- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07518667
Música de Batidos Binaurales, Realidad Virtual y Hormonas en el Parto (VR)
El Efecto de la Música Apoyada en Ritmos Binaurales y la Experiencia de Realidad Virtual sobre el Dolor del Parto y las Hormonas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizan muchos métodos no farmacológicos para apoyar a las mujeres durante el parto y garantizar que el curso fisiológico del trabajo de parto no se vea interrumpido. La musicoterapia, cuyos efectos terapéuticos en el cuerpo y la mente se conocen desde hace siglos, ha demostrado en estudios reducir el dolor y la ansiedad durante el parto y proporcionar relajación. La realidad virtual, que ha estado en el centro de atención en los últimos años y ha demostrado ser eficaz para manejar el dolor agudo y la ansiedad, también está surgiendo como un método prometedor debido a sus efectos positivos en la embarazada, el feto y el parto. Por otro lado, los posibles beneficios de los Ritmos Binaurales, que se refieren al fenómeno en el que sonidos a diferentes frecuencias presentados por separado a los oídos derecho e izquierdo se perciben como un solo sonido, sobre la ansiedad, el dolor, el estrés y el bienestar general se han convertido en un tema cada vez más investigado.
Las mujeres embarazadas necesitan educación, aliento y apoyo para tomar decisiones informadas sobre el uso de métodos alternativos no farmacológicos durante el parto, y los profesionales de la salud necesitan apoyar estos métodos. Por lo tanto, es importante realizar investigaciones sobre este tema y garantizar que los enfoques implementados estén basados en evidencia.
Los investigadores esperan que los resultados de este estudio, que se basarán en muestras de sangre directas de la madre y la medición de hormonas (oxitocina, prolactina, catecolaminas, endorfinas, prostaglandina E y cortisol) durante el trabajo de parto y el período posparto, proporcionen evidencia importante para métodos no farmacológicos que pueden usarse en entornos de parto para aliviar el miedo y el dolor del trabajo de parto, fomentar el parto normal y facilitar el parto normal.
La población de estudio consistirá en todas las mujeres embarazadas primíparas que se presenten al hospital para dar a luz. La muestra de estudio consistirá en mujeres embarazadas que, después de obtener los permisos necesarios, fueron admitidas en la sala de partos durante el período de estudio, cumplieron con los criterios de inclusión y proporcionaron consentimiento informado después de recibir información sobre el estudio.
Se aplicará aleatorización a la selección de mujeres para los grupos experimental y de control. Se utilizará el método de generación de números aleatorios disponible en el sitio web random.org. Todos los números se colocarán en un sobre opaco, cuyo contenido estará oculto a la vista, y un profesional de la salud independiente del estudio extraerá aleatoriamente un número para cada participante. Los participantes se asignarán a grupos según el orden aleatorio predeterminado. Este procedimiento garantizará que el proceso de aleatorización sea imparcial y confidencial. Todos los datos se recopilarán desde la admisión en la sala de partos hasta la sexta hora posparto.
No se recolectará sangre específicamente para este estudio. El hospital donde se realizará el estudio extrae sangre de rutina de las mujeres antes y después del parto. Se utilizará aproximadamente 1 cc de sangre de estas muestras recolectadas de rutina. La sangre recolectada se almacenará a -80°C hasta el análisis. A todos los participantes se les medirán los niveles de oxitocina, prolactina, catecolaminas, endorfinas, prostaglandina E y cortisol.
Se utilizarán como herramientas de recolección de datos el Formulario de Introducción al Embarazo, el Formulario de Seguimiento del Parto y la Escala Visual de Comparación.
Recolección de datos en los grupos experimentales:
En los grupos experimentales, se informará a las mujeres embarazadas al inicio de la fase activa sobre el estudio y completarán el Formulario de Introducción al Embarazo después de proporcionar consentimiento informado y asentimiento verbal. Se proporcionará información sobre los procedimientos específicos del grupo. Cuando la dilatación alcance los 5 cm, los niveles de dolor se medirán utilizando la Escala Visual de Comparación. Posteriormente, se aplicará la intervención apropiada (VR o música). Se monitoreará todo el proceso de trabajo de parto, y los hallazgos de seguimiento se registrarán en el Formulario de Trabajo de Parto y Parto.
- Grupo de Realidad Virtual: Antes de la aplicación, se presentarán a los participantes las gafas de realidad virtual y se les informará sobre el contenido. Se utilizará un video de realidad virtual con imágenes del océano y la naturaleza. Las gafas se ajustarán adecuadamente para cada participante, y todos los participantes verán el mismo contenido de video durante 30 minutos.
- Grupo de Música con Ritmos Binaurales: Se informará a los participantes sobre la música con Ritmos Binaurales antes del procedimiento. Los auriculares supraaurales se ajustarán adecuadamente, y todos los participantes escucharán música durante 30 minutos.
Los niveles de dolor se medirán nuevamente utilizando la Escala Visual de Comparación al final de la fase activa.
Recolección de datos en el grupo de control:
En el grupo de control, se informará a las mujeres embarazadas al inicio de la fase activa sobre el estudio y proporcionarán consentimiento informado y asentimiento verbal. Después de completar el Formulario de Identificación del Embarazo, los niveles de dolor se medirán utilizando la Escala Visual de Comparación a los 5 cm de dilatación. No se aplicarán intervenciones aparte de la atención de rutina. La información sobre el proceso de trabajo de parto y los hallazgos de seguimiento se registrarán en el Formulario de Seguimiento del Parto. Al final de la fase activa, los niveles de dolor se medirán nuevamente utilizando la Escala Visual de Comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Beykoz, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar turco y comunicarse verbalmente
- Sin discapacidades auditivas o visuales
- El embarazo es a término (37-42 semanas de gestación) y el parto ha comenzado
- Feto único con presentación cefálica
- Sin enfermedades crónicas
- No está recibiendo terapia hormonal
- Mujeres embarazadas que no presentan riesgos obstétricos y se espera que den a luz normalmente
Criterios de exclusión:
- Diagnosticadas con embarazo de riesgo
- Complicaciones durante el parto
- Aquellas con problemas de visión y audición
- Cualquier método farmacológico de reducción del dolor aplicado
- Cesárea planificada
- Aquellas que han experimentado métodos alternativos para prepararse para el parto o manejar el dolor del parto (como yoga, meditación, ejercicios de respiración, hipnosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Grupo de Realidad Virtual: Se le mostrará contenido que consiste en imágenes de océano y naturaleza durante 30 minutos con gafas de realidad virtual.
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En el estudio se utilizarán las gafas de realidad virtual Meta Quest 3.
El contenido de vídeo se seleccionó de la literatura.
A los participantes se les mostrará un vídeo de realidad virtual creado a partir de imágenes de la naturaleza, de lagos y del fondo oceánico.
El contenido de vídeo se cargará previamente en la memoria interna del dispositivo, lo que permitirá su uso práctico en la sala de partos sin necesidad de conexión a internet.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Música con Apoyo de Ritmos Binaurales
Grupo de Música con Apoyo de Pulsos Binaurales: Los participantes escucharán música sobre sonido de Pulsos Binaurales durante 30 minutos usando auriculares supraaurales.
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El maqam Acemaşiran fue elegido para el grupo de música apoyada por batidos binaurales, de acuerdo con la literatura relevante.
La música será proporcionada utilizando sonido de batidos binaurales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: Las mujeres embarazadas en el grupo de control no recibirán ningún tratamiento aparte de los cuidados rutinarios en la sala de partos.
Solo se utilizarán el Formulario de Identificación del Embarazo y la Escala de Comparación Visual.
La información sobre el proceso de parto y los hallazgos del seguimiento se registrarán en el Formulario de Seguimiento del Nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de hormonas séricas maternas (oxitocina, prolactina, catecolaminas, endorfina, prostaglandina E y cortisol)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto activo hasta las 8 horas posparto (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Los niveles de hormonas séricas maternas (oxitocina, prolactina, catecolaminas, endorfina, prostaglandina E y cortisol) se medirán utilizando muestras de sangre recolectadas al inicio de la fase activa del parto y a las 8 horas posparto.
El resultado primario será el cambio en los niveles hormonales entre estos dos puntos temporales.
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Desde el inicio del trabajo de parto activo hasta las 8 horas posparto (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de parto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio en la intensidad del dolor del parto medido mediante la Escala de Comparación Visual (0-10) desde el inicio (comienzo de la fase activa del parto) hasta el final de la fase activa. La intensidad del dolor del parto se evaluará utilizando la Escala de Comparación Visual (rango: 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible) al inicio (dilatación cervical de 5 cm) y al final de la fase activa del parto. Se analizarán los cambios en las puntuaciones de dolor entre los puntos temporales. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1-Presencia de episiotomía durante el parto 2-Duración del trabajo de parto desde el inicio del trabajo de parto activo hasta el nacimiento 3-Puntuación Apgar del recién nacido a 1 minuto después del nacimiento 4-Puntuación Apgar del recién nacido a 5 minutos después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1-Durante el parto 2-Desde el inicio del trabajo de parto activo hasta el nacimiento 3-A 1 minuto después del nacimiento 4-A 5 minutos después del nacimiento
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1-Durante el parto 2-Desde el inicio del trabajo de parto activo hasta el nacimiento 3-A 1 minuto después del nacimiento 4-A 5 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Estrella-Juarez F, Requena-Mullor M, Garcia-Gonzalez J, Lopez-Villen A, Alarcon-Rodriguez R. Effect of Virtual Reality and Music Therapy on the Physiologic Parameters of Pregnant Women and Fetuses and on Anxiety Levels: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2023 Jan;68(1):35-43. doi: 10.1111/jmwh.13413. Epub 2022 Nov 16.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
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- Massov L, Robinson B, Rodriguez-Ramirez E, Maude R. 'Giving birth on a beach': Women's experiences of using virtual reality in labour. PLoS One. 2024 Jun 12;19(6):e0304349. doi: 10.1371/journal.pone.0304349. eCollection 2024.
- Napso T, Yong HEJ, Lopez-Tello J, Sferruzzi-Perri AN. The Role of Placental Hormones in Mediating Maternal Adaptations to Support Pregnancy and Lactation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1091. doi: 10.3389/fphys.2018.01091. eCollection 2018.
- Pasternak Y, Miller N, Asali A, Yagur Y, Weitzner O, Nimrodi M, Pasternak Y, Berkovitz A, Biron-Shental T. Does music during labor affect mode of delivery in first labor after epidural anesthesia? A prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1239-1244. doi: 10.1007/s00404-019-05310-w. Epub 2019 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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