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Binaurale Beat-Musik, Virtuelle Realität und Hormone bei der Geburt (VR)

2. April 2026 aktualisiert von: Dilek Hacivelıoğlu, Medipol University

Die Wirkung von binaural rhythmusunterstützter Musik und Virtual-Reality-Erfahrungen auf Geburtsschmerzen und Hormone

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Binaural Beats-unterstützter Musik und Virtual-Reality-Erfahrung auf die Spiegel von Oxytocin, Prolaktin, Katecholamin, Endorphin, Prostaglandin E und Cortisol, Hormone, die eine aktive Rolle bei der Geburt spielen, unter Verwendung der Elisa-Methode zu untersuchen. Zusätzlich wird die Studie die Auswirkungen der Virtual-Reality-Erfahrung und Binaural Beats-unterstützter Musik während der Wehen auf Geburtsschmerzen und einige Geburtsergebnisse (wie das Vorhandensein eines Dammschnitts, den Beginn der Wehen, die Dauer der Wehen und den Apgar-Score des Neugeborenen) untersuchen. Die randomisierte kontrollierte Studie besteht aus drei Gruppen: einer Virtual-Reality-Gruppe, einer Binaural Beats-unterstützten Musikgruppe und einer Kontrollgruppe. Die Forschung wird mit insgesamt 90 Personen abgeschlossen, mit 30 Personen in jeder Gruppe. Die Forschung wird auf der Geburtsstation des Istanbul Gaziosmanpaşa Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses durchgeführt. Die Ethikkommissionsgenehmigung für die Forschung wurde erhalten. Die Datenerhebung hat noch nicht begonnen. Ein Antrag auf institutionelle Genehmigung wurde an die Krankenhausverwaltung gestellt. Die Forschung beginnt, sobald die Genehmigungen vorliegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele nicht-pharmakologische Methoden werden eingesetzt, um Frauen während der Geburt zu unterstützen und sicherzustellen, dass der physiologische Geburtsverlauf nicht gestört wird. Die Musiktherapie, deren therapeutische Wirkungen auf Körper und Geist seit Jahrhunderten bekannt sind, hat sich in Studien als wirksam erwiesen, um Schmerzen und Ängste während der Geburt zu reduzieren und Entspannung zu fördern. Virtuelle Realität, die in den letzten Jahren im Rampenlicht stand und sich bei der Bewältigung akuter Schmerzen und Ängste als wirksam erwiesen hat, erweist sich aufgrund ihrer positiven Auswirkungen auf die Schwangere, den Fötus und die Geburt ebenfalls als vielversprechende Methode. Andererseits sind die potenziellen Vorteile von Binaural Beats – was sich auf das Phänomen bezieht, bei dem Töne mit unterschiedlichen Frequenzen, die getrennt dem rechten und linken Ohr präsentiert werden, als ein einziger Ton wahrgenommen werden – auf Ängste, Schmerzen, Stress und das allgemeine Wohlbefinden zu einem zunehmend erforschten Thema geworden.

Schwangere benötigen Aufklärung, Ermutigung und Unterstützung, um fundierte Entscheidungen über die Verwendung nicht-pharmakologischer alternativer Methoden während der Geburt zu treffen, und medizinische Fachkräfte müssen diese Methoden unterstützen. Daher ist es wichtig, Forschung zu diesem Thema durchzuführen und sicherzustellen, dass die umgesetzten Ansätze evidenzbasiert sind.

Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie, die auf direkter Blutentnahme von der Mutter und der Messung von Hormonen (Oxytocin, Prolaktin, Katecholamine, Endorphine, Prostaglandin E und Cortisol) während der Wehen und der Nachgeburtsphase basieren, wichtige Belege für nicht-pharmakologische Methoden liefern, die in Geburtssituationen eingesetzt werden können, um Ängste und Geburtsschmerzen während der Wehen zu lindern, eine normale Geburt zu fördern und zu erleichtern.

Die Studienpopulation wird aus allen erstgebärenden Schwangeren bestehen, die zur Geburt in das Krankenhaus kommen. Die Studienstichprobe wird aus Schwangeren bestehen, die nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen während des Studienzeitraums in den Kreißsaal aufgenommen wurden, die Einschlusskriterien erfüllten und nach Erhalt der Studieninformationen eine informierte Einwilligung erteilten.

Eine Randomisierung wird für die Auswahl der Frauen für die experimentellen und Kontrollgruppen angewendet. Die auf der Website random.org verfügbare Methode zur Generierung von Zufallszahlen wird verwendet. Alle Zahlen werden in einen undurchsichtigen Umschlag gelegt, dessen Inhalt verborgen bleibt, und eine von der Studie unabhängige medizinische Fachkraft wird für jede Teilnehmerin eine Zahl zufällig ziehen. Die Teilnehmerinnen werden basierend auf der vorher festgelegten Zufallsreihenfolge den Gruppen zugewiesen. Dieses Verfahren stellt sicher, dass der Randomisierungsprozess unparteiisch und vertraulich ist. Alle Daten werden von der Aufnahme in den Kreißsaal bis zur sechsten Stunde nach der Geburt gesammelt.

Für diese Studie wird kein Blut speziell entnommen. Das Krankenhaus, in dem die Studie durchgeführt wird, entnimmt routinemäßig Blut von Frauen vor und nach der Geburt. Etwa 1 ml Blut aus diesen routinemäßig gesammelten Proben wird verwendet. Das gesammelte Blut wird bei -80°C gelagert, bis es analysiert wird. Bei allen Teilnehmerinnen werden die Spiegel von Oxytocin, Prolaktin, Katecholaminen, Endorphinen, Prostaglandin E und Cortisol gemessen.

Als Datenerhebungsinstrumente werden der Schwangerschafts-Einführungsbogen, der Geburtsverlaufsbogen und die Visuelle Vergleichsskala verwendet.

Datenerhebung in den experimentellen Gruppen:

In den experimentellen Gruppen werden Schwangere zu Beginn der aktiven Phase über die Studie informiert und nach Erteilung der informierten Einwilligung und mündlichen Zustimmung den Schwangerschafts-Einführungsbogen ausfüllen. Informationen zu gruppenspezifischen Verfahren werden bereitgestellt. Wenn die Erweiterung 5 cm erreicht, werden die Schmerzwerte mit der Visuellen Vergleichsskala gemessen. Anschließend wird die entsprechende Intervention (VR oder Musik) angewendet. Der gesamte Geburtsprozess wird überwacht, und die Verlaufsbefunde werden im Geburtsverlaufsbogen aufgezeichnet.

  • Virtuelle-Realität-Gruppe: Vor der Anwendung werden die Teilnehmerinnen mit den Virtual-Reality-Brillen vertraut gemacht und über den Inhalt informiert. Es wird ein Virtual-Reality-Video mit Bildern von Ozean und Natur verwendet. Die Brillen werden für jede Teilnehmerin entsprechend angepasst, und alle Teilnehmerinnen sehen denselben Videoinhalt für 30 Minuten.
  • Binaural-Beats-Musikgruppe: Die Teilnehmerinnen werden vor dem Verfahren über Binaural-Beats-Musik informiert. Over-Ear-Kopfhörer werden entsprechend angepasst, und alle Teilnehmerinnen hören 30 Minuten lang Musik.

Am Ende der aktiven Phase werden die Schmerzwerte erneut mit der Visuellen Vergleichsskala gemessen.

Datenerhebung in der Kontrollgruppe:

In der Kontrollgruppe werden Schwangere zu Beginn der aktiven Phase über die Studie informiert und erteilen eine informierte Einwilligung und mündliche Zustimmung. Nach Ausfüllen des Schwangerschafts-Identifikationsbogens werden die Schmerzwerte bei 5 cm Erweiterung mit der Visuellen Vergleichsskala gemessen. Es werden keine Interventionen außer der routinemäßigen Versorgung angewendet. Informationen zum Geburtsprozess und Verlaufsbefunde werden im Geburtsverlaufsbogen aufgezeichnet. Am Ende der aktiven Phase werden die Schmerzwerte erneut mit der Visuellen Vergleichsskala gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Türkei (türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, Türkisch zu sprechen und sich mündlich zu verständigen
  • Keine Hör- oder Sehbehinderungen
  • Die Schwangerschaft ist termingerecht (37-42 Schwangerschaftswochen) und die Wehen haben begonnen
  • Einzelner Fötus mit Schädellage
  • Keine chronische Erkrankung
  • Keine Hormontherapie
  • Schwangere, die keine geburtshilflichen Risiken aufweisen und bei denen eine normale Geburt erwartet wird

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Risikoschwangerschaft
  • Komplikationen während der Geburt
  • Personen mit Seh- und Hörproblemen
  • Jede angewandte pharmakologische schmerzreduzierende Methode
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Personen, die alternative Methoden zur Geburtsvorbereitung oder zur Bewältigung von Wehenschmerzen (wie Yoga, Meditation, Atemübungen, Hypnose) erlebt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Virtual-Reality-Gruppe: Ihnen wird für 30 Minuten mit Virtual-Reality-Brillen Inhalte bestehend aus Ozean- und Naturbildern gezeigt.
Meta Quest 3 Virtual-Reality-Brillen werden in der Studie verwendet. Videomaterial wurde aus der Literatur ausgewählt. Den Teilnehmern wird ein Virtual-Reality-Video gezeigt, das aus Bildern von Natur, Seen und Meeresböden erstellt wurde. Das Videomaterial wird vorab auf den internen Speicher des Geräts geladen, was eine praktische Nutzung im Kreißsaal ohne Internetverbindung ermöglicht.
Andere Namen:
  • VR-Gruppe
Experimental: Binaural Beats-unterstützte Musikgruppe
Binaural Beats-unterstützte Musikgruppe: Die Teilnehmer hören 30 Minuten lang Musik über Binaural Beats-Klänge mit Over-Ear-Kopfhörern.
Für die Gruppe mit binauralen Beats unterstützter Musik wurde der Acemaşıran-Makam gemäß der einschlägigen Literatur ausgewählt. Die Musik wird mit binauralen Beats Klang bereitgestellt.
Andere Namen:
  • BB Group
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten keine Behandlung außer der routinemäßigen Versorgung im Kreißsaal. Nur der Schwangerschaftsidentifikationsbogen und die visuelle Vergleichsskala werden verwendet. Informationen über den Geburtsprozess und Nachuntersuchungsergebnisse werden im Geburtsnachsorgebogen erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mütterlichen Serumhormonspiegel (Oxytocin, Prolaktin, Katecholamine, Endorphin, Prostaglandin E und Cortisol)
Zeitfenster: Vom Beginn der aktiven Wehentätigkeit bis 8 Stunden nach der Entbindung (durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Die mütterlichen Serumhormonspiegel (Oxytocin, Prolaktin, Katecholamine, Endorphin, Prostaglandin E und Cortisol) werden anhand von Blutproben gemessen, die zu Beginn der aktiven Wehenphase und 8 Stunden nach der Geburt entnommen werden. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Hormonspiegel zwischen diesen beiden Zeitpunkten sein.
Vom Beginn der aktiven Wehentätigkeit bis 8 Stunden nach der Entbindung (durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wehenschmerz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Veränderung der Wehenschmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Vergleichsskala (0-10) vom Ausgangswert (Beginn der aktiven Wehenphase) bis zum Ende der aktiven Wehenphase.

Die Wehenschmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Vergleichsskala (Bereich: 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen) zum Ausgangszeitpunkt (5 cm Muttermundseröffnung) und am Ende der aktiven Wehenphase bewertet. Änderungen der Schmerzscores zwischen den Zeitpunkten werden analysiert.

Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Vorhandensein einer Episiotomie während der Geburt 2-Dauer der Wehen vom Beginn der aktiven Wehen bis zur Geburt 3-Apgar-Score des Neugeborenen 1 Minute nach der Geburt 4-Apgar-Score des Neugeborenen 5 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: 1-Während der Geburt 2-Vom Beginn der aktiven Wehen bis zur Geburt 3-1 Minute nach der Geburt 4-5 Minuten nach der Geburt
  1. Vorhandensein einer Episiotomie während der Geburt: Das Vorhandensein einer Episiotomie wird während der Geburt bewertet und als binäres Ergebnis (ja/nein) basierend auf den Entbindungsunterlagen aufgezeichnet.
  2. Dauer der Wehen vom Beginn der aktiven Wehen bis zur Geburt: Die Dauer der Wehen wird als die Zeit vom Beginn der aktiven Wehenphase bis zur Geburt bewertet und in Minuten aufgezeichnet.
  3. Apgar-Score des Neugeborenen 1 Minute nach der Geburt: Der Zustand des Neugeborenen wird anhand des Apgar-Scores 1 Minute nach der Geburt bewertet. Der Apgar-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen besseren Neugeborenenzustand anzeigen.
  4. Apgar-Score des Neugeborenen 5 Minuten nach der Geburt: Der Zustand des Neugeborenen wird anhand des Apgar-Scores 5 Minuten nach der Geburt bewertet. Der Apgar-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen besseren Neugeborenenzustand anzeigen.
1-Während der Geburt 2-Vom Beginn der aktiven Wehen bis zur Geburt 3-1 Minute nach der Geburt 4-5 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedipolVRBB2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten wurde noch nicht finalisiert. Entscheidungen werden nach Abschluss der Datenerhebung und -analyse getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Erlebnis

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