- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07518667
Binaurale Beat-Musik, Virtuelle Realität und Hormone bei der Geburt (VR)
Die Wirkung von binaural rhythmusunterstützter Musik und Virtual-Reality-Erfahrungen auf Geburtsschmerzen und Hormone
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele nicht-pharmakologische Methoden werden eingesetzt, um Frauen während der Geburt zu unterstützen und sicherzustellen, dass der physiologische Geburtsverlauf nicht gestört wird. Die Musiktherapie, deren therapeutische Wirkungen auf Körper und Geist seit Jahrhunderten bekannt sind, hat sich in Studien als wirksam erwiesen, um Schmerzen und Ängste während der Geburt zu reduzieren und Entspannung zu fördern. Virtuelle Realität, die in den letzten Jahren im Rampenlicht stand und sich bei der Bewältigung akuter Schmerzen und Ängste als wirksam erwiesen hat, erweist sich aufgrund ihrer positiven Auswirkungen auf die Schwangere, den Fötus und die Geburt ebenfalls als vielversprechende Methode. Andererseits sind die potenziellen Vorteile von Binaural Beats – was sich auf das Phänomen bezieht, bei dem Töne mit unterschiedlichen Frequenzen, die getrennt dem rechten und linken Ohr präsentiert werden, als ein einziger Ton wahrgenommen werden – auf Ängste, Schmerzen, Stress und das allgemeine Wohlbefinden zu einem zunehmend erforschten Thema geworden.
Schwangere benötigen Aufklärung, Ermutigung und Unterstützung, um fundierte Entscheidungen über die Verwendung nicht-pharmakologischer alternativer Methoden während der Geburt zu treffen, und medizinische Fachkräfte müssen diese Methoden unterstützen. Daher ist es wichtig, Forschung zu diesem Thema durchzuführen und sicherzustellen, dass die umgesetzten Ansätze evidenzbasiert sind.
Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie, die auf direkter Blutentnahme von der Mutter und der Messung von Hormonen (Oxytocin, Prolaktin, Katecholamine, Endorphine, Prostaglandin E und Cortisol) während der Wehen und der Nachgeburtsphase basieren, wichtige Belege für nicht-pharmakologische Methoden liefern, die in Geburtssituationen eingesetzt werden können, um Ängste und Geburtsschmerzen während der Wehen zu lindern, eine normale Geburt zu fördern und zu erleichtern.
Die Studienpopulation wird aus allen erstgebärenden Schwangeren bestehen, die zur Geburt in das Krankenhaus kommen. Die Studienstichprobe wird aus Schwangeren bestehen, die nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen während des Studienzeitraums in den Kreißsaal aufgenommen wurden, die Einschlusskriterien erfüllten und nach Erhalt der Studieninformationen eine informierte Einwilligung erteilten.
Eine Randomisierung wird für die Auswahl der Frauen für die experimentellen und Kontrollgruppen angewendet. Die auf der Website random.org verfügbare Methode zur Generierung von Zufallszahlen wird verwendet. Alle Zahlen werden in einen undurchsichtigen Umschlag gelegt, dessen Inhalt verborgen bleibt, und eine von der Studie unabhängige medizinische Fachkraft wird für jede Teilnehmerin eine Zahl zufällig ziehen. Die Teilnehmerinnen werden basierend auf der vorher festgelegten Zufallsreihenfolge den Gruppen zugewiesen. Dieses Verfahren stellt sicher, dass der Randomisierungsprozess unparteiisch und vertraulich ist. Alle Daten werden von der Aufnahme in den Kreißsaal bis zur sechsten Stunde nach der Geburt gesammelt.
Für diese Studie wird kein Blut speziell entnommen. Das Krankenhaus, in dem die Studie durchgeführt wird, entnimmt routinemäßig Blut von Frauen vor und nach der Geburt. Etwa 1 ml Blut aus diesen routinemäßig gesammelten Proben wird verwendet. Das gesammelte Blut wird bei -80°C gelagert, bis es analysiert wird. Bei allen Teilnehmerinnen werden die Spiegel von Oxytocin, Prolaktin, Katecholaminen, Endorphinen, Prostaglandin E und Cortisol gemessen.
Als Datenerhebungsinstrumente werden der Schwangerschafts-Einführungsbogen, der Geburtsverlaufsbogen und die Visuelle Vergleichsskala verwendet.
Datenerhebung in den experimentellen Gruppen:
In den experimentellen Gruppen werden Schwangere zu Beginn der aktiven Phase über die Studie informiert und nach Erteilung der informierten Einwilligung und mündlichen Zustimmung den Schwangerschafts-Einführungsbogen ausfüllen. Informationen zu gruppenspezifischen Verfahren werden bereitgestellt. Wenn die Erweiterung 5 cm erreicht, werden die Schmerzwerte mit der Visuellen Vergleichsskala gemessen. Anschließend wird die entsprechende Intervention (VR oder Musik) angewendet. Der gesamte Geburtsprozess wird überwacht, und die Verlaufsbefunde werden im Geburtsverlaufsbogen aufgezeichnet.
- Virtuelle-Realität-Gruppe: Vor der Anwendung werden die Teilnehmerinnen mit den Virtual-Reality-Brillen vertraut gemacht und über den Inhalt informiert. Es wird ein Virtual-Reality-Video mit Bildern von Ozean und Natur verwendet. Die Brillen werden für jede Teilnehmerin entsprechend angepasst, und alle Teilnehmerinnen sehen denselben Videoinhalt für 30 Minuten.
- Binaural-Beats-Musikgruppe: Die Teilnehmerinnen werden vor dem Verfahren über Binaural-Beats-Musik informiert. Over-Ear-Kopfhörer werden entsprechend angepasst, und alle Teilnehmerinnen hören 30 Minuten lang Musik.
Am Ende der aktiven Phase werden die Schmerzwerte erneut mit der Visuellen Vergleichsskala gemessen.
Datenerhebung in der Kontrollgruppe:
In der Kontrollgruppe werden Schwangere zu Beginn der aktiven Phase über die Studie informiert und erteilen eine informierte Einwilligung und mündliche Zustimmung. Nach Ausfüllen des Schwangerschafts-Identifikationsbogens werden die Schmerzwerte bei 5 cm Erweiterung mit der Visuellen Vergleichsskala gemessen. Es werden keine Interventionen außer der routinemäßigen Versorgung angewendet. Informationen zum Geburtsprozess und Verlaufsbefunde werden im Geburtsverlaufsbogen aufgezeichnet. Am Ende der aktiven Phase werden die Schmerzwerte erneut mit der Visuellen Vergleichsskala gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Türkei (türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, Türkisch zu sprechen und sich mündlich zu verständigen
- Keine Hör- oder Sehbehinderungen
- Die Schwangerschaft ist termingerecht (37-42 Schwangerschaftswochen) und die Wehen haben begonnen
- Einzelner Fötus mit Schädellage
- Keine chronische Erkrankung
- Keine Hormontherapie
- Schwangere, die keine geburtshilflichen Risiken aufweisen und bei denen eine normale Geburt erwartet wird
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Risikoschwangerschaft
- Komplikationen während der Geburt
- Personen mit Seh- und Hörproblemen
- Jede angewandte pharmakologische schmerzreduzierende Methode
- Geplanter Kaiserschnitt
- Personen, die alternative Methoden zur Geburtsvorbereitung oder zur Bewältigung von Wehenschmerzen (wie Yoga, Meditation, Atemübungen, Hypnose) erlebt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Virtual-Reality-Gruppe: Ihnen wird für 30 Minuten mit Virtual-Reality-Brillen Inhalte bestehend aus Ozean- und Naturbildern gezeigt.
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Meta Quest 3 Virtual-Reality-Brillen werden in der Studie verwendet.
Videomaterial wurde aus der Literatur ausgewählt.
Den Teilnehmern wird ein Virtual-Reality-Video gezeigt, das aus Bildern von Natur, Seen und Meeresböden erstellt wurde.
Das Videomaterial wird vorab auf den internen Speicher des Geräts geladen, was eine praktische Nutzung im Kreißsaal ohne Internetverbindung ermöglicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Binaural Beats-unterstützte Musikgruppe
Binaural Beats-unterstützte Musikgruppe: Die Teilnehmer hören 30 Minuten lang Musik über Binaural Beats-Klänge mit Over-Ear-Kopfhörern.
|
Für die Gruppe mit binauralen Beats unterstützter Musik wurde der Acemaşıran-Makam gemäß der einschlägigen Literatur ausgewählt.
Die Musik wird mit binauralen Beats Klang bereitgestellt.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten keine Behandlung außer der routinemäßigen Versorgung im Kreißsaal.
Nur der Schwangerschaftsidentifikationsbogen und die visuelle Vergleichsskala werden verwendet.
Informationen über den Geburtsprozess und Nachuntersuchungsergebnisse werden im Geburtsnachsorgebogen erfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mütterlichen Serumhormonspiegel (Oxytocin, Prolaktin, Katecholamine, Endorphin, Prostaglandin E und Cortisol)
Zeitfenster: Vom Beginn der aktiven Wehentätigkeit bis 8 Stunden nach der Entbindung (durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
|
Die mütterlichen Serumhormonspiegel (Oxytocin, Prolaktin, Katecholamine, Endorphin, Prostaglandin E und Cortisol) werden anhand von Blutproben gemessen, die zu Beginn der aktiven Wehenphase und 8 Stunden nach der Geburt entnommen werden.
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Hormonspiegel zwischen diesen beiden Zeitpunkten sein.
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Vom Beginn der aktiven Wehentätigkeit bis 8 Stunden nach der Entbindung (durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wehenschmerz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderung der Wehenschmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Vergleichsskala (0-10) vom Ausgangswert (Beginn der aktiven Wehenphase) bis zum Ende der aktiven Wehenphase. Die Wehenschmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Vergleichsskala (Bereich: 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen) zum Ausgangszeitpunkt (5 cm Muttermundseröffnung) und am Ende der aktiven Wehenphase bewertet. Änderungen der Schmerzscores zwischen den Zeitpunkten werden analysiert. |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Vorhandensein einer Episiotomie während der Geburt 2-Dauer der Wehen vom Beginn der aktiven Wehen bis zur Geburt 3-Apgar-Score des Neugeborenen 1 Minute nach der Geburt 4-Apgar-Score des Neugeborenen 5 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: 1-Während der Geburt 2-Vom Beginn der aktiven Wehen bis zur Geburt 3-1 Minute nach der Geburt 4-5 Minuten nach der Geburt
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1-Während der Geburt 2-Vom Beginn der aktiven Wehen bis zur Geburt 3-1 Minute nach der Geburt 4-5 Minuten nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gokyildiz Surucu S, Ozturk M, Avcibay Vurgec B, Alan S, Akbas M. The effect of music on pain and anxiety of women during labour on first time pregnancy: A study from Turkey. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:96-102. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.015. Epub 2017 Dec 19.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Estrella-Juarez F, Requena-Mullor M, Garcia-Gonzalez J, Lopez-Villen A, Alarcon-Rodriguez R. Effect of Virtual Reality and Music Therapy on the Physiologic Parameters of Pregnant Women and Fetuses and on Anxiety Levels: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2023 Jan;68(1):35-43. doi: 10.1111/jmwh.13413. Epub 2022 Nov 16.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Ingendoh RM, Posny ES, Heine A. Binaural beats to entrain the brain? A systematic review of the effects of binaural beat stimulation on brain oscillatory activity, and the implications for psychological research and intervention. PLoS One. 2023 May 19;18(5):e0286023. doi: 10.1371/journal.pone.0286023. eCollection 2023.
- Massov L, Robinson B, Rodriguez-Ramirez E, Maude R. 'Giving birth on a beach': Women's experiences of using virtual reality in labour. PLoS One. 2024 Jun 12;19(6):e0304349. doi: 10.1371/journal.pone.0304349. eCollection 2024.
- Napso T, Yong HEJ, Lopez-Tello J, Sferruzzi-Perri AN. The Role of Placental Hormones in Mediating Maternal Adaptations to Support Pregnancy and Lactation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1091. doi: 10.3389/fphys.2018.01091. eCollection 2018.
- Pasternak Y, Miller N, Asali A, Yagur Y, Weitzner O, Nimrodi M, Pasternak Y, Berkovitz A, Biron-Shental T. Does music during labor affect mode of delivery in first labor after epidural anesthesia? A prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1239-1244. doi: 10.1007/s00404-019-05310-w. Epub 2019 Sep 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MedipolVRBB2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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