- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07518667
Muzyka z dudnieniami różnicowymi, wirtualna rzeczywistość i hormony w porodzie (VR)
Wpływ muzyki wspieranej rytmem binauralnym i doświadczenia wirtualnej rzeczywistości na ból porodowy i hormony
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiele nielekowych metod jest stosowanych w celu wspierania kobiet podczas porodu i zapewnienia, aby fizjologiczny przebieg porodu nie został zakłócony. Muzykoterapia, której terapeutyczne efekty na ciało i umysł są znane od wieków, wykazała w badaniach redukcję bólu i lęku podczas porodu oraz zapewnienie relaksu. Wirtualna rzeczywistość, która w ostatnich latach znalazła się w centrum uwagi i wykazano jej skuteczność w zarządzaniu ostrym bólem i lękiem, również pojawia się jako obiecująca metoda ze względu na pozytywne efekty na ciężarną, płód i poród. Z drugiej strony, potencjalne korzyści dźwięków binauralnych – które odnoszą się do zjawiska, w którym dźwięki o różnych częstotliwościach prezentowane oddzielnie do prawego i lewego ucha są postrzegane jako pojedynczy dźwięk – na lęk, ból, stres i ogólne samopoczucie stały się coraz częściej badanym tematem.
Ciężarne potrzebują edukacji, zachęty i wsparcia, aby podejmować świadome decyzje dotyczące stosowania nielekowych metod alternatywnych podczas porodu, a personel medyczny musi wspierać te metody. Dlatego ważne jest prowadzenie badań na ten temat i zapewnienie, aby wdrażane podejścia były oparte na dowodach.
Badacze oczekują, że wyniki tego badania, które będą oparte na bezpośrednim pobieraniu krwi od matki i pomiarze hormonów (oksytocyny, prolaktyny, katecholamin, endorfin, prostaglandyny E i kortyzolu) podczas porodu i okresu poporodowego, dostarczą ważnych dowodów na temat nielekowych metod, które mogą być stosowane w środowisku porodowym w celu złagodzenia lęku i bólu porodowego, zachęcenia do porodu naturalnego i ułatwienia porodu naturalnego.
Populacja badana będzie składać się ze wszystkich pierwiastek zgłaszających się do szpitala w celu porodu. Próba badana będzie składać się z ciężarnych, które po uzyskaniu niezbędnych pozwoleń zostały przyjęte na salę porodową w okresie badania, spełniły kryteria włączenia i wyraziły świadomą zgodę po otrzymaniu informacji o badaniu.
Randomizacja zostanie zastosowana przy wyborze kobiet do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Zostanie wykorzystana metoda generowania liczb losowych dostępna na stronie random.org. Wszystkie numery zostaną umieszczone w nieprzezroczystej kopercie, której zawartość będzie ukryta przed wzrokiem, a pracownik medyczny niezależny od badania wylosuje losowo numer dla każdej uczestniczki. Uczestniczki zostaną przydzielone do grup na podstawie wcześniej ustalonej losowej kolejności. Ta procedura zapewni, że proces randomizacji będzie bezstronny i poufny. Wszystkie dane będą zbierane od przyjęcia na salę porodową do szóstej godziny po porodzie.
Krew nie będzie pobierana specjalnie na potrzeby tego badania. Szpital, w którym będzie prowadzone badanie, rutynowo pobiera krew od kobiet przed i po porodzie. Zostanie wykorzystane około 1 cm³ krwi z tych rutynowo pobranych próbek. Pobrana krew będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy. Wszystkim uczestniczkom zostaną zmierzone poziomy oksytocyny, prolaktyny, katecholamin, endorfin, prostaglandyny E i kortyzolu.
Formularz wprowadzenia ciąży, formularz obserwacji porodu i wizualna skala porównawcza zostaną użyte jako narzędzia zbierania danych.
Zbieranie danych w grupach eksperymentalnych:
W grupach eksperymentalnych ciężarne na początku aktywnej fazy zostaną poinformowane o badaniu i wypełnią formularz wprowadzenia ciąży po wyrażeniu świadomej zgody i ustnej zgody. Zostaną przekazane informacje dotyczące procedur specyficznych dla grupy. Gdy rozwarcie osiągnie 5 cm, poziomy bólu zostaną zmierzone przy użyciu wizualnej skali porównawczej. Następnie zostanie zastosowana odpowiednia interwencja (VR lub muzyka). Cały proces porodu będzie monitorowany, a wyniki obserwacji zostaną odnotowane na formularzu porodu i obserwacji.
- Grupa wirtualnej rzeczywistości: Przed aplikacją uczestniczki zostaną zapoznane z okularami do wirtualnej rzeczywistości i poinformowane o treści. Zostanie użyty film wirtualnej rzeczywistości przedstawiający obrazy oceanu i natury. Okulary zostaną odpowiednio dopasowane dla każdej uczestniczki, a wszystkie uczestniczki będą oglądać tę samą treść wideo przez 30 minut.
- Grupa muzyki zasilanej dźwiękami binauralnymi: Uczestniczki zostaną poinformowane o muzyce zasilanej dźwiękami binauralnymi przed zabiegiem. Słuchawki nauszne zostaną odpowiednio dopasowane, a wszystkie uczestniczki będą słuchać muzyki przez 30 minut.
Poziomy bólu zostaną ponownie zmierzone przy użyciu wizualnej skali porównawczej na końcu aktywnej fazy.
Zbieranie danych w grupie kontrolnej:
W grupie kontrolnej ciężarne na początku aktywnej fazy zostaną poinformowane o badaniu i wyrażą świadomą zgodę oraz ustną zgodę. Po wypełnieniu formularza identyfikacji ciąży poziomy bólu zostaną zmierzone przy użyciu wizualnej skali porównawczej przy 5 cm rozwarcia. Nie zostaną zastosowane żadne interwencje poza rutynową opieką. Informacje dotyczące procesu porodu i wyników obserwacji zostaną odnotowane na formularzu obserwacji porodu. Na końcu aktywnej fazy poziomy bólu zostaną ponownie zmierzone przy użyciu wizualnej skali porównawczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność mówienia po turecku i komunikacja werbalna
- Brak upośledzeń słuchu ani wzroku
- Ciaża donoszona (37-42 tygodnie ciąży) i rozpoczęcie porodu
- Pojedynczy płód w położeniu główkowym
- Brak chorób przewlekłych
- Nie stosuje się terapii hormonalnej
- Kobiety w ciąży bez ryzyka położniczego i oczekujące normalnego porodu
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana ciąża wysokiego ryzyka
- Powikłania podczas porodu
- Osoby z problemami wzroku i słuchu
- Stosowanie jakichkolwiek farmakologicznych metod redukcji bólu
- Planowane cesarskie cięcie
- Osoby, które doświadczyły alternatywnych metod przygotowania do porodu lub radzenia sobie z bólem porodowym (jak joga, medytacja, ćwiczenia oddechowe, hipnoza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Grupa Wirtualnej Rzeczywistości: Przez 30 minut będziecie oglądać treści składające się z obrazów oceanu i przyrody za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości.
|
W badaniu zostaną wykorzystane okulary wirtualnej rzeczywistości Meta Quest 3.
Treść wideo została wybrana z literatury.
Uczestnikom zostanie pokazany film wirtualnej rzeczywistości stworzony z obrazów natury, jezior i dna oceanu.
Treść wideo zostanie wstępnie załadowana na wewnętrzną pamięć urządzenia, umożliwiając praktyczne użycie na sali porodowej bez konieczności połączenia z internetem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Muzyczna Wspierana Rytmem Binauralnym
Grupa z muzyką wspieraną dźwiękami Binaural Beats: Uczestnicy będą słuchać muzyki z dźwiękami Binaural Beats przez 30 minut, używając słuchawek nausznych.
|
Dla grupy muzyki wspieranej dźwiękami binauralnymi wybrano makam Acemaşiran, zgodnie z odpowiednią literaturą.
Muzyka będzie dostarczana z wykorzystaniem dźwięków binauralnych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Kobiety w ciąży w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnego leczenia poza rutynową opieką na sali porodowej.
Zostanie wykorzystany jedynie Formularz Identyfikacji Ciąży oraz Wizualna Skala Porównawcza.
Informacje o przebiegu porodu oraz wyniki obserwacji będą rejestrowane na Formularzu Obserwacji Połogu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hormonów w surowicy matki (oksytocyna, prolaktyna, katecholaminy, endorfina, prostaglandyna E i kortyzol)
Ramy czasowe: Od początku aktywnej fazy porodu do 8 godzin po porodzie (do zakończenia badania, średnio 1 rok)
|
Poziomy hormonów w surowicy matki (oksytocyna, prolaktyna, katecholaminy, endorfiny, prostaglandyna E i kortyzol) będą mierzone przy użyciu próbek krwi pobranych na początku aktywnej fazy porodu oraz 8 godzin po porodzie.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana poziomu hormonów pomiędzy tymi dwoma punktami czasowymi.
|
Od początku aktywnej fazy porodu do 8 godzin po porodzie (do zakończenia badania, średnio 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból porodowy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Zmiana natężenia bólu porodowego mierzonego za pomocą Wizualnej Skali Porównawczej (0-10) od wartości wyjściowej (początek aktywnej fazy porodu) do końca aktywnej fazy. Natężenie bólu porodowego będzie oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Porównawczej (zakres: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból) na początku (5 cm rozwarcia szyjki macicy) i na końcu aktywnej fazy porodu. Zmiany w wynikach bólu między punktami czasowymi będą analizowane. |
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-Obecność nacięcia krocza podczas porodu 2-Czas trwania porodu od rozpoczęcia aktywnej fazy do urodzenia 3-Wynik Apgar noworodka w 1 minucie po urodzeniu 4-Wynik Apgar noworodka w 5 minut po urodzeniu
Ramy czasowe: 1-Podczas porodu 2-Od rozpoczęcia aktywnej fazy porodu do urodzenia 3-W 1 minutę po urodzeniu 4-W 5 minut po urodzeniu
|
|
1-Podczas porodu 2-Od rozpoczęcia aktywnej fazy porodu do urodzenia 3-W 1 minutę po urodzeniu 4-W 5 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gokyildiz Surucu S, Ozturk M, Avcibay Vurgec B, Alan S, Akbas M. The effect of music on pain and anxiety of women during labour on first time pregnancy: A study from Turkey. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:96-102. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.015. Epub 2017 Dec 19.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Estrella-Juarez F, Requena-Mullor M, Garcia-Gonzalez J, Lopez-Villen A, Alarcon-Rodriguez R. Effect of Virtual Reality and Music Therapy on the Physiologic Parameters of Pregnant Women and Fetuses and on Anxiety Levels: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2023 Jan;68(1):35-43. doi: 10.1111/jmwh.13413. Epub 2022 Nov 16.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Ingendoh RM, Posny ES, Heine A. Binaural beats to entrain the brain? A systematic review of the effects of binaural beat stimulation on brain oscillatory activity, and the implications for psychological research and intervention. PLoS One. 2023 May 19;18(5):e0286023. doi: 10.1371/journal.pone.0286023. eCollection 2023.
- Massov L, Robinson B, Rodriguez-Ramirez E, Maude R. 'Giving birth on a beach': Women's experiences of using virtual reality in labour. PLoS One. 2024 Jun 12;19(6):e0304349. doi: 10.1371/journal.pone.0304349. eCollection 2024.
- Napso T, Yong HEJ, Lopez-Tello J, Sferruzzi-Perri AN. The Role of Placental Hormones in Mediating Maternal Adaptations to Support Pregnancy and Lactation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1091. doi: 10.3389/fphys.2018.01091. eCollection 2018.
- Pasternak Y, Miller N, Asali A, Yagur Y, Weitzner O, Nimrodi M, Pasternak Y, Berkovitz A, Biron-Shental T. Does music during labor affect mode of delivery in first labor after epidural anesthesia? A prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1239-1244. doi: 10.1007/s00404-019-05310-w. Epub 2019 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedipolVRBB2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Doświadczenie wirtualnej rzeczywistości
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIsrael-United States Binational Industrial Research and Development Foundation i inni współpracownicyRekrutacyjnyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny