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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07518667
Musique à Battements Binauraux, Réalité Virtuelle et Hormones pendant l'Accouchement (VR)
L'Effet de la Musique Soutenue par le Rythme Binaural et de l'Expérience de Réalité Virtuelle sur la Douleur du Travail et les Hormones
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses méthodes non pharmacologiques sont utilisées pour soutenir les femmes pendant l'accouchement et pour garantir que le déroulement physiologique du travail ne soit pas perturbé. La musicothérapie, dont les effets thérapeutiques sur le corps et l'esprit sont connus depuis des siècles, s'est avérée dans les études réduire la douleur et l'anxiété pendant l'accouchement et procurer une relaxation. La réalité virtuelle, qui a été sous les feux des projecteurs ces dernières années et s'est montrée efficace dans la gestion de la douleur aiguë et de l'anxiété, émerge également comme une méthode prometteuse en raison de ses effets positifs sur la femme enceinte, le fœtus et la naissance. D'autre part, les bénéfices potentiels des battements binauraux - qui désignent le phénomène où des sons à différentes fréquences présentés séparément aux oreilles droite et gauche sont perçus comme un son unique - sur l'anxiété, la douleur, le stress et le bien-être général sont devenus un sujet de plus en plus étudié.
Les femmes enceintes ont besoin d'éducation, d'encouragement et de soutien pour prendre des décisions éclairées concernant l'utilisation de méthodes alternatives non pharmacologiques pendant l'accouchement, et les professionnels de santé doivent soutenir ces méthodes. Par conséquent, il est important de mener des recherches sur ce sujet et de s'assurer que les approches mises en œuvre sont fondées sur des preuves.
Les investigateurs s'attendent à ce que les résultats de cette étude, qui seront basés sur des prélèvements sanguins directs de la mère et la mesure d'hormones (ocytocine, prolactine, catécholamine, endorphine, prostaglandine E et cortisol) pendant le travail et la période post-partum, fournissent des preuves importantes pour les méthodes non pharmacologiques qui peuvent être utilisées dans les environnements de naissance pour soulager la peur et la douleur du travail, encourager l'accouchement normal et faciliter l'accouchement normal.
La population de l'étude sera constituée de toutes les femmes enceintes primipares se présentant à l'hôpital pour accoucher. L'échantillon de l'étude sera constitué des femmes enceintes qui, après avoir obtenu les autorisations nécessaires, ont été admises en salle d'accouchement pendant la période de l'étude, ont répondu aux critères d'inclusion et ont donné leur consentement éclairé après avoir reçu les informations sur l'étude.
La randomisation sera appliquée à la sélection des femmes pour les groupes expérimental et témoin. La méthode de génération de nombres aléatoires disponible sur le site web random.org sera utilisée. Tous les numéros seront placés dans une enveloppe opaque, dont le contenu sera caché de la vue, et un professionnel de santé indépendant de l'étude tirera au hasard un numéro pour chaque participante. Les participantes seront assignées aux groupes en fonction de l'ordre aléatoire prédéterminé. Cette procédure garantira que le processus de randomisation est impartial et confidentiel. Toutes les données seront collectées de l'admission en salle d'accouchement jusqu'à la sixième heure post-partum.
Le sang ne sera pas prélevé spécifiquement pour cette étude. L'hôpital où l'étude sera menée prélève systématiquement du sang des femmes avant et après l'accouchement. Environ 1 cc de sang provenant de ces échantillons prélevés de routine sera utilisé. Le sang collecté sera stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Toutes les participantes auront leurs taux d'ocytocine, prolactine, catécholamine, endorphine, prostaglandine E et cortisol mesurés.
Le Formulaire d'Introduction à la Grossesse, le Formulaire de Suivi de l'Accouchement et l'Échelle Visuelle de Comparaison seront utilisés comme outils de collecte de données.
Collecte de données dans les groupes expérimentaux :
Dans les groupes expérimentaux, les femmes enceintes au début de la phase active seront informées de l'étude et rempliront le Formulaire d'Introduction à la Grossesse après avoir donné leur consentement éclairé et leur assentiment verbal. Les informations concernant les procédures spécifiques au groupe seront fournies. Lorsque la dilatation atteindra 5 cm, les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle de Comparaison. Par la suite, l'intervention appropriée (RV ou musique) sera appliquée. L'ensemble du processus de travail sera surveillé, et les résultats du suivi seront enregistrés sur le Formulaire de Travail et d'Accouchement.
- Groupe Réalité Virtuelle : Avant l'application, les participantes seront initiées aux lunettes de réalité virtuelle et informées sur le contenu. Une vidéo de réalité virtuelle présentant des images d'océan et de nature sera utilisée. Les lunettes seront ajustées de manière appropriée pour chaque participante, et toutes les participantes regarderont le même contenu vidéo pendant 30 minutes.
- Groupe Musique à Base de Battements Binauraux : Les participantes seront informées sur la musique à base de battements binauraux avant la procédure. Des écouteurs supra-auriculaires seront ajustés de manière appropriée, et toutes les participantes écouteront de la musique pendant 30 minutes.
Les niveaux de douleur seront à nouveau mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle de Comparaison à la fin de la phase active.
Collecte de données dans le groupe témoin :
Dans le groupe témoin, les femmes enceintes au début de la phase active seront informées de l'étude et donneront leur consentement éclairé et leur assentiment verbal. Après avoir rempli le Formulaire d'Identification de la Grossesse, les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle de Comparaison à 5 cm de dilatation. Aucune intervention autre que les soins de routine ne sera appliquée. Les informations concernant le processus de travail et les résultats du suivi seront enregistrées sur le Formulaire de Suivi du Travail. À la fin de la phase active, les niveaux de douleur seront à nouveau mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle de Comparaison.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Beykoz, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de parler turc et de communiquer verbalement
- Aucune déficience auditive ou visuelle
- La grossesse est à terme (37-42 semaines de gestation) et le travail a commencé
- Fœtus unique en présentation céphalique
- Aucune maladie chronique
- Ne suit pas d'hormonothérapie
- Femmes enceintes sans risque obstétrical et dont l'accouchement normal est prévu
Critères d'exclusion :
- Diagnostiquée avec une grossesse à risque
- Complications pendant l'accouchement
- Personnes ayant des problèmes de vision ou d'audition
- Toute méthode pharmacologique de réduction de la douleur appliquée
- Césarienne planifiée
- Personnes ayant utilisé des méthodes alternatives de préparation à l'accouchement ou de gestion de la douleur du travail (comme le yoga, la méditation, les exercices respiratoires, l'hypnose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Réalité Virtuelle
Groupe de réalité virtuelle : Vous visionnerez du contenu composé d'images d'océan et de nature pendant 30 minutes avec des lunettes de réalité virtuelle.
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Des lunettes de réalité virtuelle Meta Quest 3 seront utilisées dans l'étude.
Le contenu vidéo a été sélectionné à partir de la littérature.
Les participants visionneront une vidéo de réalité virtuelle créée à partir d'images de la nature, de lacs et de fonds marins.
Le contenu vidéo sera préchargé dans la mémoire interne de l'appareil, permettant une utilisation pratique en salle d'accouchement sans nécessiter de connexion internet.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de musique avec support de battements binauraux
Groupe Musique Soutenue par Battements Binauraux : Les participants écouteront de la musique sur fond de battements binauraux pendant 30 minutes en utilisant des écouteurs supra-auriculaires.
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Le maqam Acemaşiran a été choisi pour le groupe de musique soutenu par des battements binauraux, conformément à la littérature pertinente.
La musique sera fournie en utilisant un son de battements binauraux.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Groupe témoin : Les femmes enceintes du groupe témoin ne recevront aucun traitement autre que les soins de routine en salle d'accouchement.
Seuls le Formulaire d'Identification de Grossesse et l'Échelle de Comparaison Visuelle seront utilisés.
Les informations sur le processus de travail et les résultats du suivi seront enregistrées sur le Formulaire de Suivi de Naissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'hormones sériques maternelles (ocytocine, prolactine, catécholamines, endorphine, prostaglandine E et cortisol)
Délai: De l'apparition du travail actif à 8 heures après l'accouchement (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an)
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Les taux d'hormones sériques maternelles (ocytocine, prolactine, catécholamines, endorphine, prostaglandine E et cortisol) seront mesurés à l'aide d'échantillons sanguins prélevés au début de la phase active du travail et à 8 heures après l'accouchement.
Le critère de jugement principal sera l'évolution des taux d'hormones entre ces deux moments.
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De l'apparition du travail actif à 8 heures après l'accouchement (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs de l'accouchement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Changement de l'intensité de la douleur du travail mesurée par l'Échelle de Comparaison Visuelle (0-10) depuis le début (début de la phase active du travail) jusqu'à la fin de la phase active. L'intensité de la douleur du travail sera évaluée en utilisant l'Échelle de Comparaison Visuelle (échelle : 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible) au début (dilatation cervicale de 5 cm) et à la fin de la phase active du travail. Les changements des scores de douleur entre les différents moments seront analysés. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1-Présence d'une épisiotomie lors de l'accouchement 2-Durée du travail de l'accouchement du début du travail actif à la naissance 3-Score d'Apgar du nouveau-né à 1 minute après la naissance 4-Score d'Apgar du nouveau-né à 5 minutes après la naissance
Délai: 1-Pendant l'accouchement 2-Du début du travail actif à la naissance 3-À 1 minute après la naissance 4-À 5 minutes après la naissance
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1-Pendant l'accouchement 2-Du début du travail actif à la naissance 3-À 1 minute après la naissance 4-À 5 minutes après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Estrella-Juarez F, Requena-Mullor M, Garcia-Gonzalez J, Lopez-Villen A, Alarcon-Rodriguez R. Effect of Virtual Reality and Music Therapy on the Physiologic Parameters of Pregnant Women and Fetuses and on Anxiety Levels: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2023 Jan;68(1):35-43. doi: 10.1111/jmwh.13413. Epub 2022 Nov 16.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Ingendoh RM, Posny ES, Heine A. Binaural beats to entrain the brain? A systematic review of the effects of binaural beat stimulation on brain oscillatory activity, and the implications for psychological research and intervention. PLoS One. 2023 May 19;18(5):e0286023. doi: 10.1371/journal.pone.0286023. eCollection 2023.
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- Napso T, Yong HEJ, Lopez-Tello J, Sferruzzi-Perri AN. The Role of Placental Hormones in Mediating Maternal Adaptations to Support Pregnancy and Lactation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1091. doi: 10.3389/fphys.2018.01091. eCollection 2018.
- Pasternak Y, Miller N, Asali A, Yagur Y, Weitzner O, Nimrodi M, Pasternak Y, Berkovitz A, Biron-Shental T. Does music during labor affect mode of delivery in first labor after epidural anesthesia? A prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1239-1244. doi: 10.1007/s00404-019-05310-w. Epub 2019 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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