- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07518667
Binaural Beat-musik, Virtual Reality och hormoner vid förlossning (VR)
Effekten av binära rytmstödda musik- och virtual reality-upplevelser på förlossningssmärta och hormoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många icke-farmakologiska metoder används för att stödja kvinnor under förlossningen och för att säkerställa att förlossningens fysiologiska förlopp inte störs. Musikterapi, vars terapeutiska effekter på kropp och sinne har varit kända i århundraden, har i studier visat sig minska smärta och ångest under förlossningen och ge avslappning. Virtuell verklighet, som har varit i rampljuset de senaste åren och har visat sig vara effektiv för att hantera akut smärta och ångest, framträder också som en lovande metod på grund av dess positiva effekter på den gravida kvinnan, fostret och förlossningen. Å andra sidan har de potentiella fördelarna med Binaurala Beats – vilket avser fenomenet där ljud med olika frekvenser som presenteras separat för höger och vänster öra uppfattas som ett enda ljud – för ångest, smärta, stress och allmän välbefinnande blivit ett alltmer utforskat ämne.
Gravida kvinnor behöver utbildning, uppmuntran och stöd för att fatta välgrundade beslut om att använda icke-farmakologiska alternativa metoder under förlossningen, och vårdpersonal behöver stödja dessa metoder. Därför är det viktigt att genomföra forskning om detta ämne och säkerställa att de tillämpade tillvägagångssätten är evidensbaserade.
Forskarna förväntar sig att resultaten av denna studie, som kommer att baseras på direkt blodprovstagning från modern och hormonmätningar (oxytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfiner, prostaglandin E och kortisol) under förlossningen och postpartumperioden, kommer att ge viktiga bevis för icke-farmakologiska metoder som kan användas i förlossningsmiljöer för att lindra rädsla och förlossningssmärta under förlossningen, uppmuntra normal förlossning och underlätta normal förlossning.
Studiepopulationen kommer att bestå av alla förstföderskor som söker till sjukhuset för att föda. Studien urval kommer att bestå av gravida kvinnor som, efter att ha fått nödvändiga tillstånd, togs in på förlossningsrummet under studieperioden, uppfyllde inklusionskriterierna och gav informerat samtycke efter att ha fått studieinformation.
Randomisering kommer att tillämpas på urvalet av kvinnor till experimentgruppen och kontrollgruppen. Den slumpmässiga nummergenereringsmetoden som finns tillgänglig på random.org webbplatsen kommer att användas. Alla nummer kommer att placeras i ett ogenomskinligt kuvert, vars innehåll kommer att vara dolt från insyn, och en vårdpersonal som är oberoende av studien kommer slumpmässigt att dra ett nummer för varje deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas grupper baserat på den förutbestämda slumpmässiga ordningen. Denna procedur kommer att säkerställa att randomiseringsprocessen är opartisk och konfidentiell. All data kommer att samlas in från ankomst till förlossningsrummet till den sjätte timmen postpartum.
Blod kommer inte att samlas in specifikt för denna studie. Sjukhuset där studien kommer att genomföras tar rutinmässigt blodprov från kvinnor före och efter förlossning. Ungefär 1 cc blod från dessa rutinmässigt insamlade prover kommer att användas. Det insamlade blodet kommer att förvaras vid -80°C tills analys. Alla deltagare kommer att ha oxytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfiner, prostaglandin E och kortisolnivåer mätta.
Gravid Introduktionsformulär, Förlossningsuppföljningsformulär och Visuell Jämförelseskala kommer att användas som datainsamlingsverktyg.
Datainsamling i experimentgrupper:
I experimentgrupperna kommer gravida kvinnor i början av den aktiva fasen att informeras om studien och kommer att fylla i Gravid Introduktionsformuläret efter att ha gett informerat samtycke och muntligt godkännande. Information om gruppspecifika procedurer kommer att tillhandahållas. När utvidgningen når 5 cm kommer smärtnivåer att mätas med hjälp av Visuell Jämförelseskala. Därefter kommer lämplig intervention (VR eller musik) att tillämpas. Hela förlossningsprocessen kommer att övervakas, och uppföljningsresultat kommer att registreras på Förlossnings- och Förlossningsformuläret.
- Virtuell Verklighetsgrupp: Innan tillämpningen kommer deltagarna att introduceras till virtuell verklighetsglasögon och informeras om innehållet. En virtuell verklighetsvideo med hav- och naturbilder kommer att användas. Glasögonen kommer att justeras på lämpligt sätt för varje deltagare, och alla deltagare kommer att titta på samma videomaterial i 30 minuter.
- Binaurala Beats-drivet Musikgrupp: Deltagarna kommer att informeras om Binaurala Beats-drivet musik före proceduren. Över-öron-hörlurar kommer att justeras på lämpligt sätt, och alla deltagare kommer att lyssna på musik i 30 minuter.
Smärtnivåer kommer att mätas igen med hjälp av Visuell Jämförelseskala i slutet av den aktiva fasen.
Datainsamling i kontrollgruppen:
I kontrollgruppen kommer gravida kvinnor i början av den aktiva fasen att informeras om studien och kommer att ge informerat samtycke och muntligt godkännande. Efter att ha fyllt i Gravid Identifieringsformuläret kommer smärtnivåer att mätas med hjälp av Visuell Jämförelseskala vid 5 cm utvidgning. Inga interventioner utöver rutinmässig vård kommer att tillämpas. Information om förlossningsprocessen och uppföljningsresultat kommer att registreras på Förlossningsuppföljningsformuläret. I slutet av den aktiva fasen kommer smärtnivåer att mätas igen med hjälp av Visuell Jämförelseskala.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan tala turkiska och kommunicera verbalt
- Inga hörsel- eller synnedsättningar
- Graviditeten är fullgången (37-42 veckors graviditet) och förlossningen har börjat
- Enkel foster med huvudpresentation
- Ingen kronisk sjukdom
- Inte genomgår hormonbehandling
- Gravida kvinnor som inte har några obstetriska risker och förväntas föda normalt
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad med riskgraviditet
- Komplikationer under förlossningen
- De med syn- och hörselproblem
- Någon farmakologisk smärtlindringsmetod som tillämpats
- Kejsarsnitt planerat
- De som har erfarenhet av några alternativa metoder för att förbereda sig för förlossning eller hantera förlossningssmärta (som yoga, meditation, andningsövningar, hypnos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-gruppen
Virtuell verklighetsgrupp: Du kommer att visas innehåll bestående av hav- och naturbilder i 30 minuter med virtuell verklighetsglasögon.
|
Meta Quest 3 virtual reality-glasögon kommer att användas i studien.
Videoinnehåll valdes från litteratur.
Deltagarna kommer att visas en virtual reality-video skapad från natur-, sjö- och havsbottensbilder.
Videoinnehållet kommer att vara förinstallerat på enhetens interna minne, vilket möjliggör praktisk användning i förlossningsrummet utan att kräva internetanslutning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Binaura Beats-stöttad Musikgrupp
Binaural Beats-stödd musikgrupp: Deltagarna kommer att lyssna på musik över Binaural Beats-ljud i 30 minuter med hjälp av över-öron-hörlurar.
|
Acemaşiran-maqamen valdes för den binaura beats-stödda musikgruppen, i enlighet med relevant litteratur.
Musiken kommer att tillhandahållas med binaura beats-ljud.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling utöver rutinmässig vård på förlossningsavdelningen.
Endast Graviditetsidentifieringsformuläret och Visuell jämförelseskala kommer att användas.
Information om förlossningsprocessen och uppföljningsfynd kommer att registreras på Förlossningsuppföljningsformuläret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i moderns serumhormonnivåer (oxytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E och kortisol)
Tidsram: Från början av aktiv förlossning till 8 timmar postpartum (genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år)
|
Moders serumhormonnivåer (oxytocin, prolaktin, katekolaminer, endorfin, prostaglandin E och kortisol) kommer att mätas med hjälp av blodprover som tas vid början av den aktiva förlossningsfasen och 8 timmar efter förlossningen.
Det primära utfallet kommer att vara förändringen i hormonnivåer mellan dessa två tidpunkter.
|
Från början av aktiv förlossning till 8 timmar postpartum (genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningssmärta
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Förändring i förlossningssmärta mätt med Visuell Jämförelseskala (0-10) från baslinje (början av aktiv fas av förlossning) till slutet av aktiv fas. Förlossningssmärta kommer att bedömas med Visuell Jämförelseskala (skala: 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta) vid baslinje (5 cm cervikal dilatation) och vid slutet av den aktiva fasen av förlossning. Förändringar i smärtskattningar mellan tidpunkter kommer att analyseras. |
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-Förekomst av episiotomi under förlossningen 2-Arbetslängd från början av aktiv förlossning till födsel 3-Nyfödd Apgar-poäng 1 minut efter födseln 4-Nyfödd Apgar-poäng 5 minuter efter födseln
Tidsram: 1-Under förlossningen 2-Från början av aktiv förlossning till födseln 3-En minut efter födseln 4-5 minuter efter födseln
|
|
1-Under förlossningen 2-Från början av aktiv förlossning till födseln 3-En minut efter födseln 4-5 minuter efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gokyildiz Surucu S, Ozturk M, Avcibay Vurgec B, Alan S, Akbas M. The effect of music on pain and anxiety of women during labour on first time pregnancy: A study from Turkey. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:96-102. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.015. Epub 2017 Dec 19.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Estrella-Juarez F, Requena-Mullor M, Garcia-Gonzalez J, Lopez-Villen A, Alarcon-Rodriguez R. Effect of Virtual Reality and Music Therapy on the Physiologic Parameters of Pregnant Women and Fetuses and on Anxiety Levels: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2023 Jan;68(1):35-43. doi: 10.1111/jmwh.13413. Epub 2022 Nov 16.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Ingendoh RM, Posny ES, Heine A. Binaural beats to entrain the brain? A systematic review of the effects of binaural beat stimulation on brain oscillatory activity, and the implications for psychological research and intervention. PLoS One. 2023 May 19;18(5):e0286023. doi: 10.1371/journal.pone.0286023. eCollection 2023.
- Massov L, Robinson B, Rodriguez-Ramirez E, Maude R. 'Giving birth on a beach': Women's experiences of using virtual reality in labour. PLoS One. 2024 Jun 12;19(6):e0304349. doi: 10.1371/journal.pone.0304349. eCollection 2024.
- Napso T, Yong HEJ, Lopez-Tello J, Sferruzzi-Perri AN. The Role of Placental Hormones in Mediating Maternal Adaptations to Support Pregnancy and Lactation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1091. doi: 10.3389/fphys.2018.01091. eCollection 2018.
- Pasternak Y, Miller N, Asali A, Yagur Y, Weitzner O, Nimrodi M, Pasternak Y, Berkovitz A, Biron-Shental T. Does music during labor affect mode of delivery in first labor after epidural anesthesia? A prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1239-1244. doi: 10.1007/s00404-019-05310-w. Epub 2019 Sep 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MedipolVRBB2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .