Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binaural Beat-musik, Virtuel Virkelighed og Hormoner under Fødsel (VR)

2. april 2026 opdateret af: Dilek Hacivelıoğlu, Medipol University

Effekten af binær rytme-understøttet musik og virtual reality-oplevelse på fødselsmerter og hormoner

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Binaural Beats-understøttet musik og virtual reality-oplevelse på niveauerne af oxytocin, prolaktin, katekolamin, endorfin, prostaglandin E og kortisol, som er hormoner, der spiller en aktiv rolle under fødslen, ved hjælp af Elisa-metoden. Desuden vil undersøgelsen undersøge virkningerne af virtual reality-oplevelse og Binaural Beats-understøttet musik under fødsel på fødselsmerter og nogle fødselsresultater (såsom tilstedeværelsen af en episiotomi, fødselsstart, fødselsvarighed og den nyfødtes Apgar-score).Den randomiserede kontrollerede undersøgelse vil bestå af tre grupper: en virtual reality-gruppe, en Binaural Beats-understøttet musikgruppe og en kontrolgruppe. Undersøgelsen vil blive afsluttet med i alt 90 personer, med 30 personer i hver gruppe. Undersøgelsen vil blive udført på Fødeafdelingen på Istanbul Gaziosmanpaşa Ausbildungs- und Forschungs Krankenhaus. Der er modtaget etisk komitégodkendelse til undersøgelsen. Dataindsamling er endnu ikke begyndt. Der er ansøgt til hospitalsadministrationen om institutionel tilladelse. Undersøgelsen vil begynde, når tilladelserne er modtaget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange ikke-farmakologiske metoder anvendes til at støtte kvinder under fødslen og for at sikre, at den fysiologiske fødsel ikke forstyrres. Musikterapi, hvis terapeutiske virkninger på krop og sind har været kendt i århundreder, har i studier vist sig at reducere smerter og angst under fødslen og give afslapning. Virtual reality, som har været i søgelyset de seneste år og har vist sig effektiv i håndtering af akut smerte og angst, opstår også som en lovende metode på grund af dens positive effekter på den gravide kvinde, fosteret og fødslen. På den anden side er de potentielle fordele ved Binaural Beats - som henviser til fænomenet, hvor lyde med forskellige frekvenser præsenteret separat til højre og venstre øre opfattes som en enkelt lyd - på angst, smerte, stress og generel trivsel blevet et stigende undersøgt emne.

Gravide kvinder har brug for uddannelse, opmuntring og støtte til at træffe informerede beslutninger om at bruge ikke-farmakologiske alternative metoder under fødslen, og sundhedspersonale har brug for at støtte disse metoder. Derfor er det vigtigt at gennemføre forskning på dette emne og sikre, at de implementerede tilgange er evidensbaserede.

Forskerne forventer, at resultaterne af denne undersøgelse, som vil være baseret på direkte blodprøvetagning fra moderen og hormonmåling (oxytocin, prolaktin, katekolamin, endorfin, prostaglandin E og kortisol) under fødslen og i efterfødselsperioden, vil give vigtig evidens for ikke-farmakologiske metoder, der kan bruges i fødselsmiljøer til at lindre frygt og fødselsmerter under fødslen, opmuntre til normal fødsel og lette normal fødsel.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle førstegangsfødende gravide kvinder, der møder op på hospitalet for at føde. Undersøgelsesprøven vil bestå af gravide kvinder, der efter at have opnået de nødvendige tilladelser blev indlagt på fødestuen i undersøgelsesperioden, opfyldte inklusionskriterierne og gav informeret samtykke efter at have modtaget undersøgelsesinformation.

Randomisering vil blive anvendt til udvælgelsen af kvinder til eksperiment- og kontrolgrupperne. Den tilgængelige tilfældige talgenereringsmetode på random.org-webstedet vil blive brugt. Alle tal vil blive placeret i en uigennemsigtig konvolut, hvis indhold vil være skjult for synet, og en sundhedsprofessionel uafhængig af undersøgelsen vil tilfældigt trække et tal for hver deltager. Deltagere vil blive tildelt grupper baseret på den forudbestemte tilfældige rækkefølge. Denne procedure vil sikre, at randomiseringsprocessen er upartisk og fortrolig. Alle data vil blive indsamlet fra indlæggelse på fødestuen til den sjette time efter fødslen.

Blod vil ikke blive indsamlet specifikt til denne undersøgelse. Hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive gennemført, tager rutinemæssigt blodprøver fra kvinder før og efter fødslen. Cirka 1 cc blod fra disse rutinemæssigt indsamlede prøver vil blive brugt. Det indsamlede blod vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse. Alle deltagere vil få målt oxytocin-, prolaktin-, katekolamin-, endorfin-, prostaglandin E- og kortisolniveauer.

Gravid Introduktionsformular, Fødselsopfølgningsformular og Visuel Sammenligningsskala vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.

Dataindsamling i eksperimentgrupper:

I eksperimentgrupperne vil gravide kvinder i begyndelsen af den aktive fase blive informeret om undersøgelsen og vil udfylde Gravid Introduktionsformularen efter at have givet informeret samtykke og mundtligt samtykke. Information vedrørende gruppespecifikke procedurer vil blive givet. Når udvidelsen når 5 cm, vil smerterniveau blive målt ved hjælp af Visuel Sammenligningsskala. Derefter vil den passende intervention (VR eller musik) blive anvendt. Hele fødselsprocessen vil blive overvåget, og opfølgningsresultater vil blive registreret på Fødsels- og Forløbsformularen.

  • Virtual Reality-gruppe: Før applikationen vil deltagerne blive introduceret til virtual reality-briller og informeret om indholdet. En virtual reality-video med hav- og naturbilleder vil blive brugt. Brillerne vil blive justeret passende for hver deltager, og alle deltagere vil se det samme videoindhold i 30 minutter
  • Binaural Beats-drevet Musikgruppe: Deltagerne vil blive informeret om Binaural Beats-drevet musik før proceduren. Over-øre-hovedtelefoner vil blive justeret passende, og alle deltagere vil lytte til musik i 30 minutter.

Smerterniveau vil blive målt igen ved hjælp af Visuel Sammenligningsskala ved slutningen af den aktive fase.

Dataindsamling i kontrolgruppen:

I kontrolgruppen vil gravide kvinder i begyndelsen af den aktive fase blive informeret om undersøgelsen og vil give informeret samtykke og mundtligt samtykke. Efter at have udfyldt Gravid Identifikationsformularen, vil smerterniveau blive målt ved hjælp af Visuel Sammenligningsskala ved 5 cm udvidelse. Ingen interventioner udover rutinemæssig pleje vil blive anvendt. Information vedrørende fødselsprocessen og opfølgningsresultater vil blive registreret på Fødselsopfølgningsformularen. Ved slutningen af den aktive fase vil smerterniveau blive målt igen ved hjælp af Visuel Sammenligningsskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan tale tyrkisk og kommunikere verbalt
  • Ingen høre- eller synshandikap
  • Graviditeten er til termin (37-42 ugers graviditet) og fødslen er begyndt
  • Enkelt foster med hovedfremstilling
  • Ingen kronisk sygdom
  • Tager ikke hormontherapie
  • Gravide kvinder, der ikke har nogen obstetriske risici og forventes at føde normalt

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med risikofyldt graviditet
  • Komplikationer under fødslen
  • Dem med syns- og høreproblemer
  • Enhver farmakologisk smertelindrende metode anvendt
  • Kejsersnit planlagt
  • Dem, der har oplevet alternative metoder til forberedelse til fødslen eller håndtering af fødselsmerter (såsom yoga, meditation, åndedrætsøvelser, hypnose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-gruppen
Virtual Reality-gruppe: Du vil blive vist indhold bestående af ocean- og naturbilleder i 30 minutter med virtual reality-briller.
Meta Quest 3 virtual reality-briller vil blive brugt i undersøgelsen. Videoindhold blev udvalgt fra litteraturen. Deltagerne vil blive vist en virtual reality-video skabt fra natur-, sø- og havbundsbilleder. Videoindholdet vil blive forudindlæst på enhedens interne hukommelse, hvilket muliggør praktisk brug på fødestuen uden behov for internetforbindelse.
Andre navne:
  • VR Group
Eksperimentel: Binaural Beats-støttet musikgruppe
Binaural Beats-understøttet musikgruppe: Deltagerne vil lytte til musik over Binaural Beats-lyd i 30 minutter ved hjælp af over-øre-hovedtelefoner.
Acemaşiran-maqamen blev valgt til binaural beats-understøttet musikgruppe i overensstemmelse med den relevante litteratur. Musikken vil blive leveret ved hjælp af binaural beats-lyd.
Andre navne:
  • BB Group
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling ud over rutinemæssig pleje i fødestuen. Kun Graviditetsidentifikationsskemaet og Visuel Sammenligningsskala vil blive anvendt. Information om fødselprocessen og opfølgende fund vil blive registreret på Fødselsopfølgning-skemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens serumhormonniveauer (oxytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E og kortisol)
Tidsramme: Fra starten af aktiv fødsel til 8 timer efter fødsel (gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år)
Mødres serumhormonniveauer (oxytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E og kortisol) vil blive målt ved hjælp af blodprøver, der indsamles ved indsættelsen af den aktive fødselsfase og 8 timer efter fødslen. Det primære resultat vil være ændringen i hormonniveauerne mellem disse to tidspunkter.
Fra starten af aktiv fødsel til 8 timer efter fødsel (gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsveer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Ændring i fødselsmærkeintensitet målt med Visuel Sammenligningsskala (0-10) fra baseline (begyndelsen af den aktive fase af fødsel) til slutningen af den aktive fase.

Fødselsmærkeintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Sammenligningsskala (område: 0 = ingen smerte til 10 = værste tænkelige smerte) ved baseline (5 cm cervikal udvidelse) og ved slutningen af den aktive fase af fødsel. Ændringer i smertepoint mellem tidspunkter vil blive analyseret.

Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-Tilstedeværelse af episiotomi under fødslen 2-Varighed af fødslen fra starten af aktiv fødsel til fødslen 3-Nyfødt Apgar-score 1 minut efter fødslen 4-Nyfødt Apgar-score 5 minutter efter fødslen
Tidsramme: 1-Under fødselen 2-Fra starten af aktiv fødsel til fødslen 3-Ved 1 minut efter fødslen 4-Ved 5 minutter efter fødslen
  1. Tilstedeværelse af episiotomi under fødslen: Tilstedeværelsen af episiotomi vil blive vurderet under fødslen og registreret som et binært resultat (ja/nej) baseret på fødselsprotokoller.
  2. Varighed af fødslen fra starten af aktiv fødsel til fødslen: Varigheden af fødslen vil blive vurderet som den tid, der er gået fra starten af den aktive fase af fødslen til fødslen, registreret i minutter.
  3. Nyfødt Apgar-score 1 minut efter fødslen: Nyfødts tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Apgar-scoren 1 minut efter fødslen. Apgar-scoren spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre neonatal tilstand.
  4. Nyfødt Apgar-score 5 minutter efter fødslen: Nyfødts tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Apgar-scoren 5 minutter efter fødslen. Apgar-scoren spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre neonatal tilstand.
1-Under fødselen 2-Fra starten af aktiv fødsel til fødslen 3-Ved 1 minut efter fødslen 4-Ved 5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedipolVRBB2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling af individuelle deltagerdata er endnu ikke endeligt fastlagt. Beslutninger vil blive truffet efter dataindsamling og analyse er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Kliniske forsøg med Virtuel virkelighed oplevelse

Abonner