- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07522541
ASA nebo CFS pro predikci JIP u geriatrických zlomenin kyčle
Srovnávací analýza skóre ASA a klinické stupnice křehkosti při predikci pooperačních požadavků na intenzivní péči v geriatrické chirurgii zlomenin kyčle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnávací analýza klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) a Klinické škály křehkosti (CFS) v predikci přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci zlomeniny kyčle u geriatrických pacientů Úvod S rychlým nárůstem populace seniorů po celém světě se případy zlomenin kyčle u geriatrických pacientů staly jedním z nejkritičtějších zdravotních problémů v anesteziologické a chirurgické praxi. Tato skupina pacientů se vyznačuje nejen chirurgickým traumatem, ale také sníženou fyziologickou rezervou, mnohočetnými chronickými onemocněními a vysokou úrovní křehkosti. Hlavní komplikace po operaci zlomeniny kyčle prodlužují pobyt v nemocnici, zvyšují náklady na zdravotní péči a vedou k vysoké úmrtnosti. Proto je předoperační predikce, kteří pacienti budou potřebovat podporu jednotky intenzivní péče (JIP), zásadní jak pro bezpečnost pacientů, tak pro efektivní správu nemocničních zdrojů.
Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), široce používaná v tradiční anesteziologické praxi, úspěšně definuje systémovou zátěž onemocnění pacienta, ale plně neodráží biologickou odolnost a funkční kapacitu staršího jedince vůči chirurgickému stresu. V literatuře se uvádí, že pacienti se stejným skóre ASA mohou mít výrazně odlišné klinické výsledky; i při podobné zátěži chronickými onemocněními čelí pacienti definovaní jako „křehcí“ horším pooperačním výsledkům. Klinická škála křehkosti (CFS), vyvinutá Kennethem Rockwoodem, měří „biologické stárnutí“ na základě úrovně mobility pacienta a nezávislosti v aktivitách denního života, odhalující „vyčerpání rezervy“, které tradiční hodnotící systémy přehlížejí.
Primární důvod této studie je přímo porovnat úspěšnost skóre ASA a CFS v predikci potřeby pooperačního přijetí na JIP u populace geriatrických pacientů se zlomeninou kyčle. Přestože je známo, že obě skóre mají prediktivní hodnotu, jejich nadřazenost nad sebou navzájem a jejich kombinované použití v klinickém rozhodování zůstávají kontroverzní u akutních traumatických skupin, jako jsou zlomeniny kyčle. Tento výzkum poskytne vědecký základ pro anesteziology, aby používali citlivější nástroje v předoperačním hodnocení rizik a vyvíjeli vhodné triážní strategie pro pacienty ve skupině „skrytého rizika“ (nízké skóre ASA, ale vysoké skóre CFS).
Materiály a metody Tato studie je retrospektivní kohortová studie zkoumající data pacientů ve věku 65 let a starších, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle (krčku femuru, intertrochanterické nebo subtrochanterické zlomeniny) mezi listopadem 2023 a dubnem 2025. Bylo získáno schválení příslušného etického výboru a byla vyhodnocena data 122 pacientů s úplnými operačními záznamy. Byly vyloučeny případy převedené do jiného centra před operací, případy s nepřístupnými chirurgickými údaji nebo případy sledované konzervativně. Demografické informace, jako je věk a pohlaví, stejně jako komorbidity (hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, demence), předoperační laboratorní hodnoty (hemoglobin, albumin, kreatinin) a echokardiografické nálezy, byly získány prostřednictvím nemocničního informačního systému.
Mezi parametry používanými pro hodnocení rizik byly skóre ASA zaznamenány přímo z předoperačních anesteziologických formulářů. Skóre Klinické škály křehkosti (CFS) byla retrospektivně vypočítána na základě Rockwoodovy škály bodováním funkčních údajů, jako jsou úrovně mobility, domácí nezávislost a historie používání pomocných pomůcek, nalezených v ošetřovatelských záznamech. Byly zahrnuty také intraoperační proměnné, včetně anesteziologické techniky (celková nebo spinální), délky trvání operace a potřeby vazokonstrikčních léků. Primárním cílem studie je potřeba pooperačního přijetí na JIP, zatímco sekundární cíle zahrnují celkovou délku pobytu na JIP, rozvoj deliria v prvních 48 hodinách, pooperační poškození myokardu u nechirurgických pacientů (MINS), akutní poškození ledvin (AKI) a úmrtnost v nemocnici.
Kritéria zařazení a vyloučení
Kritéria zařazení
Věk: Pacienti ve věku 65 let a starší.
Diagnóza: Akutní traumatická zlomenina kyčle (krčku femuru, intertrochanterická nebo subtrochanterická).
Chirurgický zákrok: Pacienti naplánovaní na a podstupující operaci (artroplastika, osteosyntéza atd.) pro zlomeninu kyčle.
Integrita dat: Úplné záznamy předoperačního skóre ASA, laboratorních nálezů a pooperačních sledovacích záznamů.
Funkční informace: Dostatečné klinické záznamy umožňující retrospektivní bodování CFS.
Kritéria vyloučení
Patologické a periprotetické zlomeniny: Zlomeniny způsobené metastázami/nádory kostí nebo zlomeniny vyskytující se kolem stávající protézy.
Vícečetná trauma: Přítomnost dalších závažných poranění orgánů nebo dalších zlomenin končetin.
Konzervativní sledování: Pacienti nepodstupující operaci z důvodu lékařských kontraindikací nebo preference.
Chybějící data: Pacienti s neúplnými záznamy nebo pacienti převedení do jiného centra bezprostředně po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06630
- Abdurrahman yurtarslan onkoloji eğitim ve araştırma hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení: Věk: Pacienti ve věku 65 let a starší.
Diagnóza: Pacienti s diagnózou akutní traumatické zlomeniny kyčle, včetně zlomenin krčku femuru, intertrochanterických nebo subtrochanterických zlomenin.
Chirurgický zákrok: Pacienti, kteří podstoupili nebo jsou naplánováni k chirurgickému ošetření (např. artroplastika, vnitřní fixace/osteosyntéza) pro zlomeninu kyčle.
Integrita dat: Dostupnost kompletních elektronických zdravotních záznamů, včetně předoperačních anesteziologických hodnotících formulářů a ASA skóre fyzického stavu.
Funkční hodnocení: Přítomnost dostatečné klinické a ošetřovatelské dokumentace pro retrospektivní stanovení skóre Klinické škály křehkosti (CFS) na základě předoperačního funkčního stavu.
-
Kritéria vyloučení: Patologické a periprotetické zlomeniny: Zlomeniny způsobené kostními metastázami nebo zlomeniny v okolí stávající protézy.
Mnohočetné trauma: Pacienti s doprovodnými závažnými poraněními orgánů nebo dalšími zlomeninami končetin, které by mohly ovlivnit klinické výsledky.
Konzervativní léčba: Pacienti, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok a byli léčeni nechirurgicky.
Neúplná data: Případy s chybějícími ASA skóre, laboratorními výsledky nebo pooperačními klinickými sledovacími daty v nemocničních záznamech.
Nedostatečná funkční dokumentace: Pacienti, jejichž klinické nebo ošetřovatelské záznamy jsou nedostatečné pro retrospektivní stanovení skóre Klinické škály křehkosti (CFS).
Převod pacienta: Pacienti převedeni do jiného zdravotnického zařízení před operací nebo v bezprostředním pooperačním období, což vede k neúplnému sledování dat.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Geriatrická kohorta pacientů se zlomeninou kyčle
Tato kohorta zahrnuje retrospektivní data od přibližně 200 pacientů ve věku 65 let a starších, kteří podstoupili operaci pro zlomeniny kyčle (krček stehenní kosti, intertrochanterické nebo subtrochanterické) mezi listopadem 2023 a listopadem 2025.
Studie vyhodnocuje potřebu přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po rutinních chirurgických a anesteziologických (celková nebo spinální) zákrocích.
Hlavním cílem je komparativně analyzovat prediktivní hodnotu preoperativní klasifikace fyzického stavu ASA a skóre klinické škály křehkosti (CFS) na potřeby pacientů po operaci týkající se JIP a klinických výsledků.
|
Protože se jedná o retrospektivní přezkum záznamů, není podávána žádná nová intervence.
Název intervence představuje standardní chirurgickou (artroplastiku nebo osteosyntézu) a anesteziologickou (celkovou nebo spinální) péči, kterou pacienti s frakturami kyčle dostávají podle institucionálních protokolů.
Studie analyzuje vztah mezi těmito rutinními klinickými procesy a preoperačními skóre ASA a CFS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Hodnocení, zda pacient vyžadoval okamžité pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče z důvodu klinické potřeby, fyziologické nestability nebo nutnosti pokročilého monitorování.
|
Do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a celková doba hospitalizace
Časové okno: Od dne operace do propuštění z nemocnice, až 1 rok
|
Výpočet celkové doby pobytu na jednotce intenzivní péče (zaznamenané ve dnech) a celkové hospitalizace od data operace do propuštění z nemocnice.
|
Od dne operace do propuštění z nemocnice, až 1 rok
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Hodnocení klinických příznaků deliria (jako je akutní zmatenost, dezorientace nebo agitovanost) zaznamenaných v lékařských a ošetřovatelských následných záznamech.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Hlavní pooperační komplikace
Časové okno: Od konce operace až do propuštění z nemocnice, maximálně 30 dní
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod na základě laboratorních výsledků a klinických nálezů, konkrétně včetně pooperačního poškození myokardu po nechirurgických výkonech (MINS) a akutního poškození ledvin (AKI).
|
Od konce operace až do propuštění z nemocnice, maximálně 30 dní
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od dne operace až do propuštění z nemocnice, maximálně 30 dní
|
Hodnocení celkové úmrtnosti vyskytující se během hospitalizace pacienta po chirurgickém zákroku.
|
Od dne operace až do propuštění z nemocnice, maximálně 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saetang M, Kunapaisal T, Chatmongkolchart S, Yongsata D, Sukitpaneenit K. Assessing frailty to predict surgical risk: a comparative study of three tools in older non-cardiac surgery patients. BMC Geriatr. 2025 Nov 21;25(1):941. doi: 10.1186/s12877-025-06683-1.
- Becerra-Bolanos A, Hernandez-Aguiar Y, Rodriguez-Perez A. Preoperative frailty and postoperative complications after non-cardiac surgery: a systematic review. J Int Med Res. 2024 Sep;52(9):3000605241274553. doi: 10.1177/03000605241274553.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-03/69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína