- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518667
Música de Batimentos Binaurais, Realidade Virtual e Hormonas no Parto (VR)
O Efeito da Música Suportada por Ritmo Binaural e da Experiência de Realidade Virtual na Dor do Parto e nas Hormonas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos métodos não farmacológicos são utilizados para apoiar as mulheres durante o parto e para garantir que o curso fisiológico do trabalho de parto não seja perturbado. A musicoterapia, cujos efeitos terapêuticos no corpo e na mente são conhecidos há séculos, demonstrou em estudos reduzir a dor e a ansiedade durante o parto e proporcionar relaxamento. A realidade virtual, que tem estado em destaque nos últimos anos e tem demonstrado ser eficaz na gestão da dor aguda e da ansiedade, também surge como um método promissor devido aos seus efeitos positivos na grávida, no feto e no parto. Por outro lado, os potenciais benefícios dos Binaural Beats – que se referem ao fenómeno em que sons em frequências diferentes apresentados separadamente aos ouvidos direito e esquerdo são percebidos como um único som – na ansiedade, dor, stresse e bem-estar geral tornaram-se um tópico cada vez mais investigado.
As grávidas precisam de educação, encorajamento e apoio para tomar decisões informadas sobre a utilização de métodos alternativos não farmacológicos durante o parto, e os profissionais de saúde precisam de apoiar estes métodos. Portanto, é importante realizar investigação sobre este tópico e garantir que as abordagens implementadas sejam baseadas em evidências.
Os investigadores esperam que os resultados deste estudo, que se baseará na recolha direta de sangue da mãe e na medição de hormonas (oxitocina, prolactina, catecolamina, endorfina, prostaglandina E e cortisol) durante o trabalho de parto e o período pós-parto, forneçam evidências importantes para métodos não farmacológicos que possam ser utilizados em ambientes de parto para proporcionar alívio do medo e da dor do parto durante o trabalho de parto, encorajar o parto normal e facilitar o parto normal.
A população do estudo consistirá em todas as grávidas primíparas que se apresentarem ao hospital para dar à luz. A amostra do estudo consistirá em grávidas que, após obter as permissões necessárias, foram admitidas na sala de partos durante o período do estudo, cumpriram os critérios de inclusão e forneceram consentimento informado após receberem informações sobre o estudo.
A randomização será aplicada à seleção das mulheres para os grupos experimental e de controlo. Será utilizado o método de geração de números aleatórios disponível no website random.org. Todos os números serão colocados num envelope opaco, cujo conteúdo estará escondido da vista, e um profissional de saúde independente do estudo sorteará aleatoriamente um número para cada participante. Os participantes serão atribuídos aos grupos com base na ordem aleatória predeterminada. Este procedimento garantirá que o processo de randomização seja imparcial e confidencial. Todos os dados serão recolhidos desde a admissão na sala de partos até à sexta hora pós-parto.
Não será recolhido sangue especificamente para este estudo. O hospital onde o estudo será realizado recolhe rotineiramente sangue das mulheres antes e após o parto. Será utilizado aproximadamente 1 cc de sangue destas amostras recolhidas rotineiramente. O sangue recolhido será armazenado a -80°C até à análise. Todos os participantes terão os níveis de oxitocina, prolactina, catecolamina, endorfina, prostaglandina E e cortisol medidos.
O Formulário de Introdução da Grávida, o Formulário de Acompanhamento do Parto e a Escala de Comparação Visual serão utilizados como ferramentas de recolha de dados.
Recolha de dados nos grupos experimentais:
Nos grupos experimentais, as grávidas no início da fase ativa serão informadas sobre o estudo e preencherão o Formulário de Introdução da Grávida após fornecerem consentimento informado e assentimento verbal. Será fornecida informação relativamente aos procedimentos específicos do grupo. Quando a dilatação atingir 5 cm, os níveis de dor serão medidos utilizando a Escala de Comparação Visual. Posteriormente, será aplicada a intervenção apropriada (VR ou música). Todo o processo de trabalho de parto será monitorizado, e os achados de acompanhamento serão registados no Formulário de Trabalho de Parto e Parto.
- Grupo de Realidade Virtual: Antes da aplicação, os participantes serão apresentados aos óculos de realidade virtual e informados sobre o conteúdo. Será utilizado um vídeo de realidade virtual com imagens do oceano e da natureza. Os óculos serão ajustados adequadamente para cada participante, e todos os participantes assistirão ao mesmo conteúdo de vídeo durante 30 minutos.
- Grupo de Música com Binaural Beats: Os participantes serão informados sobre a música com Binaural Beats antes do procedimento. Auscultadores circum-aurais serão ajustados adequadamente, e todos os participantes ouvirão música durante 30 minutos.
Os níveis de dor serão medidos novamente utilizando a Escala de Comparação Visual no final da fase ativa.
Recolha de dados no grupo de controlo:
No grupo de controlo, as grávidas no início da fase ativa serão informadas sobre o estudo e fornecerão consentimento informado e assentimento verbal. Após preencherem o Formulário de Identificação da Gravidez, os níveis de dor serão medidos utilizando a Escala de Comparação Visual aos 5 cm de dilatação. Nenhuma intervenção além dos cuidados de rotina será aplicada. A informação relativa ao processo de trabalho de parto e os achados de acompanhamento serão registados no Formulário de Acompanhamento do Trabalho de Parto. No final da fase ativa, os níveis de dor serão medidos novamente utilizando a Escala de Comparação Visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de falar turco e comunicar verbalmente
- Sem deficiências auditivas ou visuais
- A gravidez está a termo (37-42 semanas de gestação) e o trabalho de parto começou
- Feto único com apresentação cefálica
- Sem doença crónica
- Não está a fazer terapia hormonal
- Grávidas que não têm quaisquer riscos obstétricos e espera-se que tenham um parto normal
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticada com gravidez de risco
- Complicações durante o parto
- Aqueles com problemas de visão e audição
- Qualquer método farmacológico de redução da dor aplicado
- Cesarian planeada
- Aqueles que experimentaram quaisquer métodos alternativos para preparação para o parto ou gestão da dor do parto (como yoga, meditação, exercícios de respiração, hipnose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Grupo de Realidade Virtual: Será-lhe mostrado conteúdo composto por imagens do oceano e da natureza durante 30 minutos com óculos de realidade virtual.
|
Os óculos de realidade virtual Meta Quest 3 serão utilizados no estudo.
O conteúdo de vídeo foi selecionado a partir da literatura.
Os participantes visualizarão um vídeo de realidade virtual criado a partir de imagens da natureza, de lagos e do fundo do oceano.
O conteúdo de vídeo será pré-carregado na memória interna do dispositivo, permitindo a utilização prática na sala de partos sem necessidade de ligação à internet.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Música Apoiado por Batimentos Binaurais
Grupo de Música Apoiada por Batimentos Binaurais: Os participantes irão ouvir música sobre som de Batimentos Binaurais durante 30 minutos usando auscultadores supra-auriculares.
|
O maqam Acemaşiran foi escolhido para o grupo de música suportada por batidas binaurais, de acordo com a literatura relevante.
A música será fornecida utilizando som de batidas binaurais.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Grupo de Controlo: As mulheres grávidas no grupo de controlo não receberão qualquer tratamento para além dos cuidados de rotina na sala de partos.
Apenas o Formulário de Identificação da Gravidez e a Escala de Comparação Visual serão utilizados.
As informações sobre o processo de trabalho de parto e os achados do acompanhamento serão registadas no Formulário de Acompanhamento do Nascimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis hormonais séricos maternos (oxitocina, prolactina, catecolaminas, endorfina, prostaglandina E e cortisol)
Prazo: Desde o início do trabalho de parto ativo até 8 horas após o parto (até à conclusão do estudo, em média 1 ano)
|
Os níveis hormonais séricos maternos (oxitocina, prolactina, catecolaminas, endorfina, prostaglandina E e cortisol) serão medidos através de amostras de sangue recolhidas no início da fase ativa do trabalho de parto e às 8 horas após o parto.
O desfecho primário será a variação dos níveis hormonais entre estes dois momentos.
|
Desde o início do trabalho de parto ativo até 8 horas após o parto (até à conclusão do estudo, em média 1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor de parto
Prazo: Até ao final do estudo, em média 1 ano
|
Alteração na intensidade da dor do parto medida pela Escala de Comparação Visual (0-10) desde a linha de base (início da fase ativa do parto) até ao final da fase ativa. A intensidade da dor do parto será avaliada utilizando a Escala de Comparação Visual (intervalo: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) na linha de base (dilatação cervical de 5 cm) e no final da fase ativa do parto. As alterações nas pontuações de dor entre os momentos temporais serão analisadas. |
Até ao final do estudo, em média 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1-Presença de episiotomia durante o parto 2-Duração do trabalho de parto desde o início do trabalho de parto ativo até ao nascimento 3-Pontuação Apgar do recém-nascido aos 1 minuto após o nascimento 4-Pontuação Apgar do recém-nascido aos 5 minutos após o nascimento
Prazo: 1-Durante o parto 2-Do início do trabalho de parto ativo até ao nascimento 3-A 1 minuto após o nascimento 4-A 5 minutos após o nascimento
|
|
1-Durante o parto 2-Do início do trabalho de parto ativo até ao nascimento 3-A 1 minuto após o nascimento 4-A 5 minutos após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gokyildiz Surucu S, Ozturk M, Avcibay Vurgec B, Alan S, Akbas M. The effect of music on pain and anxiety of women during labour on first time pregnancy: A study from Turkey. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:96-102. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.015. Epub 2017 Dec 19.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Estrella-Juarez F, Requena-Mullor M, Garcia-Gonzalez J, Lopez-Villen A, Alarcon-Rodriguez R. Effect of Virtual Reality and Music Therapy on the Physiologic Parameters of Pregnant Women and Fetuses and on Anxiety Levels: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2023 Jan;68(1):35-43. doi: 10.1111/jmwh.13413. Epub 2022 Nov 16.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Ingendoh RM, Posny ES, Heine A. Binaural beats to entrain the brain? A systematic review of the effects of binaural beat stimulation on brain oscillatory activity, and the implications for psychological research and intervention. PLoS One. 2023 May 19;18(5):e0286023. doi: 10.1371/journal.pone.0286023. eCollection 2023.
- Massov L, Robinson B, Rodriguez-Ramirez E, Maude R. 'Giving birth on a beach': Women's experiences of using virtual reality in labour. PLoS One. 2024 Jun 12;19(6):e0304349. doi: 10.1371/journal.pone.0304349. eCollection 2024.
- Napso T, Yong HEJ, Lopez-Tello J, Sferruzzi-Perri AN. The Role of Placental Hormones in Mediating Maternal Adaptations to Support Pregnancy and Lactation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1091. doi: 10.3389/fphys.2018.01091. eCollection 2018.
- Pasternak Y, Miller N, Asali A, Yagur Y, Weitzner O, Nimrodi M, Pasternak Y, Berkovitz A, Biron-Shental T. Does music during labor affect mode of delivery in first labor after epidural anesthesia? A prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1239-1244. doi: 10.1007/s00404-019-05310-w. Epub 2019 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MedipolVRBB2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .