Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Música de Batimentos Binaurais, Realidade Virtual e Hormonas no Parto (VR)

2 de abril de 2026 atualizado por: Dilek Hacivelıoğlu, Medipol University

O Efeito da Música Suportada por Ritmo Binaural e da Experiência de Realidade Virtual na Dor do Parto e nas Hormonas

Este estudo visa investigar os efeitos da música com suporte de batidas binaurais e da experiência de realidade virtual nos níveis de oxitocina, prolactina, catecolamina, endorfina, prostaglandina E e cortisol, que são hormonas que desempenham um papel ativo no parto, utilizando o método Elisa. Além disso, o estudo irá examinar os efeitos da experiência de realidade virtual e da música com suporte de batidas binaurais durante o trabalho de parto na dor do parto e em alguns resultados do parto (como a presença de uma episiotomia, o início do trabalho de parto, a duração do trabalho de parto e o índice de Apgar do recém-nascido). O estudo randomizado controlado consistirá em três grupos: um grupo de realidade virtual, um grupo de música com suporte de batidas binaurais e um grupo de controlo. A investigação será concluída com um total de 90 pessoas, com 30 pessoas em cada grupo. A investigação será realizada na Maternidade do Hospital de Formação e Investigação de Gaziosmanpaşa, em Istambul. A aprovação do comité de ética foi recebida para a investigação. A recolha de dados ainda não começou. Foi feita uma solicitação à administração do hospital para obter autorização institucional. A investigação começará assim que as autorizações forem recebidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos métodos não farmacológicos são utilizados para apoiar as mulheres durante o parto e para garantir que o curso fisiológico do trabalho de parto não seja perturbado. A musicoterapia, cujos efeitos terapêuticos no corpo e na mente são conhecidos há séculos, demonstrou em estudos reduzir a dor e a ansiedade durante o parto e proporcionar relaxamento. A realidade virtual, que tem estado em destaque nos últimos anos e tem demonstrado ser eficaz na gestão da dor aguda e da ansiedade, também surge como um método promissor devido aos seus efeitos positivos na grávida, no feto e no parto. Por outro lado, os potenciais benefícios dos Binaural Beats – que se referem ao fenómeno em que sons em frequências diferentes apresentados separadamente aos ouvidos direito e esquerdo são percebidos como um único som – na ansiedade, dor, stresse e bem-estar geral tornaram-se um tópico cada vez mais investigado.

As grávidas precisam de educação, encorajamento e apoio para tomar decisões informadas sobre a utilização de métodos alternativos não farmacológicos durante o parto, e os profissionais de saúde precisam de apoiar estes métodos. Portanto, é importante realizar investigação sobre este tópico e garantir que as abordagens implementadas sejam baseadas em evidências.

Os investigadores esperam que os resultados deste estudo, que se baseará na recolha direta de sangue da mãe e na medição de hormonas (oxitocina, prolactina, catecolamina, endorfina, prostaglandina E e cortisol) durante o trabalho de parto e o período pós-parto, forneçam evidências importantes para métodos não farmacológicos que possam ser utilizados em ambientes de parto para proporcionar alívio do medo e da dor do parto durante o trabalho de parto, encorajar o parto normal e facilitar o parto normal.

A população do estudo consistirá em todas as grávidas primíparas que se apresentarem ao hospital para dar à luz. A amostra do estudo consistirá em grávidas que, após obter as permissões necessárias, foram admitidas na sala de partos durante o período do estudo, cumpriram os critérios de inclusão e forneceram consentimento informado após receberem informações sobre o estudo.

A randomização será aplicada à seleção das mulheres para os grupos experimental e de controlo. Será utilizado o método de geração de números aleatórios disponível no website random.org. Todos os números serão colocados num envelope opaco, cujo conteúdo estará escondido da vista, e um profissional de saúde independente do estudo sorteará aleatoriamente um número para cada participante. Os participantes serão atribuídos aos grupos com base na ordem aleatória predeterminada. Este procedimento garantirá que o processo de randomização seja imparcial e confidencial. Todos os dados serão recolhidos desde a admissão na sala de partos até à sexta hora pós-parto.

Não será recolhido sangue especificamente para este estudo. O hospital onde o estudo será realizado recolhe rotineiramente sangue das mulheres antes e após o parto. Será utilizado aproximadamente 1 cc de sangue destas amostras recolhidas rotineiramente. O sangue recolhido será armazenado a -80°C até à análise. Todos os participantes terão os níveis de oxitocina, prolactina, catecolamina, endorfina, prostaglandina E e cortisol medidos.

O Formulário de Introdução da Grávida, o Formulário de Acompanhamento do Parto e a Escala de Comparação Visual serão utilizados como ferramentas de recolha de dados.

Recolha de dados nos grupos experimentais:

Nos grupos experimentais, as grávidas no início da fase ativa serão informadas sobre o estudo e preencherão o Formulário de Introdução da Grávida após fornecerem consentimento informado e assentimento verbal. Será fornecida informação relativamente aos procedimentos específicos do grupo. Quando a dilatação atingir 5 cm, os níveis de dor serão medidos utilizando a Escala de Comparação Visual. Posteriormente, será aplicada a intervenção apropriada (VR ou música). Todo o processo de trabalho de parto será monitorizado, e os achados de acompanhamento serão registados no Formulário de Trabalho de Parto e Parto.

  • Grupo de Realidade Virtual: Antes da aplicação, os participantes serão apresentados aos óculos de realidade virtual e informados sobre o conteúdo. Será utilizado um vídeo de realidade virtual com imagens do oceano e da natureza. Os óculos serão ajustados adequadamente para cada participante, e todos os participantes assistirão ao mesmo conteúdo de vídeo durante 30 minutos.
  • Grupo de Música com Binaural Beats: Os participantes serão informados sobre a música com Binaural Beats antes do procedimento. Auscultadores circum-aurais serão ajustados adequadamente, e todos os participantes ouvirão música durante 30 minutos.

Os níveis de dor serão medidos novamente utilizando a Escala de Comparação Visual no final da fase ativa.

Recolha de dados no grupo de controlo:

No grupo de controlo, as grávidas no início da fase ativa serão informadas sobre o estudo e fornecerão consentimento informado e assentimento verbal. Após preencherem o Formulário de Identificação da Gravidez, os níveis de dor serão medidos utilizando a Escala de Comparação Visual aos 5 cm de dilatação. Nenhuma intervenção além dos cuidados de rotina será aplicada. A informação relativa ao processo de trabalho de parto e os achados de acompanhamento serão registados no Formulário de Acompanhamento do Trabalho de Parto. No final da fase ativa, os níveis de dor serão medidos novamente utilizando a Escala de Comparação Visual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capaz de falar turco e comunicar verbalmente
  • Sem deficiências auditivas ou visuais
  • A gravidez está a termo (37-42 semanas de gestação) e o trabalho de parto começou
  • Feto único com apresentação cefálica
  • Sem doença crónica
  • Não está a fazer terapia hormonal
  • Grávidas que não têm quaisquer riscos obstétricos e espera-se que tenham um parto normal

Critérios de Exclusão:

  • Diagnosticada com gravidez de risco
  • Complicações durante o parto
  • Aqueles com problemas de visão e audição
  • Qualquer método farmacológico de redução da dor aplicado
  • Cesarian planeada
  • Aqueles que experimentaram quaisquer métodos alternativos para preparação para o parto ou gestão da dor do parto (como yoga, meditação, exercícios de respiração, hipnose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Grupo de Realidade Virtual: Será-lhe mostrado conteúdo composto por imagens do oceano e da natureza durante 30 minutos com óculos de realidade virtual.
Os óculos de realidade virtual Meta Quest 3 serão utilizados no estudo. O conteúdo de vídeo foi selecionado a partir da literatura. Os participantes visualizarão um vídeo de realidade virtual criado a partir de imagens da natureza, de lagos e do fundo do oceano. O conteúdo de vídeo será pré-carregado na memória interna do dispositivo, permitindo a utilização prática na sala de partos sem necessidade de ligação à internet.
Outros nomes:
  • Grupo VR
Experimental: Grupo de Música Apoiado por Batimentos Binaurais
Grupo de Música Apoiada por Batimentos Binaurais: Os participantes irão ouvir música sobre som de Batimentos Binaurais durante 30 minutos usando auscultadores supra-auriculares.
O maqam Acemaşiran foi escolhido para o grupo de música suportada por batidas binaurais, de acordo com a literatura relevante. A música será fornecida utilizando som de batidas binaurais.
Outros nomes:
  • BB Group
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Grupo de Controlo: As mulheres grávidas no grupo de controlo não receberão qualquer tratamento para além dos cuidados de rotina na sala de partos. Apenas o Formulário de Identificação da Gravidez e a Escala de Comparação Visual serão utilizados. As informações sobre o processo de trabalho de parto e os achados do acompanhamento serão registadas no Formulário de Acompanhamento do Nascimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis hormonais séricos maternos (oxitocina, prolactina, catecolaminas, endorfina, prostaglandina E e cortisol)
Prazo: Desde o início do trabalho de parto ativo até 8 horas após o parto (até à conclusão do estudo, em média 1 ano)
Os níveis hormonais séricos maternos (oxitocina, prolactina, catecolaminas, endorfina, prostaglandina E e cortisol) serão medidos através de amostras de sangue recolhidas no início da fase ativa do trabalho de parto e às 8 horas após o parto. O desfecho primário será a variação dos níveis hormonais entre estes dois momentos.
Desde o início do trabalho de parto ativo até 8 horas após o parto (até à conclusão do estudo, em média 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de parto
Prazo: Até ao final do estudo, em média 1 ano

Alteração na intensidade da dor do parto medida pela Escala de Comparação Visual (0-10) desde a linha de base (início da fase ativa do parto) até ao final da fase ativa.

A intensidade da dor do parto será avaliada utilizando a Escala de Comparação Visual (intervalo: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) na linha de base (dilatação cervical de 5 cm) e no final da fase ativa do parto. As alterações nas pontuações de dor entre os momentos temporais serão analisadas.

Até ao final do estudo, em média 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1-Presença de episiotomia durante o parto 2-Duração do trabalho de parto desde o início do trabalho de parto ativo até ao nascimento 3-Pontuação Apgar do recém-nascido aos 1 minuto após o nascimento 4-Pontuação Apgar do recém-nascido aos 5 minutos após o nascimento
Prazo: 1-Durante o parto 2-Do início do trabalho de parto ativo até ao nascimento 3-A 1 minuto após o nascimento 4-A 5 minutos após o nascimento
  1. Presença de episiotomia durante o parto: A presença de episiotomia será avaliada durante o parto e registada como um resultado binário (sim/não) com base nos registos de parto.
  2. Duração do trabalho de parto desde o início do trabalho de parto ativo até ao nascimento: A duração do trabalho de parto será avaliada como o tempo decorrido desde o início da fase ativa do trabalho de parto até ao nascimento, registado em minutos.
  3. Pontuação Apgar do recém-nascido 1 minuto após o nascimento: A condição do recém-nascido será avaliada utilizando a pontuação Apgar 1 minuto após o nascimento. A pontuação Apgar varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor condição neonatal.
  4. Pontuação Apgar do recém-nascido 5 minutos após o nascimento: A condição do recém-nascido será avaliada utilizando a pontuação Apgar 5 minutos após o nascimento. A pontuação Apgar varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor condição neonatal.
1-Durante o parto 2-Do início do trabalho de parto ativo até ao nascimento 3-A 1 minuto após o nascimento 4-A 5 minutos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MedipolVRBB2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano para partilhar os dados individuais dos participantes ainda não foi finalizado. As decisões serão tomadas após a conclusão da recolha e análise dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever