- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07518667
Binaurální Beat Hudba, Virtuální Realita a Hormony při Porodu (VR)
Vliv hudby podporované binaurálními rytmy a zážitku virtuální reality na porodní bolesti a hormony
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho nefarmakologických metod se používá k podpoře žen během porodu a k zajištění, že fyziologický průběh porodu není narušen. Hudební terapie, jejíž terapeutické účinky na tělo a mysl jsou známy po staletí, byla ve studiích prokázána jako účinná při snižování bolesti a úzkosti během porodu a poskytuje relaxaci. Virtuální realita, která je v posledních letech v centru pozornosti a byla prokázána jako účinná při zvládání akutní bolesti a úzkosti, se také objevuje jako slibná metoda díky svým pozitivním účinkům na těhotnou ženu, plod a porod. Na druhé straně se potenciální přínosy Binaurálních Beatů – což odkazuje na jev, kdy zvuky na různých frekvencích prezentované odděleně do pravého a levého ucha jsou vnímány jako jediný zvuk – na úzkost, bolest, stres a celkovou pohodu stávají stále více zkoumaným tématem.
Těhotné ženy potřebují vzdělání, povzbuzení a podporu, aby mohly činit informovaná rozhodnutí o používání nefarmakologických alternativních metod během porodu, a zdravotníci potřebují tyto metody podporovat. Proto je důležité provádět výzkum na toto téma a zajistit, aby implementované přístupy byly založeny na důkazech.
Výzkumníci očekávají, že výsledky této studie, která bude založena na přímém odběru krve od matky a měření hormonů (oxytocin, prolaktin, katecholamin, endorfin, prostaglandin E a kortizol) během porodu a poporodního období, poskytnou důležité důkazy pro nefarmakologické metody, které lze použít v porodním prostředí k úlevě od strachu a porodních bolestí během porodu, povzbuzení normálního porodu a usnadnění normálního porodu.
Studijní populace bude zahrnovat všechny prvorodičky, které přijdou do nemocnice k porodu. Studijní vzorek bude tvořen těhotnými ženami, které po získání potřebných povolení byly přijaty na porodní sál během studijního období, splnily kritéria pro zařazení a poskytly informovaný souhlas po obdržení informací o studii.
Randomizace bude aplikována na výběr žen pro experimentální a kontrolní skupiny. Bude použita metoda generování náhodných čísel dostupná na webové stránce random.org. Všechna čísla budou umístěna v neprůhledné obálce, jejíž obsah bude skrytý, a zdravotnický pracovník nezávislý na studii náhodně vylosuje číslo pro každého účastníka. Účastníci budou přiřazeni do skupin na základě předem stanoveného náhodného pořadí. Tento postup zajistí, že proces randomizace je nestranný a důvěrný. Všechna data budou shromažďována od přijetí na porodní sál až do šesté hodiny po porodu.
Krev nebude odebírána speciálně pro tuto studii. Nemocnice, kde bude studie prováděna, rutinně odebírá krev ženám před a po porodu. Bude použito přibližně 1 cc krve z těchto rutinně odebraných vzorků. Odebraná krev bude skladována při -80 °C až do analýzy. Všem účastníkům budou měřeny hladiny oxytocinu, prolaktinu, katecholaminu, endorfinu, prostaglandinu E a kortizolu.
Jako nástroje pro sběr dat budou použity Formulář úvodního vyšetření těhotné, Formulář sledování porodu a Vizuální srovnávací škála.
Sběr dat v experimentálních skupinách:
V experimentálních skupinách budou těhotné ženy na začátku aktivní fáze informovány o studii a po poskytnutí informovaného souhlasu a verbálního souhlasu vyplní Formulář úvodního vyšetření těhotné. Budou poskytnuty informace týkající se postupů specifických pro skupinu. Když dilatace dosáhne 5 cm, budou úrovně bolesti měřeny pomocí Vizuální srovnávací škály. Následně bude aplikován vhodný zásah (VR nebo hudba). Celý proces porodu bude monitorován a následná zjištění budou zaznamenána do Formuláře sledování porodu.
- Skupina virtuální reality: Před aplikací budou účastníci seznámeni s brýlemi pro virtuální realitu a informováni o obsahu. Bude použit videozáznam virtuální reality s obrazy oceánu a přírody. Brýle budou přiměřeně upraveny pro každého účastníka a všichni účastníci budou sledovat stejný video obsah po dobu 30 minut.
- Skupina hudby s Binaurálními Beaty: Účastníci budou před zákrokem informováni o hudbě s Binaurálními Beaty. Sluchátka přes uši budou přiměřeně upravena a všichni účastníci budou poslouchat hudbu po dobu 30 minut.
Úrovně bolesti budou znovu měřeny pomocí Vizuální srovnávací škály na konci aktivní fáze.
Sběr dat v kontrolní skupině:
V kontrolní skupině budou těhotné ženy na začátku aktivní fáze informovány o studii a poskytnou informovaný souhlas a verbální souhlas. Po vyplnění Formuláře identifikace těhotné budou úrovně bolesti měřeny pomocí Vizuální srovnávací škály při dilataci 5 cm. Nebudou aplikovány žádné zásahy kromě rutinní péče. Informace týkající se procesu porodu a následná zjištění budou zaznamenána do Formuláře sledování porodu. Na konci aktivní fáze budou úrovně bolesti znovu měřeny pomocí Vizuální srovnávací škály.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost mluvit turecky a verbálně komunikovat
- Žádné sluchové ani zrakové postižení
- Těhotenství je v termínu (37-42 týdnů těhotenství) a porod začal
- Jediný plod s hlavičkou dolů
- Žádné chronické onemocnění
- Neužívá hormonální terapii
- Těhotné ženy, které nemají žádná porodnická rizika a očekává se, že porodí normálně
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikováno rizikové těhotenství
- Komplikace během porodu
- Ti se zrakovými a sluchovými problémy
- Jakákoli farmakologická metoda snižování bolesti aplikovaná
- Plánovaný císařský řez
- Ti, kteří zažili jakékoli alternativní metody přípravy na porod nebo zvládání porodních bolestí (jako je jóga, meditace, dechová cvičení, hypnóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Skupina virtuální reality: Bude vám 30 minut zobrazován obsah sestávající z obrázků oceánu a přírody pomocí brýlí pro virtuální realitu.
|
Ve studii budou použity brýle pro virtuální realitu Meta Quest 3.
Video obsah byl vybrán z literatury.
Účastníkům bude promítán virtuální realitní video vytvořený z obrázků přírody, jezera a mořského dna.
Video obsah bude předem načten do vnitřní paměti zařízení, což umožní praktické použití v porodním sále bez nutnosti připojení k internetu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s hudbou podporovanou binaurálními rytmy
Skupina s hudbou podpořenou binauračními rytmy: Účastníci budou 30 minut poslouchat hudbu přes zvuk Binauračních rytmů pomocí sluchátek přes uši.
|
Maqám Acemaşiran byl zvolen pro skupinu s hudbou podporovanou binaurálními rytmy v souladu s relevantní literaturou.
Hudba bude poskytována pomocí zvuku s binaurálními rytmy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Těhotné ženy v kontrolní skupině neobdrží žádnou léčbu kromě běžné péče na porodním sále.
Bude použita pouze Identifikační karta těhotenství a Vizuální srovnávací škála.
Informace o průběhu porodu a následná zjištění budou zaznamenány na Následný formulář porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin mateřských hormonů v séru (oxytocin, prolaktin, katecholaminy, endorfin, prostaglandin E a kortizol)
Časové okno: Od začátku aktivní fáze porodu do 8 hodin po porodu (až do ukončení studie, v průměru 1 rok)
|
Hladiny mateřských sérových hormonů (oxytocin, prolaktin, katecholaminy, endorfin, prostaglandin E a kortizol) budou měřeny pomocí vzorků krve odebraných na začátku aktivní fáze porodu a 8 hodin po porodu.
Primárním výsledkem bude změna hladin hormonů mezi těmito dvěma časovými body.
|
Od začátku aktivní fáze porodu do 8 hodin po porodu (až do ukončení studie, v průměru 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní bolesti
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Změna intenzity porodních bolestí měřená vizuální srovnávací stupnicí (0-10) od výchozí hodnoty (začátek aktivní fáze porodu) do konce aktivní fáze. Intenzita porodních bolestí bude hodnocena pomocí vizuální srovnávací stupnice (rozsah: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest) na začátku (5 cm dilatace děložního hrdla) a na konci aktivní fáze porodu. Změny v hodnocení bolesti mezi časovými body budou analyzovány. |
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-Přítomnost epiziotomie během porodu 2-Délka porodu od začátku aktivní porodní doby do narození 3-Apgar skóre novorozence 1 minutu po porodu 4-Apgar skóre novorozence 5 minut po porodu
Časové okno: 1-Během porodu 2-Od začátku aktivní porodní fáze do narození 3-V 1 minutě po narození 4-V 5 minutách po narození
|
|
1-Během porodu 2-Od začátku aktivní porodní fáze do narození 3-V 1 minutě po narození 4-V 5 minutách po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gokyildiz Surucu S, Ozturk M, Avcibay Vurgec B, Alan S, Akbas M. The effect of music on pain and anxiety of women during labour on first time pregnancy: A study from Turkey. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:96-102. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.015. Epub 2017 Dec 19.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Estrella-Juarez F, Requena-Mullor M, Garcia-Gonzalez J, Lopez-Villen A, Alarcon-Rodriguez R. Effect of Virtual Reality and Music Therapy on the Physiologic Parameters of Pregnant Women and Fetuses and on Anxiety Levels: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2023 Jan;68(1):35-43. doi: 10.1111/jmwh.13413. Epub 2022 Nov 16.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Ingendoh RM, Posny ES, Heine A. Binaural beats to entrain the brain? A systematic review of the effects of binaural beat stimulation on brain oscillatory activity, and the implications for psychological research and intervention. PLoS One. 2023 May 19;18(5):e0286023. doi: 10.1371/journal.pone.0286023. eCollection 2023.
- Massov L, Robinson B, Rodriguez-Ramirez E, Maude R. 'Giving birth on a beach': Women's experiences of using virtual reality in labour. PLoS One. 2024 Jun 12;19(6):e0304349. doi: 10.1371/journal.pone.0304349. eCollection 2024.
- Napso T, Yong HEJ, Lopez-Tello J, Sferruzzi-Perri AN. The Role of Placental Hormones in Mediating Maternal Adaptations to Support Pregnancy and Lactation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1091. doi: 10.3389/fphys.2018.01091. eCollection 2018.
- Pasternak Y, Miller N, Asali A, Yagur Y, Weitzner O, Nimrodi M, Pasternak Y, Berkovitz A, Biron-Shental T. Does music during labor affect mode of delivery in first labor after epidural anesthesia? A prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1239-1244. doi: 10.1007/s00404-019-05310-w. Epub 2019 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MedipolVRBB2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zážitek virtuální reality
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko