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Música de Batidos Binaurales, Realidad Virtual y Hormonas en el Parto (VR)

2 de abril de 2026 actualizado por: Dilek Hacivelıoğlu, Medipol University

El Efecto de la Música Apoyada en Ritmos Binaurales y la Experiencia de Realidad Virtual sobre el Dolor del Parto y las Hormonas

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la música con apoyo de Batidos Binaurales y la experiencia de realidad virtual en los niveles de oxitocina, prolactina, catecolamina, endorfina, prostaglandina E y cortisol, que son hormonas que juegan un papel activo en el parto, utilizando el método Elisa. Además, el estudio examinará los efectos de la experiencia de realidad virtual y la música con apoyo de Batidos Binaurales durante el parto en el dolor del parto y algunos resultados del nacimiento (como la presencia de una episiotomía, el inicio del parto, la duración del parto y la puntuación Apgar del recién nacido). El estudio controlado aleatorizado consistirá en tres grupos: un grupo de realidad virtual, un grupo de música con apoyo de Batidos Binaurales y un grupo de control. La investigación se completará con un total de 90 personas, con 30 personas en cada grupo. La investigación se llevará a cabo en la Sala de Maternidad del Hospital de Formación e Investigación de Gaziosmanpaşa de Estambul. Se ha recibido la aprobación del comité de ética para la investigación. La recopilación de datos aún no ha comenzado. Se ha presentado una solicitud a la administración del hospital para obtener el permiso institucional. La investigación comenzará una vez que se reciban los permisos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizan muchos métodos no farmacológicos para apoyar a las mujeres durante el parto y garantizar que el curso fisiológico del trabajo de parto no se vea interrumpido. La musicoterapia, cuyos efectos terapéuticos en el cuerpo y la mente se conocen desde hace siglos, ha demostrado en estudios reducir el dolor y la ansiedad durante el parto y proporcionar relajación. La realidad virtual, que ha estado en el centro de atención en los últimos años y ha demostrado ser eficaz para manejar el dolor agudo y la ansiedad, también está surgiendo como un método prometedor debido a sus efectos positivos en la embarazada, el feto y el parto. Por otro lado, los posibles beneficios de los Ritmos Binaurales, que se refieren al fenómeno en el que sonidos a diferentes frecuencias presentados por separado a los oídos derecho e izquierdo se perciben como un solo sonido, sobre la ansiedad, el dolor, el estrés y el bienestar general se han convertido en un tema cada vez más investigado.

Las mujeres embarazadas necesitan educación, aliento y apoyo para tomar decisiones informadas sobre el uso de métodos alternativos no farmacológicos durante el parto, y los profesionales de la salud necesitan apoyar estos métodos. Por lo tanto, es importante realizar investigaciones sobre este tema y garantizar que los enfoques implementados estén basados en evidencia.

Los investigadores esperan que los resultados de este estudio, que se basarán en muestras de sangre directas de la madre y la medición de hormonas (oxitocina, prolactina, catecolaminas, endorfinas, prostaglandina E y cortisol) durante el trabajo de parto y el período posparto, proporcionen evidencia importante para métodos no farmacológicos que pueden usarse en entornos de parto para aliviar el miedo y el dolor del trabajo de parto, fomentar el parto normal y facilitar el parto normal.

La población de estudio consistirá en todas las mujeres embarazadas primíparas que se presenten al hospital para dar a luz. La muestra de estudio consistirá en mujeres embarazadas que, después de obtener los permisos necesarios, fueron admitidas en la sala de partos durante el período de estudio, cumplieron con los criterios de inclusión y proporcionaron consentimiento informado después de recibir información sobre el estudio.

Se aplicará aleatorización a la selección de mujeres para los grupos experimental y de control. Se utilizará el método de generación de números aleatorios disponible en el sitio web random.org. Todos los números se colocarán en un sobre opaco, cuyo contenido estará oculto a la vista, y un profesional de la salud independiente del estudio extraerá aleatoriamente un número para cada participante. Los participantes se asignarán a grupos según el orden aleatorio predeterminado. Este procedimiento garantizará que el proceso de aleatorización sea imparcial y confidencial. Todos los datos se recopilarán desde la admisión en la sala de partos hasta la sexta hora posparto.

No se recolectará sangre específicamente para este estudio. El hospital donde se realizará el estudio extrae sangre de rutina de las mujeres antes y después del parto. Se utilizará aproximadamente 1 cc de sangre de estas muestras recolectadas de rutina. La sangre recolectada se almacenará a -80°C hasta el análisis. A todos los participantes se les medirán los niveles de oxitocina, prolactina, catecolaminas, endorfinas, prostaglandina E y cortisol.

Se utilizarán como herramientas de recolección de datos el Formulario de Introducción al Embarazo, el Formulario de Seguimiento del Parto y la Escala Visual de Comparación.

Recolección de datos en los grupos experimentales:

En los grupos experimentales, se informará a las mujeres embarazadas al inicio de la fase activa sobre el estudio y completarán el Formulario de Introducción al Embarazo después de proporcionar consentimiento informado y asentimiento verbal. Se proporcionará información sobre los procedimientos específicos del grupo. Cuando la dilatación alcance los 5 cm, los niveles de dolor se medirán utilizando la Escala Visual de Comparación. Posteriormente, se aplicará la intervención apropiada (VR o música). Se monitoreará todo el proceso de trabajo de parto, y los hallazgos de seguimiento se registrarán en el Formulario de Trabajo de Parto y Parto.

  • Grupo de Realidad Virtual: Antes de la aplicación, se presentarán a los participantes las gafas de realidad virtual y se les informará sobre el contenido. Se utilizará un video de realidad virtual con imágenes del océano y la naturaleza. Las gafas se ajustarán adecuadamente para cada participante, y todos los participantes verán el mismo contenido de video durante 30 minutos.
  • Grupo de Música con Ritmos Binaurales: Se informará a los participantes sobre la música con Ritmos Binaurales antes del procedimiento. Los auriculares supraaurales se ajustarán adecuadamente, y todos los participantes escucharán música durante 30 minutos.

Los niveles de dolor se medirán nuevamente utilizando la Escala Visual de Comparación al final de la fase activa.

Recolección de datos en el grupo de control:

En el grupo de control, se informará a las mujeres embarazadas al inicio de la fase activa sobre el estudio y proporcionarán consentimiento informado y asentimiento verbal. Después de completar el Formulario de Identificación del Embarazo, los niveles de dolor se medirán utilizando la Escala Visual de Comparación a los 5 cm de dilatación. No se aplicarán intervenciones aparte de la atención de rutina. La información sobre el proceso de trabajo de parto y los hallazgos de seguimiento se registrarán en el Formulario de Seguimiento del Parto. Al final de la fase activa, los niveles de dolor se medirán nuevamente utilizando la Escala Visual de Comparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de hablar turco y comunicarse verbalmente
  • Sin discapacidades auditivas o visuales
  • El embarazo es a término (37-42 semanas de gestación) y el parto ha comenzado
  • Feto único con presentación cefálica
  • Sin enfermedades crónicas
  • No está recibiendo terapia hormonal
  • Mujeres embarazadas que no presentan riesgos obstétricos y se espera que den a luz normalmente

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticadas con embarazo de riesgo
  • Complicaciones durante el parto
  • Aquellas con problemas de visión y audición
  • Cualquier método farmacológico de reducción del dolor aplicado
  • Cesárea planificada
  • Aquellas que han experimentado métodos alternativos para prepararse para el parto o manejar el dolor del parto (como yoga, meditación, ejercicios de respiración, hipnosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Grupo de Realidad Virtual: Se le mostrará contenido que consiste en imágenes de océano y naturaleza durante 30 minutos con gafas de realidad virtual.
En el estudio se utilizarán las gafas de realidad virtual Meta Quest 3. El contenido de vídeo se seleccionó de la literatura. A los participantes se les mostrará un vídeo de realidad virtual creado a partir de imágenes de la naturaleza, de lagos y del fondo oceánico. El contenido de vídeo se cargará previamente en la memoria interna del dispositivo, lo que permitirá su uso práctico en la sala de partos sin necesidad de conexión a internet.
Otros nombres:
  • Grupo de realidad virtual
Experimental: Grupo de Música con Apoyo de Ritmos Binaurales
Grupo de Música con Apoyo de Pulsos Binaurales: Los participantes escucharán música sobre sonido de Pulsos Binaurales durante 30 minutos usando auriculares supraaurales.
El maqam Acemaşiran fue elegido para el grupo de música apoyada por batidos binaurales, de acuerdo con la literatura relevante. La música será proporcionada utilizando sonido de batidos binaurales.
Otros nombres:
  • Grupo BB
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: Las mujeres embarazadas en el grupo de control no recibirán ningún tratamiento aparte de los cuidados rutinarios en la sala de partos. Solo se utilizarán el Formulario de Identificación del Embarazo y la Escala de Comparación Visual. La información sobre el proceso de parto y los hallazgos del seguimiento se registrarán en el Formulario de Seguimiento del Nacimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hormonas séricas maternas (oxitocina, prolactina, catecolaminas, endorfina, prostaglandina E y cortisol)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto activo hasta las 8 horas posparto (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
Los niveles de hormonas séricas maternas (oxitocina, prolactina, catecolaminas, endorfina, prostaglandina E y cortisol) se medirán utilizando muestras de sangre recolectadas al inicio de la fase activa del parto y a las 8 horas posparto. El resultado primario será el cambio en los niveles hormonales entre estos dos puntos temporales.
Desde el inicio del trabajo de parto activo hasta las 8 horas posparto (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de parto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Cambio en la intensidad del dolor del parto medido mediante la Escala de Comparación Visual (0-10) desde el inicio (comienzo de la fase activa del parto) hasta el final de la fase activa.

La intensidad del dolor del parto se evaluará utilizando la Escala de Comparación Visual (rango: 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible) al inicio (dilatación cervical de 5 cm) y al final de la fase activa del parto. Se analizarán los cambios en las puntuaciones de dolor entre los puntos temporales.

Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1-Presencia de episiotomía durante el parto 2-Duración del trabajo de parto desde el inicio del trabajo de parto activo hasta el nacimiento 3-Puntuación Apgar del recién nacido a 1 minuto después del nacimiento 4-Puntuación Apgar del recién nacido a 5 minutos después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1-Durante el parto 2-Desde el inicio del trabajo de parto activo hasta el nacimiento 3-A 1 minuto después del nacimiento 4-A 5 minutos después del nacimiento
  1. Presencia de episiotomía durante el parto: La presencia de episiotomía se evaluará durante el parto y se registrará como un resultado binario (sí/no) basado en los registros del parto.
  2. Duración del trabajo de parto desde el inicio del trabajo de parto activo hasta el nacimiento: La duración del trabajo de parto se evaluará como el tiempo transcurrido desde el inicio de la fase activa del trabajo de parto hasta el nacimiento, registrado en minutos.
  3. Puntuación Apgar del recién nacido a 1 minuto después del nacimiento: El estado del recién nacido se evaluará utilizando la puntuación Apgar a 1 minuto después del nacimiento. La puntuación Apgar oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado neonatal.
  4. Puntuación Apgar del recién nacido a 5 minutos después del nacimiento: El estado del recién nacido se evaluará utilizando la puntuación Apgar a 5 minutos después del nacimiento. La puntuación Apgar oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado neonatal.
1-Durante el parto 2-Desde el inicio del trabajo de parto activo hasta el nacimiento 3-A 1 minuto después del nacimiento 4-A 5 minutos después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MedipolVRBB2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El plan para compartir los datos individuales de los participantes aún no se ha finalizado. Las decisiones se tomarán una vez finalizada la recopilación y el análisis de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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