Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binaural Beat-musikk, virtuell virkelighet og hormoner ved fødsel (VR)

2. april 2026 oppdatert av: Dilek Hacivelıoğlu, Medipol University

Effekten av binaural rytme-støttet musikk og virtual reality-opplevelse på fødselsmerter og hormoner

Denne studien tar sikte på å undersøke effektene av binaurale rytmer-støttet musikk og virtual reality-opplevelse på nivåene av oksytosin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E og kortisol, som er hormoner som spiller en aktiv rolle i fødselen, ved bruk av Elisa-metoden. I tillegg vil studien undersøke effektene av virtual reality-opplevelse og binaurale rytmer-støttet musikk under fødsel på fødselsmerter og noen fødselsutfall (som tilstedeværelse av episiotomi, fødselens start, fødselens varighet og nyfødtens Apgar-poengsum).Den randomiserte kontrollerte studien vil bestå av tre grupper: en virtual reality-gruppe, en binaurale rytmer-støttet musikk-gruppe og en kontrollgruppe. Forskningen vil bli fullført med totalt 90 personer, med 30 personer i hver gruppe. Forskningen vil bli utført på fødeavdelingen ved Istanbul Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital. Etikkkomité-godkjenning er mottatt for forskningen. Datainnsamling har ennå ikke startet. En søknad er sendt til sykehusadministrasjonen for institusjonell tillatelse. Forskningen vil begynne når tillatelsene er mottatt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange ikke-farmakologiske metoder brukes for å støtte kvinner under fødsel og for å sikre at den fysiologiske fødselen ikke blir forstyrret. Musikkterapi, hvis terapeutiske effekter på kropp og sinn har vært kjent i århundrer, har i studier vist seg å redusere smerter og angst under fødsel og gi avslapning. Virtuell virkelighet, som har vært i søkelyset de siste årene og har vist seg å være effektiv i håndtering av akutte smerter og angst, dukker også opp som en lovende metode på grunn av sine positive effekter på den gravide kvinnen, fosteret og fødselen. På den annen side har de potensielle fordelene med binaurale beats – som refererer til fenomenet hvor lyder med ulike frekvenser presentert separat til høyre og venstre øre oppfattes som en enkelt lyd – på angst, smerter, stress og generell velvære blitt et stadig mer forsket tema.

Gravide kvinner trenger opplæring, oppmuntring og støtte for å ta informerte beslutninger om bruk av ikke-farmakologiske alternative metoder under fødsel, og helsepersonell må støtte disse metodene. Derfor er det viktig å gjennomføre forskning på dette emnet og sikre at de implementerte tilnærmingene er evidensbaserte.

Forskerne forventer at resultatene av denne studien, som vil være basert på direkte blodprøvetaking fra moren og hormonmåling (oksytocin, prolaktin, katekolamin, endorfin, prostaglandin E og kortisol) under fødsel og i postpartumperioden, vil gi viktig evidens for ikke-farmakologiske metoder som kan brukes i fødselsmiljøer for å gi lindring fra frykt og fødselsmerter under fødsel, oppmuntre til normal fødsel og legge til rette for normal fødsel.

Studiepopulasjonen vil bestå av alle førstegangsfødende gravide kvinner som presenterer seg på sykehuset for å føde. Studieutvalget vil bestå av gravide kvinner som, etter å ha fått nødvendige tillatelser, ble innlagt på fødestue i studieperioden, oppfylte inklusjonskriteriene og ga informert samtykke etter å ha mottatt studieinformasjon.

Randomisering vil bli brukt på utvalget av kvinner til eksperiment- og kontrollgruppene. Den tilgjengelige tilfeldige tallgenereringsmetoden på random.org-nettstedet vil bli brukt. Alle tall vil bli plassert i en ugjennomsiktig konvolutt, hvis innhold vil være skjult for synet, og en helsepersonell uavhengig av studien vil tilfeldig trekke et tall for hver deltaker. Deltakere vil bli tildelt grupper basert på den forhåndsbestemte tilfeldige rekkefølgen. Denne prosedyren vil sikre at randomiseringsprosessen er upartisk og konfidensiell. Alle data vil bli samlet fra innleggelse på fødestuen til den sjette timen postpartum.

Blod vil ikke bli samlet spesifikt for denne studien. Sykehuset hvor studien vil bli utført, tar rutinemessig blodprøver fra kvinner før og etter fødsel. Omtrent 1 cc blod fra disse rutinemessig innsamlede prøvene vil bli brukt. Det innsamlede blodet vil bli oppbevart ved -80°C til analyse. Alle deltakere vil få målt oksytocin-, prolaktin-, katekolamin-, endorfin-, prostaglandin E- og kortisolnivåer.

Gravid Introduksjonsskjema, Fødsels Oppfølgingsskjema og Visuell Sammenligningsskala vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy.

Datainnsamling i eksperimentgrupper:

I eksperimentgruppene vil gravide kvinner i begynnelsen av den aktive fasen bli informert om studien og vil fullføre Gravid Introduksjonsskjemaet etter å ha gitt informert samtykke og muntlig samtykke. Informasjon angående gruppespesifikke prosedyrer vil bli gitt. Når utvidelsen når 5 cm, vil smertenivåer bli målt ved hjelp av Visuell Sammenligningsskala. Deretter vil den passende intervensjonen (VR eller musikk) bli brukt. Hele fødselprosessen vil bli overvåket, og oppfølgingsfunn vil bli registrert på Fødsels- og Barselskjemaet.

  • Virtuell Virkelighet gruppe: Før applikasjonen vil deltakerne bli introdusert for virtuell virkelighet-briller og informert om innholdet. En virtuell virkelighet-video med hav- og naturbilder vil bli brukt. Brillene vil bli justert passende for hver deltaker, og alle deltakere vil se det samme videoinnholdet i 30 minutter.
  • Binaurale Beats-Drevet Musikk Gruppe: Deltakerne vil bli informert om binaurale beats-drevet musikk før prosedyren. Over-øre hodetelefoner vil bli justert passende, og alle deltakere vil lytte til musikk i 30 minutter.

Smerte nivåer vil bli målt igjen ved hjelp av Visuell Sammenligningsskala på slutten av den aktive fasen.

Datainnsamling i kontrollgruppen:

I kontrollgruppen vil gravide kvinner i begynnelsen av den aktive fasen bli informert om studien og vil gi informert samtykke og muntlig samtykke. Etter å ha fullført Gravid Identifikasjonsskjemaet, vil smertenivåer bli målt ved hjelp av Visuell Sammenligningsskala ved 5 cm utvidelse. Ingen intervensjoner annet enn rutinemessig pleie vil bli brukt. Informasjon angående fødselprosessen og oppfølgingsfunn vil bli registrert på Fødsels Oppfølgingsskjemaet. På slutten av den aktive fasen vil smertenivåer bli målt igjen ved hjelp av Visuell Sammenligningsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan snakke tyrkisk og kommunisere verbalt
  • Ingen hørsels- eller synshemninger
  • Svangerskapet er fullgått (37-42 uker svangerskap) og fødselen har begynt
  • Enkelt foster med hodepresentasjon
  • Ingen kronisk sykdom
  • Tar ikke hormonbehandling
  • Gravide kvinner som ikke har noen obstetriske risikoer og forventes å føde normalt

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med risikosvangerskap
  • Komplikasjoner under fødsel
  • De med syns- og hørselsproblemer
  • Eventuell farmakologisk smertelindringsmetode som er brukt
  • Keisersnitt planlagt
  • De som har erfaring med alternative metoder for å forberede seg på fødsel eller håndtere fødselsmerter (som yoga, meditasjon, pusteteknikker, hypnose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-gruppe
Virtual Reality-gruppe: Du vil bli vist innhold som består av hav- og naturbilder i 30 minutter med virtual reality-briller.
Meta Quest 3 virtual reality-briller vil bli brukt i studien. Videoinnhold ble valgt fra litteratur. Deltakerne vil bli vist en virtual reality-video laget av bilder fra natur, innsjø og havets bunn. Videoinnholdet vil bli forhåndslastet på enhetens interne minne, noe som muliggjør praktisk bruk i føderom uten at internettilkobling kreves.
Andre navn:
  • VR Group
Eksperimentell: Gruppe med binaurale beats-støttet musikk
Binaural Beats-støttet musikkgruppe: Deltakere vil lytte til musikk med Binaural Beats-lyd i 30 minutter ved hjelp av over-øre-hodetelefoner.
Acemaşiran-makamen ble valgt for musikkgruppen med binauraal rytme-støtte, i samsvar med relevant litteratur. Musikken vil bli levert ved hjelp av binauraal rytme-lyd.
Andre navn:
  • BB Group
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling utover rutinemessig omsorg i føderommet. Kun svangerskapsidentifikasjonsskjemaet og visuell sammenligningsskala vil bli brukt. Informasjon om fødselprosessen og oppfølgingsfunn vil bli registrert på følgeoppskjemaet for fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors serumhormonnivåer (oksytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E og kortisol)
Tidsramme: Fra starten av aktiv fødsel til 8 timer etter fødselen (gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år)
Mors serumhormonnivåer (oksytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E og kortisol) vil bli målt ved hjelp av blodprøver tatt ved starten av den aktive fødselen og 8 timer etter fødselen. Hovedresultatet vil være endringen i hormonnivåene mellom disse to tidspunktene.
Fra starten av aktiv fødsel til 8 timer etter fødselen (gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsveer
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Endring i fødselsmertens intensitet målt med visuell sammenligningsskala (0-10) fra utgangspunkt (begynnelsen av aktiv fase i fødselen) til slutten av den aktive fasen.

Fødselsmertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle sammenligningsskalaen (område: 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelige smerte) ved utgangspunkt (5 cm livmoråpning) og ved slutten av den aktive fasen i fødselen. Endringer i smertepoeng mellom tidspunktene vil bli analysert.

Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-Tilstedeværelse av episiotomi under fødsel 2-Varighet av fødsel fra start av aktiv fødsel til fødsel 3-Nyfødt Apgar-poengsum ved 1 minutt etter fødsel 4-Nyfødt Apgar-poengsum ved 5 minutter etter fødsel
Tidsramme: 1-Under fødselen 2-Fra start av aktiv fødsel til fødsel 3-1 minutt etter fødsel 4-5 minutter etter fødsel
  1. Tilstedeværelse av episiotomi under fødsel: Tilstedeværelsen av episiotomi vil bli vurdert under fødsel og registrert som et binært utfall (ja/nei) basert på fødselsprotokoller.
  2. Varighet av fødsel fra start av aktiv fødsel til fødsel: Varigheten av fødselen vil bli vurdert som tiden som har gått fra starten av den aktive fasen av fødselen til fødselen, registrert i minutter.
  3. Nyfødt Apgar-poengsum 1 minutt etter fødsel: Nyfødtens tilstand vil bli vurdert ved hjelp av Apgar-poengsummen 1 minutt etter fødsel. Apgar-poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre neonatal tilstand.
  4. Nyfødt Apgar-poengsum 5 minutter etter fødsel: Nyfødtens tilstand vil bli vurdert ved hjelp av Apgar-poengsummen 5 minutter etter fødsel. Apgar-poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre neonatal tilstand.
1-Under fødselen 2-Fra start av aktiv fødsel til fødsel 3-1 minutt etter fødsel 4-5 minutter etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MedipolVRBB2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling av individuelle deltakerdata er ennå ikke endelig fastsatt. Beslutninger vil bli tatt etter at datainnsamling og analyse er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere