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Musique à Battements Binauraux, Réalité Virtuelle et Hormones pendant l'Accouchement (VR)

2 avril 2026 mis à jour par: Dilek Hacivelıoğlu, Medipol University

L'Effet de la Musique Soutenue par le Rythme Binaural et de l'Expérience de Réalité Virtuelle sur la Douleur du Travail et les Hormones

Cette étude vise à étudier les effets de la musique soutenue par les battements binauraux et de l'expérience de réalité virtuelle sur les niveaux d'ocytocine, de prolactine, de catécholamine, d'endorphine, de prostaglandine E et de cortisol, qui sont des hormones jouant un rôle actif dans l'accouchement, en utilisant la méthode Elisa. De plus, l'étude examinera les effets de l'expérience de réalité virtuelle et de la musique soutenue par les battements binauraux pendant le travail sur la douleur de l'accouchement et certains résultats de l'accouchement (tels que la présence d'une épisiotomie, le début du travail, la durée du travail et le score d'Apgar du nouveau-né). L'étude contrôlée randomisée sera composée de trois groupes : un groupe de réalité virtuelle, un groupe de musique soutenue par les battements binauraux et un groupe témoin. La recherche sera réalisée avec un total de 90 personnes, soit 30 personnes dans chaque groupe. La recherche sera menée au service de maternité de l'hôpital d'enseignement et de recherche d'Istanbul Gaziosmanpaşa. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue pour la recherche. La collecte des données n'a pas encore commencé. Une demande a été faite à l'administration de l'hôpital pour une autorisation institutionnelle. La recherche commencera une fois les autorisations reçues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses méthodes non pharmacologiques sont utilisées pour soutenir les femmes pendant l'accouchement et pour garantir que le déroulement physiologique du travail ne soit pas perturbé. La musicothérapie, dont les effets thérapeutiques sur le corps et l'esprit sont connus depuis des siècles, s'est avérée dans les études réduire la douleur et l'anxiété pendant l'accouchement et procurer une relaxation. La réalité virtuelle, qui a été sous les feux des projecteurs ces dernières années et s'est montrée efficace dans la gestion de la douleur aiguë et de l'anxiété, émerge également comme une méthode prometteuse en raison de ses effets positifs sur la femme enceinte, le fœtus et la naissance. D'autre part, les bénéfices potentiels des battements binauraux - qui désignent le phénomène où des sons à différentes fréquences présentés séparément aux oreilles droite et gauche sont perçus comme un son unique - sur l'anxiété, la douleur, le stress et le bien-être général sont devenus un sujet de plus en plus étudié.

Les femmes enceintes ont besoin d'éducation, d'encouragement et de soutien pour prendre des décisions éclairées concernant l'utilisation de méthodes alternatives non pharmacologiques pendant l'accouchement, et les professionnels de santé doivent soutenir ces méthodes. Par conséquent, il est important de mener des recherches sur ce sujet et de s'assurer que les approches mises en œuvre sont fondées sur des preuves.

Les investigateurs s'attendent à ce que les résultats de cette étude, qui seront basés sur des prélèvements sanguins directs de la mère et la mesure d'hormones (ocytocine, prolactine, catécholamine, endorphine, prostaglandine E et cortisol) pendant le travail et la période post-partum, fournissent des preuves importantes pour les méthodes non pharmacologiques qui peuvent être utilisées dans les environnements de naissance pour soulager la peur et la douleur du travail, encourager l'accouchement normal et faciliter l'accouchement normal.

La population de l'étude sera constituée de toutes les femmes enceintes primipares se présentant à l'hôpital pour accoucher. L'échantillon de l'étude sera constitué des femmes enceintes qui, après avoir obtenu les autorisations nécessaires, ont été admises en salle d'accouchement pendant la période de l'étude, ont répondu aux critères d'inclusion et ont donné leur consentement éclairé après avoir reçu les informations sur l'étude.

La randomisation sera appliquée à la sélection des femmes pour les groupes expérimental et témoin. La méthode de génération de nombres aléatoires disponible sur le site web random.org sera utilisée. Tous les numéros seront placés dans une enveloppe opaque, dont le contenu sera caché de la vue, et un professionnel de santé indépendant de l'étude tirera au hasard un numéro pour chaque participante. Les participantes seront assignées aux groupes en fonction de l'ordre aléatoire prédéterminé. Cette procédure garantira que le processus de randomisation est impartial et confidentiel. Toutes les données seront collectées de l'admission en salle d'accouchement jusqu'à la sixième heure post-partum.

Le sang ne sera pas prélevé spécifiquement pour cette étude. L'hôpital où l'étude sera menée prélève systématiquement du sang des femmes avant et après l'accouchement. Environ 1 cc de sang provenant de ces échantillons prélevés de routine sera utilisé. Le sang collecté sera stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Toutes les participantes auront leurs taux d'ocytocine, prolactine, catécholamine, endorphine, prostaglandine E et cortisol mesurés.

Le Formulaire d'Introduction à la Grossesse, le Formulaire de Suivi de l'Accouchement et l'Échelle Visuelle de Comparaison seront utilisés comme outils de collecte de données.

Collecte de données dans les groupes expérimentaux :

Dans les groupes expérimentaux, les femmes enceintes au début de la phase active seront informées de l'étude et rempliront le Formulaire d'Introduction à la Grossesse après avoir donné leur consentement éclairé et leur assentiment verbal. Les informations concernant les procédures spécifiques au groupe seront fournies. Lorsque la dilatation atteindra 5 cm, les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle de Comparaison. Par la suite, l'intervention appropriée (RV ou musique) sera appliquée. L'ensemble du processus de travail sera surveillé, et les résultats du suivi seront enregistrés sur le Formulaire de Travail et d'Accouchement.

  • Groupe Réalité Virtuelle : Avant l'application, les participantes seront initiées aux lunettes de réalité virtuelle et informées sur le contenu. Une vidéo de réalité virtuelle présentant des images d'océan et de nature sera utilisée. Les lunettes seront ajustées de manière appropriée pour chaque participante, et toutes les participantes regarderont le même contenu vidéo pendant 30 minutes.
  • Groupe Musique à Base de Battements Binauraux : Les participantes seront informées sur la musique à base de battements binauraux avant la procédure. Des écouteurs supra-auriculaires seront ajustés de manière appropriée, et toutes les participantes écouteront de la musique pendant 30 minutes.

Les niveaux de douleur seront à nouveau mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle de Comparaison à la fin de la phase active.

Collecte de données dans le groupe témoin :

Dans le groupe témoin, les femmes enceintes au début de la phase active seront informées de l'étude et donneront leur consentement éclairé et leur assentiment verbal. Après avoir rempli le Formulaire d'Identification de la Grossesse, les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle de Comparaison à 5 cm de dilatation. Aucune intervention autre que les soins de routine ne sera appliquée. Les informations concernant le processus de travail et les résultats du suivi seront enregistrées sur le Formulaire de Suivi du Travail. À la fin de la phase active, les niveaux de douleur seront à nouveau mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle de Comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Capable de parler turc et de communiquer verbalement
  • Aucune déficience auditive ou visuelle
  • La grossesse est à terme (37-42 semaines de gestation) et le travail a commencé
  • Fœtus unique en présentation céphalique
  • Aucune maladie chronique
  • Ne suit pas d'hormonothérapie
  • Femmes enceintes sans risque obstétrical et dont l'accouchement normal est prévu

Critères d'exclusion :

  • Diagnostiquée avec une grossesse à risque
  • Complications pendant l'accouchement
  • Personnes ayant des problèmes de vision ou d'audition
  • Toute méthode pharmacologique de réduction de la douleur appliquée
  • Césarienne planifiée
  • Personnes ayant utilisé des méthodes alternatives de préparation à l'accouchement ou de gestion de la douleur du travail (comme le yoga, la méditation, les exercices respiratoires, l'hypnose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Réalité Virtuelle
Groupe de réalité virtuelle : Vous visionnerez du contenu composé d'images d'océan et de nature pendant 30 minutes avec des lunettes de réalité virtuelle.
Des lunettes de réalité virtuelle Meta Quest 3 seront utilisées dans l'étude. Le contenu vidéo a été sélectionné à partir de la littérature. Les participants visionneront une vidéo de réalité virtuelle créée à partir d'images de la nature, de lacs et de fonds marins. Le contenu vidéo sera préchargé dans la mémoire interne de l'appareil, permettant une utilisation pratique en salle d'accouchement sans nécessiter de connexion internet.
Autres noms:
  • Groupe RV
Expérimental: Groupe de musique avec support de battements binauraux
Groupe Musique Soutenue par Battements Binauraux : Les participants écouteront de la musique sur fond de battements binauraux pendant 30 minutes en utilisant des écouteurs supra-auriculaires.
Le maqam Acemaşiran a été choisi pour le groupe de musique soutenu par des battements binauraux, conformément à la littérature pertinente. La musique sera fournie en utilisant un son de battements binauraux.
Autres noms:
  • Groupe BB
Aucune intervention: Groupe témoin
Groupe témoin : Les femmes enceintes du groupe témoin ne recevront aucun traitement autre que les soins de routine en salle d'accouchement. Seuls le Formulaire d'Identification de Grossesse et l'Échelle de Comparaison Visuelle seront utilisés. Les informations sur le processus de travail et les résultats du suivi seront enregistrées sur le Formulaire de Suivi de Naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'hormones sériques maternelles (ocytocine, prolactine, catécholamines, endorphine, prostaglandine E et cortisol)
Délai: De l'apparition du travail actif à 8 heures après l'accouchement (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an)
Les taux d'hormones sériques maternelles (ocytocine, prolactine, catécholamines, endorphine, prostaglandine E et cortisol) seront mesurés à l'aide d'échantillons sanguins prélevés au début de la phase active du travail et à 8 heures après l'accouchement. Le critère de jugement principal sera l'évolution des taux d'hormones entre ces deux moments.
De l'apparition du travail actif à 8 heures après l'accouchement (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs de l'accouchement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Changement de l'intensité de la douleur du travail mesurée par l'Échelle de Comparaison Visuelle (0-10) depuis le début (début de la phase active du travail) jusqu'à la fin de la phase active.

L'intensité de la douleur du travail sera évaluée en utilisant l'Échelle de Comparaison Visuelle (échelle : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible) au début (dilatation cervicale de 5 cm) et à la fin de la phase active du travail. Les changements des scores de douleur entre les différents moments seront analysés.

Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1-Présence d'une épisiotomie lors de l'accouchement 2-Durée du travail de l'accouchement du début du travail actif à la naissance 3-Score d'Apgar du nouveau-né à 1 minute après la naissance 4-Score d'Apgar du nouveau-né à 5 minutes après la naissance
Délai: 1-Pendant l'accouchement 2-Du début du travail actif à la naissance 3-À 1 minute après la naissance 4-À 5 minutes après la naissance
  1. Présence d'une épisiotomie pendant l'accouchement : La présence d'une épisiotomie sera évaluée pendant l'accouchement et enregistrée comme un résultat binaire (oui/non) sur la base des dossiers d'accouchement.
  2. Durée du travail depuis le début du travail actif jusqu'à la naissance : La durée du travail sera évaluée comme le temps écoulé entre le début de la phase active du travail et la naissance, enregistrée en minutes.
  3. Score d'Apgar du nouveau-né à 1 minute après la naissance : L'état du nouveau-né sera évalué à l'aide du score d'Apgar à 1 minute après la naissance. Le score d'Apgar varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un meilleur état néonatal.
  4. Score d'Apgar du nouveau-né à 5 minutes après la naissance : L'état du nouveau-né sera évalué à l'aide du score d'Apgar à 5 minutes après la naissance. Le score d'Apgar varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un meilleur état néonatal.
1-Pendant l'accouchement 2-Du début du travail actif à la naissance 3-À 1 minute après la naissance 4-À 5 minutes après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedipolVRBB2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan de partage des données individuelles des participants n'a pas encore été finalisé. Les décisions seront prises après la collecte et l'analyse des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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