- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07522541
ASA tai CFS tehohoidon ennustamiseksi vanhuspotilaan lonkkamurtumassa
Vertailuanalyysi ASA-pisteistöstä ja Kliinisestä Heikkousasteikosta geriatriseen lonkkamurtumaleikkaukseen liittyvän leikkausjälkeisen tehohoidon tarpeen ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko Amerikkalaisen anestesiologien yhdistyksen (ASA) fyysisen kunnon luokituksen ja Kliinisen heikkouden asteikon (CFS) vertaileva analyysi postoperatiivisen tehohoidon (ICU) tarpeen ennustamisessa geriatrrisessa lonkkamurtumaleikkauksessa Johdanto Maailmanlaajuisen ikääntyneen väestön nopean kasvun myötä geriatrriset lonkkamurtumatapaukset ovat tulleet yhdeksi kriittisimmistä terveysongelmista anestesiologisessa ja kirurgisessa käytännössä. Tätä potilasryhmää luonnehtii paitsi kirurginen trauma, myös alentunut fysiologinen varanto, useat krooniset sairaudet ja korkeat heikkouden tasot. Lonkkamurtumaleikkauksen jälkeiset suuret komplikaatiot pidentävät sairaalassaoloa, lisäävät terveydenhuollon kustannuksia ja johtavat korkeaan kuolleisuuteen. Siksi potilaiden, jotka tarvitsevat tehohoidon (ICU) tukea preoperatiivisella kaudella, ennustaminen on elintärkeää sekä potilasturvallisuuden että tehokkaan sairaalaresurssien hallinnan kannalta.
Amerikkalaisen anestesiologien yhdistyksen (ASA) fyysisen kunnon luokitus, jota käytetään laajasti perinteisessä anestesiologisessa käytännössä, määrittelee onnistuneesti potilaan systeemisen sairauskuorman, mutta ei täysin heijasta ikääntyneen henkilön biologista vastustuskykyä ja toimintakykyä kirurgista stressiä vastaan. Kirjallisuudessa raportoidaan, että potilailla, joilla on sama ASA-pisteet, voi olla huomattavasti erilaisia kliinisiä tuloksia; jopa samanlaisilla kroonisen sairauden kuormilla, potilaat, jotka määritellään "heikoiksi", kohtaavat huonompia postoperatiivisia tuloksia. Kenneth Rockwoodin kehittämä Kliininen heikkouden asteikko (CFS) mittaa "biologista ikääntymistä" potilaan liikkuvuustason ja päivittäisten toimintojen itsenäisyyden perusteella, paljastaen "varannon ehtymisen", jonka perinteiset pisteytysjärjestelmät ohittavat.
Tämän tutkimuksen ensisijainen perustelu on suoraan vertailla ASA-pisteiden ja CFS:n menestystä ennustettaessa postoperatiivisen tehohoidon (ICU) tarpeen geriatrrisessa lonkkamurtumapopulaatiossa. Vaikka molempien pisteiden tiedetään olevan ennustearvoisia, niiden ylivoimaisuus toisiinsa nähden ja niiden yhdistetty käyttö kliinisessä päätöksenteossa pysyy kiistanalaisena akuuteissa traumaryhmissä, kuten lonkkamurtumissa. Tämä tutkimus tarjoaa tieteellisen perustan anestesiologeille käyttää herkempiä työkaluja preoperatiivisessa riskinarvioinnissa ja kehittää sopivia triage-strategioita potilaille "piiloriski"-ryhmässä (matala ASA mutta korkeat CFS-pisteet).
Aineisto ja menetelmät Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka tarkastelee 65 vuotta täyttäneiden ja vanhempien potilaiden tietoja, jotka leikattiin lonkkamurtuman vuoksi (reisiluun kaula-, intertrokanteraali- tai subtrokanteraalimurtuma) marraskuun 2023 ja huhtikuun 2025 välisenä aikana. Asianmukaiselta eettiseltä komitealta saatiin hyväksyntä, ja 122 potilaan tiedot, joilla oli täydelliset leikkauskirjaukset, arvioitiin. Tapaukset, jotka siirrettiin toiseen keskukseen ennen leikkausta, ne, joilla ei ollut saatavilla leikkauskirjauksia, tai ne, joita seurattiin konservatiivisesti, suljettiin pois. Demografiset tiedot, kuten ikä ja sukupuoli, sekä komorbiditeetit (hypertonia, diabetes, sepelvaltimotauti, dementia), preoperatiiviset laboratorioarvot (hemoglobiini, albumiini, kreatiniini) ja ekkokardiografian löydökset, saatiin sairaalan tietojärjestelmän kautta.
Riskinarvioinnissa käytettävien parametrien joukossa ASA-pisteet kirjattiin suoraan preoperatiivisista anestesialomakkeista. Kliinisen heikkouden asteikon (CFS) pisteet laskettiin retrospektiivisesti Rockwoodin asteikon perusteella pisteyttämällä toiminnallisia tietoja, kuten liikkuvuustasoja, kotona selviytymistä ja apuvälineiden käyttöhistoriaa, jotka löytyivät hoitajan seurantamuistiinpanoista. Intraoperatiiviset muuttujat, mukaan lukien anestesiatekniikka (yleinen tai selkäydin), leikkauksen kesto ja vaskoaktiivisten lääkkeiden tarve, sisällytettiin myös. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on postoperatiivisen tehohoidon (ICU) tarve, kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat tehohoidon kokonaiskesto, deliriumin kehittyminen ensimmäisten 48 tunnin aikana, sydämen ulkoinen vaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS), akuutti munuaisten vaurio (AKI) ja sairaalassa tapahtunut kuolema.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit
Sisällytyskriteerit
Ikä: 65 vuotta täyttäneet ja vanhemmat potilaat.
Diagnoosi: Akuutti traumaattinen lonkkamurtuma (reisiluun kaula-, intertrokanteraali- tai subtrokanteraalimurtuma).
Kirurginen toimenpide: Lonkkamurtuman vuoksi suunnitellut ja leikkaukseen menevät potilaat (artroplastia, osteosynteesi jne.).
Tietojen eheys: Täydelliset kirjaukset preoperatiivisista ASA-pisteistä, laboratoriolöydöksistä ja postoperatiivisista seurantamuistiinpanoista.
Toiminnallinen tieto: Riittävät kliiniset muistiinpanot, jotta CFS-pisteytys voidaan tehdä retrospektiivisesti.
Poissulkemiskriteerit
Patologiset ja proteesin ympäristön murtumat: Luunmetastaasin/tumoreista johtuvat murtumat tai murtumat olemassa olevan proteesin ympärillä.
Monitrauma: Muiden suurten elinten vammojen tai lisäraajojen murtumien läsnäolo.
Konservatiivinen seuranta: Potilaat, joita ei leikata lääketieteellisten kontraindikaatioiden tai mieltymysten vuoksi.
Puuttuvat tiedot: Potilaat, joilla on epätäydelliset kirjaukset tai jotka siirretään toiseen keskukseen välittömästi leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06630
- Abdurrahman yurtarslan onkoloji eğitim ve araştırma hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Ikä: Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Diagnoosi: Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti traumaattinen lonkkamurtuma, mukaan lukien reisiluun kaulan, intertrokanterisen tai subtrokanterisen murtumat.
Kirurginen toimenpide: Potilaat, jotka ovat käyneet läpi tai joille on suunniteltu kirurginen hoito (esim. artroplastia, sisäinen fiksaus/osteosynteesi) lonkkamurtuman vuoksi.
Datan eheys: Täydellisten sähköisten terveystietojen saatavuus, mukaan lukien preoperatiiviset anestesian arviointilomakkeet ja ASA-fyysisen tilan pisteet.
Toiminnallinen arviointi: Riittävän kliinisen ja hoitohenkilöstön dokumentaation läsnäolo, jonka avulla voidaan jälkikäteen määrittää Kliinisen heikkouden asteikon (CFS) pisteet perustuen preoperatiiviseen toiminnalliseen tilaan.
-
Poissulkemiskriteerit: Patologiset ja proteesin ympärillä tapahtuvat murtumat: Luun etäpesäkkeistä johtuvat murtumat tai ne, jotka tapahtuvat olemassa olevan proteesin ympärillä.
Useita traumoja: Potilaat, joilla on samanaikaisia suuria elinten vammoja tai lisäraajojen murtumia, jotka voivat vaikuttaa kliinisiin lopputuloksiin.
Konservatiivinen hoito: Potilaat, jotka eivät käyneet läpi kirurgista toimenpidettä ja joita hoidettiin ei-kirurgisesti.
Epätäydelliset tiedot: Tapaukset, joissa puuttuu ASA-pisteet, laboratoriotulokset tai postoperatiiviset kliiniset seurantatiedot sairaalan kirjauksista.
Riittämätön toiminnallinen dokumentaatio: Potilaat, joiden kliiniset tai hoitohenkilöstön muistiinpanot ovat riittämättömiä Kliinisen heikkouden asteikon (CFS) pisteiden jälkikäteiseen määrittämiseen.
Potilaan siirto: Potilaat, jotka siirrettiin toiseen terveydenhuollon laitokseen ennen leikkausta tai välittömästi leikkauksen jälkeen, mikä johti epätäydelliseen datan seurantaan.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Geriatrisen lonkkamurtuman kohortti
Tämä kohortti sisältää retrospektiivisiä tietoja noin 200:sta 65 vuotta täyttäneestä tai sitä vanhemmasta potilaasta, joille tehtiin lonkkamurtuma-leikkaus (reisiluun kaula, intertrokantereinen tai subtrokantereinen) marraskuun 2023 ja marraskuun 2025 välisenä aikana.
Tutkimus arvioi tehohoidon (ICU) tarpeen rutiininomaisen kirurgisen ja anestesia (yleis- tai selkäydin) toimenpiteen jälkeen.
Pääpainona on vertailevasti analysoida preoperatiivisen ASA-fyysisen tilan luokituksen ja kliinisen heikkouden asteikon (CFS) pisteiden ennustearvoa potilaiden leikkauksenjälkeisissä tehohoitotarpeissa ja kliinisissä tuloksissa.
|
Koska tämä on retrospektiivinen tietueiden tarkastelu, uutta hoitomuotoa ei anneta.
Hoitomuodon nimi edustaa standardoitua kirurgista (niveltekonivel tai osteosynteesi) ja anestesiologista (yleis- tai selkäydinanestesia) hoitoa, jonka potilaat saivat lonkkamurtumien hoidossa laitoksen protokollien mukaisesti.
Tutkimus analysoi näiden rutiininomaisten kliinisten prosessien ja preoperatiivisten ASA- ja CFS-pisteiden välistä suhdetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen teho-osastoon (ICU) siirto vaatimus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Arvio siitä, vaatiiko potilas välittömän leikkausjälkeisen sisäänoton tehohoitoon kliinisen välttämättömyyden, fysiologisen epävakauden tai edistyneen seurannan tarpeen vuoksi.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensiivihoidon pituus ja koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi
|
Intensiivihoidon kokonaiskeston (päivinä kirjattuna) ja koko sairaalassaoloaikojen laskeminen leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi
|
|
Postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin kliinisten oireiden (kuten akuutin hämmennyksen, suunnanhukkaisuuden tai kiihtymyksen) arviointi lääketieteellisissä ja hoitotyön seurantamerkinnöissä.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Merkittävät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 30 päivää
|
Suurten haittatapahtumien esiintymistiheys laboratoriotulosten ja kliinisten löydösten perusteella, erityisesti mukaan lukien sydänlihaksen vaurio leikkauksen jälkeen, joka ei ole sydänleikkaus (MINS) ja akuutti munuaisvaurio (AKI).
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
Potilaan sairaalassaoloajan aikana tapahtuvan kaikkien kuolinsyiden kuolleisuusasteen arviointi kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saetang M, Kunapaisal T, Chatmongkolchart S, Yongsata D, Sukitpaneenit K. Assessing frailty to predict surgical risk: a comparative study of three tools in older non-cardiac surgery patients. BMC Geriatr. 2025 Nov 21;25(1):941. doi: 10.1186/s12877-025-06683-1.
- Becerra-Bolanos A, Hernandez-Aguiar Y, Rodriguez-Perez A. Preoperative frailty and postoperative complications after non-cardiac surgery: a systematic review. J Int Med Res. 2024 Sep;52(9):3000605241274553. doi: 10.1177/03000605241274553.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-03/69
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .