Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бинауральная бит-музыка, виртуальная реальность и гормоны при родах (VR)

2 апреля 2026 г. обновлено: Dilek Hacivelıoğlu, Medipol University

Влияние музыки с бинауральными ритмами и виртуальной реальности на родовую боль и гормоны

Это исследование направлено на изучение эффектов музыки с поддержкой бинауральных ритмов и виртуальной реальности на уровни окситоцина, пролактина, катехоламинов, эндорфинов, простагландина E и кортизола — гормонов, играющих активную роль в родах, с использованием метода ELISA. Кроме того, исследование изучит влияние виртуальной реальности и музыки с поддержкой бинауральных ритмов во время родов на родовую боль и некоторые исходы родов (такие как наличие эпизиотомии, начало родов, продолжительность родов и оценка по шкале Апгар новорожденного). Рандомизированное контролируемое исследование будет состоять из трех групп: группы виртуальной реальности, группы музыки с поддержкой бинауральных ритмов и контрольной группы. Исследование будет завершено с общим участием 90 человек, по 30 человек в каждой группе. Исследование будет проводиться в родильном отделении Учебно-исследовательской больницы Газиосманпаша в Стамбуле. Для исследования получено одобрение этического комитета. Сбор данных еще не начался. В админстрацию больницы подано заявление на получение институционального разрешения. Исследование начнется после получения разрешений.

Обзор исследования

Подробное описание

Многие нефармакологические методы используются для поддержки женщин во время родов и для обеспечения того, чтобы физиологическое течение родов не нарушалось. Музыкотерапия, терапевтические эффекты которой на тело и разум известны веками, как показали исследования, уменьшает боль и тревогу во время родов и обеспечивает расслабление. Виртуальная реальность, которая находится в центре внимания в последние годы и показала свою эффективность в управлении острой болью и тревогой, также становится перспективным методом благодаря своим положительным эффектам на беременную женщину, плод и роды. С другой стороны, потенциальные преимущества бинауральных ритмов — феномена, при котором звуки разной частоты, подаваемые отдельно в правое и левое ухо, воспринимаются как единый звук — для тревоги, боли, стресса и общего благополучия становятся все более исследуемой темой.

Беременным женщинам необходимо образование, поощрение и поддержка для принятия обоснованных решений об использовании нефармакологических альтернативных методов во время родов, а медицинским работникам необходимо поддерживать эти методы. Поэтому важно проводить исследования по этой теме и обеспечивать, чтобы реализуемые подходы были основаны на доказательствах.

Исследователи ожидают, что результаты этого исследования, основанного на прямом заборе крови у матери и измерении гормонов (окситоцин, пролактин, катехоламины, эндорфины, простагландин Е и кортизол) во время родов и послеродового периода, предоставят важные доказательства для нефармакологических методов, которые могут использоваться в родовой среде для облегчения страха и родовой боли во время родов, поощрения нормальных родов и облегчения нормальных родов.

Исследуемая популяция будет состоять из всех первородящих беременных женщин, поступающих в больницу для родов. Выборка исследования будет состоять из беременных женщин, которые после получения необходимых разрешений были госпитализированы в родильное отделение в период исследования, соответствовали критериям включения и предоставили информированное согласие после получения информации об исследовании.

Рандомизация будет применяться для отбора женщин в экспериментальные и контрольные группы. Будет использован метод генерации случайных чисел, доступный на сайте random.org. Все числа будут помещены в непрозрачный конверт, содержимое которого будет скрыто от взгляда, и медицинский работник, не участвующий в исследовании, случайным образом вытянет номер для каждого участника. Участники будут распределены по группам на основе заранее определенного случайного порядка. Эта процедура обеспечит беспристрастность и конфиденциальность процесса рандомизации. Все данные будут собираться с момента поступления в родильное отделение до шестого часа послеродового периода.

Кровь не будет собираться специально для этого исследования. В больнице, где будет проводиться исследование, рутинно берут кровь у женщин до и после родов. Будет использовано приблизительно 1 куб. см крови из этих рутинно собранных образцов. Собранная кровь будет храниться при -80°C до анализа. У всех участников будут измерены уровни окситоцина, пролактина, катехоламинов, эндорфинов, простагландина Е и кортизола.

В качестве инструментов сбора данных будут использоваться Анкета введения беременных, Форма наблюдения за родами и Визуальная сравнительная шкала.

Сбор данных в экспериментальных группах:

В экспериментальных группах беременным женщинам в начале активной фазы будет предоставлена информация об исследовании, и они заполнят Анкету введения беременных после предоставления информированного согласия и устного согласия. Будет предоставлена информация о процедурах, специфичных для группы. Когда раскрытие достигнет 5 см, уровень боли будет измерен с помощью Визуальной сравнительной шкалы. Впоследствии будет применено соответствующее вмешательство (ВР или музыка). Весь процесс родов будет контролироваться, и результаты наблюдения будут записаны в Форму наблюдения за родами.

  • Группа виртуальной реальности: Перед применением участники будут ознакомлены с очками виртуальной реальности и проинформированы о содержании. Будет использовано видео виртуальной реальности с изображениями океана и природы. Очки будут соответствующим образом отрегулированы для каждого участника, и все участники будут смотреть одно и то же видео в течение 30 минут.
  • Группа музыки на основе бинауральных ритмов: Участники будут проинформированы о музыке на основе бинауральных ритмов перед процедурой. Накладные наушники будут соответствующим образом отрегулированы, и все участники будут слушать музыку в течение 30 минут.

Уровень боли будет снова измерен с помощью Визуальной сравнительной шкалы в конце активной фазы.

Сбор данных в контрольной группе:

В контрольной группе беременным женщинам в начале активной фазы будет предоставлена информация об исследовании, и они предоставят информированное согласие и устное согласие. После заполнения Анкеты идентификации беременных уровень боли будет измерен с помощью Визуальной сравнительной шкалы при раскрытии 5 см. Никаких вмешательств, кроме рутинного ухода, применяться не будет. Информация о процессе родов и результаты наблюдения будут записаны в Форму наблюдения за родами. В конце активной фазы уровень боли будет снова измерен с помощью Визуальной сравнительной шкалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способность говорить по-турецки и вербально общаться
  • Отсутствие нарушений слуха или зрения
  • Срок беременности составляет 37-42 недели, и начались роды
  • Один плод с головным предлежанием
  • Отсутствие хронических заболеваний
  • Не принимает гормональную терапию
  • Беременные женщины без акушерских рисков, у которых ожидаются нормальные роды

Критерии исключения:

  • Диагностирована рискованная беременность
  • Осложнения во время родов
  • Лица с проблемами зрения и слуха
  • Применение любых фармакологических методов уменьшения боли
  • Запланировано кесарево сечение
  • Лица, использовавшие альтернативные методы подготовки к родам или управления родовой болью (например, йога, медитация, дыхательные упражнения, гипноз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Группа виртуальной реальности: Вам будут показаны изображения океана и природы в течение 30 минут с помощью очков виртуальной реальности.
В исследовании будут использоваться очки виртуальной реальности Meta Quest 3. Видеоконтент был выбран из литературы. Участникам будет показано видео виртуальной реальности, созданное из изображений природы, озера и морского дна. Видеоконтент будет предварительно загружен во внутреннюю память устройства, что позволит практическое использование в родильном зале без необходимости подключения к интернету.
Другие имена:
  • Группа ВР
Экспериментальный: Группа с музыкой на бинауральных ритмах
Группа с музыкой на основе бинауральных ритмов: Участники будут слушать музыку поверх звука бинауральных ритмов в течение 30 минут, используя наушники-вкладыши.
Для группы музыки с поддержкой бинауральных ритмов был выбран макам Аджемаширан, в соответствии с соответствующей литературой. Музыка будет предоставлена с использованием звука бинауральных ритмов.
Другие имена:
  • BB Group
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: Беременные женщины в контрольной группе не будут получать никакого лечения, кроме обычного ухода в родильном зале. Будут использоваться только Форма идентификации беременности и Шкала визуального сравнения. Информация о процессе родов и последующих наблюдениях будет записываться в Форму наблюдения за родами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня материнских сывороточных гормонов (окситоцин, пролактин, катехоламины, эндорфин, простагландин E и кортизол)
Временное ограничение: От начала активной родовой деятельности до 8 часов после родов (до завершения исследования, в среднем 1 год)
Уровни гормонов в материнской сыворотке (окситоцин, пролактин, катехоламины, эндорфин, простагландин E и кортизол) будут измеряться с использованием образцов крови, собранных в начале активной фазы родов и через 8 часов после родов. Основным результатом будет изменение уровней гормонов между этими двумя временными точками.
От начала активной родовой деятельности до 8 часов после родов (до завершения исследования, в среднем 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родовая боль
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год

Изменение интенсивности родовой боли, измеренное по Визуальной сравнительной шкале (0-10), от исходного уровня (начало активной фазы родов) до конца активной фазы.

Интенсивность родовой боли будет оцениваться с использованием Визуальной сравнительной шкалы (диапазон: 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная возможная боль) на исходном уровне (раскрытие шейки матки 5 см) и в конце активной фазы родов. Изменения показателей боли между временными точками будут проанализированы.

До завершения исследования, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-Наличие эпизиотомии во время родов 2-Продолжительность родов от начала активной родовой деятельности до рождения 3-Оценка по шкале Апгар новорожденного через 1 минуту после рождения 4-Оценка по шкале Апгар новорожденного через 5 минут после рождения
Временное ограничение: 1-Во время родов 2-От начала активных родов до рождения 3-Через 1 минуту после рождения 4-Через 5 минут после рождения
  1. Наличие эпизиотомии во время родов: Наличие эпизиотомии будет оцениваться во время родов и регистрироваться как бинарный исход (да/нет) на основе записей о родах.
  2. Продолжительность родов от начала активной фазы до рождения: Продолжительность родов будет оцениваться как время, прошедшее от начала активной фазы родов до рождения, записывается в минутах.
  3. Оценка по шкале Апгар новорожденного через 1 минуту после рождения: Состояние новорожденного будет оцениваться с помощью шкалы Апгар через 1 минуту после рождения. Оценка по шкале Апгар варьируется от 0 до 10, более высокие баллы указывают на лучшее состояние новорожденного.
  4. Оценка по шкале Апгар новорожденного через 5 минут после рождения: Состояние новорожденного будет оцениваться с помощью шкалы Апгар через 5 минут после рождения. Оценка по шкале Апгар варьируется от 0 до 10, более высокие баллы указывают на лучшее состояние новорожденного.
1-Во время родов 2-От начала активных родов до рождения 3-Через 1 минуту после рождения 4-Через 5 минут после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MedipolVRBB2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План по обмену индивидуальными данными участников еще не окончательно утвержден. Решение будет принято после завершения сбора и анализа данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться