Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka z dudnieniami różnicowymi, wirtualna rzeczywistość i hormony w porodzie (VR)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dilek Hacivelıoğlu, Medipol University

Wpływ muzyki wspieranej rytmem binauralnym i doświadczenia wirtualnej rzeczywistości na ból porodowy i hormony

To badanie ma na celu zbadanie wpływu muzyki wspieranej przez dźwięki binauralne oraz doświadczenia wirtualnej rzeczywistości na poziom oksytocyny, prolaktyny, katecholamin, endorfin, prostaglandyny E i kortyzolu, które są hormonami odgrywającymi aktywną rolę w porodzie, przy użyciu metody Elisa. Dodatkowo, badanie zbada wpływ doświadczenia wirtualnej rzeczywistości oraz muzyki wspieranej przez dźwięki binauralne podczas porodu na ból porodowy i niektóre wyniki porodu (takie jak obecność nacięcia krocza, początek porodu, czas trwania porodu oraz wynik Apgar noworodka). Randomizowane badanie kontrolowane będzie składać się z trzech grup: grupy wirtualnej rzeczywistości, grupy muzyki wspieranej przez dźwięki binauralne oraz grupy kontrolnej. Badanie zostanie zakończone z udziałem łącznie 90 osób, po 30 osób w każdej grupie. Badanie będzie prowadzone na Oddziale Położniczym Szpitala Klinicznego i Badawczego Istanbul Gaziosmanpaşa. Otrzymano zgodę komisji etycznej na przeprowadzenie badania. Zbieranie danych jeszcze się nie rozpoczęło. Złożono wniosek do administracji szpitala o zgodę instytucjonalną. Badanie rozpocznie się po uzyskaniu wszystkich niezbędnych pozwoleń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele nielekowych metod jest stosowanych w celu wspierania kobiet podczas porodu i zapewnienia, aby fizjologiczny przebieg porodu nie został zakłócony. Muzykoterapia, której terapeutyczne efekty na ciało i umysł są znane od wieków, wykazała w badaniach redukcję bólu i lęku podczas porodu oraz zapewnienie relaksu. Wirtualna rzeczywistość, która w ostatnich latach znalazła się w centrum uwagi i wykazano jej skuteczność w zarządzaniu ostrym bólem i lękiem, również pojawia się jako obiecująca metoda ze względu na pozytywne efekty na ciężarną, płód i poród. Z drugiej strony, potencjalne korzyści dźwięków binauralnych – które odnoszą się do zjawiska, w którym dźwięki o różnych częstotliwościach prezentowane oddzielnie do prawego i lewego ucha są postrzegane jako pojedynczy dźwięk – na lęk, ból, stres i ogólne samopoczucie stały się coraz częściej badanym tematem.

Ciężarne potrzebują edukacji, zachęty i wsparcia, aby podejmować świadome decyzje dotyczące stosowania nielekowych metod alternatywnych podczas porodu, a personel medyczny musi wspierać te metody. Dlatego ważne jest prowadzenie badań na ten temat i zapewnienie, aby wdrażane podejścia były oparte na dowodach.

Badacze oczekują, że wyniki tego badania, które będą oparte na bezpośrednim pobieraniu krwi od matki i pomiarze hormonów (oksytocyny, prolaktyny, katecholamin, endorfin, prostaglandyny E i kortyzolu) podczas porodu i okresu poporodowego, dostarczą ważnych dowodów na temat nielekowych metod, które mogą być stosowane w środowisku porodowym w celu złagodzenia lęku i bólu porodowego, zachęcenia do porodu naturalnego i ułatwienia porodu naturalnego.

Populacja badana będzie składać się ze wszystkich pierwiastek zgłaszających się do szpitala w celu porodu. Próba badana będzie składać się z ciężarnych, które po uzyskaniu niezbędnych pozwoleń zostały przyjęte na salę porodową w okresie badania, spełniły kryteria włączenia i wyraziły świadomą zgodę po otrzymaniu informacji o badaniu.

Randomizacja zostanie zastosowana przy wyborze kobiet do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Zostanie wykorzystana metoda generowania liczb losowych dostępna na stronie random.org. Wszystkie numery zostaną umieszczone w nieprzezroczystej kopercie, której zawartość będzie ukryta przed wzrokiem, a pracownik medyczny niezależny od badania wylosuje losowo numer dla każdej uczestniczki. Uczestniczki zostaną przydzielone do grup na podstawie wcześniej ustalonej losowej kolejności. Ta procedura zapewni, że proces randomizacji będzie bezstronny i poufny. Wszystkie dane będą zbierane od przyjęcia na salę porodową do szóstej godziny po porodzie.

Krew nie będzie pobierana specjalnie na potrzeby tego badania. Szpital, w którym będzie prowadzone badanie, rutynowo pobiera krew od kobiet przed i po porodzie. Zostanie wykorzystane około 1 cm³ krwi z tych rutynowo pobranych próbek. Pobrana krew będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy. Wszystkim uczestniczkom zostaną zmierzone poziomy oksytocyny, prolaktyny, katecholamin, endorfin, prostaglandyny E i kortyzolu.

Formularz wprowadzenia ciąży, formularz obserwacji porodu i wizualna skala porównawcza zostaną użyte jako narzędzia zbierania danych.

Zbieranie danych w grupach eksperymentalnych:

W grupach eksperymentalnych ciężarne na początku aktywnej fazy zostaną poinformowane o badaniu i wypełnią formularz wprowadzenia ciąży po wyrażeniu świadomej zgody i ustnej zgody. Zostaną przekazane informacje dotyczące procedur specyficznych dla grupy. Gdy rozwarcie osiągnie 5 cm, poziomy bólu zostaną zmierzone przy użyciu wizualnej skali porównawczej. Następnie zostanie zastosowana odpowiednia interwencja (VR lub muzyka). Cały proces porodu będzie monitorowany, a wyniki obserwacji zostaną odnotowane na formularzu porodu i obserwacji.

  • Grupa wirtualnej rzeczywistości: Przed aplikacją uczestniczki zostaną zapoznane z okularami do wirtualnej rzeczywistości i poinformowane o treści. Zostanie użyty film wirtualnej rzeczywistości przedstawiający obrazy oceanu i natury. Okulary zostaną odpowiednio dopasowane dla każdej uczestniczki, a wszystkie uczestniczki będą oglądać tę samą treść wideo przez 30 minut.
  • Grupa muzyki zasilanej dźwiękami binauralnymi: Uczestniczki zostaną poinformowane o muzyce zasilanej dźwiękami binauralnymi przed zabiegiem. Słuchawki nauszne zostaną odpowiednio dopasowane, a wszystkie uczestniczki będą słuchać muzyki przez 30 minut.

Poziomy bólu zostaną ponownie zmierzone przy użyciu wizualnej skali porównawczej na końcu aktywnej fazy.

Zbieranie danych w grupie kontrolnej:

W grupie kontrolnej ciężarne na początku aktywnej fazy zostaną poinformowane o badaniu i wyrażą świadomą zgodę oraz ustną zgodę. Po wypełnieniu formularza identyfikacji ciąży poziomy bólu zostaną zmierzone przy użyciu wizualnej skali porównawczej przy 5 cm rozwarcia. Nie zostaną zastosowane żadne interwencje poza rutynową opieką. Informacje dotyczące procesu porodu i wyników obserwacji zostaną odnotowane na formularzu obserwacji porodu. Na końcu aktywnej fazy poziomy bólu zostaną ponownie zmierzone przy użyciu wizualnej skali porównawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Umiejętność mówienia po turecku i komunikacja werbalna
  • Brak upośledzeń słuchu ani wzroku
  • Ciaża donoszona (37-42 tygodnie ciąży) i rozpoczęcie porodu
  • Pojedynczy płód w położeniu główkowym
  • Brak chorób przewlekłych
  • Nie stosuje się terapii hormonalnej
  • Kobiety w ciąży bez ryzyka położniczego i oczekujące normalnego porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana ciąża wysokiego ryzyka
  • Powikłania podczas porodu
  • Osoby z problemami wzroku i słuchu
  • Stosowanie jakichkolwiek farmakologicznych metod redukcji bólu
  • Planowane cesarskie cięcie
  • Osoby, które doświadczyły alternatywnych metod przygotowania do porodu lub radzenia sobie z bólem porodowym (jak joga, medytacja, ćwiczenia oddechowe, hipnoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Grupa Wirtualnej Rzeczywistości: Przez 30 minut będziecie oglądać treści składające się z obrazów oceanu i przyrody za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości.
W badaniu zostaną wykorzystane okulary wirtualnej rzeczywistości Meta Quest 3. Treść wideo została wybrana z literatury. Uczestnikom zostanie pokazany film wirtualnej rzeczywistości stworzony z obrazów natury, jezior i dna oceanu. Treść wideo zostanie wstępnie załadowana na wewnętrzną pamięć urządzenia, umożliwiając praktyczne użycie na sali porodowej bez konieczności połączenia z internetem.
Inne nazwy:
  • Grupa VR
Eksperymentalny: Grupa Muzyczna Wspierana Rytmem Binauralnym
Grupa z muzyką wspieraną dźwiękami Binaural Beats: Uczestnicy będą słuchać muzyki z dźwiękami Binaural Beats przez 30 minut, używając słuchawek nausznych.
Dla grupy muzyki wspieranej dźwiękami binauralnymi wybrano makam Acemaşiran, zgodnie z odpowiednią literaturą. Muzyka będzie dostarczana z wykorzystaniem dźwięków binauralnych.
Inne nazwy:
  • BB Group
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Kobiety w ciąży w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnego leczenia poza rutynową opieką na sali porodowej. Zostanie wykorzystany jedynie Formularz Identyfikacji Ciąży oraz Wizualna Skala Porównawcza. Informacje o przebiegu porodu oraz wyniki obserwacji będą rejestrowane na Formularzu Obserwacji Połogu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hormonów w surowicy matki (oksytocyna, prolaktyna, katecholaminy, endorfina, prostaglandyna E i kortyzol)
Ramy czasowe: Od początku aktywnej fazy porodu do 8 godzin po porodzie (do zakończenia badania, średnio 1 rok)
Poziomy hormonów w surowicy matki (oksytocyna, prolaktyna, katecholaminy, endorfiny, prostaglandyna E i kortyzol) będą mierzone przy użyciu próbek krwi pobranych na początku aktywnej fazy porodu oraz 8 godzin po porodzie. Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana poziomu hormonów pomiędzy tymi dwoma punktami czasowymi.
Od początku aktywnej fazy porodu do 8 godzin po porodzie (do zakończenia badania, średnio 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból porodowy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Zmiana natężenia bólu porodowego mierzonego za pomocą Wizualnej Skali Porównawczej (0-10) od wartości wyjściowej (początek aktywnej fazy porodu) do końca aktywnej fazy.

Natężenie bólu porodowego będzie oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Porównawczej (zakres: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból) na początku (5 cm rozwarcia szyjki macicy) i na końcu aktywnej fazy porodu. Zmiany w wynikach bólu między punktami czasowymi będą analizowane.

Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-Obecność nacięcia krocza podczas porodu 2-Czas trwania porodu od rozpoczęcia aktywnej fazy do urodzenia 3-Wynik Apgar noworodka w 1 minucie po urodzeniu 4-Wynik Apgar noworodka w 5 minut po urodzeniu
Ramy czasowe: 1-Podczas porodu 2-Od rozpoczęcia aktywnej fazy porodu do urodzenia 3-W 1 minutę po urodzeniu 4-W 5 minut po urodzeniu
  1. Obecność nacięcia krocza podczas porodu: Obecność nacięcia krocza będzie oceniana podczas porodu i rejestrowana jako wynik binarny (tak/nie) na podstawie dokumentacji porodowej.
  2. Czas trwania porodu od początku aktywnej fazy porodu do urodzenia: Czas trwania porodu będzie oceniany jako czas, jaki upłynął od początku aktywnej fazy porodu do urodzenia, rejestrowany w minutach.
  3. Ocena Apgar noworodka w 1 minucie po urodzeniu: Stan noworodka będzie oceniany przy użyciu skali Apgar w 1 minucie po urodzeniu. Skala Apgar wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan noworodka.
  4. Ocena Apgar noworodka w 5 minut po urodzeniu: Stan noworodka będzie oceniany przy użyciu skali Apgar w 5 minut po urodzeniu. Skala Apgar wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan noworodka.
1-Podczas porodu 2-Od rozpoczęcia aktywnej fazy porodu do urodzenia 3-W 1 minutę po urodzeniu 4-W 5 minut po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedipolVRBB2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych poszczególnych uczestników nie został jeszcze sfinalizowany. Decyzje zostaną podjęte po zakończeniu zbierania i analizy danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Badania kliniczne na Doświadczenie wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj