- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07518667
바이노럴 비트 음악, 가상 현실, 그리고 출산 시 호르몬 (VR)
양이 리듬 지원 음악과 가상 현실 경험이 진통 및 호르몬에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
많은 비약물적 방법이 분만 중 여성을 지원하고 분만의 생리적 과정이 방해받지 않도록 보장하기 위해 사용됩니다. 몸과 마음에 대한 치료 효과가 수세기 동안 알려진 음악 치료는 연구에서 분만 중 통증과 불안을 줄이고 이완을 제공하는 것으로 나타났습니다. 최근 몇 년 동안 주목을 받아왔으며 급성 통증과 불안 관리에 효과적인 것으로 나타난 가상 현실도 임산부, 태아 및 출산에 대한 긍정적인 효과로 인해 유망한 방법으로 떠오르고 있습니다. 한편, 서로 다른 주파수의 소리가 오른쪽과 왼쪽 귀에 별도로 제시되었을 때 단일 소리로 인식되는 현상을 의미하는 이중 청각 박동이 불안, 통증, 스트레스 및 전반적인 웰빙에 미칠 수 있는 잠재적 이점은 점점 더 연구되는 주제가 되었습니다.
임산부는 분만 중 비약물적 대체 방법 사용에 대해 정보에 입각한 결정을 내리기 위해 교육, 격려 및 지원이 필요하며, 의료 전문가는 이러한 방법을 지원해야 합니다. 따라서 이 주제에 대한 연구를 수행하고 구현된 접근 방식이 증거 기반임을 보장하는 것이 중요합니다.
연구자들은 분만 중 및 산후 기간 동안 어머니로부터 직접 채혈한 혈액과 호르몬(옥시토신, 프로락틴, 카테콜아민, 엔돌핀, 프로스타글란딘 E 및 코르티솔) 측정을 기반으로 하는 본 연구의 결과가 분만 환경에서 사용할 수 있는 비약물적 방법에 대한 중요한 증거를 제공할 것으로 기대합니다. 이는 분만 중 두려움과 분만 통증을 완화하고 정상 분만을 장려하며 정상 분만을 용이하게 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 대상은 병원에 분만을 위해 내원하는 모든 초산 임산부로 구성됩니다. 연구 표본은 필요한 허가를 받은 후 연구 기간 동안 분만실에 입원하고 포함 기준을 충족하며 연구 정보를 받은 후 동의서를 제공한 임산부로 구성됩니다.
실험군과 대조군의 여성 선택에는 무작위 배정이 적용됩니다. random.org 웹사이트에서 제공되는 난수 생성 방법이 사용됩니다. 모든 숫자는 불투명한 봉투에 넣어 내용물이 보이지 않도록 하며, 연구와 무관한 의료 전문가가 각 참가자에 대해 무작위로 숫자를 추첨합니다. 참가자는 미리 정해진 무작위 순서에 따라 그룹에 배정됩니다. 이 절차는 무작위 배정 과정이 공정하고 비밀스럽게 진행되도록 보장합니다. 모든 데이터는 분만실 입원부터 산후 6시간까지 수집됩니다.
이 연구를 위해 특별히 혈액을 채취하지는 않습니다. 연구가 진행되는 병원에서는 출산 전후에 여성으로부터 혈액을 정기적으로 채취합니다. 이러한 정기적으로 수집된 샘플에서 약 1cc의 혈액이 사용됩니다. 채취된 혈액은 분석 전까지 -80°C에 보관됩니다. 모든 참가자는 옥시토신, 프로락틴, 카테콜아민, 엔돌핀, 프로스타글란딘 E 및 코르티솔 수치를 측정합니다.
임신 소개 양식, 분만 추적 양식 및 시각 비교 척도가 데이터 수집 도구로 사용됩니다.
실험군의 데이터 수집:
실험군에서는 활성기 초기의 임산부에게 연구에 대해 알리고 동의서와 구두 동의를 제공한 후 임신 소개 양식을 작성합니다. 그룹별 절차에 대한 정보가 제공됩니다. 개대가 5cm에 도달하면 시각 비교 척도를 사용하여 통증 수준을 측정합니다. 이후 적절한 중재(VR 또는 음악)가 적용됩니다. 전체 분만 과정이 모니터링되며 추적 결과는 분만 추적 양식에 기록됩니다.
- 가상 현실 그룹: 적용 전에 참가자에게 가상 현실 안경을 소개하고 콘텐츠에 대해 알립니다. 바다와 자연 이미지를 특징으로 하는 가상 현실 비디오가 사용됩니다. 안경은 각 참가자에게 적절히 조정되며, 모든 참가자는 동일한 비디오 콘텐츠를 30분간 시청합니다.
- 이중 청각 박동 기반 음악 그룹: 절차 전에 참가자에게 이중 청각 박동 기반 음악에 대해 알립니다. 오버이어 헤드폰이 적절히 조정되며, 모든 참가자는 30분간 음악을 듣습니다.
활성기 종료 시 시각 비교 척도를 사용하여 통증 수준을 다시 측정합니다.
대조군의 데이터 수집:
대조군에서는 활성기 초기의 임산부에게 연구에 대해 알리고 동의서와 구두 동의를 제공합니다. 임신 확인 양식을 작성한 후 개대 5cm에서 시각 비교 척도를 사용하여 통증 수준을 측정합니다. 일상적인 치료 외에는 어떠한 중재도 적용되지 않습니다. 분만 과정 및 추적 결과에 대한 정보는 분만 추적 양식에 기록됩니다. 활성기 종료 시 시각 비교 척도를 사용하여 통증 수준을 다시 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Beykoz, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34810
- İstanbul Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 터키어를 구사하고 언어로 의사소통할 수 있는 사람
- 청각 또는 시각 장애가 없는 사람
- 임신이 만삭(임신 37-42주)이며 진통이 시작된 경우
- 단태아 두정위
- 만성 질환이 없는 경우
- 호르몬 치료를 받지 않는 경우
- 산과적 위험이 없고 정상 분만이 예상되는 임산부
제외 기준:
- 위험 임신으로 진단된 경우
- 분만 중 합병증이 발생한 경우
- 시력 및 청력 문제가 있는 사람
- 약리학적 통증 완화 방법이 적용된 경우
- 제왕절개 계획이 있는 경우
- 출산 준비 또는 진통 관리를 위한 대체 방법(요가, 명상, 호흡 운동, 최면 등)을 경험한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 그룹
가상 현실 그룹: 가상 현실 안경을 통해 30분 동안 바다와 자연 이미지로 구성된 콘텐츠를 보게 됩니다.
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본 연구에서는 Meta Quest 3 가상 현실 안경이 사용됩니다.
비디오 콘텐츠는 문헌에서 선정되었습니다.
참가자들은 자연, 호수, 해저 이미지로 제작된 가상 현실 비디오를 시청하게 됩니다.
비디오 콘텐츠는 디바이스의 내부 메모리에 미리 로드되어, 인터넷 연결 없이도 분만실에서 실용적으로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: Binaural Beats-Supported Music Group
Binaural Beats 지원 음악 그룹: 참가자들은 오버이어 헤드폰을 사용하여 30분 동안 Binaural Beats 사운드 위에 음악을 들을 것입니다.
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관련 문헌에 따라 바이노럴 비트 지원 음악 그룹을 위해 Acemaşıran 마감을 선택했습니다.
음악은 바이노럴 비트 사운드를 사용하여 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군: 대조군의 임산부는 분만실에서의 일상적인 처치 외에 어떠한 치료도 받지 않습니다.
임신 확인 양식과 시각 비교 척도만 사용됩니다.
분만 과정과 추적 관찰 결과에 대한 정보는 출산 추적 양식에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 혈청 호르몬 수치 변화 (옥시토신, 프로락틴, 카테콜아민, 엔돌핀, 프로스타글란딘 E, 코티솔)
기간: 활동적 진통 시작부터 산후 8시간까지(연구 완료 시까지, 평균 1년)
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모체 혈청 호르몬 수치(옥시토신, 프로락틴, 카테콜아민, 엔도르핀, 프로스타글란딘 E, 코르티솔)는 진통 활성기 시작 시와 산후 8시간에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
주요 결과는 이 두 시점 간의 호르몬 수치 변화가 될 것입니다. |
활동적 진통 시작부터 산후 8시간까지(연구 완료 시까지, 평균 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 통증
기간: 연구 완료까지 평균 1년
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시작점(진통 활성기 시작)부터 진통 활성기 종료까지 Visual Comparison Scale(0-10)로 측정한 진통 강도 변화. 진통 강도는 Visual Comparison Scale(범위: 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)을 사용하여 기준점(자궁경 개대 5cm)과 진통 활성기 종료 시점에 평가됩니다. 시간 지점 간 통증 점수 변화가 분석됩니다. |
연구 완료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-분만 중 회음절개술 시행 여부 2-진통 시작부터 출산까지의 분만 시간 3-출생 1분 후 신생아 아프가 점수 4-출생 5분 후 신생아 아프가 점수
기간: 1-분만 중 2-활동기 진통 시작부터 출산까지 3-출생 후 1분 4-출생 후 5분
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1-분만 중 2-활동기 진통 시작부터 출산까지 3-출생 후 1분 4-출생 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gokyildiz Surucu S, Ozturk M, Avcibay Vurgec B, Alan S, Akbas M. The effect of music on pain and anxiety of women during labour on first time pregnancy: A study from Turkey. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:96-102. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.015. Epub 2017 Dec 19.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Estrella-Juarez F, Requena-Mullor M, Garcia-Gonzalez J, Lopez-Villen A, Alarcon-Rodriguez R. Effect of Virtual Reality and Music Therapy on the Physiologic Parameters of Pregnant Women and Fetuses and on Anxiety Levels: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2023 Jan;68(1):35-43. doi: 10.1111/jmwh.13413. Epub 2022 Nov 16.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
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- Massov L, Robinson B, Rodriguez-Ramirez E, Maude R. 'Giving birth on a beach': Women's experiences of using virtual reality in labour. PLoS One. 2024 Jun 12;19(6):e0304349. doi: 10.1371/journal.pone.0304349. eCollection 2024.
- Napso T, Yong HEJ, Lopez-Tello J, Sferruzzi-Perri AN. The Role of Placental Hormones in Mediating Maternal Adaptations to Support Pregnancy and Lactation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1091. doi: 10.3389/fphys.2018.01091. eCollection 2018.
- Pasternak Y, Miller N, Asali A, Yagur Y, Weitzner O, Nimrodi M, Pasternak Y, Berkovitz A, Biron-Shental T. Does music during labor affect mode of delivery in first labor after epidural anesthesia? A prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1239-1244. doi: 10.1007/s00404-019-05310-w. Epub 2019 Sep 23.
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가상 현실 체험에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey Stephens, MPH...완전한
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병