Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Binaural Beat-musik, Virtual Reality och hormoner vid förlossning (VR)

2 april 2026 uppdaterad av: Dilek Hacivelıoğlu, Medipol University

Effekten av binära rytmstödda musik- och virtual reality-upplevelser på förlossningssmärta och hormoner

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av Binaural Beats-stödd musik och virtual reality-upplevelse på nivåerna av oxytocin, prolaktin, katekolamin, endorfin, prostaglandin E och kortisol, vilka är hormoner som spelar en aktiv roll i förlossningen, med hjälp av ELISA-metoden. Dessutom kommer studien att undersöka effekterna av virtual reality-upplevelse och Binaural Beats-stödd musik under förlossningen på förlossningssmärta och vissa förlossningsutfall (såsom förekomst av episiotomi, förlossningsstart, förlossningens varaktighet och nyfödda Apgar-poäng). Den randomiserade kontrollerade studien kommer att bestå av tre grupper: en virtual reality-grupp, en Binaural Beats-stödd musikgrupp och en kontrollgrupp. Forskningen kommer att slutföras med totalt 90 personer, med 30 personer i varje grupp. Forskningen kommer att genomföras på förlossningsavdelningen vid Istanbul Gaziosmanpaşa Utbildnings- och forskningssjukhus. Etikprövningskommitténs godkännande har erhållits för forskningen. Datainsamling har ännu inte påbörjats. En ansökan har gjorts till sjukhusledningen för institutionellt tillstånd. Forskningen kommer att börja när tillstånden har erhållits.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många icke-farmakologiska metoder används för att stödja kvinnor under förlossningen och för att säkerställa att förlossningens fysiologiska förlopp inte störs. Musikterapi, vars terapeutiska effekter på kropp och sinne har varit kända i århundraden, har i studier visat sig minska smärta och ångest under förlossningen och ge avslappning. Virtuell verklighet, som har varit i rampljuset de senaste åren och har visat sig vara effektiv för att hantera akut smärta och ångest, framträder också som en lovande metod på grund av dess positiva effekter på den gravida kvinnan, fostret och förlossningen. Å andra sidan har de potentiella fördelarna med Binaurala Beats – vilket avser fenomenet där ljud med olika frekvenser som presenteras separat för höger och vänster öra uppfattas som ett enda ljud – för ångest, smärta, stress och allmän välbefinnande blivit ett alltmer utforskat ämne.

Gravida kvinnor behöver utbildning, uppmuntran och stöd för att fatta välgrundade beslut om att använda icke-farmakologiska alternativa metoder under förlossningen, och vårdpersonal behöver stödja dessa metoder. Därför är det viktigt att genomföra forskning om detta ämne och säkerställa att de tillämpade tillvägagångssätten är evidensbaserade.

Forskarna förväntar sig att resultaten av denna studie, som kommer att baseras på direkt blodprovstagning från modern och hormonmätningar (oxytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfiner, prostaglandin E och kortisol) under förlossningen och postpartumperioden, kommer att ge viktiga bevis för icke-farmakologiska metoder som kan användas i förlossningsmiljöer för att lindra rädsla och förlossningssmärta under förlossningen, uppmuntra normal förlossning och underlätta normal förlossning.

Studiepopulationen kommer att bestå av alla förstföderskor som söker till sjukhuset för att föda. Studien urval kommer att bestå av gravida kvinnor som, efter att ha fått nödvändiga tillstånd, togs in på förlossningsrummet under studieperioden, uppfyllde inklusionskriterierna och gav informerat samtycke efter att ha fått studieinformation.

Randomisering kommer att tillämpas på urvalet av kvinnor till experimentgruppen och kontrollgruppen. Den slumpmässiga nummergenereringsmetoden som finns tillgänglig på random.org webbplatsen kommer att användas. Alla nummer kommer att placeras i ett ogenomskinligt kuvert, vars innehåll kommer att vara dolt från insyn, och en vårdpersonal som är oberoende av studien kommer slumpmässigt att dra ett nummer för varje deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas grupper baserat på den förutbestämda slumpmässiga ordningen. Denna procedur kommer att säkerställa att randomiseringsprocessen är opartisk och konfidentiell. All data kommer att samlas in från ankomst till förlossningsrummet till den sjätte timmen postpartum.

Blod kommer inte att samlas in specifikt för denna studie. Sjukhuset där studien kommer att genomföras tar rutinmässigt blodprov från kvinnor före och efter förlossning. Ungefär 1 cc blod från dessa rutinmässigt insamlade prover kommer att användas. Det insamlade blodet kommer att förvaras vid -80°C tills analys. Alla deltagare kommer att ha oxytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfiner, prostaglandin E och kortisolnivåer mätta.

Gravid Introduktionsformulär, Förlossningsuppföljningsformulär och Visuell Jämförelseskala kommer att användas som datainsamlingsverktyg.

Datainsamling i experimentgrupper:

I experimentgrupperna kommer gravida kvinnor i början av den aktiva fasen att informeras om studien och kommer att fylla i Gravid Introduktionsformuläret efter att ha gett informerat samtycke och muntligt godkännande. Information om gruppspecifika procedurer kommer att tillhandahållas. När utvidgningen når 5 cm kommer smärtnivåer att mätas med hjälp av Visuell Jämförelseskala. Därefter kommer lämplig intervention (VR eller musik) att tillämpas. Hela förlossningsprocessen kommer att övervakas, och uppföljningsresultat kommer att registreras på Förlossnings- och Förlossningsformuläret.

  • Virtuell Verklighetsgrupp: Innan tillämpningen kommer deltagarna att introduceras till virtuell verklighetsglasögon och informeras om innehållet. En virtuell verklighetsvideo med hav- och naturbilder kommer att användas. Glasögonen kommer att justeras på lämpligt sätt för varje deltagare, och alla deltagare kommer att titta på samma videomaterial i 30 minuter.
  • Binaurala Beats-drivet Musikgrupp: Deltagarna kommer att informeras om Binaurala Beats-drivet musik före proceduren. Över-öron-hörlurar kommer att justeras på lämpligt sätt, och alla deltagare kommer att lyssna på musik i 30 minuter.

Smärtnivåer kommer att mätas igen med hjälp av Visuell Jämförelseskala i slutet av den aktiva fasen.

Datainsamling i kontrollgruppen:

I kontrollgruppen kommer gravida kvinnor i början av den aktiva fasen att informeras om studien och kommer att ge informerat samtycke och muntligt godkännande. Efter att ha fyllt i Gravid Identifieringsformuläret kommer smärtnivåer att mätas med hjälp av Visuell Jämförelseskala vid 5 cm utvidgning. Inga interventioner utöver rutinmässig vård kommer att tillämpas. Information om förlossningsprocessen och uppföljningsresultat kommer att registreras på Förlossningsuppföljningsformuläret. I slutet av den aktiva fasen kommer smärtnivåer att mätas igen med hjälp av Visuell Jämförelseskala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan tala turkiska och kommunicera verbalt
  • Inga hörsel- eller synnedsättningar
  • Graviditeten är fullgången (37-42 veckors graviditet) och förlossningen har börjat
  • Enkel foster med huvudpresentation
  • Ingen kronisk sjukdom
  • Inte genomgår hormonbehandling
  • Gravida kvinnor som inte har några obstetriska risker och förväntas föda normalt

Exklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med riskgraviditet
  • Komplikationer under förlossningen
  • De med syn- och hörselproblem
  • Någon farmakologisk smärtlindringsmetod som tillämpats
  • Kejsarsnitt planerat
  • De som har erfarenhet av några alternativa metoder för att förbereda sig för förlossning eller hantera förlossningssmärta (som yoga, meditation, andningsövningar, hypnos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality-gruppen
Virtuell verklighetsgrupp: Du kommer att visas innehåll bestående av hav- och naturbilder i 30 minuter med virtuell verklighetsglasögon.
Meta Quest 3 virtual reality-glasögon kommer att användas i studien. Videoinnehåll valdes från litteratur. Deltagarna kommer att visas en virtual reality-video skapad från natur-, sjö- och havsbottensbilder. Videoinnehållet kommer att vara förinstallerat på enhetens interna minne, vilket möjliggör praktisk användning i förlossningsrummet utan att kräva internetanslutning.
Andra namn:
  • VR-gruppen
Experimentell: Binaura Beats-stöttad Musikgrupp
Binaural Beats-stödd musikgrupp: Deltagarna kommer att lyssna på musik över Binaural Beats-ljud i 30 minuter med hjälp av över-öron-hörlurar.
Acemaşiran-maqamen valdes för den binaura beats-stödda musikgruppen, i enlighet med relevant litteratur. Musiken kommer att tillhandahållas med binaura beats-ljud.
Andra namn:
  • BB Group
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling utöver rutinmässig vård på förlossningsavdelningen. Endast Graviditetsidentifieringsformuläret och Visuell jämförelseskala kommer att användas. Information om förlossningsprocessen och uppföljningsfynd kommer att registreras på Förlossningsuppföljningsformuläret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i moderns serumhormonnivåer (oxytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E och kortisol)
Tidsram: Från början av aktiv förlossning till 8 timmar postpartum (genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år)
Moders serumhormonnivåer (oxytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E och kortisol) kommer att mätas med hjälp av blodprover som tas vid början av den aktiva förlossningsfasen och 8 timmar efter förlossningen. Det primära utfallet kommer att vara förändringen i hormonnivåer mellan dessa två tidpunkter.
Från början av aktiv förlossning till 8 timmar postpartum (genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningssmärta
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Förändring i förlossningssmärta mätt med Visuell Jämförelseskala (0-10) från baslinje (början av aktiv fas av förlossning) till slutet av aktiv fas.

Förlossningssmärta kommer att bedömas med Visuell Jämförelseskala (skala: 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta) vid baslinje (5 cm cervikal dilatation) och vid slutet av den aktiva fasen av förlossning. Förändringar i smärtskattningar mellan tidpunkter kommer att analyseras.

Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-Förekomst av episiotomi under förlossningen 2-Arbetslängd från början av aktiv förlossning till födsel 3-Nyfödd Apgar-poäng 1 minut efter födseln 4-Nyfödd Apgar-poäng 5 minuter efter födseln
Tidsram: 1-Under förlossningen 2-Från början av aktiv förlossning till födseln 3-En minut efter födseln 4-5 minuter efter födseln
  1. Närvaro av episiotomi under förlossning: Närvaron av episiotomi kommer att bedömas under förlossningen och registreras som ett binärt utfall (ja/nej) baserat på förlossningsjournaler.
  2. Förlossningens varaktighet från aktiv förlossningsstart till födsel: Förlossningens varaktighet kommer att bedömas som tiden från början av den aktiva fasen av förlossningen till födseln, registrerad i minuter.
  3. Nyföddes Apgar-poäng 1 minut efter födsel: Nyföddes tillstånd kommer att bedömas med Apgar-poängen 1 minut efter födseln. Apgar-poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre neonataltillstånd.
  4. Nyföddes Apgar-poäng 5 minuter efter födsel: Nyföddes tillstånd kommer att bedömas med Apgar-poängen 5 minuter efter födseln. Apgar-poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre neonataltillstånd.
1-Under förlossningen 2-Från början av aktiv förlossning till födseln 3-En minut efter födseln 4-5 minuter efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MedipolVRBB2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planen för att dela enskilda deltagares data har ännu inte slutgiltigt fastställts. Beslut kommer att fattas efter att datainsamling och analys har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera