- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07518667
Binaural Beat-musikk, virtuell virkelighet og hormoner ved fødsel (VR)
Effekten av binaural rytme-støttet musikk og virtual reality-opplevelse på fødselsmerter og hormoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange ikke-farmakologiske metoder brukes for å støtte kvinner under fødsel og for å sikre at den fysiologiske fødselen ikke blir forstyrret. Musikkterapi, hvis terapeutiske effekter på kropp og sinn har vært kjent i århundrer, har i studier vist seg å redusere smerter og angst under fødsel og gi avslapning. Virtuell virkelighet, som har vært i søkelyset de siste årene og har vist seg å være effektiv i håndtering av akutte smerter og angst, dukker også opp som en lovende metode på grunn av sine positive effekter på den gravide kvinnen, fosteret og fødselen. På den annen side har de potensielle fordelene med binaurale beats – som refererer til fenomenet hvor lyder med ulike frekvenser presentert separat til høyre og venstre øre oppfattes som en enkelt lyd – på angst, smerter, stress og generell velvære blitt et stadig mer forsket tema.
Gravide kvinner trenger opplæring, oppmuntring og støtte for å ta informerte beslutninger om bruk av ikke-farmakologiske alternative metoder under fødsel, og helsepersonell må støtte disse metodene. Derfor er det viktig å gjennomføre forskning på dette emnet og sikre at de implementerte tilnærmingene er evidensbaserte.
Forskerne forventer at resultatene av denne studien, som vil være basert på direkte blodprøvetaking fra moren og hormonmåling (oksytocin, prolaktin, katekolamin, endorfin, prostaglandin E og kortisol) under fødsel og i postpartumperioden, vil gi viktig evidens for ikke-farmakologiske metoder som kan brukes i fødselsmiljøer for å gi lindring fra frykt og fødselsmerter under fødsel, oppmuntre til normal fødsel og legge til rette for normal fødsel.
Studiepopulasjonen vil bestå av alle førstegangsfødende gravide kvinner som presenterer seg på sykehuset for å føde. Studieutvalget vil bestå av gravide kvinner som, etter å ha fått nødvendige tillatelser, ble innlagt på fødestue i studieperioden, oppfylte inklusjonskriteriene og ga informert samtykke etter å ha mottatt studieinformasjon.
Randomisering vil bli brukt på utvalget av kvinner til eksperiment- og kontrollgruppene. Den tilgjengelige tilfeldige tallgenereringsmetoden på random.org-nettstedet vil bli brukt. Alle tall vil bli plassert i en ugjennomsiktig konvolutt, hvis innhold vil være skjult for synet, og en helsepersonell uavhengig av studien vil tilfeldig trekke et tall for hver deltaker. Deltakere vil bli tildelt grupper basert på den forhåndsbestemte tilfeldige rekkefølgen. Denne prosedyren vil sikre at randomiseringsprosessen er upartisk og konfidensiell. Alle data vil bli samlet fra innleggelse på fødestuen til den sjette timen postpartum.
Blod vil ikke bli samlet spesifikt for denne studien. Sykehuset hvor studien vil bli utført, tar rutinemessig blodprøver fra kvinner før og etter fødsel. Omtrent 1 cc blod fra disse rutinemessig innsamlede prøvene vil bli brukt. Det innsamlede blodet vil bli oppbevart ved -80°C til analyse. Alle deltakere vil få målt oksytocin-, prolaktin-, katekolamin-, endorfin-, prostaglandin E- og kortisolnivåer.
Gravid Introduksjonsskjema, Fødsels Oppfølgingsskjema og Visuell Sammenligningsskala vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy.
Datainnsamling i eksperimentgrupper:
I eksperimentgruppene vil gravide kvinner i begynnelsen av den aktive fasen bli informert om studien og vil fullføre Gravid Introduksjonsskjemaet etter å ha gitt informert samtykke og muntlig samtykke. Informasjon angående gruppespesifikke prosedyrer vil bli gitt. Når utvidelsen når 5 cm, vil smertenivåer bli målt ved hjelp av Visuell Sammenligningsskala. Deretter vil den passende intervensjonen (VR eller musikk) bli brukt. Hele fødselprosessen vil bli overvåket, og oppfølgingsfunn vil bli registrert på Fødsels- og Barselskjemaet.
- Virtuell Virkelighet gruppe: Før applikasjonen vil deltakerne bli introdusert for virtuell virkelighet-briller og informert om innholdet. En virtuell virkelighet-video med hav- og naturbilder vil bli brukt. Brillene vil bli justert passende for hver deltaker, og alle deltakere vil se det samme videoinnholdet i 30 minutter.
- Binaurale Beats-Drevet Musikk Gruppe: Deltakerne vil bli informert om binaurale beats-drevet musikk før prosedyren. Over-øre hodetelefoner vil bli justert passende, og alle deltakere vil lytte til musikk i 30 minutter.
Smerte nivåer vil bli målt igjen ved hjelp av Visuell Sammenligningsskala på slutten av den aktive fasen.
Datainnsamling i kontrollgruppen:
I kontrollgruppen vil gravide kvinner i begynnelsen av den aktive fasen bli informert om studien og vil gi informert samtykke og muntlig samtykke. Etter å ha fullført Gravid Identifikasjonsskjemaet, vil smertenivåer bli målt ved hjelp av Visuell Sammenligningsskala ved 5 cm utvidelse. Ingen intervensjoner annet enn rutinemessig pleie vil bli brukt. Informasjon angående fødselprosessen og oppfølgingsfunn vil bli registrert på Fødsels Oppfølgingsskjemaet. På slutten av den aktive fasen vil smertenivåer bli målt igjen ved hjelp av Visuell Sammenligningsskala.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan snakke tyrkisk og kommunisere verbalt
- Ingen hørsels- eller synshemninger
- Svangerskapet er fullgått (37-42 uker svangerskap) og fødselen har begynt
- Enkelt foster med hodepresentasjon
- Ingen kronisk sykdom
- Tar ikke hormonbehandling
- Gravide kvinner som ikke har noen obstetriske risikoer og forventes å føde normalt
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med risikosvangerskap
- Komplikasjoner under fødsel
- De med syns- og hørselsproblemer
- Eventuell farmakologisk smertelindringsmetode som er brukt
- Keisersnitt planlagt
- De som har erfaring med alternative metoder for å forberede seg på fødsel eller håndtere fødselsmerter (som yoga, meditasjon, pusteteknikker, hypnose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-gruppe
Virtual Reality-gruppe: Du vil bli vist innhold som består av hav- og naturbilder i 30 minutter med virtual reality-briller.
|
Meta Quest 3 virtual reality-briller vil bli brukt i studien.
Videoinnhold ble valgt fra litteratur.
Deltakerne vil bli vist en virtual reality-video laget av bilder fra natur, innsjø og havets bunn.
Videoinnholdet vil bli forhåndslastet på enhetens interne minne, noe som muliggjør praktisk bruk i føderom uten at internettilkobling kreves.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe med binaurale beats-støttet musikk
Binaural Beats-støttet musikkgruppe: Deltakere vil lytte til musikk med Binaural Beats-lyd i 30 minutter ved hjelp av over-øre-hodetelefoner.
|
Acemaşiran-makamen ble valgt for musikkgruppen med binauraal rytme-støtte, i samsvar med relevant litteratur.
Musikken vil bli levert ved hjelp av binauraal rytme-lyd.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling utover rutinemessig omsorg i føderommet.
Kun svangerskapsidentifikasjonsskjemaet og visuell sammenligningsskala vil bli brukt.
Informasjon om fødselprosessen og oppfølgingsfunn vil bli registrert på følgeoppskjemaet for fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors serumhormonnivåer (oksytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E og kortisol)
Tidsramme: Fra starten av aktiv fødsel til 8 timer etter fødselen (gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år)
|
Mors serumhormonnivåer (oksytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E og kortisol) vil bli målt ved hjelp av blodprøver tatt ved starten av den aktive fødselen og 8 timer etter fødselen.
Hovedresultatet vil være endringen i hormonnivåene mellom disse to tidspunktene.
|
Fra starten av aktiv fødsel til 8 timer etter fødselen (gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsveer
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Endring i fødselsmertens intensitet målt med visuell sammenligningsskala (0-10) fra utgangspunkt (begynnelsen av aktiv fase i fødselen) til slutten av den aktive fasen. Fødselsmertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle sammenligningsskalaen (område: 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelige smerte) ved utgangspunkt (5 cm livmoråpning) og ved slutten av den aktive fasen i fødselen. Endringer i smertepoeng mellom tidspunktene vil bli analysert. |
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-Tilstedeværelse av episiotomi under fødsel 2-Varighet av fødsel fra start av aktiv fødsel til fødsel 3-Nyfødt Apgar-poengsum ved 1 minutt etter fødsel 4-Nyfødt Apgar-poengsum ved 5 minutter etter fødsel
Tidsramme: 1-Under fødselen 2-Fra start av aktiv fødsel til fødsel 3-1 minutt etter fødsel 4-5 minutter etter fødsel
|
|
1-Under fødselen 2-Fra start av aktiv fødsel til fødsel 3-1 minutt etter fødsel 4-5 minutter etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gokyildiz Surucu S, Ozturk M, Avcibay Vurgec B, Alan S, Akbas M. The effect of music on pain and anxiety of women during labour on first time pregnancy: A study from Turkey. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:96-102. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.015. Epub 2017 Dec 19.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Estrella-Juarez F, Requena-Mullor M, Garcia-Gonzalez J, Lopez-Villen A, Alarcon-Rodriguez R. Effect of Virtual Reality and Music Therapy on the Physiologic Parameters of Pregnant Women and Fetuses and on Anxiety Levels: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2023 Jan;68(1):35-43. doi: 10.1111/jmwh.13413. Epub 2022 Nov 16.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Ingendoh RM, Posny ES, Heine A. Binaural beats to entrain the brain? A systematic review of the effects of binaural beat stimulation on brain oscillatory activity, and the implications for psychological research and intervention. PLoS One. 2023 May 19;18(5):e0286023. doi: 10.1371/journal.pone.0286023. eCollection 2023.
- Massov L, Robinson B, Rodriguez-Ramirez E, Maude R. 'Giving birth on a beach': Women's experiences of using virtual reality in labour. PLoS One. 2024 Jun 12;19(6):e0304349. doi: 10.1371/journal.pone.0304349. eCollection 2024.
- Napso T, Yong HEJ, Lopez-Tello J, Sferruzzi-Perri AN. The Role of Placental Hormones in Mediating Maternal Adaptations to Support Pregnancy and Lactation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1091. doi: 10.3389/fphys.2018.01091. eCollection 2018.
- Pasternak Y, Miller N, Asali A, Yagur Y, Weitzner O, Nimrodi M, Pasternak Y, Berkovitz A, Biron-Shental T. Does music during labor affect mode of delivery in first labor after epidural anesthesia? A prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1239-1244. doi: 10.1007/s00404-019-05310-w. Epub 2019 Sep 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MedipolVRBB2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .