2018.
- Pasternak Y, Miller N, Asali A, Yagur Y, Weitzner O, Nimrodi M, Pasternak Y, Berkovitz A, Biron-Shental T. Does music during labor affect mode of delivery in first labor after epidural anesthesia? A prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1239-1244. doi: 10.1007/s00404-019-05310-w. Epub 2019 Sep 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MedipolVRBB2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .