Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binaurální Beat Hudba, Virtuální Realita a Hormony při Porodu (VR)

2. dubna 2026 aktualizováno: Dilek Hacivelıoğlu, Medipol University

Vliv hudby podporované binaurálními rytmy a zážitku virtuální reality na porodní bolesti a hormony

Tato studie si klade za cíl pomocí metody Elisa zkoumat účinky hudby podporované binaurálními rytmy a zážitku z virtuální reality na hladiny oxytocinu, prolaktinu, katecholaminů, endorfinů, prostaglandinu E a kortizolu, což jsou hormony, které hrají aktivní roli při porodu. Kromě toho studie prozkoumá účinky zážitku z virtuální reality a hudby podporované binaurálními rytmy během porodu na porodní bolesti a některé porodní výsledky (jako je přítomnost epiziotomie, nástup porodu, délka trvání porodu a Apgar skóre novorozence). Randomizovaná kontrolovaná studie bude sestávat ze tří skupin: skupina s virtuální realitou, skupina s hudbou podporovanou binaurálními rytmy a kontrolní skupina. Výzkum bude dokončen s celkovým počtem 90 osob, přičemž v každé skupině bude 30 osob. Výzkum bude proveden na porodnickém oddělení Istanbulské vzdělávací a výzkumné nemocnice Gaziosmanpaşa. Pro výzkum bylo získáno schválení etické komise. Sběr dat ještě nezačal. Byla podána žádost na nemocniční správu o institucionální povolení. Výzkum začne, jakmile budou povolení obdržena.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho nefarmakologických metod se používá k podpoře žen během porodu a k zajištění, že fyziologický průběh porodu není narušen. Hudební terapie, jejíž terapeutické účinky na tělo a mysl jsou známy po staletí, byla ve studiích prokázána jako účinná při snižování bolesti a úzkosti během porodu a poskytuje relaxaci. Virtuální realita, která je v posledních letech v centru pozornosti a byla prokázána jako účinná při zvládání akutní bolesti a úzkosti, se také objevuje jako slibná metoda díky svým pozitivním účinkům na těhotnou ženu, plod a porod. Na druhé straně se potenciální přínosy Binaurálních Beatů – což odkazuje na jev, kdy zvuky na různých frekvencích prezentované odděleně do pravého a levého ucha jsou vnímány jako jediný zvuk – na úzkost, bolest, stres a celkovou pohodu stávají stále více zkoumaným tématem.

Těhotné ženy potřebují vzdělání, povzbuzení a podporu, aby mohly činit informovaná rozhodnutí o používání nefarmakologických alternativních metod během porodu, a zdravotníci potřebují tyto metody podporovat. Proto je důležité provádět výzkum na toto téma a zajistit, aby implementované přístupy byly založeny na důkazech.

Výzkumníci očekávají, že výsledky této studie, která bude založena na přímém odběru krve od matky a měření hormonů (oxytocin, prolaktin, katecholamin, endorfin, prostaglandin E a kortizol) během porodu a poporodního období, poskytnou důležité důkazy pro nefarmakologické metody, které lze použít v porodním prostředí k úlevě od strachu a porodních bolestí během porodu, povzbuzení normálního porodu a usnadnění normálního porodu.

Studijní populace bude zahrnovat všechny prvorodičky, které přijdou do nemocnice k porodu. Studijní vzorek bude tvořen těhotnými ženami, které po získání potřebných povolení byly přijaty na porodní sál během studijního období, splnily kritéria pro zařazení a poskytly informovaný souhlas po obdržení informací o studii.

Randomizace bude aplikována na výběr žen pro experimentální a kontrolní skupiny. Bude použita metoda generování náhodných čísel dostupná na webové stránce random.org. Všechna čísla budou umístěna v neprůhledné obálce, jejíž obsah bude skrytý, a zdravotnický pracovník nezávislý na studii náhodně vylosuje číslo pro každého účastníka. Účastníci budou přiřazeni do skupin na základě předem stanoveného náhodného pořadí. Tento postup zajistí, že proces randomizace je nestranný a důvěrný. Všechna data budou shromažďována od přijetí na porodní sál až do šesté hodiny po porodu.

Krev nebude odebírána speciálně pro tuto studii. Nemocnice, kde bude studie prováděna, rutinně odebírá krev ženám před a po porodu. Bude použito přibližně 1 cc krve z těchto rutinně odebraných vzorků. Odebraná krev bude skladována při -80 °C až do analýzy. Všem účastníkům budou měřeny hladiny oxytocinu, prolaktinu, katecholaminu, endorfinu, prostaglandinu E a kortizolu.

Jako nástroje pro sběr dat budou použity Formulář úvodního vyšetření těhotné, Formulář sledování porodu a Vizuální srovnávací škála.

Sběr dat v experimentálních skupinách:

V experimentálních skupinách budou těhotné ženy na začátku aktivní fáze informovány o studii a po poskytnutí informovaného souhlasu a verbálního souhlasu vyplní Formulář úvodního vyšetření těhotné. Budou poskytnuty informace týkající se postupů specifických pro skupinu. Když dilatace dosáhne 5 cm, budou úrovně bolesti měřeny pomocí Vizuální srovnávací škály. Následně bude aplikován vhodný zásah (VR nebo hudba). Celý proces porodu bude monitorován a následná zjištění budou zaznamenána do Formuláře sledování porodu.

  • Skupina virtuální reality: Před aplikací budou účastníci seznámeni s brýlemi pro virtuální realitu a informováni o obsahu. Bude použit videozáznam virtuální reality s obrazy oceánu a přírody. Brýle budou přiměřeně upraveny pro každého účastníka a všichni účastníci budou sledovat stejný video obsah po dobu 30 minut.
  • Skupina hudby s Binaurálními Beaty: Účastníci budou před zákrokem informováni o hudbě s Binaurálními Beaty. Sluchátka přes uši budou přiměřeně upravena a všichni účastníci budou poslouchat hudbu po dobu 30 minut.

Úrovně bolesti budou znovu měřeny pomocí Vizuální srovnávací škály na konci aktivní fáze.

Sběr dat v kontrolní skupině:

V kontrolní skupině budou těhotné ženy na začátku aktivní fáze informovány o studii a poskytnou informovaný souhlas a verbální souhlas. Po vyplnění Formuláře identifikace těhotné budou úrovně bolesti měřeny pomocí Vizuální srovnávací škály při dilataci 5 cm. Nebudou aplikovány žádné zásahy kromě rutinní péče. Informace týkající se procesu porodu a následná zjištění budou zaznamenána do Formuláře sledování porodu. Na konci aktivní fáze budou úrovně bolesti znovu měřeny pomocí Vizuální srovnávací škály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost mluvit turecky a verbálně komunikovat
  • Žádné sluchové ani zrakové postižení
  • Těhotenství je v termínu (37-42 týdnů těhotenství) a porod začal
  • Jediný plod s hlavičkou dolů
  • Žádné chronické onemocnění
  • Neužívá hormonální terapii
  • Těhotné ženy, které nemají žádná porodnická rizika a očekává se, že porodí normálně

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikováno rizikové těhotenství
  • Komplikace během porodu
  • Ti se zrakovými a sluchovými problémy
  • Jakákoli farmakologická metoda snižování bolesti aplikovaná
  • Plánovaný císařský řez
  • Ti, kteří zažili jakékoli alternativní metody přípravy na porod nebo zvládání porodních bolestí (jako je jóga, meditace, dechová cvičení, hypnóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Skupina virtuální reality: Bude vám 30 minut zobrazován obsah sestávající z obrázků oceánu a přírody pomocí brýlí pro virtuální realitu.
Ve studii budou použity brýle pro virtuální realitu Meta Quest 3. Video obsah byl vybrán z literatury. Účastníkům bude promítán virtuální realitní video vytvořený z obrázků přírody, jezera a mořského dna. Video obsah bude předem načten do vnitřní paměti zařízení, což umožní praktické použití v porodním sále bez nutnosti připojení k internetu.
Ostatní jména:
  • Skupina VR
Experimentální: Skupina s hudbou podporovanou binaurálními rytmy
Skupina s hudbou podpořenou binauračními rytmy: Účastníci budou 30 minut poslouchat hudbu přes zvuk Binauračních rytmů pomocí sluchátek přes uši.
Maqám Acemaşiran byl zvolen pro skupinu s hudbou podporovanou binaurálními rytmy v souladu s relevantní literaturou. Hudba bude poskytována pomocí zvuku s binaurálními rytmy.
Ostatní jména:
  • BB Group
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Těhotné ženy v kontrolní skupině neobdrží žádnou léčbu kromě běžné péče na porodním sále. Bude použita pouze Identifikační karta těhotenství a Vizuální srovnávací škála. Informace o průběhu porodu a následná zjištění budou zaznamenány na Následný formulář porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin mateřských hormonů v séru (oxytocin, prolaktin, katecholaminy, endorfin, prostaglandin E a kortizol)
Časové okno: Od začátku aktivní fáze porodu do 8 hodin po porodu (až do ukončení studie, v průměru 1 rok)
Hladiny mateřských sérových hormonů (oxytocin, prolaktin, katecholaminy, endorfin, prostaglandin E a kortizol) budou měřeny pomocí vzorků krve odebraných na začátku aktivní fáze porodu a 8 hodin po porodu. Primárním výsledkem bude změna hladin hormonů mezi těmito dvěma časovými body.
Od začátku aktivní fáze porodu do 8 hodin po porodu (až do ukončení studie, v průměru 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní bolesti
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Změna intenzity porodních bolestí měřená vizuální srovnávací stupnicí (0-10) od výchozí hodnoty (začátek aktivní fáze porodu) do konce aktivní fáze.

Intenzita porodních bolestí bude hodnocena pomocí vizuální srovnávací stupnice (rozsah: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest) na začátku (5 cm dilatace děložního hrdla) a na konci aktivní fáze porodu. Změny v hodnocení bolesti mezi časovými body budou analyzovány.

Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-Přítomnost epiziotomie během porodu 2-Délka porodu od začátku aktivní porodní doby do narození 3-Apgar skóre novorozence 1 minutu po porodu 4-Apgar skóre novorozence 5 minut po porodu
Časové okno: 1-Během porodu 2-Od začátku aktivní porodní fáze do narození 3-V 1 minutě po narození 4-V 5 minutách po narození
  1. Přítomnost epiziotomie během porodu: Přítomnost epiziotomie bude posouzena během porodu a zaznamenána jako binární výsledek (ano/ne) na základě záznamů o porodu.
  2. Délka porodu od začátku aktivní fáze porodu: Délka porodu bude posouzena jako doba uplynulá od začátku aktivní fáze porodu do narození, zaznamenaná v minutách.
  3. Apgar skóre novorozence 1 minutu po porodu: Stav novorozence bude posouzen pomocí Apgar skóre 1 minutu po porodu. Apgar skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav novorozence.
  4. Apgar skóre novorozence 5 minut po porodu: Stav novorozence bude posouzen pomocí Apgar skóre 5 minut po porodu. Apgar skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav novorozence.
1-Během porodu 2-Od začátku aktivní porodní fáze do narození 3-V 1 minutě po narození 4-V 5 minutách po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MedipolVRBB2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení individuálních údajů účastníků ještě nebyl dokončen. Rozhodnutí budou učiněna po dokončení sběru a analýzy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zážitek virtuální reality

Předplatit