- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07518667
Binaural Beat-musik, Virtuel Virkelighed og Hormoner under Fødsel (VR)
Effekten af binær rytme-understøttet musik og virtual reality-oplevelse på fødselsmerter og hormoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange ikke-farmakologiske metoder anvendes til at støtte kvinder under fødslen og for at sikre, at den fysiologiske fødsel ikke forstyrres. Musikterapi, hvis terapeutiske virkninger på krop og sind har været kendt i århundreder, har i studier vist sig at reducere smerter og angst under fødslen og give afslapning. Virtual reality, som har været i søgelyset de seneste år og har vist sig effektiv i håndtering af akut smerte og angst, opstår også som en lovende metode på grund af dens positive effekter på den gravide kvinde, fosteret og fødslen. På den anden side er de potentielle fordele ved Binaural Beats - som henviser til fænomenet, hvor lyde med forskellige frekvenser præsenteret separat til højre og venstre øre opfattes som en enkelt lyd - på angst, smerte, stress og generel trivsel blevet et stigende undersøgt emne.
Gravide kvinder har brug for uddannelse, opmuntring og støtte til at træffe informerede beslutninger om at bruge ikke-farmakologiske alternative metoder under fødslen, og sundhedspersonale har brug for at støtte disse metoder. Derfor er det vigtigt at gennemføre forskning på dette emne og sikre, at de implementerede tilgange er evidensbaserede.
Forskerne forventer, at resultaterne af denne undersøgelse, som vil være baseret på direkte blodprøvetagning fra moderen og hormonmåling (oxytocin, prolaktin, katekolamin, endorfin, prostaglandin E og kortisol) under fødslen og i efterfødselsperioden, vil give vigtig evidens for ikke-farmakologiske metoder, der kan bruges i fødselsmiljøer til at lindre frygt og fødselsmerter under fødslen, opmuntre til normal fødsel og lette normal fødsel.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle førstegangsfødende gravide kvinder, der møder op på hospitalet for at føde. Undersøgelsesprøven vil bestå af gravide kvinder, der efter at have opnået de nødvendige tilladelser blev indlagt på fødestuen i undersøgelsesperioden, opfyldte inklusionskriterierne og gav informeret samtykke efter at have modtaget undersøgelsesinformation.
Randomisering vil blive anvendt til udvælgelsen af kvinder til eksperiment- og kontrolgrupperne. Den tilgængelige tilfældige talgenereringsmetode på random.org-webstedet vil blive brugt. Alle tal vil blive placeret i en uigennemsigtig konvolut, hvis indhold vil være skjult for synet, og en sundhedsprofessionel uafhængig af undersøgelsen vil tilfældigt trække et tal for hver deltager. Deltagere vil blive tildelt grupper baseret på den forudbestemte tilfældige rækkefølge. Denne procedure vil sikre, at randomiseringsprocessen er upartisk og fortrolig. Alle data vil blive indsamlet fra indlæggelse på fødestuen til den sjette time efter fødslen.
Blod vil ikke blive indsamlet specifikt til denne undersøgelse. Hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive gennemført, tager rutinemæssigt blodprøver fra kvinder før og efter fødslen. Cirka 1 cc blod fra disse rutinemæssigt indsamlede prøver vil blive brugt. Det indsamlede blod vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse. Alle deltagere vil få målt oxytocin-, prolaktin-, katekolamin-, endorfin-, prostaglandin E- og kortisolniveauer.
Gravid Introduktionsformular, Fødselsopfølgningsformular og Visuel Sammenligningsskala vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.
Dataindsamling i eksperimentgrupper:
I eksperimentgrupperne vil gravide kvinder i begyndelsen af den aktive fase blive informeret om undersøgelsen og vil udfylde Gravid Introduktionsformularen efter at have givet informeret samtykke og mundtligt samtykke. Information vedrørende gruppespecifikke procedurer vil blive givet. Når udvidelsen når 5 cm, vil smerterniveau blive målt ved hjælp af Visuel Sammenligningsskala. Derefter vil den passende intervention (VR eller musik) blive anvendt. Hele fødselsprocessen vil blive overvåget, og opfølgningsresultater vil blive registreret på Fødsels- og Forløbsformularen.
- Virtual Reality-gruppe: Før applikationen vil deltagerne blive introduceret til virtual reality-briller og informeret om indholdet. En virtual reality-video med hav- og naturbilleder vil blive brugt. Brillerne vil blive justeret passende for hver deltager, og alle deltagere vil se det samme videoindhold i 30 minutter
- Binaural Beats-drevet Musikgruppe: Deltagerne vil blive informeret om Binaural Beats-drevet musik før proceduren. Over-øre-hovedtelefoner vil blive justeret passende, og alle deltagere vil lytte til musik i 30 minutter.
Smerterniveau vil blive målt igen ved hjælp af Visuel Sammenligningsskala ved slutningen af den aktive fase.
Dataindsamling i kontrolgruppen:
I kontrolgruppen vil gravide kvinder i begyndelsen af den aktive fase blive informeret om undersøgelsen og vil give informeret samtykke og mundtligt samtykke. Efter at have udfyldt Gravid Identifikationsformularen, vil smerterniveau blive målt ved hjælp af Visuel Sammenligningsskala ved 5 cm udvidelse. Ingen interventioner udover rutinemæssig pleje vil blive anvendt. Information vedrørende fødselsprocessen og opfølgningsresultater vil blive registreret på Fødselsopfølgningsformularen. Ved slutningen af den aktive fase vil smerterniveau blive målt igen ved hjælp af Visuel Sammenligningsskala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan tale tyrkisk og kommunikere verbalt
- Ingen høre- eller synshandikap
- Graviditeten er til termin (37-42 ugers graviditet) og fødslen er begyndt
- Enkelt foster med hovedfremstilling
- Ingen kronisk sygdom
- Tager ikke hormontherapie
- Gravide kvinder, der ikke har nogen obstetriske risici og forventes at føde normalt
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret med risikofyldt graviditet
- Komplikationer under fødslen
- Dem med syns- og høreproblemer
- Enhver farmakologisk smertelindrende metode anvendt
- Kejsersnit planlagt
- Dem, der har oplevet alternative metoder til forberedelse til fødslen eller håndtering af fødselsmerter (såsom yoga, meditation, åndedrætsøvelser, hypnose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality-gruppen
Virtual Reality-gruppe: Du vil blive vist indhold bestående af ocean- og naturbilleder i 30 minutter med virtual reality-briller.
|
Meta Quest 3 virtual reality-briller vil blive brugt i undersøgelsen.
Videoindhold blev udvalgt fra litteraturen.
Deltagerne vil blive vist en virtual reality-video skabt fra natur-, sø- og havbundsbilleder.
Videoindholdet vil blive forudindlæst på enhedens interne hukommelse, hvilket muliggør praktisk brug på fødestuen uden behov for internetforbindelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Binaural Beats-støttet musikgruppe
Binaural Beats-understøttet musikgruppe: Deltagerne vil lytte til musik over Binaural Beats-lyd i 30 minutter ved hjælp af over-øre-hovedtelefoner.
|
Acemaşiran-maqamen blev valgt til binaural beats-understøttet musikgruppe i overensstemmelse med den relevante litteratur.
Musikken vil blive leveret ved hjælp af binaural beats-lyd.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling ud over rutinemæssig pleje i fødestuen.
Kun Graviditetsidentifikationsskemaet og Visuel Sammenligningsskala vil blive anvendt.
Information om fødselprocessen og opfølgende fund vil blive registreret på Fødselsopfølgning-skemaet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderens serumhormonniveauer (oxytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E og kortisol)
Tidsramme: Fra starten af aktiv fødsel til 8 timer efter fødsel (gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år)
|
Mødres serumhormonniveauer (oxytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E og kortisol) vil blive målt ved hjælp af blodprøver, der indsamles ved indsættelsen af den aktive fødselsfase og 8 timer efter fødslen.
Det primære resultat vil være ændringen i hormonniveauerne mellem disse to tidspunkter.
|
Fra starten af aktiv fødsel til 8 timer efter fødsel (gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsveer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i fødselsmærkeintensitet målt med Visuel Sammenligningsskala (0-10) fra baseline (begyndelsen af den aktive fase af fødsel) til slutningen af den aktive fase. Fødselsmærkeintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Sammenligningsskala (område: 0 = ingen smerte til 10 = værste tænkelige smerte) ved baseline (5 cm cervikal udvidelse) og ved slutningen af den aktive fase af fødsel. Ændringer i smertepoint mellem tidspunkter vil blive analyseret. |
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-Tilstedeværelse af episiotomi under fødslen 2-Varighed af fødslen fra starten af aktiv fødsel til fødslen 3-Nyfødt Apgar-score 1 minut efter fødslen 4-Nyfødt Apgar-score 5 minutter efter fødslen
Tidsramme: 1-Under fødselen 2-Fra starten af aktiv fødsel til fødslen 3-Ved 1 minut efter fødslen 4-Ved 5 minutter efter fødslen
|
|
1-Under fødselen 2-Fra starten af aktiv fødsel til fødslen 3-Ved 1 minut efter fødslen 4-Ved 5 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gokyildiz Surucu S, Ozturk M, Avcibay Vurgec B, Alan S, Akbas M. The effect of music on pain and anxiety of women during labour on first time pregnancy: A study from Turkey. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:96-102. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.015. Epub 2017 Dec 19.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Estrella-Juarez F, Requena-Mullor M, Garcia-Gonzalez J, Lopez-Villen A, Alarcon-Rodriguez R. Effect of Virtual Reality and Music Therapy on the Physiologic Parameters of Pregnant Women and Fetuses and on Anxiety Levels: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2023 Jan;68(1):35-43. doi: 10.1111/jmwh.13413. Epub 2022 Nov 16.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Ingendoh RM, Posny ES, Heine A. Binaural beats to entrain the brain? A systematic review of the effects of binaural beat stimulation on brain oscillatory activity, and the implications for psychological research and intervention. PLoS One. 2023 May 19;18(5):e0286023. doi: 10.1371/journal.pone.0286023. eCollection 2023.
- Massov L, Robinson B, Rodriguez-Ramirez E, Maude R. 'Giving birth on a beach': Women's experiences of using virtual reality in labour. PLoS One. 2024 Jun 12;19(6):e0304349. doi: 10.1371/journal.pone.0304349. eCollection 2024.
- Napso T, Yong HEJ, Lopez-Tello J, Sferruzzi-Perri AN. The Role of Placental Hormones in Mediating Maternal Adaptations to Support Pregnancy and Lactation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1091. doi: 10.3389/fphys.2018.01091. eCollection 2018.
- Pasternak Y, Miller N, Asali A, Yagur Y, Weitzner O, Nimrodi M, Pasternak Y, Berkovitz A, Biron-Shental T. Does music during labor affect mode of delivery in first labor after epidural anesthesia? A prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1239-1244. doi: 10.1007/s00404-019-05310-w. Epub 2019 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolVRBB2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Uddannelse, Medicin | Virtual Reality Simulering
-
Cairo UniversityAfsluttetVirtual reality | Pædiatrisk forbrænding | Fordybende Virtual Reality | Passiv Virtual RealityEgypten
-
Stanford UniversityRekrutteringVirtual reality | Augmented RealityForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Charles River AnalyticsNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); The New England...Afsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtuel virkelighed oplevelse
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien